Valcyte - suukaudse lahuse pulber (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Valcyte, 50 mg/ml suukaudse lahuse pulber valgantsikloviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Valcyte ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Valcyte’i kasutamist
3. Kuidas Valcyte’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Valcyte’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Valcyte ja milleks seda kasutatakse

Valcyte kuulub ravimite rühma, millel on otsene viiruste paljunemist takistav toime. Organismis muudetakse pulbris sisalduv toimeaine valgantsikloviir gantsikloviiriks. Gantsikloviir peatab tsütomegaloviiruse (CMV) paljunemise ja tervetesse rakkudesse tungimise. Nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel võib CMV põhjustada põletikku erinevates organites, mis võib olla eluohtlik.

Valcyte’i kasutatakse:

−CMV poolt põhjustatud silmapõletiku raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) täiskasvanud patsientidel. CMV poolt põhjustatud silma võrkkesta põletiku (CMV retiniit) tagajärgedeks võivad olla nägemisprobleemid ja isegi pimedaksjäämine.

−CMV poolt põhjustatud infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja lastel, kes ei ole nakatunud tsütomegaloviirusega, kuid kellele on siirdatud mõni organ viirusega nakatunud doonorilt.

Mida on vaja teada enne Valcyte’i kasutamist

Ärge võtke Valcyte’i:

−kui olete valgantsikloviiri, gantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

−kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Valcyte’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

−kui olete atsikloviiri, pentsikloviiri, valatsikloviiri või famtsikloviiri suhtes allergiline. Need on teised ravimid, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Valcyte

−kui teil on vähe vere valgeliblesid, vere punaliblesid või vereliistakuid (väikesed rakud, mis osalevad verehüübimises). Enne Valcyte’i võtmise alustamist ning võtmise ajal teeb arst teile kontrolliks vereanalüüsid.

−kui te saate kiiritusravi.

−kui teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teile väiksema annuse ning teha teile ravi ajal sagedamini vereanalüüse.

Muud ravimid ja Valcyte

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te võtate Valcyte’iga samal ajal teisi ravimeid, võib see mõjutada vereringesse jõudva ravimi kogust või põhjustada kahjulikke toimeid. Teavitage oma arsti sellest, kui te juba võtate ravimit, mis sisaldab mõnda järgnevatest:

−imipeneem-tsilastatiin (antibiootikum). Selle võtmine koos Valcyte’iga võib põhjustada krampe.

−zidovudiin, didanosiin, lamivudiin, stavudiin, tenofoviir, abakaviir, emtritsitabiin või sarnased ravimid, mida kasutatakse AIDS’i raviks.

−adefoviir või mõni muu B-hepatiidi raviks kasutatav ravim.

−probenetsiid (podagra ravim). Probenetsiidi ja Valcyte’i samaaegsel kasutamisel võib suureneda gantsikloviiri sisaldus teie veres.

−mükofenolaatmofetiil, tsüklosporiin või takroliimus (kasutatakse siirdamise järgselt).

−vinkristiin, vinblastiin, doksorubitsiin, hüdroksüuurea või sarnased vähivastased ravimid.

−trimetoprim, trimetoprimi/sulfa kombinatsioonid ja dapsoon (antibiootikum).

−pentamidiin (ravim, mida kasutatakse parasiitnakkuste või kopsupõletiku raviks).

−flutsütosiin või amfoteritsiin B (seenevastased ravimid).

Valcyte koos toidu ja joogiga

Valcyte’i peaks võtma koos toiduga. Kui te ei ole mingil põhjusel võimeline sööma, peate te sellele vaatamata võtma Valcyte’i annuse nagu tavaliselt.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Valcyte’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab. Kui te olete rase või planeerite rasedust, peate sellest teavitama oma arsti. Valcyte’i võtmine raseduse ajal võib kahjustada veel sündimata last.

Valcyte’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Kui arst soovib alustada ravi Valcyte’iga, peate lõpetama rinnaga toitmise enne, kui alustate ravimi võtmist.

Viljakas eas naised peavad Valcyte’i võtmise ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mehed, kelle partnerid võivad rasestuda, peavad Valcyte’i võtmise ajal kasutama kondoomi ning jätkama kondoomide kasutamist 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus, väsimus, värisemine või segasus, siis ärge juhtige autot ega töötage mingite masinate või mehhanismidega.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Valcyte sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab kokku 0,188 mg/ml naatriumit. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Valcyte’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Valcyte’i lahusega tuleb ettevaatlikult ümber käia. Vältige lahuse sattumist nahale või silma. Kui lahus satub kogemata nahale, peske vastavat piirkonda korralikult vee ja seebiga. Kui lahus satub kogemata silma, loputage silmi hoolikalt veega.

Te peate kinni pidama arsti poolt määratud suukaudse lahuse ööpäevasest annusest, et vältida üleannustamist.

Valcyte’i suukaudset lahust tuleb võimalusel võtta koos toiduga – vt lõik 2.

Tähtis on kasutada Valcyte’i lahuse annuse mõõtmiseks pakendis olevat süstalt. Pakendis on kaks süstalt puhuks, kui üks peaks kaduma või katki minema. Iga süstlaga saab mõõta kuni 500 mg lahust 25 mg osade kaupa.

Pärast annuse manustamist peske süstal alati korralikult puhtaks ja laske sellel kuivada.

Kui mõlemad süstlad peaksid kaduma või purunema, kontakteeruge oma arsti või apteekriga, kes soovitab, kuidas jätkata ravimi võtmist.

Täiskasvanud

CMV infektsiooni profülaktika siirdamise läbiteinud patsientidel

Ravimi võtmist tuleb alustada 10 päeva jooksul pärast siirdamist. Tavaline annus on 900 mg Valcyte’i lahust üks kord päevas. Kasutage pakendis olevat süstalt, et manustada kaks 450 mg annust (st 2 süstlatäit, mis on täidetud jaotuseni 450 mg). Selle annuse võtmist tuleb jätkata kuni 100 päeva. Kui teile on tehtud neerusiirdamine, võib arst soovitada, et võtaksite annust 200 päeva.

Aktiivse CMV retiniidi ravi AIDSi patsientidel (nimetatakse sissejuhatavaks ehk induktsioonraviks)

Tavaline annus on 900 mg Valcyte’i lahust kaks korda päevas 21 päeva (kolme nädala) jooksul. Kasutage pakendis olevat süstalt ja manustage kaks 450 mg annust (st 2 süstlatäit, mis on täidetud jaotuseni 450 mg) hommikul ja kaks 450 mg annust (st 2 süstlatäit, mis on täidetud jaotuseni 450 mg) õhtul.

Ärge võtke seda annust üle 21 päeva, kui arst ei ole määranud teisiti, kuna see võib suurendada võimalike kõrvaltoimete tekkeriski.

Pikemaajaline ravi, et vältida aktiivse põletiku kordumist CMV retiniidiga AIDSi patsientidel

(nimetatakse säilitusraviks)

Tavaline annus on 900 mg Valcyte’i lahust ÜKS kord päevas. Kasutage pakendis olevat süstalt ja manustage kaks 450 mg annust (st 2 süstlatäit, mis on täidetud jaotuseni 450 mg). Püüdke ravimit võtta iga päev samal kellaajal. Arst ütleb, kui kaua te peate Valcyte’i võtmist jätkama. Kui teie silmapõletik süveneb selle annuse võtmise ajal, võib arst soovitada, et kordaksite induktsioonravi (vt eespool) või määrata teile mõne teise ravimi CMV infektsiooni raviks.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel ei ole Valcyte’i kasutamist uuritud.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teil esinevad neerufunktsiooni häired, võib arst juhendada, et te võtaksite iga päev Valcyte’i väiksema annuse. Väga tähtis on kinni pidada arsti poolt määratud annusest.

Maksaprobleemidega patsiendid

Maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei ole Valcyte’i kasutamist uuritud.

Kasutamine lastel ja noorukitel

CMV infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine

Lapsed alustavad selle ravimi võtmist 10 päeva jooksul pärast siirdamist. Manustatav annus on erinev sõltuvalt lapse suurusest ja seda võetakse ÜKS KORD päevas. Arst otsustab lapse pikkuse, kehakaalu ja neerufunktsiooni põhjal, milline on kõige sobivam annus. Selle annuse võtmist tuleb jätkata kuni 100 päeva. Kui teie lapsele on tehtud neerusiirdamine, võib arst soovitada annuse võtmist 200 päeva jooksul.

Kasutage Valcyte’i annuse mõõtmiseks pakendis olevat süstalt.

Manustamisviis ja -tee

On soovitatav, et Valcyte’i lahuse valmistaks apteeker enne teile väljastamist.

Kui lahus on valmistatud, järgige ravimi pudelist eemaldamise ja võtmise juhiseid alljärgnevalt.

ots

1. Loksutage suletud pudelit korralikult ligikaudu 5 sekundit enne igakordset kasutamist.
2. Eemaldage lastekindel kork.
3. Enne süstla otsa pudeli adapterisse sisestamist suruge kolb täiesti alla süstla otsa poole. Sisestage süstla ots kindlalt adapteri avausse.
4. Pöörake pudel koos süstlaga tagurpidi.
5. Tõmmake kolbi aeglaselt väljapoole, kuni soovitud kogus lahust on süstlas (vt joonis).
6. Pöörake pudel koos süstlaga õiget pidi ja eemaldage süstal aeglaselt pudeli küljest.
7. Manustage ravim otse suhu ja neelake. Ärge segage seda enne manustamist ühegi vedelikuga.
8. Pärast iga kasutamist sulgege pudel lastekindla korgiga.
9. Vahetult pärast manustamist:

Võtke süstal osadeks lahti, loputage jooksva kraanivee all ja laske enne järgmist kasutamist õhu käes kuivada.

Peab olema ettevaatlik, vältimaks lahuse sattumist nahale. Kui see peaks juhtuma, peske korralikult vee ja seebiga.

Ärge kasutage valmislahust pärast kõlblikkusaega, mis on 49 päeva valmistamise kuupäevast.

Kui te võtate Valcyte’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite või arvate, et võtsite rohkem Valcyte’i lahust kui ette nähtud, peate otsekohe kontakteeruma arsti või haiglaga. Soovitatust suurema annuse võtmine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kahjustades eeskätt vereloomet või neerufunktsiooni. Te võite vajada haiglaravi.

Kui te unustate Valcyte’i võtta

Kui te unustate Valcyte’i annuse võtmata, võtke unustatud annus niipea kui meelde tuleb ning järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Valcyte’i võtmise

Ravimi võtmist ei tohi lõpetada enne, kui arst seda ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kuni ühel inimesel 1000-st võib järsku tekkida raske allergiline reaktsioon valgantsikloviiri suhtes (anafülaktiline šokk). LÕPETAGE Valcyte’i võtmine ja pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest:

−ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi)

−järsku tekkiv kõri-, näo-, huulte- või suu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust

−järsku tekkiv käte, jalgade või pahkluude turse.

Tõsised kõrvaltoimed

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – arst võib teile öelda, et lõpetaksite Valcyte’i võtmise ning te võite vajada kohest arstiabi:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

•madal valgevereliblede hulk – koos infektsiooninähtudega, nagu kurguvalu, suuhaavandid või palavik;

•madal punavereliblede hulk – nähtudeks on õhupuudus- või väsimustunne,

südamepekslemine või kahvatu nahk. Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

•veremürgitus (sepsis) – nähtudeks on palavik, külmavärinad, südamepekslemine, segasus ja segane kõne;

•madal trombotsüütide ehk vereliistakute hulk – nähtudeks on tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid, vere esinemine uriinis või roojas või igemete veritsus, verejooks võib olla raske;

•tugevalt vähenenud vererakkude hulk;

•kõhunäärmepõletik – nähtudeks on tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga;

•krambid.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

•luuüdi ei ole võimeline tootma vererakke;

•hallutsinatsioonid – asjade kuulmine või nägemine, mida ei ole olemas;

•ebanormaalsed mõtted või tunded, kontakti kaotamine reaalsusega;

•neerufunktsiooni puudulikkus.

Järgnevalt on toodud kõrvaltoimed, mis on tekkinud ravi ajal valgantsikloviiri või gantsikloviiriga.

Muud kõrvaltoimed

Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui märkate mõnda järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

•seennakkus ja suuõõne seennakkus,

•ülemiste hingamisteede infektsioon (nt põskkoopapõletik, kurgumandlipõletik),

•isutus,

•peavalu,

•köha,

•õhupuudustunne,

•kõhulahtisus,

•iiveldus või oksendamine,

•kõhuvalu,

•ekseem,

•väsimustunne,

•palavik.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

•gripp,

•kuseteede infektsioon – nähtudeks on palavik, sagenenud urineerimine, valulik urineerimine,

•naha- ja nahaaluskoe põletik,

•kerge allergiline reaktsioon – nähtudeks võivad olla naha punetus ja sügelus,

•kehakaalu langus,

•masendus, ärevus või segasus,

•unehäired,

•käte või jalgade nõrkus või tuimus, mis võib mõjutada tasakaalu,

•puutetundlikkuse muutused, surisemis-, kihelus-, torkimis- või põletustunne,

•maitsetundlikkuse muutused,

•külmavärinad,

•silmapõletik (konjunktiviit), silmavalu või nägemisprobleemid,

•kõrvavalu,

•madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglus- või minestustunnet,

•neelamisraskused,

•kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäired, kõhuvalu, kõhu suurenemine,

•suuhaavandid,

•kõrvalekalded maksa- ja neerutalitluse laboratoorsetes analüüsides,

•öine higistamine,

•sügelemine, lööve,

•juuste väljalangemine,

•seljavalu, lihas- või liigesvalu, lihasspasmid,

•pearinglus, nõrkus või üldine halb enesetunne.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

•erutustunne,

•treemor, värisemine,

•kurtus,

•ebakorrapärane südametegevus,

•nõgestõbi, nahakuivus,

•veri uriinis,

•meeste viljatus – vt lõik „Viljakus“,

•rindkere valu.

Silma võrkkesta eraldumine (irdumine) on tekkinud ainult Valcyte’i CMV infektsiooni raviks saanud AIDS’i haigetel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel kirjeldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel kirjeldatud kõrvaltoimetega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Valcyte’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage pulbrit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pulber: ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Valmislahus: Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Suukaudse lahuse kõlblikkusaeg on 49 päeva. Ärge kasutage lahust pärast 49 päeva möödumist valmistamisest või pärast aegumiskuupäeva, mille on pudelile kirjutanud apteeker.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Valcyte sisaldab

−Toimeaine on valgantsikloviirvesinikkloriid. Pärast pulbri lahustamist sisaldab 1 ml lahust 55 mg valgantsikloviirvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg valgantsikloviirile.

1. −Teised koostisosad (abiained) on: povidoon, fumaarhape, naatriumbensoaat (E211), naatriumsahhariin ja mannitool, TUTTI-FRUTTI maitselisand [maltodekstriinid (mais), propüleenglükool, kummiaraabik E414 ja loodusidentsed maitselisandid (peamiselt banaani, ananassi ja virsiku maitselisandid)].

Kuidas Valcyte välja näeb ja pakendi sisu

Valcyte pulber on valget või kergelt kollakat värvi granulaat. Klaaspudelis on 12 g pulbrit. Pärast lahustamist on lahuse maht 100 ml, millest kasutatav kogus on 88 ml. Lahus on selge ja värvitu kuni pruuni värvi. Pakendis on ka pudeli adapter ja 2 süstalt gradueeringuga 25 mg kuni 500 mg.

Pakendi suurus: üks pudel 12 g pulbriga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2

11415 Tallinn Eesti

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Valcyte: Austria, Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Liechtenstein, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Rumeenia, Slovaki Vabariik, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik

RoValcyte: Prantsusmaa, Portugal

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Eesti Ravimiameti kodulehel http://www.ravimiamet.ee/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

On soovitatav, et Valcyte’i lahuse valmistaks apteeker vastavalt järgmistele juhistele:

1. Mõõta gradueeritud süstlasse 91 ml vett.
2. Eemaldada lastekindel kork, lisada vesi pudelisse, sulgeda pudel lastekindla korgiga ja loksutada suletud pudelit, kuni pulber on lahustunud.
3. Eemaldada lastekindel kork ja suruda adapter pudeli kaelale.
4. Sulgeda pudel tihedalt lastekindla korgiga. See tagab adapteri õige asetuse pudelis ja korgi lastekindluse.
5. Kirjutada pudeli sildile lahuse aegumiskuupäev.

Manustamiskõlblikuks muutmise ajal ning pudeli välispinna/korgi ja laua pühkimisel pärast manustamiskõlblikuks muutmist on soovitatav kanda ühekordseid kindaid.

Vältida pulbri sissehingamist või pulbri ja lahuse otsest kokkupuudet naha või limaskestadega. Kui see peaks juhtuma, peske korralikult vee ja seebiga; loputage silmi puhta veega.