Viklaren - geel 10mg / 1g 40g n1; 50g n1; 60g n1; 100g n1 - Ravimi omaduste kokkuvõte

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VIKLAREN, 10 mg/g, geel

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 10 mg diklofenaknaatriumi. INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Ravim sisaldab ka propüleenglükooli.

3.RAVIMVORM

Geel paikseks manustamiseks.

Välimus: kreemjas-geeli konsistentsiga homogeenne valge mass, milles ei ole tahkeid lisandeid. Lõhn on iseloomulik koostises kasutatud lõhnaainele.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Lühiajaline ravi üle 14-aastastel noorukitel:

Valu paikne leevendamine traumajärgsete ägedate venituste, nihestuste või põrutuste korral.

Täiskasvanutel:

Valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine:

-kõõluste, sidemete, lihaste ja liigeste traumade, näiteks venituste, nihestuste ja muljumiste korral;

-pehmete kudede reuma lokaliseeritud vormide korral;

-valu leevendamine kergemate artriitide korral.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid

Viklareni tuleb kanda paikselt 3…4 korda päevas kuivale nahale ja õrnalt hõõruda.

Manustatud geeli kogus tuleb kohandada vastavalt kahjustatud nahapinna suurusele. Näiteks 2…4 g (4…8 cm) Viklareni geeli on piisav ligikaudu 400…800 cm2 nahapinna raviks. Pärast manustamist tuleb käed ära pesta, v.a juhul, kui ravitakse käsi. Geeli maksimaalne ööpäevane annus on 16 g (160 mg diklofenaknaatriumi).

Viklareni võib kasutada koos mitteoklusiivse sidemega, kuid seda ei tohi kasutada koos õhku mitteläbilaskva rõhksidemega.

Lapsed ja alla 14-aastased noorukid

Efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ja alla 14 aastastel noorukitel ei ole piisavalt andmeid (vt ka lõik 4.3 „Vastunäidustused“).

Ravi kestus täiskasvanutel

Ravi kestus sõltub näidustustest ja ravivastusest. Artriidiga kaasneva valu korral võib vajalikuks osutuda geeli manustada kuni 7 päeva (võimaldab selle toimel avalduda liigeses), enne kui valu leevenemine on tuntav. Geeli võib apteekri järelevalve all kasutada kuni 14 päeva.

Kui seda ravimit kasutatakse ilma arstiga konsulteerimata, ei tohi seda kasutada kauem kui 14 päeva. 7-päevase manustamise järel on soovitatav arstlik kontroll, kui ravi ei ole efektiivne ja sümptomid muutuvad tõsiseks.

Ravi kestus üle 14-aastastel noorukitel

Kui üle 14-aastastel noorukitel on seda ravimit vaja kasutada valu leevendamiseks kauem kui 7 päeva või kui sümptomid muutuvad halvemaks, on soovitatav, et patsient/nooruki vanem(ad) peaks(id) nõu arstiga.

4.3Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeaine (diklofenak) või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine(te) suhtes;

-ülitundlikkus mittesteroidsete põletikuvastaste ainete ja atsetüülsalitsüülhappe suhtes;

-raseduse kolmas trimester;

-lapsed ja alla 14-aastased noorukid;

-patsientidel, kellel atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA) on põhjustanud astmahooge, urtikaariat või ägedat nohu.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Viklareni võib määrida ainult tervele vigastamata nahale ja seda ei tohi manustada nahahaavadele või lahtistele vigastustele.

Paikselt manustatava diklofenaki süsteemsete kõrvaltoimete esinemise võimalust ei saa välistada, kui ravimit kasutatakse suurtel nahapindadel või pikaajaliselt.

Vältida tuleb sattumist silma või limaskestadele ja geeli ei tohi kunagi manustada suu kaudu.

Kui ravimi manustamise järel tekib nahalööve, tuleb ravi katkestada.

Viklareni võib kasutada koos mitteoklusiivse sidemega, kuid seda ei tohi kasutada koos õhku mitteläbilaskva rõhksidemega.

Patsiendid, kellel on esinenud või kellel on äge peptiline haavand. Üksikutel juhtudel on teatatud sellise anamneesiga patsientidel mõningasest seedetrakti verejooksu võimalusest.

Nagu teised ravimid, mis pärsivad prostaglandiinide sünteteaasi aktiivsust, võivad ka diklofenak ja teised MSPVAd vallandada bronhospasmi, kui neid manustada patsientidele, kellel esineb või on varem esinenud bronhiaalastma.

See ravim sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Peale selle tuleb ravi ajal ja 2 nädalat pärast ravi vältida otsest päikesevalgust (sh solaarium).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pärast nahale manustamist on vereringesse imenduva diklofenaki hulk tühine. Seetõttu on koostoimete võimalus teiste ravimitega väike.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Diklofenaki süsteemne kontsentratsioon pärast paikset manustamist on väiksem, võrreldes suukaudsete preparaatidega Viidates ravikogemusele süsteemselt manustatavate MSPVAdega, on soovitatav:

prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ohustada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed viitavad, et prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamine raseduse varases perioodis suurendab raseduse katkemise ja südame väärarendite ning gastroskiisi tekkeriski. Kardiovaskulaarsete väärarendite absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-le.

Arvatakse, et riski suurenemine on seotud annuse ja ravi kestusega. Loomadel põhjustab prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine tiinuse katkemise suurenenud riski implantatsiooni eel ja selle järel, samuti loote/embrüo suremust. Peale selle, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid manustati loomadele organogeneesi perioodis, on täheldatud erinevate väärarendite (sealhulgas kardiovaskulaarsed väärarendid) esinemissageduse tõusu. Raseduse esimesel ja teisel trimestril võib diklofenakki manustada ainult põhjendatud vajadusel. Kui diklofenakki kasutatakse rasestuda soovival naisel või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb kasutada nii väikest annust kui võimalik ning ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootele:

-kardiopulmonaalset toksilisust (koos arterioosjuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalhüpertensiooni kujunemisega);

-neerufunktsiooni häiret, mis võib viia neerupuudulikkuse ja oligohüdramnioni tekkele.

Raseduse lõpus emale ja vastsündinule:

-veritsusaja võimalikku pikenemist, trombotsüütide agregatsioonivastast toimet, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste puhul;

-emakakontraktsioonide pärssimist, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või pikaleveninud sünnitus.

Sellest tulenevalt on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Nagu teised MSPVAd, eritub ka diklofenak väikeses koguses rinnapiima. Kuid ravimi terapeutiliste annuste juures ei ole toime imikule tõenäoline. Kuna kontrollitud uuringud imetavate naistega puuduvad, võib seda ravimit kasutada imetamise ajal ainult tervishoiutöötaja soovitusel. Sellises olukorras, ei tohi seda ravimit manustada imetava naise rindadele ega mujale suurtele nahapindadele või pikaajaliselt (vt lõik 4.4).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Nahale manustatud Viklaren ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed (tabel 1) on järjestatud esinemissageduse alusel, alustades kõige sagedamast, kasutades järgmist klassifikatsiooni: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv

(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: lööve, ekseem, erüteem, dermatiit (sh kontaktdermatiit)

Harv: bulloosne dermatiit

Väga harv: valgustundlikkuse reaktsioonid (patsiendid peavad hoiduma liigsest päikesevalgusest, et vähendada valgustundlikkuse esinemissagedust)

4.9Üleannustamine

Kuna paikse diklofenaki süsteemne imendumine on minimaalne, siis üleannustamine on ebatõenäoline.

Siiski võivad tekkida sarnased kõrvaltoimed, nagu on täheldatud diklofenaki tablettide korral juhul, kui paikne diklofenak kogemata alla neelatakse (üks 100 g tuub sisaldab 1000 mg diklofenaknaatriumi). Juhusliku allaneelamise korral, kui tekivad olulised süsteemsed kõrvaltoimed, tuleb rakendada üldisi ravimeetmeid, mida tavaliselt kasutatakse mürgistuste korral MSPVAga. Tuleb kaaluda maoloputust ja aktiivsöe kasutamist, eriti juhul, kui allaneelamisest on möödas vähe aega.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks. ATC-kood: M02AA15

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), millel on tugev valuvaigistav, põletikuvastane ja tursevastane toime.

MSPVA toimemehhanism tuleneb ensüümi, prostaglandiini tsüklooksügenaas, pärssimisest. See ensüüm katalüüsib arahhidoonhappe oksüdeerumist endoperoksiidideks. See on esimene aste prostaglandiinide sünteesis, mis põhjustab põletiku hilise faasi (hüpereemia ja turse) kujunemise.

Traumajärgse või reumaatilise põletiku korral Viklaren leevendab valu, vähendab turset ja lühendab taastumisaega.

Tänu vee-alkoholi alusele on Viklarenil ka rahustav ja jahutav toime.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Naha kaudu imendunud diklofenaki hulk, Viklareni paikse manustamise järel, sõltub kokkupuute kestusest, ravitud pinna suurusest, paiksest koguannusest ja naha viskoossuse astmest. Tervetel vabatahtlikel imendus manustatud annusest ligikaudu 6%, kui mõõdeti diklofenaki ja selle hüdroksüülitud metaboliitide eritumist uriiniga.

Diklofenakisisaldus sünoviaalvedelikus ja -koes on suurem kui vereplasmas.

Jaotumine

Viklareni paikse manustamise järel liigestele, nagu põlve- ja käeliigesed, saab diklofenaki kontsentratsiooni arvutada vereplasmas, sünoviaalmembraanil ja -vedelikus.

Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas on 100 korda väiksem kui diklofenaki tablettide suukaudse manustamise järel.

99,7% diklofenakist seondub vereplasmavalkudega, peamiselt albumiinidega (99,4%).

Biotransformatsioon

Inimese vereplasmas ja uriinis on tuvastatud viis diklofenaki metaboliiti. Kuid diklofenaki metaboliidid läbivad enne sapiga eritumist glükuroonimise ja sulfeerimise.

Eritumine

Diklofenaki puhul on neerude kogukliirens 263 ±56 ml/min. Poolestusaeg eritumisfaasis vereplasmas on 1…2 tundi. Neljal metaboliidil on lühem plasma poolväärtusaeg – 1…3 tundi. Viiendal metaboliidil,

3’-hüdroksü-4’-metoksüdiklofenakil, on pikem poolestusaeg, kuid see ei ole bioloogiliselt aktiivne. Diklofenak ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.

Neerufunktsiooni häiretega patsientidel ei täheldatud diklofenaki ega selle metaboliitide kuhjumist. Kroonilise hepatiidi või maksatsirroosiga (kompensatsioonis) patsientidel on diklofenaki kineetika ja biotransformatsioon samasugused nagu ilma maksahaiguseta patsientidel.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised konventsionaalsed farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, v.a. need, mida on juba mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

Nagu teised MSPVAd, pikendab ka dikofenak gestatsiooniperioodi ja sünnituse kestust (vt lõik 4.3).

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Trolamiin,

Kokoüülkaprülokapraat,

Makrogooli tsetostearüüleeter,

Isopropüülalkohol,

Karbopool,

Propüleenglükool,

Vedel parafiin,

Lõhnaainete segu,

Puhastatud vesi.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

Pärast tuubi esmakordset avamist 6 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Kilega suletud alumiiniumtuub, mis on seestpoolt kaetud epoksiidlakiga ja millel on HDPEst keeratav kork, on pappkarbis.

Pakendis on 1 tuub, mis sisaldab 40 g, 50 g, 60 g või 100 g geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaSwiss Česka republika s.r.o Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

9.10.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2014