Voriconazole Accord

Kokkuvõte üldsusele

Voriconazole Accord

vorikonasool

Mis on Voriconazole Accord ja milleks seda kasutatakse?

Voriconazole Accord on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainena vorikonasooli. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide ja üle 2 aasta vanuste laste raviks, kellel on:

• invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);

• kandideemia (mikroseene Candida põhjustatud seeninfektsioon) (mitteneutropeenilistel patsientidel, st patsientidel, kelle vere leukotsüüdisisaldus on normaalne);

• flukonasooli suhtes (samuti seenevastane ravim) resistentsed rasked invasiivsed Candida infektsioonid;

• kahe seenetüübi, mikroseente Scedosporium või Fusarium põhjustatud rasked seeninfektsioonid.

Voriconazole Accord on ette nähtud progresseeruvate ja eluohtlike seeninfektsioonidega patsientidele.

Voriconazole Accord on geneeriline ravim. See tähendab, et Voriconazole Accord on sarnane võrdlusravimiga Vfend, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Kuidas Voriconazole Accordi kasutatakse?

Voriconazole Accordi turustatakse tablettidena (50 või 200 mg). Ravimit manustatakse kaks korda ööpäevas. Kasutatav annus sõltub patsiendi kehamassist ja kasutatavast ravimvormist. Esimesel

ravipäeval tuleb anda patsiendile suurem annus (küllastusannus),

Täiskasvanutel tohib nii küllastus- kui ka säilitusannuse manustada vorikonasoolinfusiooni teel või suu kaudu, kas tablettide või suspensioonina, kuid lastel on soovitatav alustada ravi infusiooniga ja seisundi paranemisel üle minna suspensioonile. Tablette ja suspensiooni tuleb võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel. Voriconazole Accord on retseptiravim.

Kuidas Voriconazole Accord toimib?

Voriconazole Accordi toimeaine vorikonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim. Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli moodustumise pärssimises. Ilma ergosteroolita mikroseen hävib või ei saa levida. Voriconazole Accordi suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Voriconazole Accordi uuriti?

Et Voriconazole Accord on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Voriconazole Accordi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Vfend. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Voriconazole Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Voriconazole Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Voriconazole Accord heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Voriconazole Accordi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Vfend. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Vfendi korral, ületab Voriconazole Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas Voriconazole Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Voriconazole Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Voriconazole Accordi võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Voriconazole Accordi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Muu teave Voriconazole Accordi kohta

Euroopa Komisjon andis Voriconazole Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. mail 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Voriconazole Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate

millega saavutatakse ravimi stabiilne kontsentratsioon veres.

Pärast küllastusannust kasutatakse säilitusannust, mida tohib patsiendi ravivastuse järgi korrigeerida.

Annust tohib suurendada või vähendada selle järgi, kuidas patsient reageerib ravile.

Voriconazole Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2013.