Vantavo

Vantavo

alendroonhape ja kolekaltsiferool

Mis on Vantavo?

Vantavo on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin). Ravimit turustatakse valgete tablettidena (piklikud: 70 mg alendroonhapet ja 2800 rahvusvahelist ühikut (IU) kolekaltsiferooli; neljakandilised: 70 mg alendroonhapet ja 5600 IU kolekaltsiferooli).

See ravim on samane Fosavancega, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Fosavance tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Vantavo toetuseks.

Milleks Vantavot kasutatakse?

Vantavot (2800 IU või 5600 IU kolekaltsiferooli) kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk. 70 mg/5600 IU Vantavot kasutatakse patsientidel, kes ei võta täiendavat D-vitamiini. Vantavo vähendab lülisamba ja puusamurdude riski.

Vantavo on retseptiravim.

Kuidas Vantavot kasutatakse?

Soovitatav annus on üks tablett üks kord nädalas. Ravim on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.

Patsient peab tableti sisse võtma terve klaasi veega (mitte mineraalveega) vähemalt 30 minutit enne söögi, joogi või muu ravimi (sh antatsiidide, kaltsiumipreparaatide ja vitamiinide) võtmist. Söögitoru ärritusnähtude vältimiseks tohib patsient pikali heita alles pärast päeva esimest söögikorda, mis peaks

¹ Varasem nimi: Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.

olema vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist. Tablett tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada, katki närida ega lasta suus lahustuda.

Kui patsiendid ei saa toidust piisavalt kaltsiumi, tuleb võtta täiendavalt seda sisaldavaid valmistisi. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Vantavo toimib?

Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei moodustu piisavalt uut luukude. Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti. Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu. Östrogeen aitab hoida luid tervetena.

Vantavo sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin). Alendroonhape on bifosfonaat, mida on kasutatud osteoporoosi raviks alates 1990. aastate keskpaigast. See aeglustab osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust. Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist. D3-vitamiin on toitaine, mida sisaldub teatavates toiduainetes, kuid seda tekib ka nahas loodusliku päikesevalguse toimel. D3-vitamiin koos D-vitamiini teiste vormidega on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja luukoe normaalseks moodustumiseks. Et osteoporoosiga patsiendid ei tarvitse saada päikesevalgusega piisavalt D3-vitamiini, sisaldab seda Vantavo.

Kuidas Vantavot uuriti?

Et alendroonhape ja D3-vitamiin on kumbki kasutusel ravimites, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba, esitas ettevõte varasematest uuringutest saadud ja kirjanduses avaldatud andmed menopausijärgses eas naiste kohta, kes on kasutanud alendroonhapet ja D3-vitamiini eraldi ravimitena.

Alendroonhappe ja D3-vitamiini ühes tabletis kasutamise ja Vantavo mõjul D-vitamiini sisalduse suurenemise toetuseks viis ettevõte läbi uuringu, milles osales 717 osteoporoosiga patsienti, sealhulgas 682 menopausijärgses eas naist. Patsiendid said üks kord nädalas kas 70 mg/2800 IU Vantavot või alendroonhapet. Efektiivsuse põhinäitaja oli D-vitamiini vaegusega patsientide arvu vähenemine pärast 15 ravinädalat. Uuringut pikendati 652 patsiendil 24 nädala võrra, et võrrelda ravi jätkamist kas üksnes 70 mg/2800 IU Vantavoga või koos lisatud 2800 IU D3-vitamiiniga (võrdväärne 70 mg/5600 IU Vantavo kasutamisega).

Milles seisneb uuringute põhjal Vantavo kasulikkus?

Ettevõtte esitatud teave, mis põhineb varasematel uuringutel ja avaldatud kirjandusel, näitab, et Vantavos sisalduv alendroonhappe kogus on sama kui luukoe hävimise ennetamiseks vajaliku kogus.

Täiendavad uuringud näitasid, et alendroonhappe ja D3-vitamiini kasutamine ühes tabletis võib suurendada D-vitamiini sisaldust. Vantavot annuses 70 mg/2800 IU manustanud patsientide seas oli 15. nädala järel D-vitamiini vaegusega patsiente vähem (11%) kui ainult alendroonhapet manustanud patsientide seas (32%). Jätku-uuringus oli D-vitamiini vaegusega (alla 6%) patsientide arv samalaadne nii 70 mg/2800 IU kui ka 70 mg/5600 IU Vantavot võtnute seas, kuid 70 mg/5600 IU Vantavot manustanud patsientide D-vitamiini sisaldus suurenes 24 uuringunädala jooksul enam.

Mis riskid Vantavoga kaasnevad?

Vantavo kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid, düsfaagia (neelamisraskus), gaaside kogunemine

(kõhu paisumine), maohappe tagasivool ja luu-lihaskonna valu (luude, liigeste ja lihaste valu). Vantavo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Vantavot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alendroonhappe, D3-vitamiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on söögitoru häired, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus) või kes ei saa vähemalt 30 minutit püsti seista või sirgelt istuda.

Miks Vantavo heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Vantavo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.

Muu teave Vantavo kohta

Euroopa Komisjon andis Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd 16. oktoobril 2009. Ravimi nimetus muudeti 26. märtsil 2010 Vantavoks. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.