ViraferonPeg - ViraferonPeg toote info LISA III

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Karp 50 mikrogrammi

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ViraferonPeg 50 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks

peginterferoon alfa-2b

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal pulbriga sisaldab 50 mikrogrammi peginterferooni alfa-2b. Pärast nõuetekohast lahustamist

sisaldab iga viaal 50 mikrogrammi/0,5 ml peginterferooni alfa-2b.

3. ABIAINED

Abiained: kahealuseline naatriumfosfaat (veevaba), ühealuseline naatriumfosfaat, sahharoos ja

polüsorbaat 80. Iga lahusti ampull sisaldab 0,7 ml süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga

1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon

4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga

4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni

6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga

12 viaali pulbriga, 12 ampulli lahustiga, 12 süstalt, 24 süstlanõela ja 12 puhastustampooni

50 mikrogrammi/0,5 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Pärast lahustamist kasutage valmis lahus otsekohe või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on

hoitud külmkapis (2°C…8°C).

311

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Pärast annuse manustamist järelejäänud lahus tuleb hävitada.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/00/132/001 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga)

EU/1/00/132/002 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon)

EU/1/00/132/003 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga)

EU/1/00/132/004 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja

4 puhastustampooni)

EU/1/00/132/005 (6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga)

EU/1/00/132/026 (12 viaali pulbriga, 12 ampulli lahustiga, 12 süstalt, 24 süstlanõela ja

12 puhastustampooni)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ViraferonPeg 50 mcg

312

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ViraferonPeg 50 mikrogrammi – viaal pulbriga

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

ViraferonPeg 50 mikrogrammi pulber süstelahuse valmistamiseks

peginterferoon alfa-2b

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

50 mikrogrammi/0,5 ml

6. MUU