Valsartan hydrochlorothiazide liconsa 80mg12.5mg - õhukese polümeerikattega tablett (80mg +12,5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 80 mg/12,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Valsartaan, hüdroklorotiasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa võtmist
3. Kuidas Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa ja milleks seda kasutatakse

Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kahte toimeainet, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi. Mõlemad toimeained aitavad langetada kõrget vererõhku (hüpertensioon).

−Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “angiotensiin II retseptorite antagonistideks” ning mis aitavad kõrget vererõhku kontrolli all hoida. Angiotensiin II on aine organismis, mis põhjustab veresoonte kokkutõmbumist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Valsartaani toime seisneb angiotensiin II blokeerimises. Selle tulemusena veresooned lõdvenevad ja vererõhk langeb.

−Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks (nimetatakse ka “vett väljaviivateks tablettideks“). Hüdroklorotiasiid suurendab uriini eritust, mille tulemusena alaneb samuti vererõhk.

Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t kasutatakse kõrgvererõhu raviks, mille piisavat langust ei ole õnnestunud saavutada ainult ühe ravimi kasutamisel.

Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite koormust. Ravimata jätmisel võib see kahjustada aju, südame ja neerude veresooni ning põhjustada insulti, südame- või neerupuudulikkust. Kõrge vererõhk suurendab südameinfarkti tekkeriski. Vererõhu langetamine normaalse tasemeni vähendab nende häirete tekkeriski.

Mida on vaja teada enne Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa võtmist

Ärge võtke Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t:

−kui olete valsartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi derivaatide (hüdroklorotiasiidiga keemiliselt sarnased ained) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

−kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (ka raseduse alguses on parem Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t mitte kasutada – vt raseduse lõik).

−kui teil on raske maksahaigus.

−kui teil on raske neeruhaigus.

−kui te ei ole võimeline urineerima.

−kui te saate dialüüsravi („kunstneer“).

−kui teie vere kaaliumi- või naatriumisisaldus on normaalsest madalam või kaltsiumisisaldus normaalsest kõrgem, ravist hoolimata.

−kui teil on podagra.

−kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

−kui te võtate kaaliumi säästvaid ravimeid, kaaliumipreparaate, kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid või teisi vere kaaliumisisaldust suurendavaid ravimeid, nagu hepariin. Arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumisisaldust.

−kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.

−kui teil esineb kõhulahtisus või tugev oksendamine.

−kui te võtate suurtes annustes vett väljaviivaid tablette (diureetikumid).

−kui teil on raske südamehaigus.

−kui teil esineb neeruarteri ahenemine.

−kui teile on hiljuti siirdatud uus neer.

−kui teil on hüperaldosteronism. Selle haiguse puhul toodavad teie neerupealised liiga palju hormoon aldosterooni. Sellisel juhul ei ole Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa kasutamine soovitatav.

−kui te põete maksa- või neeruhaigust.

−kui teil esineb palavik, lööve ja liigesevalu, mis võivad olla süsteemse erütematoosse luupuse nähtudeks (SLE, nn autoimmuunhaigus).

−kui teil on suhkurtõbi, podagra, kõrge kolesterooli- või rasvade sisaldus veres.

−kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste selle klassi (angiotensiin II retseptorite antagonistid) vererõhku langetavate ravimite kasutamisel või kui teil esineb allergia või astma.

−suureneda võib naha tundlikkus päikese suhtes.

−kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

• AKEinhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
• aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t”.

Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa kasutamine lastel ja noorukitel (alla 18 eluaasta) ei ole soovitatav.

Kui te arvate, et olete rase (või võite olla rase), peate sellest rääkima oma arstile. Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi kasutada juhul, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, sest selles raseduse staadiumis kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust (vt raseduse lõik).

Muud ravimid ja Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib mõjutada selle toimet. Arst võib muuta teie annust ja/või rakendada muid ettevaatusabinõusid või mõnel juhul ühe ravimi kasutamise katkestada. Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:

−liitium, mida kasutatakse teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste raviks;

−ravimid, mis mõjutavad või mille toimet võib mõjutada vere kaaliumisisaldus, nagu digoksiin, südame rütmihäirete ravim, mõned psühhoosivastased ravimid;

−ravimid, mille toimel võib suureneda vere kaaliumisisaldus, nt kaaliumipreparaadid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad ravimid, hepariin;

−ravimid, mille toimel võib väheneda vere kaaliumisisaldus, nt kortikosteroidid, mõned lahtistid;

−AKE-inhibiitor või aliskireen (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);

−diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), podagra ravimid (nt allopurinool), D-vitamiini ja kaltsiumi ravipreparaadid, suhkurtõve ravimid (suukaudsed ravimid või insuliinid);

−muud vererõhku langetavad ravimid, nagu beetablokaatorid või metüüldopa, või veresooni ahendavad või südametegevust stimuleerivad ravimid, nagu noradrenaliin või adrenaliin;

−veresuhkru taset tõstvad ravimid, nt diasoksiid;

−vähiravimid, nagu metotreksaat või tsüklofosfamiid;

−valuvaigistid;

−artriidiravimid;

−lihaseid lõõgastavad ravimid, nt tubokurariin;

−antikolinergilised ravimid, nt atropiin või biperideen;

−amantadiin (ravim, mida kasutatakse gripi ennetamiseks);

−kolestüramiin ja kolestipool (ravimid, mida kasutatakse vererasvade kõrge taseme langetamiseks);

−tsüklosporiin, mida kasutatakse elundisiirdamise järgselt siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks;

−mõned antibiootikumid (tetratsükliinid), anesteetikumid ja rahustid;

−karbamasepiin, mida kasutatakse krampide raviks.

Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa koos toidu, joogi ja alkoholiga

Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Hoiduge alkoholi tarvitamisest, kuni olete rääkinud oma arstiga. Alkohol võib põhjustada vererõhu suuremat langust ja/või suurendada riski pearingluse või minestuse tekkeks.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

−Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite olla rase).

Arst soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea kui teate, et olete rase, Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa kasutamise katkestada ning võtta Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa asemel teist ravimit. Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada rohkem kui 3-kuulise raseduse ajal, sest ravimi kasutamine pärast kolmandat raseduskuud võib teie sündimata last tõsiselt kahjustada.

−Rääkige oma arstile, kui te imetate või kavatsete oma last imetada.

Imetamise ajal ei ole soovitatav Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t kasutada ja arst võib valida teile muu ravimi, kui soovite imetamist jätkata, eriti kui teil on vastsündinu või enneaegselt sündinud laps.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enne sõiduki juhtimist, tööriistade või masinate käsitsemist või muid keskendumist nõudvaid tegevusi veenduge, et teate, millist toimet Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa teile avaldab. Nagu paljud teisedki vererõhuravimid, võib Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa põhjustada harvadel juhtudel pearinglust ja kahjustada keskendumisvõimet.

Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa sisaldab laktoosi ja sorbitooli

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

Kuidas Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrge vererõhu haigusnähte sageli ei märgata. Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne. Seetõttu on oluline oma arsti visiitidel käia ka siis, kui teie enesetunne on hea.

Arst ütleb teile täpselt, kui palju Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa tablette võtta. Sõltuvalt ravivastusest võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust.

Soovitatav annus on:

−Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa tavaline annus on üks tablett ööpäevas.

−Ärge muutke annust ega lõpetage tablettide võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

−Ravimit tuleb võtta iga päev samal kellaajal, tavaliselt hommikul.

−Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t võib võtta koos toiduga või ilma.

−Neelake tablett alla koos klaasi veega.

Kui te võtate Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t rohkem kui ette nähtud

Raske pearingluse ja/või minestuse korral heitke pikali ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui olete juhuslikult võtnud liiga palju tablette, pöörduge oma arsti või apteekri poole või haiglasse.

Kui te unustate Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t võtta

Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa võtmise

Ravi lõpetamine Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’ga võib põhjustada vererõhu tõusu. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid võib tekkida teatavate sagedustega, mis on määratletud järgmiselt

−väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st

−sage: esineb 1…10 kasutajal 100-st

−aeg-ajalt: esineb 1…10 kasutajal 1000-st

−harv: esineb 1…10 kasutajal 10000-st

−väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st

−teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi:

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, näiteks:

−näo, keele või neelu turse

−raskused neelamisel

−lööve ja raskendatud hingamine.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Aeg-ajalt

−köha

−madal vererõhk

−peapööritustunne

−dehüdratsioon e veetustumine (mille sümptomiteks on janu, suu ja keele kuivus, harv urineerimine, tume uriin, kuiv nahk)

−lihasvalu

−väsimus

−surisemine või tuimus

−ähmane nägemine

−helid (nt kohin, kumin) kõrvus.

Väga harv

−pearinglus

−kõhulahtisus

−liigesvalu.

Teadmata

−hingamisraskus

−tugevalt vähenenud uriinieritus

−madal naatriumisisaldus veres (mõnikord koos iivelduse, väsimuse, segasuse, halva enesetunde, krampidega)

−madal kaaliumisisaldus veres (mõnikord koos lihasnõrkuse, lihasspasmide, südame rütmihäiretega)

−madal valgevereliblede arv (koos sümptomitega nagu palavik, nahainfektsioonid, infektsioonidest tingitud kurguvalu või suuhaavandid, nõrkus)

−vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis võib tõsistel juhtudel põhjustada naha ja silmavalgete kollasust)

−uurealämmastiku ja kreatiniini sisalduse suurenemine veres (mis võib viidata neerufunktsiooni häiretele)

−vere kusihappesisalduse suurenemine (mis võib tõsistel juhtudel vallandada podagra)

−minestus.

Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud ainult valsartaani või hüdroklorotiasiidi kasutamisel, kuid ei ole täheldatud Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa puhul:

Valsartaan

Aeg-ajalt

−pöörlemistunne

−kõhuvalu.

Teadmata

−nahalööve koos sügelusega või ilma, millega kaasnevad mõned järgmistest sümptomitest: palavik, liigesvalu, lihasvalu, lümfisõlmede suurenemine ja/või gripitaolised sümptomid

−lööve, lillakaspunased täpid, palavik, sügelus (veresoonte põletiku sümptomid)

−madal vereliistakute arv (mõnikord koos ebahariliku veritsuse või verevalumite tekkega)

−kõrge vere kaaliumisisaldus (mõnikord koos lihasspasmide, südame rütmihäiretega)

−allergilised reaktsioonid (koos sümptomitega nagu lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus)

−peamiselt näo ja kõri turse; lööve; sügelus

−maksafunktsiooni näitajate tõus

−hemoglobiinisisalduse langus ja punavereliblede protsendi vähenemine veres (mis mõlemad võivad rasketel juhtudel põhjustada aneemiat)

−neerupuudulikkus.

Hüdroklorotiasiid

Sage

−sügelev lööve ja muud tüüpi lööve

−söögiisu vähenemine

−kerge iiveldus ja oksendamine

−nõrkus, minestus püstitõusmisel

−impotentsus.

Harv

−naha turse ja villide teke (suurenenud tundlikkuse tõttu päikese suhtes)

−kõhukinnisus, ebamugavustunne maos või soolestikus, maksatalitluse häired (naha või silmavalgete kollasus)

−ebakorrapärane südametegevus

−peavalu

−unehäired

−kurb meeleolu (depressioon)

−madal vereliistakute arv (mõnikord koos veritsuse ja nahaaluste verevalumite tekkega).

Väga harv

−veresoonte põletik koos sümptomitega, nagu lööve, lillakaspunased täpid, palavik

−naha sügelus või punetus

−villide teke huultel, silmades või suus

−naha irdumine

−palavik

−lööve näol, millega kaasneb liigesvalu

−lihaskahjustus

−palavik (naha erütematoosne luupus)

−tugev ülakõhuvalu; erinevate vererakkude puudumine või madal arv

−tõsised allergilised reaktsioonid

−hingamisraskus

−kopsupõletik; hingeldus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t säilitada

−Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

−Ärge kasutage Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

−Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

−Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on rikutud või nähtavalt kahjustatud.

−Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa sisaldab

−Toimeained on valsartaan ja hüdroklorotiasiid.

Iga Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa 80 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg valsartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

−Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, sorbitool, magneesiumkarbonaat, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon K-30, naatriumstearüülfumaraat, naatriumilaurüülsulfaat, krospovidoon A-tüüpi.

Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, makrogool 4000, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172).

Kuidas Valsartan hydrochlorothiazide Liconsa välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tablett. Silindriline, kaksikkumer, kaetud roosa tablett.

Tabletid on blisterpakendis, milles on 14, 28, 30, 56, 98 või 280 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Laboratorios LICONSA, S.A. Gran Via Carlos III, 98, 7. 08028 Barcelona

Hispaania

Tootjad:

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Hispaania

ZENTIVA k.s. U. Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hispaania

Laboratorios CINFA, S.A.

Avda Roncesvalles, S / N

31699 Olloqui (Navarra)

Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.