Vanco CNP - Vanco CNP pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Vanco CNP 500 mg, infusioonilahuse pulber
Vanco CNP 1000 mg, infusioonilahuse pulber

Vankomütsiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-    Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Vanco CNP ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vanco CNP kasutamist

3. Kuidas Vanco CNP’d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Vanco CNP’d säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON VANCO CNP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ravim sisaldab toimeainet vankomütsiin, mis on antibiootikum. Vanco CNP´d kasutatakse raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks, mida põhjustavad teiste antibiootikumide suhtes resistentsed bakterid ning patsientidel, kes on beeta-laktaam tüüpi antibiootikumide (nt penitsilliin) suhtes allergilised:
-südame sisekesta põletik,
-luude ja liigeste infektsioonid,
-kopsupõletik,
-sepsis,
-pehmete kudede infektsioon.

Samuti kasutatakse vankomütsiini enne teatud kirurgilisi protseduure infektsioonide vältimiseks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VANCO CNP KASUTAMIST

Ärge kasutage Vanco CNP’d
-kui te olete allergiline (ülitundlik) vankomütsiini suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vanco CNP
Teavitage oma arsti, kui:
-    teil on praegu või varasemalt olnud äge neerupuudulikkus ning neerutalitluse häireid.
-    teil on kuulmishäireid või varasemalt olnud kuulmise kadu.
-    te tarvitate samaaegselt kuulmishäireid põhjustada võivaid ravimeid (nt aminoglükosiide).
-    teil on anamneesis allergiline reaktsioon teikoplaniini suhtes kuna sel juhul on risk allergia tekkeks Vanco CNP suhtes samuti suurem.
-    teil tekib ravi ajal Vanco CNP-ga või pärast ravi raskekujuline püsiv kõhulahtisus. Võtke oma arstiga koheselt ühendust. Enne arstiga konsulteerimist ärge tarvitage mingeid kõhulahtisusevastaseid ravimeid.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
-    Neeru- ja kuulmisfunktsioonile potentsiaalselt kahjulikku mõju avaldavad ravimid:
vankomütsiini ja teiste neeru- ja kuulmisfunktsioonile potentsiaalselt kahjulikku mõju avaldavate ravimite (aminoglükosiidid) samaaegsel kasutamisel võib see kahjulik toime tugevneda. Sellisel juhul on vajalik hoolikas ja regulaarne neeru-ja kuulmisfunktsiooni kontroll.
-    Anesteetikumid: anesteetikumide kasutamine suurendab vankomütsiini teatud kõrvaltoimete (nt vererõhu langus, naha punetus, nõgestõbi ja naha sügelus) riski.
-    Lihasrelaksandid: lihasrelaksantide (nt suktsinüülkoliin) samaaegsel kasutamisel võib nende toime tugevneda või pikeneda.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Vankomütsiin läbib platsenta ning seetõttu on risk, et ravim avaldab loote kõrvadele ja neerudele toksilist toimet. Seega tohib raseduse ajal vankomütsiini kasutada vaid selgel näidustusel ning peale kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist. Vankomütsiin eritub rinnapiima. Kuna ravim võib last mõjutada, tohib imetamise ajal vankomütsiini kasutada vaid juhul, kui teised antibiootikumid ei ole toimet avaldanud. Pidage oma arstiga nõu, kas peaksite imetamise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vanco CNP-l ei ole või on väga väike mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

3.     KUIDAS VANCO CNP’d KASUTADA

Manustamine:
Vanco CNP’d manustab teile alati tervishoiutöötaja. Seda manustatakse infusioonina (veeni). Teie arst
teavitab teid Vanco CNP ravi manustamise vajalikust kestusest ja sagedusest.

Annus:
• Normaalse neerufunktsiooniga patsiendid, täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Tavaline annus on 500 mg iga 6 tunni järel või 1 g iga 12 tunni järel.

• Alla 12-aastased lapsed
Tavaline ööpäevane annus on 40 mg/kg kehakaalu kohta jaotatuna enamjaolt neljaks
üksikannuseks (see teeb 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 6 tunni järel).

• Imikud ja vastsündinud Imikute ja vastsündinute puhul võivad annused madalamad olla. 0…7 päeva: algannus 15 mg/kg kehakaalu kohta ning säilitusannus 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 12 tunni järel. 7…30 päeva: algannus 15 mg/kg kehakaalu kohta ning säilitusannus 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 8 tunni järel.

• Enneaegsed vastsündinud ja eakad patsiendid Enneaegsete vastsündinute puhul tuleb annust kohandada, sest nende neerud ei tööta veel täielikult. Eakatel patsientidel tuleb vankomütsiini annust kohandada, sest nende neerutalitlus loomulikul viisil vanusega väheneb. Seega võib osutuda vajalikuks vankomütsiini kontsentratsiooni sisalduse jälgimine veres.


Ravi kestus
Ravi kestus sõltub infektsiooni raskusastmest ning kliinilisest ja bakterioloogilisest kulust.


Kui teile unustatakse Vanco CNP’d manustada
Vahelejäänud annuse hüvitamiseks ei tohi anda kahekordset annust. Vahelejäänud annus tuleb enne järgmist ettenähtud annust manustada vaid siis, kui kahe  manustamise vahele jääv ajavahemik on piisavalt pikk.

Kui ravi Vanco CNP-ga katkestatakse või lõpetatakse enneaegselt
Madal annus, ebaregulaarne manustamine või ravi enneaegne lõpetamine võib mõjutada ravitulemust ning põhjustada relapse, mille ravi on keerulisem. Palun järgige arsti antud juhiseid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Vanco CNP põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on infusioonikohas paiknevate veenide valulikkus, turse ja põletik ning pseudoallergilised reaktsioonid Vanco CNP liiga kiirel veenisisesel manustamisel.
Sagedased kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 patsiendil 100-st):
Vererõhu langus, hingeldus (düspnoe), kähisev hingamine (striidor), äge lööve (eksanteem),
limaskesta põletik, sügelus (pruuritus), nõgestõbi (urtikaaria), neerufunktsiooni häired, mida saab
peamiselt kindlaks teha kreatiniini ja uurea kontsentratsiooni suurenemisega veres, veenipõletik
(flebiit), ülakeha punetus („punase kaela“ või „punase mehe sündroom“), rinna- ja seljalihaste
valulikkus ja spasmid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 patsiendil 1000-st): Ajutine või püsiv kuulmiskadu.
Harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st):
Südameseiskus, teatud vererakkude arvu vähenemine või suurenemine, kumin kõrvus (tinnitus),
pearinglus või „pöörlemise“ tunne (vertiigo), iiveldus, villidega nahahaigus (bulloosne dermatoos),
neerupõletik (interstitsiaalne nefriit) ja/või äge neerupuudulikkus, ravimpalaviku ja külmavärinatega
kulgevad ülitundlikkuse (anafülaktoidsed) reaktsioonid.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui 1 patsiendil 10 000-st):
Rasked nahareaktsioonid eluohtlike üldiste sümptomitega (nt eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-
Johnsoni sündroom või Lyelli`i sündroom), sageli koos nahalööbega kulgev veresoonte põletik
(vaskuliit), jämesoole bakteriaalne põletik (pseudomembranoosne koliit).

Raskete anafülaktoidsete reaktsioonide teke on võimalik kiire veenisisese infusiooni ajal või lühikese aja jooksul pärast infusiooni. Infusiooni lõpetamisel nimetatud reaktsioonid taanduvad.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS VANCO CNP’d SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Vanco CNP pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja sildil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Vanco CNP sisaldab
• Toimeaine on vankomütsiin. Üks viaal sisaldab vastavalt 500 mg või 1000 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina).

• Abiained puuduvad.

Kuidas Vanco CNP välja näeb ja pakendi sisu
Valge kuni roosakas pruuni varjundiga peen pulber.
Vanco CNP on saadaval 1 kuni 5 viaali sisaldava pakendina. Viaal on suletud kummikorgi ning
äratõmmatava kaanega.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja CNP Pharma GmbH Marienplatz 10-12 94081 Fürstenzell Saksamaa
Tootja Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Mühlstr. 50 66386 St. Ingbert Saksamaa

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2011.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

Manustamisviis ja ravi kestus
Parenteraalselt võib vankomütsiini manustada aeglase intravenoosse infusioonina (mitte üle
10mg/min; või kasutades annuseid alla 600 mg vähemalt 60 minuti vältel), piisavalt lahjendatuna
(vähemalt 100 ml-s 500 mg kohta või 200 ml-s 1000 mg kohta). Vedelikupiirangutega patsientidel
võib manustada lahuseid 500 mg/50 ml või 1000 mg/100 ml.

Infusioonilahuse valmistamine
Vanco CNP 500 mg: ühe viaali sisu lahustatakse 10 ml süstevees ning lahjendatakse hiljem teise
100...200 ml lahusega.
Vanco CNP 1000 mg: ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml süstevees ning lahjendatakse hiljem teise
200...400 ml lahusega.
Vankomütsiini kontsentratsioon ei tohi ületada 2,5...5 mg/ml.

Sobivus veenisiseste lahustega Vankomütsiini lahustamiseks sobivad süstevesi, 5% glükoosilahus ja füsioloogiline naatriumkloriidilahus. Vankomütsiinilahused manustatakse põhiliselt eraldi, kui keemiline ja füüsikaline sobivus teiste infusioonilahustega ei ole tõestatud.
Sobimatus Vankomütsiini lahuse pH tase on madal. Kombineerituna teiste ainetega võib ta muutuda keemiliselt või füüsikaliselt ebapüsivaks. Seetõttu tuleb iga parenteraalselt manustatavat lahust enne kasutamist visuaalselt sademe ja värvimuutuse osas kontrollida.
Kombineeritud ravi Vankomütsiini kombineerimisel teiste antibiootikumide või kemoterapeutikumidega tuleb preparaadid manustada eraldi.

Valmis lahuse säilitamine
Valmis infusioonilahuse säilivusaeg Valmis infusioonilahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 96 tundi (2...8°C). Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleb valmis infusioonilahus koheselt ära kasutada. Vastasel juhul vastutab säilitustingimuste ja – aja eest kasutaja, kui lahustamisprotsessi ei viida läbi kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes. Säilitusaeg tohib ületada 24 tundi vaid juhul, kui infusioonilahuse valmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.