Vancomycin Nrim - Vancomycin Nrim pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Vancomycin Nrim 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Vancomycin Nrim 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Vankomütsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
•     Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•     Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•     Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,       isegi kui haigussümptomid on sarnased.

•     Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Vancomycin Nrim ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vancomycin Nrim’i kasutamist

3. Kuidas Vancomycin Nrim’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Vancomycin Nrim’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON VANCOMYCIN NRIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Kuidas ravim toimib?
Vancomycin Nrim sisaldab toimeainet vankomütsiin (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis on antibiootikum. Antibiootikumid aitavad teie organismil võidelda infektsiooniga. Vancomycin Nrim
toimemehhanismiks on kindlate infektsioone põhjustavate bakterite elimineerimine. 

Milleks seda ravimit kasutatakse?
Vancomycin Nrim kasutatakse kindlatest bakteritest tingitud raskete infektsioonide ravimiseks, näiteks
luuinfektsiooni, kopsukoe infektsiooni, naha ja lihaste (pehme kohe) infektsiooni ja südame
infektsiooni raviks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VANCOMYCIN NRIM’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Vancomycin Nrim’i
•     kui te olete allergiline (ülitundlik) vankomütsiini suhtes,

•     kui teil on pärast selle ravimi manustamist esinenud allergilisi reaktsioone (näiteks lööve, sügelus, paistetus või hingamisraskused).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vancomycin Nrim
•     kui teil on probleeme neerudega;

•     kui teil on kuulmishäired;

•     kui olete rase või planeerite rasestuda;

•     kui toidate last rinnaga;

•     kui olete eakas, vanem kui 60 aastat.



Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Vancomycin Nrim võivad koos toimida järgmised ravimid:
• anesteetikumid,

•     lihaseid lõõgastavad ravimid,

•     bakteriaalse infektsiooni ravimid (näiteks polümüksiin B, kolistiin, batsitratsiin,
aminoglükosiidid),


•     seeninfektsiooni ravimid (amfoteritsiin B),

•     tuberkuloosiravimid (viomütsiin),

•     vähiravimid (tsisplatiin).



Rasedus ja imetamine
Informeerige oma arsti, kui olete rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnaga. Vankomütsiini võib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult siis, kui see on hädavajalik. Arst võib otsustada, et peate rinnaga toitmise lõpetama.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vankomütsiin ei avalda mõju autojuhtimise või masinatega töötamise võimele või mõjutab seda väga vähesel määral.

3. KUIDAS VANCOMYCIN NRIM’I KASUTADA

Seda ravimit manustab teile alati tervishoiutöötaja.
Teie arst otsustab, millisekiirusega ja kui pika aja jooksul teile ravimit manustatakse.
Tavaliselt määratakse regulaarselt ravimi sisaldus teie veres. Teie arst võib neerude kontrollimiseks
teha vereanalüüse ja kontrollida kuulmist, seda eriti siis, kui olete eakas.

• Ravim manustatakse aeglaselt vähemalt ühe tunni jooksul veeni, tavaliselt käsivarde. 
Täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste infusiooniannus:
tavaline annus on 2000 mg ööpäevas, mis manustatakse kahe või nelja annusena, või arvutatakse
annus vastavalt kehakaalule.

Alla 12-aastaste laste ja vastsündinute infusiooniannus: annus arvutatakse vastavalt kehakaalule.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ja eakate patsientide infusiooniannus: annust võidakse vähendada vastavalt neerufunktsiooni tugevusele.
Ärge käsitsege omavoliliselt kotti/pudelit. Järgige arsti ettekirjutusi.
Kui teile manustatakse Vancomycin Nrim’i rohkem kui ette nähtud
Teie arst jälgib teile manustatud Vancomycin Nrim annust. Kui vereanalüüsid ja muud analüüsid näitavad, et teie organismis on liiga suur kogus ravimit, vähendatakse Vancomycin Nrim annust või peatatakse või lõpetatakse ravi. Ravimi sisaldus veres hakkab vähenema.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või teiste tervishoiutöötajaga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Vancomycin Nrim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vankomütsiin võib põhjustada allergilisi reaktsioone, kuigi raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaktiline šokk) esineb harva. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te hakkate ootamatult hingeldama, kogete hingamisraskusi või märkate ülakehal punetust, löövet või sügelust.
Väga sage:  esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st  
Sage:  esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st 
Aeg-ajalt:  esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st 
Harv:  esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st 
Väga harv:  esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st  
Teadmata:   esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel 


Sagedased kõrvaltoimed: 
• vererõhu langus

•     hingeldamine, vilistav hingamine (ülemiste hingamisteede turbulentsest õhuvoolust tingitud kõrge heli)

• valu, punetus ja paistetus kohas, kus nõel on veeni sisestatud

• lööve ja suulimaskesta põletik, sügelus, sügelev lööve, nõgestõbi

• neeruprobleemid, mida saab tuvastada eelkõige vereanalüüside abil

• ülakeha ja näo punetus, veenipõletik


Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
ajutine või püsiv kuulmiskadu.

Harvad kõrvaltoimed: 
• anafülaktilised reaktsioonid, allergilised reaktsioonid

•     teatud valgete vererakkude arvu suurenemine või vähenemine veres; trombotsüütide (vere hüübimise eest vastutavate vererakkude) arvu vähenemine

• kumin kõrvades, pearinglus

• veresoonte põletik

• iiveldus

• neerupõletik ja neerupuudulikus

• valu rindkeres ja seljalihastes

• palavik, külmavärinad



Väga harvad kõrvaltoimed:
•     järsku algav raske allergiline nahareaktsioon naha koorumise ja villide tekkega või
ketendamisega. Sellega võib kaasneda kõrge palavik ja liigesevalud


• kuulmisraskused

• südameseisak

• sooltepõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja kõhulahtisust, mille puhul võib väljaheites olla verd


Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või teistele tervishoiutöötajale.

5. KUIDAS VANCOMYCIN NRIM’I SÄILITADA

Selle ravimi säilitamistingimuste eest vastutab teie arst.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Vancomycin Nrim pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaalil
pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Müügipakendis pulber:
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. 
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Valmistatud kontsentraadi ja täiendavalt lahjendatud toote stabiilsus on toodud allpool arstidele ja tervishoiutöötajatele mõeldud teabe hulgas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Vancomycin Nrim sisaldab
Vancomycin Nrim 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber:
Üks viaal sisaldab 500 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis võrdub 500 000 RÜga.

Vancomycin Nrim 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber:
Üks viaal sisaldab 1000 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis võrdub 1 000 000
RÜ-ga.


Kuidas Vancomycin Nrim välja näeb ja pakendi sisu
Vancomycin Nrim 500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber:
-valge või kreemika värvusega pulber halli ärarebitav korgiga läbipaistavas klaasviaalis.

Pakendi suurus: 1 viaal.

Vancomycin Nrim 1000 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber:
-valge või kreemika värvusega pulber rohelise ärarebitav korgiga läbipaistavas klaasviaalis.

Pakendi suurus: 1 viaal.

Ravimvormiks on pulber, mis tuleb enne manustamist lahustada.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja NRIM Limited  Marlborough House 298 Regents Park Road Finchley London, N3 2UA Ühendkuningriik
Tootja Xellia Pharmaceuticals ApS  Dalslandsgade 11 2300 Copenhagen S Taani

See ravimipreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria Vancomycin NRIM Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Belgia: Vancomycine NRIM poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgaaria: Ванкомицин NRIM Прах и концентрат за инфузионен разтвор
Tšehhi Vabariik: Vankomycin NRIM Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Taani: Vancomycin NRIM pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Eesti: Vancomycin Nrim
Soome: Vancomycin NRIM kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Prantsusmaa: VANCOMYCINE NRIM poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.

Saksamaa: Vancomycin NRIM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Kreeka: Βανκομυκίνη NRIM κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ungari: Vankomicin NRIM por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Island: Vancomycin NRIM stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn  Iirimaa: Vancomycin NRIM Powder for concentrate for solution for infusion Itaalia: Vancomycina NRIM polvere per concentrato per soluzione per infusione Läti: Vankomicīns NRIM pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Leedu: Vankomicinas NRIM milteliai infuzinio tirpalo koncentratui  Luksemburg : Vancomycine NRIM poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion  Holland: Vancomycine NRIM poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Norra: Vancomycin NRIM pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Poola: Wankomycyna NRIM Portugal: Vancomicina NRIM Pó para concentrado para solução para perfusão  Rumeenia: Vancomicină pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovakkia: Vankomycín NRIM prášok na infúzny koncentrát Sloveenia: Vankomicin NRIM prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Hispaania: Vancomicina NRIM polvo para concentrado para solución para perfusión Rootsi: Vankomycin NRIM pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Ühendkuningriik: Vancomycin NRIM Powder for concentrate for solution for infusion

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Ettevalmistus
500 mg:
Lahustage viaali sisu 10 ml steriilses süstevees. Lahjendage valmistatud lahust vähemalt 100 ml
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega,
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) ja glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega või Ringeri atsetaadi
süstelahusega.

1000 mg:
Lahustage viaali sisu 20 ml steriilses süstevees. Lahjendage valmistatud lahust vähemalt 200 ml
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega,
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) ja glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega või Ringeri atsetaadi
süstelahusega.

Valmistatud infusioonilahuses ei tohi vankomütsiini kontsentratsioon olla suurem kui 0,5 massi/mahu
% (5 mg/ml).
Teatud patsientidel, kellel on vajalik vedeliku piirang, võib kasutada kontsentratsiooni kuni 10 mg/ml;
suurema kontsentratsiooni kasutamine võib suurendada infusiooniga seotud kõrvaltoimete ohtu.

Enne manustamist tuleks valmis- ja lahjendatud lahuseid visuaalselt osakeste värvi ja muutumise
suhtes kontrollida. Kasutada tuleks ainult selget, värvitut ja ilma osakesteta lahust. 

Infusioonilahust ei tohi segada teiste ravimitega.


Infusioon
Infusioonilahust tuleb manustada aeglase veenisisese infusioonina vähemalt 60 minuti jooksul maksimaalse infusioonikiirusega 10 mg/min, mis võrdub 5 mg/ml kontsentratsiooniga infusioonilahuse manustamisele kiirusega 2 ml/min.

Annustamine
Veenisisene manustamine:
Annust kohandatakse individuaalselt ja vastavalt neerufunktsioonile. Tavaline annus on:

Täiskasvanutel: aeglase veenisisese infusioonina 500 mg iga 6 tunni järel või 1 g iga 12 tunni järel või 30...40 mg/kg/ööpäevas jagatuna 2 kuni 4 manustuskorraks. Lapsed:           10 mg/kg kehakaalu kohta iga 6 tunni järel aeglase veenisisese infusioonina.

Säilitamine
Vancomycin Nrim infusioonilahuse kontsentraadi pulber: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida viaal
välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Vancomycin Nrim infusioonilahuse kontsentraadi pulberpulbrit pärast kõlblikkusaega,
mis on märgitud karbil.

Valmistatud kontsentraat:
Kontsentraat tuleb kohe pärast valmistamist täiendavalt lahjendada. 

Lahjendatud ravim:
Mikrobioloogilisest ja füsiokeemilisest seisukohast on oluline, et preparaati kasutataks kohe.