Vancomycin Nucleus - Vancomycin Nucleus pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Vancomycin Nucleus, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Vancomycin Nucleus, 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Vankomütsiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Vancomycin Nucleus ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Vancomycin Nucleus’e kasutamist
3. Kuidas Vancomycin Nucleus’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Vancomycin Nucleus’t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON VANCOMYCIN NUCLEUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mis on Vancomycin Nucleus Vancomycin Nucleus kuulub glükopeptiid-antibiootikumide rühma. Neid kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Vancomycin Nucleus on saadaval pulbri kujul, mis muudetakse steriilse vee abil lahuseks (süstimiseks). Lahust manustatakse teile infusioonina, s.o aeglase süstina tilguti kaudu. Seda manustatakse teile ainult veeni kaudu.
Milleks Vancomycin Nucleus’t kasutatakse
Seda ravimit kasutatakse bakteritest põhjustatud raskete infektsioonide raviks, mis võivad olla
resistentsed teiste antibiootikumide suhtes. Seda kasutatakse patsientidel, kes ei ole allunud muule
antibiootikumiravile või kellel on tekkinud nende suhtes tõsine reaktsioon.
Seda kasutatakse südameklappide raskete infektsioonide, kopsude, luude ja pehmete kudede (lihaste)
infektsioonide raviks.
Samuti võidakse seda manustada teile enne mõningaid kirurgilisi protseduure, et vältida infektsiooni.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VANCOMYCIN NUCLEUS’E MANUSTAMIST
Teile ei tohi manustada Vancomycin Nucleus’t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) vankomütsiini või Vancomycin Nucleus’e mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Teavitage oma arsti, kui teil on varasemalt selle või mõne teise ravimiga probleeme olnud.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vancomycin Nucleus
- kui teil on kuulmishäireid;
- kui teil on neeruprobleeme;
- kui te olete eakas (65-aastane ja vanem);
Vancomycin Nucleus’e liiga kiire süstimine võib põhjustada vererõhu langust, šokki ja harva ka südameseiskumist. Infusiooni lõpetamine tingib tavaliselt nende reaktsioonide kiire leevenemise.
Võib ilmneda valu süstekohas, veeniseina põletik ja tromb ja need võivad olla tõsised. Aeglane manustamine vähendab ka neid kõrvaltoimeid.
Kui te olete allergiline antibiootikumi teikoplaniini suhtes, võite te olla allergiline ka vankomütsiinile. Palun rääkige oma arstiga.
Kui teil on neerupuudulikkus või kui te saate samaaegset ravi ainetega, mis on neerudele mürgised, on võimalus toksiliste toimete tekkimiseks palju suurem.
Teie arst võib teha erinevaid uuringuid, et veenduda, kas teie neerud ja maks töötavad korralikult. Kui te olete eakas või teil on neeruprobleemid, võib teie arst korrapäraselt kontrollida ka teie kuulmist ja määrata vankomütsiini sisaldust teie veres.
Osaline või täielik kurtus, mille tagajärjel võib tekkida helin kõrvus neil patsientidel, kellel on juba eelnev kuulmiskahjustus, kes on saanud suuremaid annuseid või kes saavad samaaegset ravi ravimitega, mis on kuulmisele toksilised. Selle riski vähendamiseks tuleb kontrollida perioodiliselt ravimi taset veres ning samuti on soovitatav kuulmise perioodiline kontroll.
Vancomycin Nucleus’e pikaajalise kasutamise tulemuseks võib olla resistentsete organismide vohamine, mida kontrollib teie arst.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate:
-gentamütsiini (antibiootikum);
-amfoteritsiin B-d (antibiootikum);
-streptomütsiini (antibiootikum);
-neomütsiini (antibiootikum);
-kanamütsiini (antibiootikum);
-amikatsiini (antibiootikum);
-tobramütsiini (antibiootikum);
-batsitratsiini (antibiootikum);
-polümiksiin B-d (antibiootikum);
-kolistiini (antibiootikum);
-viomütsiini (antibiootikum);
-tsisplatiini (teatud vähiliikide raviks kasutatav preparaat).
Ka järgmised ravimid võivad koosmanustamisel reageerida vankomütsiiniga:
-tuimestid (kui te lähete nt üldanesteesiaga protseduurile).
-lihaslõõgastid (kasutatakse mõnikord üldanesteesia ajal).
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Teavitage oma arsti, kui te olete rasestunud või arvate end olevat rase. Teie arst otsustab seejärel, kas
teile tohib Vancomycin Nucleus’t manustada.
Teavitage oma arsti, kui toidate last rinnaga, sest vankomütsiin eritub rinnapiima. Teie arst otsustab,
kas Vancomycin Nucleus’e ravi on hädavajalik ning kas peate imetamise lõpetama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vancomycin Nucleus omab väga väikest mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Oluline teave mõningate Vancomycin Nucleus’e koostisainete suhtes
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
3. KUIDAS VANCOMYCIN NUCLEUS’T KASUTADA
Vancomycin Nucleus’t manustatakse teile haiglapersonali poolt, kasutades infusiooni (aeglane süst tilguti kaudu). Iga infusioon manustatakse aeglaselt, kestvusega tavaliselt vähemalt 1 tund.
Kui palju teile ravimit manustatakse Vancomycin Nucleus’e annus, mida teie arst teile manustab, sõltub teie vanusest, kehakaalust, üldisest tervislikust seisundist, infektsiooni raskusastmest, sellest, kas te vajate mingeid muid ravimeid ja kui hästi te ravile reageerite.
Normaalse neerufunktsiooniga patsiendid
-Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:
Tavaline annus on 2000 mg ööpäevas, kahe või nelja annusena (või 30 mg kilogrammi kehakaalu
kohta päevas) või 500 mg iga 6 tunni järel või 1 g iga 12 tunni järel.
-Lapsed (1 kuused kuni 12-aastased):
Tavaline veenisisene annus on 10 mg/kg, manustatuna iga 6 tunni järel (ööpäevane koguannus 40
mg/kg kehakaalu kohta).
-Vastsündinud (õigeaegselt sündinud):
-0...7 päeva vanused: algannus on 15 mg iga lapse kehakaalu kg kohta, seejärel 10 mg/kg, iga 12 tunni järel. -7...30 päeva vanused: algannus on 15 mg iga lapse kehakaalu kg kohta, seejärel 10 mg/kg, iga 8 tunni järel.
Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Arst vähendab ravimi annust või pikendab kahe annuse vahelist intervalli.
Tehakse eriuuringuid ja annust kohandatakse vastavalt uuringu tulemustele.
Kui te olete eakas (65-aastane ja vanem), kontrollib teie arst ka seda, kui hästi teie neerud töötavad.
Maksafunktsiooni häirega patsiendid Kui teil on tõsine maksakahjustus, tehakse teile eriuuringuid ja annust kohandatakse vastavalt analüüside tulemustele.
Patsiendid, kelle neerud ei tööta Algannus on 15 mg iga kg kehakaalu kohta, millele järgneb iga 24 tunni järel säilitusannus umbes 1,9 mg iga kehakaalu kg kohta.
Ravikuuri lõppemise üle otsustab teie arst.
Kui te saate Vancomycin Nucleus’t rohkem kui ette nähtud
Teie arst jälgib teile manustatavat Vancomycin Nucleus’e annust. Kui korrapärased vereanalüüsid ja teised uuringud näitavad, et ravimit on teie organismis liiga palju, vähendatakse Vancomycin Nucleus’e annust või lõpetatakse infusioon. Verre jäänud ravimi taset langetatakse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Vancomycin Nucleus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest koheselt oma arstile või õele.
Raske allergiline reaktsioon:
-näo või kõri turse, hingamisraskused, minestamistunne, nahasügelus või nõgestõbi. Tagajärjed võivad olla väga tõsised, seega öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele. Infusioon peatatakse.
Infusiooniga seotud nähud Kiire infusiooni ajal või lühikest aega peale seda, võib ilmneda vererõhu langust, hingamisraskusi, sügelevat nahalöövet, ülakeha punetust ja valu või krampe rinna- või seljalihastes. Vancomycin Nucleus’t manustatakse nende reaktsioonide vältimiseks aeglaselt (kauem, kui 60 minutit).
Sagedased kõrvaltoimed (ilmnevad 1...10 patsiendil 100’st):
- hingeldamine, kuuldav hingamine (striidor);
-madal vererõhk;
- veeniseinapõletik s.h ka trombi teke (tromboflebiit);
- neeruprobleemid;
- nahareaktsioonid, nagu lööbed, tursed, sügelemine või nõgestõbi;
- punetus, põletustunne, veeni ja seda ümbritseva piirkonna turse;
- punetus ja valulikkus infusioonikohal;
-ülakeha ja näo punetus;
-valu ja spasmid rinna- ja seljalihastes.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad 1...10 patsiendil 1000’st):
- ajutine või püsiv kuulmislangus.
Harvad kõrvaltoimed (ilmnevad 1...10 patsiendil 10000’st):
- anafülaktilised reaktsioonid, allergilised reaktsioonid;
- helin või sumin kõrvus;
-pearinglus;
-iiveldus;
- kõhulahtisus;
- kehatemperatuuri tõus ja värinad;
- muutused erinevat liiki vererakkude arvus – suurenemine või vähenemine;
- trombotsüütide arvu vähenemine (teatud liiki vererakud, millel on tähtis roll vere hüübimisel);
- neerupõletik;
- äge neerupuudulikkus.
Väga harvad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem, kui 1 patsiendil 10000’st):
- südameseiskumine;
- soolepõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja verist kõhulahtisust;
- rasked nahareaktsioonid, nagu punetav ja kestendav või villiline nahk, haavandid ja gripilaadsed sümptomid;
-veresoontepõletik.
5. KUIDAS VANCOMYCIN NUCLEUS’T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Vancomycin Nucleus’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Vancomycin Nucleus sisaldab
-Toimeaine on vankomütsiin.
Üks viaal sisaldab 500 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis vastab 525
000 RÜ-le.
Üks viaal sisaldab 1000 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis vastab
1 050 000 RÜ-le.
-Abiained on naatriumhüdroksiid ja soolhape.
Kuidas Vancomycin Nucleus välja näeb ja pakendi sisu
Vancomycin Nucleus on külmkuivatatud, valkjas pulber. See on vaakumpakendatud klaasviaali, suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumist, äratõmmatava katterõngaga.
Pakendisuurused:
1 ja 10 viaali pappkarbis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Tootja:
Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16,
2820 Gentofte,
Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565
Infoleht on viimati kooskõlastatud: septembris 2010.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Vankomütsiini kontsentratsiooni lahuse pulber on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Pulber tuleb lahustada ja siis saadud kontsentraat koheselt enne manustamist edasi lahjendada.
Kontsentraadi valmistamine
Lahustage iga 500 mg viaali sisu 10 ml steriilse süsteveega.
Lahustage iga 1000 mg viaali sisu 20 ml steriilse süsteveega.
Üks ml kontsentraati sisaldab 50 mg vankomütsiini. Valmislahuse pH on 2,5…4,5.
Lahus peab olema selge, värvitu või kergelt kahvatukollane ning ilma kiududeta ja nähtavate
osakesteta.
Lõplikult lahjendatud infusioonilahuse valmistamine
50 mg/ml vankomütsiini sisaldav valmislahus tuleb sõltuvalt manustamisviisist täiendavalt lahjendada. Sobivad lahustid on: 5% glükoosilahus või 0,9% naatriumkloriidilahus
Vahelduvinfusioon:
500 mg vankomütsiini sisaldavat valmislahust (50 mg/ml) tuleb lisaks lahjendada vähemalt 100 ml
lahustiga.
1000 mg vankomütsiini sisaldavat valmislahust (50 mg/ml) tuleb lisaks lahjendada vähemalt 200 ml
lahustiga.
Vankomütsiini kontsentratsioon infusioonilahuses ei tohi ületada 5 mg/ml.
Soovitud annus tuleb süstida veenisiseselt aeglaselt mitte kiiremini kui 10 mg/minutis vähemalt
60 minuti või isegi pikema aja vältel.
Enne valmislahuse ning lahjendatud lahuste manustamist tuleb lahuseid visuaalselt sademe ja
värvimuutuse osas kontrollida. Kasutada võib ainult selget ning värvitut sademevaba lahust.
Valmiskontsentraadi kõlblikkusaeg:
Valmistatud kontsentraat tuleb koheselt edasi lahjendada.
Lahjendatud lahuse kõlblikkusaeg:
Lahjendatud ravim on kasutusajal keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 48 tunni jooksul nii
temperatuuril 2…8°C kui 25°C, kui seda on lahjendatud kas 0,9% naatriumkloriidi või 5%
glükoosilahusega.
Mikrobioloogilistest põhimõtetest lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada, kui lahustamisprotsessi ei
viida läbi kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes. Kui ravimit koheselt ei kasutata, vastutab
säilitusaja ja –tingimuste eest kasutaja ning ravimit tuleb säilitada valguse eest kaitstult.
Neerufunktsioonihäirega patsientidel tuleb annust korrigeerida. Vankomütsiini sisaldust
vereseerumis tuleb regulaarselt jälgida. Enamusele neerupuudulikkusega patsientidest tuleb annuse
korrigeerimiseks kasutada allolevat nomogrammi. Vankomütsiini ööpäevane koguannus
(milligrammides) peaks olema umbes 15 korda glomerulaarfiltratsioonist (ml/min).
Algannus peaks olema alati vähemalt 15 mg/kg.
See nomogramm ei kehti funktsionaalse, puuduva neerufunktsiooniga dialüüsi patsientidele.
Kui kreatiniini kliirensi väärtust ei ole saadaval, sobib järgmine valem selle määramiseks lähtuvalt
patsiendi east ja seerumi kreatiniini väärtusest.
Mehed: kehakaal (kg) x 140 - vanus (aastates)
72 x seerumi kreatiniin (mg/100 ml)
Naised: 0,85 x ülaltoodust valemist saadud väärtus.
Selgitus:
* VANCOMYCIN CLEARANCE (ml/min/kg) – Vankomütsiini kliirens (ml/min/kg)
* CREATININ CLEARANCE (ml/min/kg) – kreatiniini kliirens (ml/min/kg)
* VANCOMYCIN DOSIS (mg/kg/24h) – vankomütsiini annus (mg/kg/24h)