Vancomycin Nucleus
Artikli sisukord
Vancomycin Nucleus
Mis on Vancomycin Nucleus Vancomycin Nucleus kuulub glükopeptiid-antibiootikumide rühma.
Vancomycin NucleusPAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Vancomycin Nucleus, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Vancomycin Nucleus, 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Vankomütsiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Vancomycin Nucleus ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Vancomycin Nucleus’e kasutamist
3. Kuidas Vancomycin Nucleus’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Vancomycin Nucleus’t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON VANCOMYCIN NUCLEUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mis on Vancomycin Nucleus Vancomycin Nucleus kuulub glükopeptiid-antibiootikumide rühma. Neid kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Vancomycin Nucleus on saadaval pulbri kujul, mis muudetakse steriilse vee abil lahuseks (süstimiseks). Lahust manustatakse teile infusioonina, s.o aeglase süstina tilguti kaudu. Seda manustatakse teile ainult veeni kaudu.
Milleks Vancomycin Nucleus’t kasutatakse
Seda ravimit kasutatakse bakteritest põhjustatud raskete infektsioonide raviks, mis võivad olla
resistentsed teiste antibiootikumide suhtes. Seda kasutatakse patsientidel, kes ei ole allunud muule
antibiootikumiravile või kellel on tekkinud nende suhtes tõsine reaktsioon.
Seda kasutatakse südameklappide raskete infektsioonide, kopsude, luude ja pehmete kudede (lihaste)
infektsioonide raviks.
Samuti võidakse seda manustada teile enne mõningaid kirurgilisi protseduure, et vältida infektsiooni.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VANCOMYCIN NUCLEUS’E MANUSTAMIST
Teile ei tohi manustada Vancomycin Nucleus’t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) vankomütsiini või Vancomycin Nucleus’e mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Teavitage oma arsti, kui teil on varasemalt selle või mõne teise ravimiga probleeme olnud.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vancomycin Nucleus
- kui teil on kuulmishäireid;
- kui teil on neeruprobleeme;
- kui te olete eakas (65-aastane ja vanem);
Vancomycin Nucleus’e liiga kiire süstimine võib põhjustada vererõhu langust, šokki ja harva ka südameseiskumist. Infusiooni lõpetamine tingib tavaliselt nende reaktsioonide kiire leevenemise.
Võib ilmneda valu süstekohas, veeniseina põletik ja tromb ja need võivad olla tõsised. Aeglane manustamine vähendab ka neid kõrvaltoimeid.
Kui te olete allergiline antibiootikumi teikoplaniini suhtes, võite te olla allergiline ka vankomütsiinile. Palun rääkige oma arstiga.
Kui teil on neerupuudulikkus või kui te saate samaaegset ravi ainetega, mis on neerudele mürgised, on võimalus toksiliste toimete tekkimiseks palju suurem.
Teie arst võib teha erinevaid uuringuid, et veenduda, kas teie neerud ja maks töötavad korralikult. Kui te olete eakas või teil on neeruprobleemid, võib teie arst korrapäraselt kontrollida ka teie kuulmist ja määrata vankomütsiini sisaldust teie veres.
Osaline või täielik kurtus, mille tagajärjel võib tekkida helin kõrvus neil patsientidel, kellel on juba eelnev kuulmiskahjustus, kes on saanud suuremaid annuseid või kes saavad samaaegset ravi ravimitega, mis on kuulmisele toksilised. Selle riski vähendamiseks tuleb kontrollida perioodiliselt ravimi taset veres ning samuti on soovitatav kuulmise perioodiline kontroll.
Vancomycin Nucleus’e pikaajalise kasutamise tulemuseks võib olla resistentsete organismide vohamine, mida kontrollib teie arst.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate:
-gentamütsiini (antibiootikum);
-amfoteritsiin B-d (antibiootikum);
-streptomütsiini (antibiootikum);
-neomütsiini (antibiootikum);
-kanamütsiini (antibiootikum);
-amikatsiini (antibiootikum);
-tobramütsiini (antibiootikum);
-batsitratsiini (antibiootikum);
-polümiksiin B-d (antibiootikum);
-kolistiini (antibiootikum);
-viomütsiini (antibiootikum);
-tsisplatiini (teatud vähiliikide raviks kasutatav preparaat).
Ka järgmised ravimid võivad koosmanustamisel reageerida vankomütsiiniga:
-tuimestid (kui te lähete nt üldanesteesiaga protseduurile).
-lihaslõõgastid (kasutatakse mõnikord üldanesteesia ajal).
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Teavitage oma arsti, kui te olete rasestunud või arvate end olevat rase. Teie arst otsustab seejärel, kas
teile tohib Vancomycin Nucleus’t manustada.
Teavitage oma arsti, kui toidate last rinnaga, sest vankomütsiin eritub rinnapiima. Teie arst otsustab,
kas Vancomycin Nucleus’e ravi on hädavajalik ning kas peate imetamise lõpetama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vancomycin Nucleus omab väga väikest mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Oluline teave mõningate Vancomycin Nucleus’e koostisainete suhtes
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
3. KUIDAS VANCOMYCIN NUCLEUS’T KASUTADA
Vancomycin Nucleus’t manustatakse teile haiglapersonali poolt, kasutades infusiooni (aeglane süst tilguti kaudu). Iga infusioon manustatakse aeglaselt, kestvusega tavaliselt vähemalt 1 tund.
Kui palju teile ravimit manustatakse Vancomycin Nucleus’e annus, mida teie arst teile manustab, sõltub teie vanusest, kehakaalust, üldisest tervislikust seisundist, infektsiooni raskusastmest, sellest, kas te vajate mingeid muid ravimeid ja kui hästi te ravile reageerite.
Normaalse neerufunktsiooniga patsiendid
-Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:
Tavaline annus on 2000 mg ööpäevas, kahe või nelja annusena (või 30 mg kilogrammi kehakaalu
kohta päevas) või 500 mg iga 6 tunni järel või 1 g iga 12 tunni järel.
-Lapsed (1 kuused kuni 12-aastased):
Tavaline veenisisene annus on 10 mg/kg, manustatuna iga 6 tunni järel (ööpäevane koguannus 40
mg/kg kehakaalu kohta).
-Vastsündinud (õigeaegselt sündinud):
-0...7 päeva vanused: algannus on 15 mg iga lapse kehakaalu kg kohta, seejärel 10 mg/kg, iga 12 tunni järel. -7...30 päeva vanused: algannus on 15 mg iga lapse kehakaalu kg kohta, seejärel 10 mg/kg, iga 8 tunni järel.
Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Arst vähendab ravimi annust või pikendab kahe annuse vahelist intervalli.
Tehakse eriuuringuid ja annust kohandatakse vastavalt uuringu tulemustele.
Kui te olete eakas (65-aastane ja vanem), kontrollib teie arst ka seda, kui hästi teie neerud töötavad.
Maksafunktsiooni häirega patsiendid Kui teil on tõsine maksakahjustus, tehakse teile eriuuringuid ja annust kohandatakse vastavalt analüüside tulemustele.
Patsiendid, kelle neerud ei tööta Algannus on 15 mg iga kg kehakaalu kohta, millele järgneb iga 24 tunni järel säilitusannus umbes 1,9 mg iga kehakaalu kg kohta.
Ravikuuri lõppemise üle otsustab teie arst.
Kui te saate Vancomycin Nucleus’t rohkem kui ette nähtud
Teie arst jälgib teile manustatavat Vancomycin Nucleus’e annust. Kui korrapärased vereanalüüsid ja teised uuringud näitavad, et ravimit on teie organismis liiga palju, vähendatakse Vancomycin Nucleus’e annust või lõpetatakse infusioon. Verre jäänud ravimi taset langetatakse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Vancomycin Nucleus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest koheselt oma arstile või õele.
Raske allergiline reaktsioon:
-näo või kõri turse, hingamisraskused, minestamistunne, nahasügelus või nõgestõbi. Tagajärjed võivad olla väga tõsised, seega öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele. Infusioon peatatakse.
Infusiooniga seotud nähud Kiire infusiooni ajal või lühikest aega peale seda, võib ilmneda vererõhu langust, hingamisraskusi, sügelevat nahalöövet, ülakeha punetust ja valu või krampe rinna- või seljalihastes. Vancomycin Nucleus’t manustatakse nende reaktsioonide vältimiseks aeglaselt (kauem, kui 60 minutit).
Sagedased kõrvaltoimed (ilmnevad 1...10 patsiendil 100’st):
- hingeldamine, kuuldav hingamine (striidor);
-madal vererõhk;
- veeniseinapõletik s.h ka trombi teke (tromboflebiit);
- neeruprobleemid;
- nahareaktsioonid, nagu lööbed, tursed, sügelemine või nõgestõbi;
- punetus, põletustunne, veeni ja seda ümbritseva piirkonna turse;
- punetus ja valulikkus infusioonikohal;
-ülakeha ja näo punetus;
-valu ja spasmid rinna- ja seljalihastes.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad 1...10 patsiendil 1000’st):
- ajutine või püsiv kuulmislangus.
Harvad kõrvaltoimed (ilmnevad 1...10 patsiendil 10000’st):
- anafülaktilised reaktsioonid, allergilised reaktsioonid;
- helin või sumin kõrvus;
-pearinglus;
-iiveldus;
- kõhulahtisus;
- kehatemperatuuri tõus ja värinad;
- muutused erinevat liiki vererakkude arvus – suurenemine või vähenemine;
- trombotsüütide arvu vähenemine (teatud liiki vererakud, millel on tähtis roll vere hüübimisel);
- neerupõletik;
- äge neerupuudulikkus.
Väga harvad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem, kui 1 patsiendil 10000’st):
- südameseiskumine;
- soolepõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja verist kõhulahtisust;
- rasked nahareaktsioonid, nagu punetav ja kestendav või villiline nahk, haavandid ja gripilaadsed sümptomid;
-veresoontepõletik.
5. KUIDAS VANCOMYCIN NUCLEUS’T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Vancomycin Nucleus’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Vancomycin Nucleus sisaldab
-Toimeaine on vankomütsiin.
Üks viaal sisaldab 500 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis vastab 525
000 RÜ-le.
Üks viaal sisaldab 1000 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis vastab
1 050 000 RÜ-le.
-Abiained on naatriumhüdroksiid ja soolhape.
Kuidas Vancomycin Nucleus välja näeb ja pakendi sisu
Vancomycin Nucleus on külmkuivatatud, valkjas pulber. See on vaakumpakendatud klaasviaali, suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumist, äratõmmatava katterõngaga.
Pakendisuurused:
1 ja 10 viaali pappkarbis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Tootja:
Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16,
2820 Gentofte,
Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565
Infoleht on viimati kooskõlastatud: septembris 2010.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Vankomütsiini kontsentratsiooni lahuse pulber on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Pulber tuleb lahustada ja siis saadud kontsentraat koheselt enne manustamist edasi lahjendada.
Kontsentraadi valmistamine
Lahustage iga 500 mg viaali sisu 10 ml steriilse süsteveega.
Lahustage iga 1000 mg viaali sisu 20 ml steriilse süsteveega.
Üks ml kontsentraati sisaldab 50 mg vankomütsiini. Valmislahuse pH on 2,5…4,5.
Lahus peab olema selge, värvitu või kergelt kahvatukollane ning ilma kiududeta ja nähtavate
osakesteta.
Lõplikult lahjendatud infusioonilahuse valmistamine
50 mg/ml vankomütsiini sisaldav valmislahus tuleb sõltuvalt manustamisviisist täiendavalt lahjendada. Sobivad lahustid on: 5% glükoosilahus või 0,9% naatriumkloriidilahus
Vahelduvinfusioon:
500 mg vankomütsiini sisaldavat valmislahust (50 mg/ml) tuleb lisaks lahjendada vähemalt 100 ml
lahustiga.
1000 mg vankomütsiini sisaldavat valmislahust (50 mg/ml) tuleb lisaks lahjendada vähemalt 200 ml
lahustiga.
Vankomütsiini kontsentratsioon infusioonilahuses ei tohi ületada 5 mg/ml.
Soovitud annus tuleb süstida veenisiseselt aeglaselt mitte kiiremini kui 10 mg/minutis vähemalt
60 minuti või isegi pikema aja vältel.
Enne valmislahuse ning lahjendatud lahuste manustamist tuleb lahuseid visuaalselt sademe ja
värvimuutuse osas kontrollida. Kasutada võib ainult selget ning värvitut sademevaba lahust.
Valmiskontsentraadi kõlblikkusaeg:
Valmistatud kontsentraat tuleb koheselt edasi lahjendada.
Lahjendatud lahuse kõlblikkusaeg:
Lahjendatud ravim on kasutusajal keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 48 tunni jooksul nii
temperatuuril 2…8°C kui 25°C, kui seda on lahjendatud kas 0,9% naatriumkloriidi või 5%
glükoosilahusega.
Mikrobioloogilistest põhimõtetest lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada, kui lahustamisprotsessi ei
viida läbi kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes. Kui ravimit koheselt ei kasutata, vastutab
säilitusaja ja –tingimuste eest kasutaja ning ravimit tuleb säilitada valguse eest kaitstult.
Neerufunktsioonihäirega patsientidel tuleb annust korrigeerida. Vankomütsiini sisaldust
vereseerumis tuleb regulaarselt jälgida. Enamusele neerupuudulikkusega patsientidest tuleb annuse
korrigeerimiseks kasutada allolevat nomogrammi. Vankomütsiini ööpäevane koguannus
(milligrammides) peaks olema umbes 15 korda glomerulaarfiltratsioonist (ml/min).
Algannus peaks olema alati vähemalt 15 mg/kg.
See nomogramm ei kehti funktsionaalse, puuduva neerufunktsiooniga dialüüsi patsientidele.
Kui kreatiniini kliirensi väärtust ei ole saadaval, sobib järgmine valem selle määramiseks lähtuvalt
patsiendi east ja seerumi kreatiniini väärtusest.
Mehed: kehakaal (kg) x 140 - vanus (aastates)
72 x seerumi kreatiniin (mg/100 ml)
Naised: 0,85 x ülaltoodust valemist saadud väärtus.
Selgitus:
* VANCOMYCIN CLEARANCE (ml/min/kg) – Vankomütsiini kliirens (ml/min/kg)
* CREATININ CLEARANCE (ml/min/kg) – kreatiniini kliirens (ml/min/kg)
* VANCOMYCIN DOSIS (mg/kg/24h) – vankomütsiini annus (mg/kg/24h)
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vancomycin Nucleus, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Vancomycin Nucleus, 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Vancomycin Nucleus, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Iga viaal sisaldab 500 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis vastab 525 000 RÜ-le. Pärast lahustamist 10 ml süstevees, saadakse infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldab vankomütsiini 50 mg/ml.
Vancomycin Nucleus, 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Iga viaal sisaldab 1000 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis vastab 1 050 000 RÜle.
Pärast lahustamist 20 ml süstevees, saadakse infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldab
vankomütsiini 50 mg/ml.
INN. Vancomycinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
Valmislahuse pH on 2,5...4,5.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Vankomütsiini infusioonilahus on näidustatud vankomütsiinile tundlike grampositiivsete mikroorganismide põhjustatud tõsiste ning potentsiaalselt eluohtlike infektsioonide ravis, mida ei saa ravida või mis on resistentsed või mis ei allu teistele efektiivsetele antibiootikumidele nagu penitsilliin ja tsefalosporiinid.
- Endokardiit,
- luude infektsioon (osteomüeliit),
- pneumoonia,
- pehmete kudede infektsioonid.
Enterokokkide, Streptococcus viridans’i või S. bovis’e põhjustatud endokardiidi ravis tuleb vankomütsiini kombineerida aminoglükosiidiga.
Vankomütsiini võib kasutada bakteriaalse endokardiidi profülaktikaks kõrge riskiga patsientidel või operatsioonieelselt suurte kirurgiliste protseduuride (nt südame või veresoonkonna protseduurid jne.) puhul patsientidel, kes ei talu penitsilliini ja teisi beeta-laktaamantibiootikume.
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ainult intravenoosseks manustamiseks.
Infusioonilahuse valmistamiseks vt lõik 6.6.
Kontsentratsioone üle 5 mg/ml ei soovitata kasutada. Vedelikupiirangutega patsientidel võib
manustada lahuseid kontsentratsiooniga kuni 10 mg/ml; selliste kõrgete kontsentratsioonide
kasutamisel on risk infusiooniga seotud nähtude tekkeks. Infusioon manustatakse umbes 60 minuti
jooksul. Kui täiskasvanutel kasutatakse 500 mg ületavaid annuseid, on soovitatavaks infusiooni
kiiruseks mitte üle 10 mg/min. Kuid infusiooniga seotud nähte võib esineda mistahes kontsentratsiooni
kasutamisel.
Annus ja ravikuuri pikkus kohaldatakse individuaalselt ja sõltuvalt ravitava infektsiooni tüübist ja
raskusest ning patsiendi-poolsetest faktoritest nagu vanus ja neerufunktsioon.
Vankomütsiini tasemeid võib annuse korrigeerimise eesmärgil määrata.
Vankomütsiini kontsentratsiooni jälgimine seerumis
Pärast mitmekordset intravenoosset manustamist on maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis mõõdetuna 2 tundi pärast infusiooni lõppu vahemikus 18…26 mg/l. Minimaalne kontsentratsioon mõõdetuna vahetult enne järgmist annust peaks olema 5...10 mg/l. Ototoksilisust on seostatud ravimi kontsentratsiooniga vereseerumis 80…100 mg/l, kui seda on harva täheldatud juhul kui seerumi kontsentratsioon on võrdne või alla 30 mg/l.
Normaalse neerufunktsiooniga patsiendid
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:
Soovitatav ööpäevane intravenoosne annus on 2000 mg (2 g) jagatuna 500 mg iga 6 tunni järel või
1000 mg (1 g) iga 12 tunni järel.
Paranemist täheldatakse tavaliselt 48...72 tunni pärast. Kogu ravikuuri pikkus määratakse lähtuvalt
infektsiooni tüübist ja raskusest ning patsiendi kliinilisest ravivastusest.
Bakteriaalse endokardiidi puhul on üldiselt aktsepteeritud raviskeem 1000 mg (1 g) veenisiseselt
manustatud vankomütsiini iga 12 tunni järel 4 nädala jooksul kas monoteraapiana või kombineerituna
teiste antibiootikumidega.
Üle 6 nädala kestvat ravi vajadus sõltub juba haigust tekitavast patogeenist. Järgida tuleb vastavaid
riiklikke soovitusi.
Kui vankomütsiini manustatakse koos aminoglükosiididega (nt gentamütsiiniga), tuleb patsiente
neuro- ja ototoksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida. Neerufunktsiooni häire tekkimisel tuleb
annust korrigeerida (vt lõik 4.5).
Operatsioonieelne profülaktika bakteriaalse endokardiidi vältimiseks: Täiskasvanud saavad enne
operatsiooni (enne anesteesia sissejuhatamist) 1000 mg (1 g) vankomütsiini veenisiseselt ning
sõltuvalt operatsiooni kestusest ja tüübist võib postoperatiivselt manustada 1000 mg (1 g)
vankomütsiini veenisiseselt 12 tunni jooksul.
Lapsed vanuses 1 elukuu kuni 12 aastat:
40 mg/kg/ööpäevas: annus tuleb jagada manustamiskordadeks ja seda tehakse tavaliselt 4 annusena (st 10 mg/kg iga 6 tunni järel). Iga annus manustatakse vähemat 60 minuti jooksul.
Vastsündinud (ajalised):
0...7 päevased: Algannus on 15 mg/kg, seejärel jätkatakse annusega 10 mg/kg iga 12 tunni järel.
7...30 päevased: Algannus on 15 mg/kg, seejärel jätkatakse annusega 10 mg/kg iga 8 tunni järel.
Iga annus manustatakse vähemat 60 minuti jooksul.
Nendel patsientidel on vajalik vankomütsiini seerumikontsentratsiooni hoolikas jälgimine.
Eakad:
Vajalikud võivad olla väiksemad annused, mis on tingitud neerufunktsiooni aeglustumisest (vt allpool). Jälgida kuulmisfunktsiooni, vt lõik 4.4
Rasedus:
On teatatud, et rasedatel patsientidel on olnud terapeutilise seerumikontsentratsiooni saavutamiseks vaja manustada märkimisväärselt suuremaid annuseid.
Neerufunktsioonihäirega patsiendid Toksilise seerumikontsentratsiooni vältimiseks tuleb neerufunktsioonihäirega patsientidel annust korrigeerida. Vankomütsiini sisaldust vereseerumis tuleb regulaarselt jälgida. Enamusele neerupuudulikkusega patsientidest tuleb annuse korrigeerimiseks kasutada allolevat nomogrammi, mis põhineb kreatiniini kliirensi väärtustel. Algannus peaks olema alati vähemalt 15 mg/kg. See nomogramm ei kehti funktsionaalse, puuduva neerufunktsiooniga dialüüsi patsientidele.
Selgitus:
* VANCOMYCIN CLEARANCE (ml/min/kg) – Vankomütsiini kliirens (ml/min/kg)
* CREATININ CLEARANCE (ml/min/kg) – kreatiniini kliirens (ml/min/kg)
* VANCOMYCIN DOSIS (mg/kg/24h) – vankomütsiini annus (mg/kg/24h)
Kui kreatiniini kliirensi väärtust ei ole saadaval, sobib järgmine valem selle määramiseks lähtuvalt patsiendi east ja seerumi kreatiniini väärtusest.
Mehed: kehakaal (kg) x 140 - vanus (aastates)
72 x seerumi kreatiniin (mg/100 ml)
Naised: 0,85 x ülaltoodud valemist saadud väärtus.
Kui võimalik, tuleb alati kreatiniini kliirensit määrata.
Dialüüsi saavad patsiendid Vankomütsiini kontsentratsiooni seerumis tuleb regulaarselt jälgida. Anuurilistel (ilma neerufunktsioonita) dialüüsipatsientidel on algannuseks 15 mg/kg ja säilitusannus ligikaudu 1,9 mg/kg/24 tunniga. Kuna sobivaks osutuvad individuaalsed säilitusannused 250 mg kuni 1 g, võib raske neerupuudulikkusega patsientidel olla sobivam manustada pigem üle päeva kui igapäevaselt. Anuuria korral on soovitatav manustada 1 g annus iga 7…10 päeva järel.
Polüsulfoonmembraanide kasutamisel hemodialüüsil (high flux dialüüs) vankomütsiini poolväärtusaeg lüheneb. Regulaarset hemodialüüsi saavatel patsientidel võib osutuda vajalikuks täiendav säilitusannus.
Maksapuudulikkusega patsiendid Andmed maksapuudulikkusega patsientide kohta on piiratud. Olemasolevad andmed ei viita annuse korrigeerimise vajadusele kerge ja mõõduka maksafunktsiooni häire korral.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused Kiire boolusmanustamine (nt mõne minuti jooksul) võib olla seotud raske hüpotensiooni, sh šokk ja harvaesinevalt südameseiskus, histamiinireaktsioonile sarnaste juhtude ning makulopapuloosse või erütematoosse lööbe (“punase mehe sündroom” või “punase kaela sündroom”) tekkega. Vankomütsiini tuleb manustada aeglaselt lahjendatud lahuses mitte kiiremini kui vähemalt 60 minuti jooksul vältimaks kiire infusiooniga seotud reaktsioonide teket. Infusiooni lõpetamisel nimetatud reaktsioonid tavaliselt kohe mööduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Raskete ägedate ülitundlikkusreaktsioonide (nt anafülaksia) ilmnemisel tuleb ravi vankomütsiiniga koheselt lõpetada ning alustada tavapäraste sobivate esmaabi võtetega.
Vankomütsiini tuleb kasutada ettevaatusega teikoplaniinile allergilistel patsientidel, sest vankomütsiini ja teikoplaniini vahel on täheldatud ristuvaid ülitundlikkusreaktsioone.
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb vankomütsiini kasutada ettevaatlikkusega, kuna pikaajalise kõrge plasmakontsentratsiooni puhul on toksiliste toimete tekkevõimalus oluliselt suurem. Annust tuleb vähendada vastavalt neerupuudulikkuse astmele. Toksilisuse risk on märkimisväärselt tõusnud kõrge plasmakontsentratsiooni ja pikaajalise ravi korral. Ravimi sisaldust veres ja neerufunktsiooni tuleb regulaarselt jälgida.
Ototoksilisust, mis võib olla mööduv või püsiv (vt lõik 4.8) on kirjeldatud eelneva kuulmiskahjustusega patsientidel, kes on saanud liiga suuri intravenoosseid annuseid või kes saavad samaaegselt ravi teiste ototoksiliste ravimitega nagu aminoglükosiidid. Kurtusele võib eelneda tinnitus. Kogemus teiste antibiootikumidega viitab sellele, et kurtus võib ravi lõpetamisele vaatamata progresseeruda. Ototoksilisuse riski vähendamiseks tuleb perioodiliselt kontrollida ravimi plasmakontsentratsiooni ja samuti on soovitatav perioodiliselt testida kuulmisfunktsiooni.
Eelneva kuulmislangusega patsientidel tuleks vankomütsiini kasutamisest hoiduda. Kui ravimit
sellistel patsientidel kasutatakse, tuleb annust reguleerida ravimi sisalduse perioodilise määramise
alusel. Eakad on kuulmisfunktsiooni kahjustuse tekkele tundlikumad.
Kasutamine pediaatrias:
Enneaegsetel vastsündinutel ja imikutel oleks sobiv, kui kinnitataks vankomütsiini soovitud
seerumikontsentratsioon. Vankomütsiini ja anesteetikumide samaaegset kasutamist lastel on seostatud
erüteemi ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkega (vt lõik 4.5).
Kasutamine eakatel:
Vanusega loomulikult langeva glomerulaarfiltratsiooni tõttu võib vankomütsiini sisaldus seerumis
suureneda, kui annust ei korrigeerita (vt lõik 4.2).
Ettevaatusabinõud
Vankomütsiin mõjub kudedele väga ärritavalt ning põhjustab lihasesisesel manustamisel süstekoha
nekroosi. Paljudel vankomütsiini saavatel patsientidel võib tekkida valulikkus ja tromboflebiit, mis
mõnikord väljenduvad ägedal kujul. Tromboflebiidi esinemissagedust ja raskusastet saab minimeerida
ravimi aeglase manustamisega lahjendatud lahusena (vt lõik 6.6) ning manustamiskoha regulaarse
vahetamisega.
Infusiooniga seotud kõrvaltoimed (hüpotensioon, punetus, erüteem, urtikaaria ja sügelus) sagenevad
ravimi samaaegsel manustamisel anesteetikumidega. Seda saab vähendada vankomütsiini
manustamisega infusioonina vähemalt 60 minuti jooksul enne anesteesia sissejuhatamist.
Annuseid tuleb tiitrida ravimi plasmakontsentratsiooni põhjal. Lisaks ravimi plasmakontsentratsiooni
kontrollimisele tuleb regulaarselt teostada neerufunktsiooni teste.
Üldine soovitus on kontrollida ravimi kontsentratsiooni 2…3 korda nädalas.
Vankomütsiini sisalduse regulaarne kontrollimine on näidustatud pikaajalise ravi korral, eriti
neerufunktsioonihäirega või kuulmislangusega patsientidel, aga ka samaaegsete nefro- või
ototoksiliste ravimite manustamisel.
Piiripealse neerupuudulikkusega patsientidel ja üle 60-aastastel isikutel tuleb teostada mitmeid
kuulmisfunktsiooni teste ja jälgida vankomütsiini sisaldust veres. Kõikidel ravimit saavatel
patsientidel tuleb teha perioodiliselt vere- ja uriinianalüüse ning määrata neerufunktsiooni.
Kliiniliselt olulist seerumikontsentratsiooni tõusu pärast korduvaid suukaudseid vankomütsiini
annuseid on täheldatud mõningatel patsientidel, kelle ravitakse ägedat C. difficile poolt tekitatud
pseudomembranoosset koliiti.
Seetõttu on nendel patsientidel seerumikontsentratsiooni jälgimine asjakohane.
Vankomütsiini pikaaegne kasutamine võib põhjustada superinfektsioone resistentsete
mikroorganismidega. Seetõttu tuleb neid patsiente regulaarselt jälgida. Superinfektsiooni tekkimisel
ravi ajal tuleb kasutusele võtta vastavad meetmed.
Harvadel juhtudel on intravenoosset vankomütsiini saavatel patsientidel täheldatud C. difficile poolt
tekitatud pseudomembranoosset koliiti. Seetõttu tuleb seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel
vankomütsiini manustamise järgselt tekib kõhulahtisus. Antiperistaltikumid on vastunäidustatud.
Abiained:
See ravim sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) ühe viaali kohta, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Anesteetikumid Vankomütsiini ja anesteetikumide samaaegne manustamine on seotud erüteemi, histamiinireaktsioonile sarnase punetuse ja anafülaktoidsete reaktsioonide tekkega.
Infusiooniga seotud kõrvaltoimeid saab vähendada vankomütsiini manustamisega vähemalt 60 minuti jooksul enne anesteesia sissejuhatamist.
Teised potentsiaalselt nefro- või ototoksilised ravimid Vankomütsiini samaaegne või järjestikune manustamine teiste potentsiaalselt neuro- ja/või nefrotoksiliste ravimitega eriti gentamütsiini, amfoteritsiin B, streptomütsiini, neomütsiini, kanamütsiini, amikatsiini, tobramütsiini, viomütsiini, batsitratsiini, polümüksiin B, kolistiini ja tsisplatiiniga võib potentseerida vankomütsiini nefro- ja/või ototoksilist toimet ning nõuab seega patsiendi tähelepanelikku kontrollimist. Vaata ka lõik 4.2 kuidas annust kohaldatakse kasutamisel koos aminoglükosiididega.
Lihasrelaksandid Vankomütsiini ja närvilihasülekande blokaatorite koosamanustamisel on suurem võimalus neuromuskulaarse blokaadi tugevnemiseks.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Vankomütsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele ega embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3). Siiski läbib vankomütsiin platsentat ning ei saa välistada võimalikku embrüonaalse ja neonataalse oto- ja nefrotoksilisuse riski. Seetõttu tuleb vankomütsiini raseduse ajal manustada ainult kindlal vajadusel ning pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Imetamine
Vankomütsiin eritub inimese rinnapiima. Vankomütsiini tuleb imetavatele emadele manustada ettevaatusega ravimi võimalike kõrvaltoimete tekke riski tõttu imikutele (soole mikrofloora häired kõhulahtisusega, kolonisatsioon pärmisarnaste seentega ning võimalik sensibiliseerumine). Arvestades ravimi olulisust imetavatele emadele, tuleb kaaluda imetamise lõpetamist.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Vankomütsiini toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on ebaoluline.
4.8 Kõrvaltoimed
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Allpool äratoodud kõrvaltoimed määratletakse järgneva MedDRA konventsiooni ja organsüsteemi
klasside andmebaasi järgi:
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000
kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Seoses vankomütsiini liiga kiire intravenoosse manustamisega on kõige sagedasemateks
kõrvaltoimeteks flebiit ja pseudoallergilised reaktsioonid.
Infusiooniga seotud nähud:
Kiire infusiooni ajal või lühikest aega peale seda, võivad ilmneda anafülaktilised reaktsioonid, s.h
vererõhu langust, düspnoed, urtikaariat või pruuritust. Võib täheldada ka ülakeha punetust („Punase
mehe sündroom“) ja valu või krampe rinna- või seljalihastes.
Reaktsioonid vaibuvad manustamise peatamisel tavaliselt 20 minuti kuni 2 tunniga. Vankomütsiini
tuleb manustada aeglaselt (rohkem kui 60 minuti vältel, vt lõik 4.4).
Ototoksilise toime teket on kirjeldatud peamiselt patsientidel, kes on saanud kõrgeid annuseid või
samaaegselt teisi ototoksilisi ravimeid või kellel on neerufunktsiooni või kuulmishäireid.
Vere- ja lümfisüsteemihäired:
Harv: trombotsütopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos, eosinofiilia.
Immuunsüsteemi häired:
Harv: anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkusreaktsioonid.
Kõrva ja labürindi kahjustused:
Aeg-ajalt: mööduv või püsiv kuulmislangus.
Harv: tinnitus, pearinglus.
Südame häired:
Väga harv: südameseiskus.
Vaskulaarsed häired:
Sage: vererõhu langus, tromboflebiit.
Harv: vaskuliit.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Sage: düspnoe, striidor.
Seedetrakti häired:
Harv: iiveldus, kõhulahtisus.
Väga harv: pseudomembranoosne enterokoliit.
Naha- ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: eksanteem, limaskesta põletik, sügelus, urtikaaria.
Väga harv: eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, IgA bulloosne
dermatoos.
Neerude ja kuseteede häired:
Sage: neerupuudulikkus, mis avaldub peamiselt kreatiniini kontsentratsiooni suurenemisena seerumis.
Harv: interstitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage: flebiit, ülakeha ja näo punetus, rindkere- ja seljalihaste valulikkus ja spasmid.
Harv: ravimist tingitud palavik, värin.
4.9 Üleannustamine
Kirjeldatud on üleannustamisest tingitud toksilisust. Kaheaastasele lapsele on manustatud intravenoosselt 500 mg. Selle tagajärg oli letaalse lõppega mürgistus. 56 g ravimi manustamine 10 päeva jooksul täiskasvanule põhjustas neerupuudulikkuse. Teatud riskijuhtudel (nt raske neerupuudulikkuse korral) võib ilmneda kõrge seerumi kontsentratsioon ja oto- ning nefrotoksiline toime.
Üleannustamise puhul rakendatavad meetmed:
- Spetsiifiline antidoot puudub.
- Sümptomaatiline ravi neerufunktsiooni säilitamisega.
- Vankomütsiin elimineerub hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel verest halvasti. Vankomütsiini plasmakontsentratsiooni vähendamiseks on kasutatud hemofiltratsiooni või hemoperfusiooni polüsulfoonvaiguga.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA01
Toimemehhanism
Vankomütsiin on tritsükliline glükopeptiidantibiootikum, mis inhibeerib tundlike bakterite rakuseina sünteesi seondudes raku seina prekursor ühikute kõrge afiinusega D-alanüül-D-alaniin terminaalidega. Ravimil on bakteritsiidne toime prolifereeruvatele mikroorganismidele.
FK/FD suhe
Vankomütsiini aktiivsus on ajast sõltuv – see tähendab et antimikroobne aktiivsus sõltub ajast, mil
ravimi sisaldus ületab minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) ründeorganismis.
Resistentsuse mehhanismid
Omandatud resistentsus glükopeptiidide suhtes põhineb erinevate van geeni komplekside
omandamisel ning D-alanüül-D-alaniini sihtmärgi muutmisel D-alanüül-D-laktaadiks või D-alanüülD-seriiniks, mis seob vankomütsiini halvasti, sest puudub selleks vajalik kriitiline seondumiskoht
vesiniku seondumises. Sellist resistentsuse vormi on eriti täheldatud Enterococcus faecium puhul.
Vankomütsiini vähenenud tundlikkus või resistentsus Staphylococcus’e puhul ei ole hästi arusaadav.
Selleks on vaja mitmeid geneetilisi elemente ja mitmekordseid mutatsioone.
Teatatud on ristuvast resistentsusest teikoplaniiniga.
Tundlikkus:
Vankomütsiin toimib grampositiivsetesse bakteritesse. Gramnegatiivsed bakterid on resistentsed.
MIK murdepunktid eristamaks tundlikke organisme resistentsetest on järgmised:
Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) soovitused
tundlik resistentne
Staphylococcus spp. ≤ 2 mg/l > 2 mg/l
Enterococcus spp. ≤ 4 mg/l > 4 mg/l
Streptococcus spp ≤ 2 mg/l > 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae ≤ 2 mg/l > 2 mg/l
Grampositiivsed anaeroobid ≤ 2 mg/l ≤ 2 mg/l
Mitteseotud liigid* ≤ 2 mg/l > 4 mg/l
* Mitteseotud liikide jaoks on murdepunktid määratud peamiselt FK/FD suhte alusel ning on spetsiifiliste liikide MIK jaotusest sõltumatud. Need on ainult selliste liikide puhul kasutamiseks, millele ei ole antud liigispetsiifilist murdepunkti ning mitte nendele liikidele, mille puhul tundlikkuse testi tegemine ei ole soovitatav.
Omandatud resistentsuse levimus võib geograafiliselt ning ajaga teatud liikide suhtes varieeruda ning eriti raskete infektsioonide ravimisel on soovitatav kohalik teave resistentsuse kohta. Kui kohalik teave resistentsuse kohta viitab ravimi kasulikkuse küsitavusele vähemalt mõnede infektsioonide puhul, tuleb vajadusel otsida eksperdi abi.
Klassid
Tavaliselt tundlikud liigid
Grampositiivsed bakterid
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus Staphylococcus coagulase negative Streptococcus spp. Streptococcus pneumoniae Clostridium spp.
Liigid, mille puhul võib omandatud resistentsus olla probleemiks Enterococcus faecium
Loomupäraselt resistentsed Gramnegatiivsed bakterid Chlamydia spp. Mycobacteria Mycoplasma spp. Rickettsia spp.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Vankomütsiini esineb paljudes kehavedelikes, sh pleura-, perikardi-, sünoviaal- ja astsiidivedelikus.
Ühekordne intravenoosne annus 1 g täiskasvanutele tekitab 1 tund pärast 1…2-tunnist infusiooni
plasmakontsentratsiooni 15…30 µg/ml.
Vankomütsiin metaboliseerub ainult vähesel määral. Parenteraalse manustamise järel eritatakse
peaaegu täielikult mikrobioloogiliselt aktiivsete ainetena (ligikaudu 75...90% 24 tunni jooksul)
glomerulaarfiltratsiooni teel läbi neerude. Eritumine sapi kaudu on vähene (vähem kui 5% annusest).
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on poolväärtusaeg seerumis ligikaudu 4...6 (5...11) tundi, lastel 2,2...3 tundi.
Kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel võib vankomütsiini poolväärtusaeg märgatavalt pikeneda
(kuni 7,5 päeva).
Vankomütsiini totaalne süsteemne ja renaalne kliirens võib eakatel patsientidel väheneda, sest neil on vanusest tingitud loomulik glomerulaarfiltratsiooni langus.
Jaotusruumala on 0,4…1 l/kg. Kirjanduse andmetel on vankomütsiini seonduvus valkudega
vahemikus 10% kuni 50%. Faktorite hulka, mis mõjutavad vankomütsiini üldist aktiivsust, kuuluvad kudedesse jaotuvus, inokulatsiooni suurus ja valguga seonduvuse toime.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Piiratud andmed mutageensete toimete kohta on näidanud negatiivseid tulemusi, kartsinogeenset
potentsiaali puudutavad pikaajalised uuringud loomadel ei ole saadaval.
Teratogeensuse uuringutes said rotid ning küülikud annuseid, mis vastasid ligikaudu keha pinnal (mg/m2) põhinevale inimese annusele - otseseid ega kaudseid teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Loomkatsed ravimi kasutamise kohta perinataalsel/postnataalsel perioodil ja fertiilsust puudutavate toimete kohta ei ole saadaval.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Soolhape (pH korrigeerimiseks)
6.2 Sobimatus
Vankomütsiinil on madal pH, mis võib teiste ainetega kokkusegamisel põhjustada keemilist või füüsikalist sobimatust. Tuleb vältida segamist leeliseliste lahustega. Seetõttu tuleb iga parenteraalset lahust enne kasutamist sademe ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
6.6.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis pulber:
2 aastat.
Valmiskontsentraat:
Valmistatud kontsentraat tuleb koheselt edasi lahjendada.
Lahjendatud lahus:
Lahjendatud ravim on kasutusajal keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 48 tunni jooksul nii temperatuuril 2…8°C kui 25°C, kui seda on lahjendatud kas 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega.
Mikrobioloogilistest põhimõtetest lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada, kui lahustamisprotsessi ei viida läbi kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes.
Kui ravimit koheselt ei kasutata, vastutab säilitusaja ja –tingimuste eest kasutaja ning ravimit tuleb säilitada valguse eest kaitstult.
6.4 Säilitamise eritingimused
Müügipakendis pulber
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõigust 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Vancomycin Nucleus, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pulber on klaasviaalis (tüüp I) mis on suletud kummikorgiga (bromobutüül kummi) ja kaetud alumiiniumist, äratõmmatava katterõngaga.
Vancomycin Nucleus 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pulber on klaasviaalis (tüüp I) mis on suletud kummikorgiga (bromobutüül kummi) ja kaetud alumiiniumist, äratõmmatava katterõngaga.
Pakendisuurused: 1 või 10 viaali karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Pulber tuleb lahustada ja siis saadud kontsentraat koheselt enne manustamist edasi lahjendada.
Kontsentraadi valmistamine
Lahustage iga 500 mg viaali sisu 10 ml steriilse süsteveega. Lahustage iga 1000 mg viaali sisu 20 ml steriilse süsteveega.
Üks ml kontsentraati sisaldab 50 mg vankomütsiini. Valmislahuse pH on 2,5…4,5.
Valmislahuse välimus
Selge, värvitu või kergelt kahvatukollane ning ilma kiududeta ja nähtavate osakesteta lahus.
Valmistatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõigust 6.3.
Lõplikult lahjendatud infusioonilahuse valmistamine
50 mg/ml vankomütsiini sisaldav valmislahus tuleb sõltuvalt manustamisviisist täiendavalt lahjendada.
Sobivad lahustid on:
5% glükoosilahus või 0,9% naatriumkloriidilahus.
Vahelduvinfusioon:
500 mg vankomütsiini sisaldavat valmislahust (50 mg/ml) tuleb lisaks lahjendada vähemalt 100 ml lahustiga.
1000 mg vankomütsiini sisaldavat valmislahust (50 mg/ml) tuleb lisaks lahjendada vähemalt 200 ml lahustiga.
Vankomütsiini kontsentratsioon infusioonilahuses ei tohi ületada 5 mg/ml.
Soovitud annus tuleb süstida veenisiseselt aeglaselt mitte kiiremini kui 10 mg/minutis vähemalt 60 minuti või isegi pikema aja vältel.
Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Enne valmislahuse ning lahjendatud lahuste manustamist tuleb lahuseid visuaalselt sademe ja värvimuutuse osas kontrollida. Kasutada võib ainult selget ning värvitut sademevaba lahust.
Hävitamine
Viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
8. MÜÜGILOA NUMBRID
500 mg: 687510 1000 mg: 687410
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
31.05.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud septembris 2010.