VISTIDE - Vistide toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Vistide 75 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Tsidofoviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Vistide ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vistide kasutamist

3. Kuidas Vistide’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Vistide’t säilitada

6. Lisainfo

1. Mis ravim on Vistide ja milleks seda kasutatakse Vistide’t kasutatakse silmainfektsiooni – CMV retiniidi – raviks AIDSi (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom) haigetel.

Vistide ei ravi lõplikult CMV retiniiti, kuid võib

parandada teie seisundit lükates edasi haiguse progresseerumist.

Vistide ohutus ja efektiivsus on tuvastatud vaid CMV-retiniiti põdevatel AIDSi haigetel.

Vistide’t peab haiglas manustama meditsiinitöötaja (arst või meditsiiniõde).

Mis on CMV retiniit?

CMV retiniit on silmainfektsioon, mille põhjustajaks on viirus nimega tsütomegaloviirus (CMV).

CMV ründab reetinat ja võib põhjustada nägemise kadu ja pimedaksjäämist. AIDSiga patsiendid on

kõrge riskiga CMV retiniidi suhtes, aga ka muude CMV haiguste nagu soolepõletiku (põletikuline

soolehaigus) suhtes. CMV retiniidi ravi on vajalik vältimaks võimalikku pimedaksjäämist.

Vistide on viirusevastane ravim, mis blokeerib CMV replikatsiooni, sekkudes viiruse DNA

produktsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Vistide kasutamist

Ärge kasutage Vistide’t

• kui te olete allergiline (ülitundlik) tsidofoviiri või Vistide mõne koostisosa suhtes

• kui teil on kunagi olnud neeruhaigus

• kui te ei saa kasutada ravimit nimega probenetsiid, kuna te olete probenetsiidi või mõne

sulfa-rühma sisaldava ravimi (nt sulfametoksasool) suhtes allergiline

Kui teie puhul kehtib ükskõik milline eelnimetatud tingimus, pidage nõu oma arstiga. Teile ei tohi

Vistide’t manustada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vistide

• Vistide kasutamisel on peamiseks kõrvaltoimeks neerukahjustus. Selleks, et vähendada

neerukahjustuse ohtu, tehakse teile enne iga Vistide annuse manustamist tilkinfusiooni

(füsioloogilise lahusega) ja antakse probenetsiidi tablette iga kord enne ja pärast Vistide

manustamist (enama teabe saamiseks vt allolevat lõiku 3). Samuti võib arst soovitada teil juua

palju vedelikku. Arst kontrollib alati neerufunktsiooni enne iga Vistide manustamist. Kui

ilmnevad neerutalitluse muutused, võidakse ravi Vistide’ga lõpetada.

• Rääkige oma arstile, kui põete diabeeti (suhkurtõbi). Diabeediga patsientidel tuleb ravimit

Vistide kasutada ettevaatusega, kuna on oht silmasisese rõhu alanemiseks (okulaarne

hüpotoonia).

• Vistide’ga teostatava ravi ajal peaksite te võimaliku silmaärrituse, -põletiku või -turse

tekkeohu tõttu regulaarselt silmaarsti juures läbivaatustel käima. Te peaksite oma arstile

otsekohe ütlema, kui teil tekivad silmade valu, punetus või sügelus või muutused

nägemises.

• Vistide põhjustas loomadel munandite kaalu vähenemist ja sperma hulga vähenemist

(oligospermia). Kuigi Vistide inimuuringutes ei ole selliseid nähte täheldatud, ei saa siiski

välistada samade nähtude ilmnemist ja viljatuse tekkimist ravi käigus. Mehed peavad

kasutama ravi ajal Vistide’ga ja 3 kuud pärast ravi lõppu rasestumisvastase vahendina

barjäärimeetodit.

• Vistide’t ei kasutata HIV-infektsiooni raviks. Vistide kasutamine ei peata HIV-infektsiooni

edasi andmist teistele inimestele, seega peate te jätkama ettevaatusabinõude kasutamist, et

vältida teiste inimeste nakatamist.

Kasutamine lastel

Vistide’t ei ole uuritud lastel. Seepärast ei tohiks seda ravimit lastel kasutada.

Kasutamine koos teiste ravimitega

• Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud

mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sest neil võib olla

koostoimeid Vistide või probenetsiidiga.

Väga oluline on rääkida oma arstiga, kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie

neere.

Nende hulka kuuluvad:

• tenofoviiri sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-1-infektsiooni ja/või kroonilise Bhepatiidi

viiruse raviks;

• aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide korral);

• amfoteritsiin B (seennakkuste korral);

• foskarnet (viirusnakkuste korral);

• adefoviir (HIV-infektsiooni korral).

Nende ravimite manustamine tuleb vähemalt 7 päeva enne Vistide manustamist lõpetada.

• Probenetsiid võib omada koostoimeid teiste ravimitega, mida tavaliselt kasutatakse AIDSi ja

AIDSiga seotud haiguste ravimiseks, nt zidovudiin (AZT). Kui võtate zidovudiini, pidage oma

arstiga nõu, kas ajutiselt zidovudiini manustamine lõpetada või vähendada zidovudiini kogust

50% neil päevadel, kui kasutate ravimit Vistide ja probenetsiidi.

• Võimalikke koostoimeid Vistide ja HIV proteaasi inhibiitorite vahel ei ole uuritud.

Vistide kasutamine koos toidu ja joogiga

Enne Vistide manustamist peaks sööma. Arst võib soovitada teil juua palju vedelikku enne Vistide

manustamist.

Rasedus ja imetamine

• Kui olete rase, ei tohi teid Vistide’ga ravida. Kui rasestute ravi ajal, informeerige koheselt

oma arsti. Vistide põhjustas loomadel lootekahjustusi ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal,

välja arvatud juhul kui saadav kasu ületab riski lootele. Kui teil on võimalus rasestuda, peate

te rasestumise välistamiseks kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal

Vistide’ga kui ka1 kuu pärast ravi lõppu.

• Kui toidate last rinnaga, ei tohi teid Vistide’ga ravida. Pole teada, kas Vistide kandub

rinnapiima kaudu imikule. Et paljud ravimid erituvad rinnapiima, tuleb lõpetada ravi Vistide’ga

või lõpetada rinnaga toitmine, kui jätkatakse Vistide saamist.

• Naised, kes on nakatunud HIViga ei tohiks last rinnaga toita, et vältida HIVi

edasikandumist rinnapiima kaudu vastsündinule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vistide võib põhjustada lühiajalist väsimust ja nõrkust. Kui peate juhtima autot või töötama

mehhanismidega, pidage oma arstiga nõu, kas on vajalik need tegevused ajutiselt katkestada seoses

teie individuaalse ravimitaluvuse ja tervisliku seisundiga.

Oluline teave mõningate Vistide koostisainete suhtes

Ravim sisaldab 2,5 mmol (või 57 mg) naatriumi viaali kohta, millega tuleb arvestada, kui olete

kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas Vistide’t kasutada

Vistide’t manustatakse intravenoosse (veenisisese) infusioonina. Seda ei tohi manustada ühelgi

teisel viisil, sh ei silmasisese süstena (otse silma süstituna) ega paikselt (nahale kantuna). Vistide’t

peab manustama arst või meditsiiniõde, kellel on asjakohased kogemused AIDSi nakatunud inimeste

ravimisel.

Arst või meditsiiniõde võtab vajaliku koguse Vistide’t viaalist ning viib selle infusioonikotti, mis

sisaldab 100 ml 0,9% (füsioloogilist) naatriumkloriidilahust. Kogu infusioonikoti sisu manustatakse

teie veeni püsiva kiirusega tunni aja jooksul, kasutades infusioonipumpa. Soovitatud annust,

manustamise kiirust ja sagedust ei tohi ületada. Käesoleva infolehe lõpus on tervishoiutöötajatele

lisateave Vistide manustamise kohta.

Selleks, et vähendada neerukahjustuse riski, tuleb igal Vistide infusiooni tegemise päeval

manustada probenetsiidi tablette ja teha tilkinfusioon (naatriumkloriidilahusega). (Vt allpool

olevaid alalõike „Kuidas võtta koos Vistide’ga probenetsiidi tablette?“ ja „Kuidas intravenoosseid

lahuseid manustatakse koos Vistide’ga“.)

Annus täiskasvanutele

Vajalik annus arvutatakse teie kehakaalu põhjal.

Sissejuhatav (indutseeriv) ravi

Vistide soovitatav annus normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on 5 mg/kehakaalu kg kohta,

manustatuna kord nädalas kahe järjestikuse nädala jooksul.

Säilitusravi

Kaks nädalat pärast sissejuhatava ravi lõppu on Vistide säilitusannus normaalse neerufunktsiooniga

patsientidel 5 mg/kehakaalu kg kohta, manustatuna üks kord kahe nädala järel.

Annuse kohandamine

Kui teil on probleemid neerudega, ei pruugi Vistide-ravi teile sobida. Enne Vistide manustamist

tehakse nii vere kui uriinianalüüs, et selgitada välja neerufunktsiooni seisukord. Kui selgub probleem

neerudega, võidakse Vistide annust vähendada või ravi lõpetada.

Kui teile on juhuslikult manustatud suurem annus ravimit Vistide kui teile ette nähtud, teatage sellest

kohe oma arstile.

Kuidas võtta koos Vistide’ga probenetsiidi tablette

Probenetsiidi tablette antakse, et vähendada neerukahjustuse tekkeriski. Te peate Vistide

manustamise päeval saama suukaudselt kolm annust probenetsiidi tablette, nagu on näidatud alltoodud

tabelis.

Aeg Annus

3 tundi enne Vistide infusiooni alustamist 2 g probenetsiidi

2 tundi pärast Vistide infusiooni lõppemist 1 g probenetsiidi

8 tundi pärast Vistide infusiooni lõppemist 1 g probenetsiidi

Kokku 4 g probenetsiidi

Probenetsiidi võetakse ainult samal päeval, kui manustatakse Vistide’t.

Kuidas intravenoosseid lahuseid manustatakse koos Vistide’ga

Füsioloogilist lahust tuleb manustada neerukahjustuse ohu vähendamiseks. Enne iga Vistide

manustamist manustatakse teile intravenoosselt (veenisisese infusiooniga) 1 liiter 0,9%-list soolalahust

(füsioloogilist lahust). Füsioloogilist lahust manustatakse ühe tunni vältel vahetult enne Vistide

veenisisest infusiooni. Kui te olete võimeline taluma täiendava vedeliku manustamisest tulenevat

koormust, võib teie arst manustada teile veel 1 liitri 0,9%-list soolalahust. Viimasel juhul

manustatakse teine liiter 1…3 tunni vältel kas samaaegselt koos Vistide infusiooniga või vahetult

pärast seda. Samuti võib teie arst soovitada teil rohkelt vedelikku juua.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Vistide põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt, kui ravi Vistide’ga lõpetatakse. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest

muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud,

palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõige sagedasem kõrvaltoime Vistide puhul on neerukahjustus.

Väga sagedased kõrvaltoimed

(Võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest)

• vere valgeliblede arvu vähenemine, peavalu, iiveldus, oksendamine, valk uriinis, seerumi

kreatiniinisisalduse suurenemine (neerufunktsiooni näitaja), juuste väljalangemine, lööve,

nõrkus /väsimus ja palavik.

Sagedased kõrvaltoimed

(Võivad esineda ühel kuni kümnel kasutajal 100st)

• silmapõletik, alanenud silmasisene rõhk, raske või pingutatud hingamine, õhupuudustunne,

kõhulahtisus ja külmavärinad.

Igasugusest valust, silma punasusest või sügelusest ning nägemise muutusest tuleb kohe arstile

teatada, et vajadusel ravi korrigeerida.

Turustamisjärgselt on täheldatud veel neerupuudulikkust, neerutorukese rakkude kahjustust,

kõhunäärme põletikku ja kuulmise halvenemist.

Probenetsiidi võimalikud kõrvaltoimed

Väga sagedased probenetsiidiga võimalikult seotud kõrvaltoimed

(Võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest)

• iiveldus, oksendamine, lööve ja palavik.

Sagedased probenetsiidiga võimalikult seotud kõrvaltoimed

(Võivad esineda ühel kuni kümnel kasutajal 100st)

• peavalu, nõrkus/väsimus, külmavärinad ja allergilised reaktsioonid.

Et vähendada probenetsiidist tingitud iivelduse ja/või oksendamise ohtu, tuleb iga kord enne

tablettide võtmist süüa. Kõrvaltoimete vähendamiseks võib teie arst määrata teile muid ravimeid,

näiteks antiemeetikume (oksendamisvastased ravimid), antihistamiinseid ravimeid ja/või

paratsetamooli.

Lisaks sellele võib probenetsiid põhjustada ka muid kõrvaltoimeid, nagu isutus, igemevalu, punetus,

juuste väljalangemine, pearinglus, vere punaliblede arvu vähenemine ja sage vedeliku väljutamine

(urineerimine). Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu nahapõletik, nahasügelus, nõgeslööve

ning harvadel juhtudel rasked allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid. Samuti on teatatud

vere valgeliblede arvu vähenemisest, maksatoksilisusest, neerutoksilisusest ja vere punaliblede

lagunemisest. Esinenud on ka vere punaliblede arvu ja vereliistakute arvu vähenemist.

Seetõttu peab arst enne probenetsiidi teile määramist tutvuma eelnevalt probenetsiidi ravimiinfoga, et

saada täielik ülevaade selle kasutamise ohutusest. Te peate samuti lugema probenetsiidi pakendi

infolehte.

5. Kuidas Vistide’t säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Vistide’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. Lisainfo

Mida Vistide sisaldab

Vistide 75 mg/ml toimeaine on tsidofoviir. Üks ml sisaldab 75 mg veevaba tsidofoviiri. Iga viaal

sisaldab 375 mg/5 ml veevaba tsidofoviiri.

Abiained on

• Naatriumhüdroksiid

• Soolhape

• Süstevesi

Kuidas Vistide välja näeb ja pakendi sisu

Vistide on saadaval steriilse infusioonilahuse kontsentraadina läbipaistvates klaasviaalides, mis

sisaldavad 375 mg veevaba tsidofoviiri 5 ml-s süstevees, kontsentratsiooniga 75 mg/ml. Lahuse pH on

tasakaalustatud naatriumhüdroksiidiga (ja vajadusel soolhappega) ja ei sisalda säilitusaineid.

Müügiloa hoidja

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ühendkuningriik

Tootja

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill Co. Cork

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Vistide viaale tuleb enne manustamist visuaalselt hinnata. Viaali ei tohi kasutada, kui on näha sadet

või lahuse värvumist.

Vistide lahustamisel, manustamisel ja jääkide hävitamisel tuleb järgida vastavaid ettevaatusabinõusid,

sh kasutada sobivaid kaitsevahendeid. Vistide lahjendamine peab toimuma tõmbekapis.

Meditsiinipersonal peab kandma kaitseprille, kindaid ja kootud kätistega eest kinnist kirurgilist tüüpi

kitlit. Kui Vistide satub nahale, tuleb see koheselt veega maha pesta ja hoolikalt loputada.

Vajaliku kogus Vistide’t tuleb võtta viaalist ning viia infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9%

(füsioloogilist) naatriumkloriidilahust. Kogu infusioonikoti sisu tuleb manustada patsiendi veeni

püsiva kiirusega tunni aja jooksul, kasutades infusioonipumpa. Soovitatud annust, manustamise kiirust

ja sagedust ei tohi ületada.

Füsioloogilise soolalahusega lahjendatud Vistide keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud

klaaspudelite, polüvinüülkloriidist (PVC) või etüleen/propüleen kopolümeerist infusioonikottide ja

PVCst infusioonisüsteemide kasutamisel. Muud tüüpi infusioonisüsteemide ja infusioonikottide

sobivust ei ole uuritud.

Vistide sobivust Ringeri lahusega, Ringeri laktaadilahusega või bakteriostaatiliste infusioonilahustega

ei ole uuritud.

Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada.

On näidatud, et valmislahus on temperatuuril 2°C...8°C keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni

24 tundi, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Üle

24 tunni säilitamine või hoidmine sügavkülmas ei ole soovitatav. Külmkapist võetud lahuseid tuleb

enne manustamist soojendada toatemperatuurini.

Vistide on saadaval ühekordselt kasutatavates viaalides. Osaliselt kasutatud viaal tuleb hävitada.