Volibris

Volibris
ambrisentaan

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Volibris?

Volibris on ravim, mis sisaldab toimeainena ambrisentaani. Seda turustatakse tablettidena (heleroosad kandilised 5 mg, tumeroosad ovaalsed 10 mg).

Milleks Volibrist kasutatakse?

Volibrist kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et parandada koormustaluvust. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk. Volibrist kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel. Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi piiratud, ning III klass, et koormustaluvus on tunduvalt piiratud. On tõendatud, et Volibris on efektiivne tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning sidekoe haigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiente on vähe ja seda haigust esineb harva, nimetati Volibris 11. aprillil 2005 harvikravimiks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Volibrist kasutatakse?

Ravi Volibrisega peab alustama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Volibrise soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas. Tabletid tuleb alla neelata tervelt. 10 mg annusel võib olla III klassi haigusega patsientidele tugevam toime, kuid sellega kaasneb vedelikupeetuse ja tursete tekkimise ohu kasv.  Ka sidekoehaigusega seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel võib olla vaja kasutada Volibrise võimalikult suure kasulikkuse saavutamiseks 10 mg annust. Annust võib suurendada ainult sel juhul, kui 5 mg annust talutakse hästi. Patsiendid, kes võtavad lisaks tsüklosporiini (immuunsüsteemi talitlust vähendav ravim) ei tohi võtta suuremat annust kui 5 mg Volibrist ööpäevas ja arst peab neid hoolikalt jälgima.

Kuidas Volibris toimib?

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti. See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes. Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust. Volibrises toimeainena sisalduv ambrisentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliini retseptoreid.  Endoteliini toime blokeerimisega võimaldab Volibris veresoontel laieneda, mis aitab alandada vererõhku ja leevendada sümptomeid.

Kuidas Volibrist uuriti?

Volibrise efektiivsust uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 394 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kellest enamikul oli II või III klassi haigus (mille põhjus oli tundmatu või mille põhjustas süsteemne sidekoehaigus). Uuringutes võrreldi Volibrise eri annuste (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg) mõju platseebo (näiv ravim) mõjuga. Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kauguses, mida patsient suutis kõndides 6 minutiga läbida pärast 12-nädalast ravi. See on üks koormustaluvuse muutuse hindamise viis.

Milles seisneb uuringute põhjal Volibrise kasulikkus?

Volibris parandas II või III klassi haigusega patsientidel koormustaluvust efektiivsemalt kui platseebo. Kahe uuringu kokkuvõttes oli kõndides läbitud kaugus ravi alguses ligikaudu 345 m. Patsiendid, kes kasutasid Volibrist annuses 5 mg üks kord ööpäevas olid võimelised pärast 12-nädalast ravi kõndides läbima keskmiselt 36 m pikema maa kui ravi alguses. Platseebot kasutanud patsientidel lühenes kaugus 12 nädalaga 9 m võrra. III klassi ja sidekoehaigusega seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral oli 10 mg annus kasulikum kui 5 mg annus.

Mis riskid Volibrisega kaasnevad?

Volibrise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on peavalu (sealhulgas sinusiidist tingitud peavalu ja migreen), perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluupiirkonnas ja jalalabadel) ja vedelikupeetus. Volibrise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Volibrist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla soja, ambrisentaani või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).  Volibris võib põhjustada lootekahjustusi, mistõttu seda ei tohi kasutada rasedatel ega fertiilses eas naistel, välja arvatud, kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kes imetavad last või kellel on raskeid maksahäireid või kelle vere maksaensüümide sisaldus on suur.

Miks Volibris heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Volibrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Volibrise kasutamise ohutus?

Volibrise tootja viib Euroopa Liidus läbi uuringu ravimi turustamisjärgse kasutamise kohta.  Tootja lepib ka igas liikmesriigis kokku süsteemi kontrolli tagamiseks Volibrise turustamise üle ning koostab teabepakmed tervishoiutöötajate, patsientide ja naispatsientide meespartnerite varustamiseks teabega ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta rasestumisest hoiduda.

Muu teave Volibrise kohta

Euroopa Komisjon andis Volibrise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 21. aprillil 2008. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.