Vinorelbine polpharma - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Vinorelbine Polpharma, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Vinorelbine Polpharma, 50 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Vinorelbiin


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Vinorelbine Polpharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vinorelbine Polpharma kasutamist
3.
Kuidas Vinorelbine Polpharma"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vinorelbine Polpharma"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON VINORELBINE POLPHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Vinorelbiin kuulub vinka-alkaloidide nime all tuntud ravimite rühma, mida kasutatakse vähi ravis.
Vinorelbine Polpharma on välja kirjutatud teie arsti poolt kaugelearenenud rinnanäärmevähi või teatud
tüüpi kopsuvähi (mitte-väikerakuline kopsuvähk) raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VINORELBINE POLPHARMA KASUTAMIST

Teile ei manustata Vinorelbine Polpharma"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) vinorelbiini või teiste vinka-alkaloidide suhtes
-
kui teil on või on hiljuti olnud raske infektsioon või valgevereliblede arvu tõsine vähenemine
(neutropeenia)
-
kui teil on trombotsüütide arvu tõsine vähenemine
-
kui te olete rase
-
kui te toidate last rinnaga
-
kui te olete viljakas eas naine ega kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid
-
kui teil on raske maksahaigus, mis pole põhjustatud vähi poolt
-
kombinatsioonis kollapalaviku vaktsiiniga.

See ravim on mõeldud ainult intravenoosseks manustamiseks ning seda ei tohi süstida selgroogu.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vinorelbine Polpharma
-
kui teil on olnud südamehaigus, sh südame puudulik verevarustus (südame isheemiatõbi,
stenokardia)
-
kui te saate kiiritusravi maksa piirkonda
-
kui teil on infektsioonile viitavad nähud või sümptomid (nt palavik, külmavärinad, kurgu
valulikkus), informeerige otsekohe oma arsti, et ta saaks läbi viia vajalikke uuringuid
-
kui teil on maksafunktsiooni kahjustus
-
kui teid on vaja vaktsineerida. Enne iga vaktsineerimist peate te sellest teavitama oma raviarsti.
-
kui te võtate vähiravimit nimega mitomütsiin C.


Vinorelbiin ei tohi sattuda kontakti silmadega, kuna on risk raske ärrituse ja isegi sarvkesta haavandi
tekkeks. Kui see juhtub, loputage silma otsekohe füsioloogilise soolalahusega ja pöörduge silmaarsti
poole.

Mehed ja naised, keda ravitakse vinorelbiiniga, peavad kasutama ravi ajal efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid. Nii mehed kui naised peavad mõlemad lugema alltoodud
informatsiooni raseduse ja rinnaga toitmise kohta.

Enne igakordset vinorelbiini manustamist võetakse vereproove. Kui analüüsi tulemused ei ole
rahuldavad, lükatakse ravi edasi kuni väärtused on rahuldaval tasemel.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on eriti tähtis, kui te võtate mõnda järgnevatest
ravimitest:
-
teised ravimid, mis võivad kahjustada luuüdi, nt vähiravimid
-
karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (epilepsiaravimid)
-
antibiootikumid, nagu nt rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin
-
naistepuna (Hypericum perforatum)
-
ketokonasool ja itrakonasool (seeninfektsioonide ravimid)
-
HIV infektsiooni raviks mõeldud viirusevastased ravimid, nt ritonaviir (HIV proteaasi
inhibiitorid)
-
nefasodoon (depressiooniravim)
-
tsüklosporiin ja takroliimus (immuunsüsteemi pärssivad ravimid)
-
verapamiil, kinidiin (südamehaiguste ravimid)
-
teised vähiravimid, nt mitomütsiin C, tsisplatiin
-
verd vedeldavad ravimid, nt varfariin
-
kollapalaviku vaktsiin ja muud elusvaktsiinid.

Rasedus ja imetamine
Vinorelbiini ei tohi anda rasedatele, kuna see võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte.
Kui te olete viljakas eas naine, peate te ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kui te rasestute ravi ajal, peate te otsekohe informeerima oma arsti. Kui te olete rase või rasestute
vinorelbiinravi ajal on soovitatav geneetiline konsultatsioon.

Meestel tuleb ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist. On oht, et vinorelbiinravi võib meestel
põhjustada viljatust ning teil võib olla soov küsida enne ravi alustamist nõu sperma säilitamise
kohta.

Enne vinorelbiinravi alustamist peate te katkestama rinnaga toitmise, sest ei ole teada, kas ravim võib
erituda rinnapiima ning mõjutada seega imikut.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.


3.
KUIDAS VINORELBINE POLPHARMA"T KASUTADA

Vinorelbine Polpharma"t manustatakse teile antud tüüpi ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.

Vinorelbiini annustamine sõltub teil ravitavast seisundist, teie ravivastusest ja teistest kasutatavatest
ravimitest. Teie üldseisundit ja vastust ravile jälgitakse hoolikalt enne vinorelbiinravi, selle ajal ja ka
pärast ravi.

Tavaline vinorelbiini annus on 25...30 mg/m2 kehapindala kohta, manustatuna üks kord nädalas.


Ravimit tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi- või glükoosilahusega ja manustada süstena
veeni 5...10 minuti jooksul või (tilk)infusioonina 20...30 minuti jooksul. Ravi järgselt võidakse veeni
loputamiseks kasutada naatriumkloriidi lahust.

Annust vähendatakse, kui teil on rasked maksaprobleemid.

Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ei ole kindlaks tehtud.

Kui te kasutate Vinorelbine Polpharma"t rohkem kui ette nähtud
Kuna seda ravimit manustatakse teile haiglas, ei ole tõenäoline, et te saaksite liiga vähe või liiga palju
ravimit. Siiski, kui teil peaks olema kahtlusi, rääkige oma arstile või apteekrile.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Vinorelbine Polpharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teie arst arutab seda teiega ning selgitab teile teie ravi võimalikke riske ja kasu.

Teil tuleb otsekohe võtta ühendust oma arstiga, kui teil tekivad allergilised (ülitundlikkus)
reaktsioonid vinorelbiini suhtes, sh nahalööve, hingamisraskused. Need on tõsised ning vajavad
meditsiinilist järelevalvet.
Haigla personal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Rääkige neile otsekohe, kui märkate mõnda
nendest toimetest.

Vinorelbine Polpharma infusioonide vaheajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed ning
esinemissagedus võib muutuda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist.

Väga sage (esineb rohkem kui 1-l patsiendil 10-st)
-
punavereliblede (aneemia) või valgevereliblede arvu vähesus (mis on tähtis infektsiooniga
võitlusel)
-
palavik: selle tekkimisel peate te otsekohe rääkima oma arstiga
-
seedehäired, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
-
suu limaskesta või söögitoru (kõri) põletik
-
söögiisu kadu (anoreksia), maksaensüümide taseme tõus (seega vajadus regulaarsete
vereproovide järele)
- juustekadu,
väsimus
-
süstekohal: valu, flebiit (veenipõletik), nahavärvuse muutused, naha punetus.

Sage (esineb vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 100-st)
- infektsioonid
-
trombotsüütide arvu vähesus (võib põhjustada ebatavalist veritsust või verevalumeid)
-
tuimus või surin
-
mõnede reflekside allasurumine, mõnikord muutunud puutetundlikkus
-
hingeldus, liiges- ja lihasvalu
-
suurenenud kreatiniini väärtused veres
- nahareaktsioonid.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st)
-
veremürgistus (väga harva surmav).

Harv (esineb vähem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 10000-st)
-
madal naatriumisisaldus veres
- jalgade
nõrkus
- kõhunäärmepõletik
- soole
paralüüs
-
stenokardia (valu rinnus), südameatakk, muutused elektrokardiogrammis

- valu
lõualuus
-
ekstravasatsioon võib põhjustada lokaalseid reaktsioone, mis progresseeruvad harva nekroosiks
(rakkude ja/või kudede surm).

Väga harv (esineb vähem kui 1-l patsiendil 10000-st)
-
SIADH (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom), mille sümptomid võivad olla
kehakaalu suurenemine, iiveldus, oksendamine, lihaskrambid, segasus ja krambihood
-
Guillaini-Barré sündroom (perifeersete närvide põletik, mis võib põhjustada nõrkust).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.
KUIDAS VINORELBINE POLPHARMA"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele
päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Vinorelbine Polpharma sisaldab

-
Toimeaine on vinorelbiin (tartraadina).
Üks 1 ml viaal sisaldab 10 mg vinorelbiini.
Üks 5 ml viaal sisaldab 50 mg vinorelbiini.

-
Abiained on naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Vinorelbine Polpharma välja näeb ja pakendi sisu
Vinorelbine Polpharma infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu lahus, pH 3,3...3,8 ja
osmolaarsus 47 mOsm/kg.

Pakendi sisu
1 ml või 5 ml kontsentraati klaasviaalis butüülkummist korgiga koos fluororesiinist ja alumiiniumist
kattega.
Pakendi suurus: 1 või 10 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelpliska Street
83-200 Starogard Gdaski
Poola


Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2009.



------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JÄRGNEV INFORMATSIOON ON MÕELDUD AINULT MEDITSIINIPERSONALILE VÕI
TERVISHOIUTÖÖTAJALE:

Sellest ravimist täpsema informatsiooni saamiseks palun vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet.

Käsitlemine ja hävitamine
Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohivad ette valmistada ja manustada ainult väljaõppinud töötajad,
kellel on piisavad teadmisest vastavast ravimist, tingimusest, mis tagavad keskkonna ja eriti ravimit
käsitseva personali ohutuse. Ettevalmistamine peab toimima selleks ettenähtud alal. Selles alas on
keelatud suitsetada, süüa või juua.
Personal peab olema varustatud vastavate käsitsemise materjalidega, nimelt pikkade varrukatega
kitlite, kaitsemaskide, mütside, kaitseprillide, steriilsete ühekordselt kasutatavate kinnaste, tööpinna
kaitsekatete ja jäätmekogumise kottidega.
Süstlaid ja infusioonikotte tuleb käsitseda ettevaatusega, et vältida leket (soovitatav on kasutada Luer-
lock süsteeme).

Maha voolanud või lekkinud preparaat tuleb ära pühkida.

Rasedad personaliliikmed peavad vältima ravimiga kokkupuudet.
Kontakti silmadega peab rangelt vältima.
Silma sattumise korral peab silma otsekohe pesema füsioloogilise soolalahusega. Ärrituse tekkimisel
võtta ühendust silmaarstiga.

Nahakontakti korral pesta piirkonda rohke veega.

Lõpetamisel peab kõik pinnad, mis ravimiga kokku puutusid, hoolikalt puhastama ning pesema käsi ja
nägu.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Sobimatus
Vinorelbiini ei tohi lahjendada leeliseliste lahustega (pretsipitatsiooni oht).
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravimit segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis
on toodud lõigus ,,Lahjendamine ja manustamine".
Vinorelbiini ja klaasviaalide, PVC kottide, polüetüleenviaalide või propüleensüstalde vahel ei ole
sobimatust.

Lahjendamine ja manustamine
Vinorelbiini tuleb manustada ainult veenisiseselt ja pärast lahjendamist.
Vinorelbiini võib manustada aeglase boolussüstena (5...10 minutit) pärast lahjendamist 20...50 ml
füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega või lühiajalise infusioonina (20...30
minutit) pärast lahjendamist 125 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega.
Manustamisele peab alati järgnema füsioloogilise soolalahuse infusioon veeni loputamiseks.

On väga oluline, et kanüül oleks õigesti paigaldatud enne süstimise alustamist. Kui vinorelbiin
infiltreerub veenisisese manustamise ajal ümbritsevasse koesse, võib tekkida märkimisväärne ärritus.
Sellisel juhul peab infusiooni katkestama, loputama veeni füsioloogilise soolalahusega ja allesjäänud
annuse manustama teise veeni.
Ekstravasatsiooni korral peab manustama glükokortikoide intravenoosselt, et vähendada flebiidi ohtu.

Väljaheiteid ja okset tuleb käsitseda ettevaatusega.

Säilitamine
Müügipakend: Hoida külmkapis (2°C ...8°C). Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta
külmuda. Mitte kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Pärast avamist: Viaali sisu tuleb pärast esmast avamist ära kasutada otsekohe.
Pärast lahjendamist: Pärast lahjendamist sobivate infusioonilahustega on preparaadi füsikokeemilist ja
mikrobioloogilist stabiilsust näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C ...8 °C ja 25°C.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus otsekohe ära kasutada.
Kui seda ei kasutata ära otsekohe, vastutab kõlblikkusaja ja säilitamistingimuste eest kasutaja ning
tavaliselt ei tohi need ületada 24 tundi temperatuuril 2°C ...8°C, välja arvatud juhul, kui lahuse
ettevalmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.