Vinorelbine actavis - infusioonilahuse kontsentraat (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Vinorelbine Actavis 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Vinorelbiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Vinorelbine Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Vinorelbine Actavis’e kasutamist

3.Kuidas Vinorelbine Actavis’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Vinorelbine Actavis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Vinorelbine Actavis ja milleks seda kasutatakse

Vinorelbine Actavis’t kasutatakse vähi ravis. Vinorelbine Actavis kuulub vinca alkaloidideks nimetatavate ravimite rühma. Vinorelbine Actavis’t kasutatakse teatud tüüpi kopsu- ja rinnavähi raviks.

2. Mida on vaja teada enne Vinorelbine Actavis`e kasutamist

Ärge kasutage Vinorelbine Actavis’t

-kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine või teiste vinca alkaloidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6).

-kui teil on hiljuti olnud raske infektsioon või vere valgeliblede arvu tõsine vähenemine (neutropeenia)

-kui teil on trombotsüütide arvu tõsine vähenemine

-kui te toidate rinnaga

-kui te olete viljakas eas naine ega kasuta rasestumisvastaseid vahendeid

-kombinatsioonis kollapalaviku vaktsiiniga.

See ravim on mõeldud üksnes veenisiseseks manustamiseks ja seda ei tohi süstida selgroo kanalisse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vinorelbine Actavis`e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega

-kui teil on olnud südamehaigus, mis on tingitud südame verevarustuse langusest (isheemiline südamehaigus, rinnaangiin)

-kui te saate kiiritusravi maksa piirkonda

-kui te täheldate infektsioonile viitavaid sümptomeid või märke (nagu palavik, külmavärinad, valulik kurk), teavitage sellest koheselt oma arsti, et ta saaks viia läbi vajalikud uuringud

-kui teie maksafunktsioon on häiritud

-kui teid on vaja vaktsineerida. Enne iga vaktsineerimist peate te sellest teavitama oma raviarsti.

-kui te võtate vähiravimit nimega mitomütsiin C.

-kui te olete Jaapani päritolu, kuna te võite olla rohkem ohustatud kopsuprobeelmidest ravi ajal Vinorelbine Actavis`ega .

Vinorelbine Actavis ei tohi sattuda kontakti silmadega, kuna on risk tõsiseks ärrituse ja isegi sarvkesta haavandi tekkeks. Kui see juhtub, loputage silma koheselt füsioloogilise soolalahusega ja pöörduge silmaarsti poole.

Mehed ja naised, keda ravitakse Vinorelbine Actavis’ega, peavad kasutama ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid. Nii mehed kui naised peavad mõlemad lugema allpool toodud informatsiooni raseduse ja imetamise kohta.

Enne igakordset Vinorelbine Actavis’e manustamist võetakse vereproovid. Kui analüüsi tulemused ei ole rahuldavad, lükatakse ravi edasi kuni väärtused on rahuldaval tasemel.

Muud ravimid ja Vinorelbin`e Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid

-teised ravimid, mis võivad kahjustada luuüdi, nt vähiravimid

-karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (epilepsiaravimid)

-antibiootikumid, nagu nt rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin

-naistepuna ürt (Hypericum perforatum)

-ketokonasool ja itrakonasool (seeninfektsioonide ravimid)

-HIV infektsiooni raviks mõeldud viirusevastased ained, nt ritonaviir (HIV proteaasi inhibiitorid)

-nefasodoon (depressiooniravim)

-tsüklosporiin ja takroliimus (immuunsüsteemi pärssivad ravimid)

-teised vähiravimid, nt mitomütsiin C, tsisplatiin, lapatiniib

-verd vedeldavad ravimid, nt varfariin

-kollapalaviku vaktsiin ja muud elusvaktsiinid. Palun informeerige oma arsti, kui te vajate mistahes vaktsineerimist, sest see võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid kasutades Vinorelbine Actavis ravi ajal.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vinorelbine Actavis’t ei tohi manustada rasedatele, kuna see võib põhjustada tõsiseid väärarenguid veel sündimata lapsel.

Kui te olete viljakas eas naine, peate te ravi ajal ja 3 kuu vältel pärast ravi lõeptamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui ravi ajal ilmneb rasedus, peate te koheselt informeerima oma arsti. Kui te olete rase või rasestute vinorelbiin-ravi ajal, on soovitatav kaaluda geneetilist konsultatsiooni.

Mehed peavad hoiduma lapse eostamisest vinorelbiin-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. On samuti risk, et ravi vinorelbiiniga võib viia mehe viljatuse tekkeni, seega tuleb pakkuda konsultatsiooni võimalust sperma säilitamise suhtes enne ravi algust.

Enne ravi algust vinorelbiiniga peate te katkestama rinnaga toitmise, kuna ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima ja kahjustab last.

Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu enne mistahes ravimi võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Soovitatav on olla ettevaatlik tulenevalt võimalikest kõrvaltoimetest.

3.Kuidas Vinorelbine Actavis`t kasutada

Vinorelbine Actavis’t manustatakse teile vastava eriarsti jälgimise all.

Soovitatav annus

Annustamine sõltub teil ravitavast seisundist, teie ravivastusest ja teistest kasutatavatest ravimitest. Teie üldseisundit ja vastust ravile jälgitakse hoolikalt enne vinorelbiin-ravi, ravi ajal ja ka pärast ravi.

Tavaline annus vinorelbiini on 25...30 mg/m2 kehapindala kohta, manustatuna üks kord nädalas.

Eakad patsiendid

Kliiniline kogemus ei ole näidanud olulist erinevust vanemate patsientide Vinorelbine Actavis ravile reageerimises, siiski on võimalik, et mõned vanemad patsiendid võivad olla sellele ravimile rohkem tundlikud.

Maksakahjustusega patsiendid

.Annust vähendatakse, kui teil on rasked maksaprobleemid.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustusega patsientidel ei pea annust vähendama.

Kasutamine lastel

Ravimi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.

Manustamisviis

Seda ravimit tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi või glükoosilahusega ja manustada veeni kas süstena 6…10 minuti jooksul või infusioonina 20…30 minuti jooksul. Ravi järgselt kasutatakse veeni loputamiseks naatriumkloriidi lahust.

Kui te kasutate Vinorelbine Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustatakse teile haiglas, ei ole tõenäoline, et te saaksite liiga palju või liiga vähe ravimit. Siiski, kui teil peaks olema kahtlusi, pöörduge arsti või apteekri poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed – kui mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest ilmneb, võtke koheselt ühendust arstiga

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

Rasked infektsioonid koos erineva organpuudulikkuse või veremürgitusega.. Hingeldus ja hingamisteede ahenemine (bronhospasm).

Harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)

valu rinnus, mis võib levida kuklasse ja käsivarde ja on põhjustatud südame verevarustuse häirest (stenokardia). Südameatakk (südamelihaseinfarkt).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

laialt levinud ja väga rasked allergilised reaktsioonid. Sümptomid võivad olla äkiline vilistav hingeldamine, huulte, keele- ja kõri- või kehaturse, neelamisraskused, lööve, pearinglus, minestus (anafülaksia/anafülaktiline šokk/anafülaktoidne reaktsioon).

Need kõrvaltoimed on väga tõsised. Te võite vajada kohest meditsiinilist abi.

Teised kõrvaltoimed – kui mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest ilmneb, võtke niipea kui võimalik, ühendust oma arstiga

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

vere valgeliblede arvu vähesus, mis võib suurendada infektsioonide tekkeriski. Vere punaliblede arvu vähesus (aneemia), mis võib põhjustada väsimustunnet. Süvakõõlusreflekside kadumine. Alajäsemete nõrkus.. Suuõõne- või neelupõletik. Iiveldus ja oksendamine. Kõhukinnisus. Kõrvalekalded maksafunktsiooni näitavates analüüsides. Juuste kadu. Punetus (erüteem), põletav valu, veeni värvuse muutus ja/või veenipõletik (paikne flebiit) süstekohal.

Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

Infektsioonid (bakteriaalsed, viirustest või seentest põhjustatud) teie organismis (hingamisteedes, kuseteedes, seedetraktis ja võimalik ka, et mujal), mille sümptomid on palavik, valu ja külmavärinad. Vereliistakute väike arv (veritsusoht). Kõhulahtisus. Lihas- ja liigesvalu, sh valu lõualuudes. Muutused neerufunktsiooni näitudes (suurenenud kreatiniini väärtused). Nõrkus, väsimus, palavik ja valu erinevates piirkondades.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesl 100-st)

Tugev tuimus (paresteesia). Madal vererõhk, kõrge vererõhk, kuumahood ja perfeersed külmahood.

Harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)

Madal naatriumitase veres (mis võib põhjustada sellised sümptomeid nagu väsimus, segasus, lihaste tõmblused ja kooma). Muutused südametöö aktiivsuses (EKG-s muutused). Eluohtlikult madal vererõhk või minestus. Kopsuhaigus (interstitsiaalne pneumopaatia). Kõhunäärmepõletik. Paralüütiline sooleblokaad (iileus). Nahareaktsioonid nagu lööve, sügelus ja villid. Süstekoha nekroos.

Väga harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)

Veremürgistus, mis võib osutuda eluohtlikuks. Tugevad südamelöögid, kiired südamelöögid, südamerütmi häired.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Generaliseerunud infektsioon kombinatsioonis valgevere rakkude arvu vähenemisega (neutropeeniline sepsis). Valgevere rakkude arvu vähenemine koos palavikuga (febriilne neutropeenia). Valgevere ja punavere rakkude ning trombotsüütide arvu vähenemine. Veepeetust tekitava hormooni ületootmisest põhjustatud madal naatriumitase, mille tulemuseks on nõrkus, väsimus või segasus (SIADH sündroom). Söögiisu langus (anoreksia). Käte ja jalgade punetus (erüteem).

Nagu teistel vinca alkaloididel, on vinorelbiinil omadus tekitada ville.

Kuna võib ilmneda muutusi veres, võib arst määrata selle kontrollimiseks võtta vereproove (madal vere valgeliblede arv, aneemia ja/või madal trombotsüütide arv, mõju maksa- või neerufunktsioonile ja organismi elektrolüütide tasakaalule).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Vinorelbine Actavis`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C …8°C). Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olemejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vinorelbine Actavis sisaldab:

-Toimeaine on vinorelbiin. Üks ml infusioonilahust sisaldab 10 mg vinorelbiini (tartraadina).

-Üks 1 ml viaal sisaldab 10 mg vinorelbiini (tartraadina).

-Üks 5 mg viaal sisaldab 50 mg vinorelbiini (tartraadina).

-Abiaine on süstevesi.

Kuidas Vinorelbine Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Vinorelbine Actavis 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

Pakendi suurused:

1 x 1 ml viaal

10 x 1 ml viaal

1 x 5 ml viaal

10 x 5 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant,

Via Pasteur 10,

20014 Nerviano (Milan),

Itaalia

Actavis Nordic A/S., Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Taani

S.C Sindan-Pharma S.R.L.,

11TH, Ion Mihalache Blvd.,

Bucharest, 011171,

Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/Kesk tee 23a, Rae vald, 75301 Harjumaa

Tel: +372 6100565

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2014

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajaile:

Vinorelbine Actavis 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Kasutamisjuhend

KASVAJATEVASTANE AINE

Ravimi käsitlemine ja hävitamine

Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohivad ette valmistada ja manustada ainult väljaõppinud töötajad, kellel on piisavad teadmised vastavate ravimite kasutamisest, tingimusest, mis tagavad keskkonnakaitse ja eriti ravimit käsitseva personali ohutuse. Lahuse valmistamine peab toimuma selleks ettenähtud alal. Selles alas ei tohi suitsetada, süüa ega juua.

Töötaja peab kasutama asjakohaseid kaitsevahendeid, ühekordselt kasutatavat pikka kitlit, kaitsvat näomaski, mütsi, kaitseprille, ühekordselt kasutatavat kindaid, tööpinnale kaitsvat katet ja jäätmekogumise kotte.

Süstlaid ja infusioonikomplekte tuleb käsitseda ettevaatusega, et vältida leket (soovitatav on kasutada Luer-lock süsteeme).

Maha voolanud või lekkinud preparaat tuleb ära pühkida.

Rasedad personaliliikmed peavad vältima ravimiga kokkupuudet.

Silma sattumist peab rangelt vältima. Silma sattumise korral peab silma otsekohe pesema rohke füsioloogilise soolalahusega. Ärrituse tekkimisel tuleb konsulteerida silmaarstiga. Nahakontakti korral pesta piirkonda rohke veega.

Lõpetamisel peab kõik pinnad, mis ravimiga kokku puutusid, hoolikalt puhastama ning pesema käsi ja nägu.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Sobimatus

Vinorelbine Actavis’t ei tohi lahjendada leeliseliste lahustega (pretsipitatsiooni oht). Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravimit segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on toodud lõigus „Lahjendamine ja manustamine”.

Vinorelbine Actavis sobib tavalisest klaasist viaalide, PVC kottide, polüetüleenviaalide või polüpropüleen süstaldega.

Lahjendamine ja manustamine

Vinorelbine Actavis’t peab manustama otse veeni ja peale lahjendamist.

Vinorelbine Actavis’t võib manustada aeglase boolussüstena (6…10 minutit) pärast lahjendamist 20…50 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega või lühiajalise infusioonina (20…30 minutit) pärast lahjendamist 125 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%)

glükoosilahusega. Manustamisele peab alati järgnema vähemalt 250 ml füsioloogilise soolalahuse infusioon veeni loputamiseks.

On väga oluline teha kindlaks, et kanüül on õigesti paigaldatud, enne kui süstimist alustatakse. Kui Vinorelbine Actavis infiltreerub manustamise ajal ümbritsevasse koesse, võivad tekkida märkimisväärsed ärritusnähud. Sellisel juhul peab infusiooni katkestama, loputama veeni füsioloogilise soolalahusega ja allesjäänud annus manustada teise veeni. Ekstravasatsiooni korral peab manustama glükokortikoide intravenoosselt, et vähendada flebiidi ohtu.

Väljaheiteid ja okset tuleb käsitseda ettevaatusega.

Säilitamine

Müügipakend:

Hoida külmkapis (2°C …8°C). Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda. Mitte kasutada Vinorelbine Actavis’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Pärast avamist:

Avatud pakend tuleb pärast esmast avamist ära kasutada koheselt.

Pärast lahjendamist:

Pärast lahjendamist sobivate lahustega on lahuse keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C …8°C ja 25°C.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus koheselt ära kasutada. Koheselt kasutamata infusioonilahuse säilitusaja ja -tingimuste eest vastutab kasutaja ning tavaliselt ei tohi need ületada 24 tundi temperatuuril 2°C …8°C, välja arvatud juhul, kui lahuse valmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.