Varilrix - süstelahuse pulber ja lahusti - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Varilrix, süstelahuse pulber ja lahusti

Tuulerõugete nõrgestatud elusvaktsiin

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Käesoleva infolehe koostamisel eeldatakse, et infolehte loeb seda vaktsiini saav isik, kuid vaktsiini saab manustada nii täiskasvanutele kui ka lastele, mistõttu võidakse see infoleht teile anda ka siis, kui vaktsiini manustatakse teie lapsele.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Varilrix ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Varilrix’i saamist
3. Kuidas Varilrix’i manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Varilrix’i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Varilrix ja milleks seda kasutatakse

Varilrix on vaktsiin, mis on ette nähtud kasutamiseks lastel alates 12. elukuust nende kaitsmiseks tuulerõugeviiruse poolt põhjustatava haiguse, tuulerõuged, eest.

Varilrix’iga vaktsineeritutel toodab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) antikehi, et kaitsta inimest tuulerõugeviirusega nakatumise eest.

Tuulerõuged on nakkushaigus, mida põhjustab tuulerõuge-vöötohatise viirus Varicella zoster. Viirus levib lähikontakti teel ja nakatunud inimese poolt väljahingatud õhus olevate piiskade sissehingamisel. Haigus esineb kõige sagedamini alla 10 aastastel lastel, kellel haiguse kulg on tavaliselt kerge. Haiguse põhitunnuseks on lööve, mida iseloomustab nahapinnast kõrgemate punaste täppide esinemine näol ja peas, kuid lööve võib levida ka teistele kehaosadele. Tuulerõuged võivad raskemalt kulgeda täiskasvanutel, rasedatel ja nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel.

Paljud inimesed põevad tuulerõugeid lapseeas, kuid mõned võivad haigestuda alles teismeliseeas või täiskasvanueas. Siis võib haigus olla palju raskema kuluga.

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Varilrix täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

Mida on vaja teada enne Varilrix´i kasutamist

Ärge kasutage Varilrix’i

• kui olete Varilrix´i või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on olnud allergiline reaktsioon neomütsiinile (antibiootikum). Siiski, kui teil oli peale neomütsiiniga ravimist nahalööve (dermatiit), võib teid Varilrix’iga vaktsineerida;
• kui te olete rase. Rasedusest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
• kui teil on mõni haigus (nagu inimeste immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või kasutate mistahes ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi. Teie vaktsineerimine sõltub teie immuunkaitsevõime tasemest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Varilrix’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

•kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIV nakkus). Teid või teie last tuleb hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse vastu (vt lõik 2 “Ärge kasutage Varilrix’i”).

•kui teil või teie perekonnas on varem esinenud allergiat

•kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem. Teid on vaja hoolikalt jälgida, sest vaktsineerimise tulemusena tekkiv immuunreaktsioon ei pruugi olla küllaldane haigusevastase kaitse tagamiseks.

•kui teile on kavas teha nahatest tuberkuloosi kahtlusel. Kui seda testi tehakse 6 nädala jooksul pärast Varilrix´i manustamist, ei pruugi tulemus olla usaldusväärne.

Raske kuluga palavikulise haiguse korral tuleb Varilrix’i manustamine edasi lükata. Kerge infektsiooni (nt külmetushaigus) esinemine muidu tervel isikul ei ole vastunäidustuseks.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul ei anna Varilrix täielikku kaitset tuulerõugete suhtes. Siiski, inimesed keda on vaktsineeritud ja kes nakatuvad tuulerõugetesse, neil kulgeb haigus tavaliselt väga kergelt, võrreldes inimestega, keda pole vaktsineeritud.

Harvadel juhtudel võib nõrgestatud viirus vaktsineeritud isikult üle kanduda teistele. Seda on juhtunud ainult siis, kui vaktsineeritud isikul olid mõned täpid või villid. Tervetel inimestel, kes saavad sellisel viisil nakkuse, tekib ainult kerge lööve, mis ei ole kahjulik.

Peale süstimist (või juba enne süstimist) võib esineda minestamist, rääkige palun oma arstile või õele, kui te olete eelnevalt süstimise ajal minestanud.

Muud ravimid ja Varilrix

Rääkige oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või olete hiljuti saanud teisi vaktsiine.

Rääkige oma arstile, kui teil on hiljuti olnud vereülekanne või on manustatud inimese immuunoglobuliine. Sellisel juhul peab vaktsineerimise edasi lükkama vähemalt 3 kuud.

Te ei tohi võtta aspiriini või aspiriinilaadseid ravimeid (tuntud ka salitsülaatidena) 6 nädala jooksul peale Varilrix’iga vaktsineerimist, kuna see võib põhjustada raske haiguse, mida nimetatakse Reye sündroomiks. See haigus võib kahjustada kõiki teie keha organeid.

Kui samal ajal Varilrix’iga plaanitakse manustada mõnda teist vaktsiini, annab teie arst või õde nõu, kas seda tohib teha või tuleb vaktsineerimine edasi lükata.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge manustage Varilrix’i raseduse ajal.

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti või apteekriga. Lisaks on oluline, et hoidute rasestumisest ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Kasutage selle aja jooksul mõjuvaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Varilrix sisaldab laktoosi

Vaktsiin sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne vaktsineerimist konsulteerima arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vaktsiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kuidas Varilrix´i kasutatakse

Varilrix’i süstitakse naha alla õlavarre või reie väliskülje piirkonnas. Teie arst võib nahka puhastada alkoholi või muu desinfitseeriva ainega ja enne süstimist lasta nahal kuivada.

Lastele vanuses alates 12. elukuust, noorukitele ja täiskasvanutele on näidustatud kaks annust.

Teine annus tuleks manustada vähemalt 6 nädalat pärast esimese annuse manustamist, kuid mitte mingil juhul enne 4 nädala möödumist.

Inimestel, kellel on oht nakatuda raskelt tuulerõugetesse (näiteks vähivastast ravi saavad patsiendid), võib olla vajalik lisaannuse manustamine.

Varilrix’i ei tohi manustada nahasiseselt. Varilrix’i ei tohi mitte kunagi manustada veeni.

Kui te kasutate Varilrix’i rohkem kui ette nähtud

Kuna vaktsiin on üheannuselistes viaalides ning seda valmistab ja süstib arst või meditsiiniõde, on üleannustamine väga ebatõenäoline. On teatatud juhtudest, kus Varilrix’i on manustatud rohkem kui soovitatav. Üleannustamisjärgseteks kõrvaltoimeteks on olnud letargia (tugev unisus) ja krambid. Teistel üleannustamisjuhtudel ei ole teatatud üleannustamisega seotud kõrvaltoimete tekkest.

Kui te unustate Varilrix’i kasutada

Kui te unustate kokkulepitud ajal vaktsineerimisele minna, kontakteeruge oma arstiga. Arst otsustab, millal manustada unustatud annus.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid (sh vaktsiinid), võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, esineb harv oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla lokaalne (paikne) või laialt levinud nahalööve, mis võib olla sügelev või villiline, näo või silmade turse, hingamis- või neelamisraskused, mis võivad viia minestamiseni. Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt enne arsti juurest lahkumist. Siiski, kui teil ilmnevad ükskõik millised eelloetletud sümptomid, võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kõrvaltoimed, mis ilmnesid Varilrix'iga läbiviidud kliiniliste uuringute ajal:

♦Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1-l inimesel 10-st vaktsineeritust):

•valu ja punetus süstekohal

♦Sage (võivad ilmneda kuni 1-l inimesel 10-st vaktsineeritust):

•nahalööve (täpid ja/või villid)

•süstekoha turse

•palavik 38°C või rohkem (rektaalne e päraku kaudu)

♦Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1-l inimesel 100-st vaktsineeritust):

•ülemiste hingamisteede infektsioonid (põletikud)

•kurguvalu ja ebamugavus neelamisel

•tursunud lümfisõlmed kaelal, kaenlaalustes või kubemes

•ärrituvus

•peavalu

•unisus

•köha

•nohu (riniit) või ninakinnisus, aevastamine

•iiveldus

•oksendamine

•tuulerõugete sarnane lööve

•sügelus

•valulikud, tursunud liigesed

•valulikud lihased, lihaste hellus või nõrkus, mis pole põhjustatud sportimisest

•palavik kõrgem kui 39,5°C (rektaalne)

•väsimus (kurnatus)

•üldine halb enesetunne

♦Harv (võivad ilmneda kuni 1-l inimesel 1000-e vaktsineeritu kohta):

•limane eritis koos kihelusega silmades ja rähmased silmalaud (konjunktiviit)

•kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus

•kõhulahtisus

•nahalööve (nõgestõbi)

Varilrix’i turustamise järgselt on teatatud järgmistest harva esinevatest kõrvaltoimetest:

•vöötohatis (herpes zoster)

•teatud vererakkude (trombotsüütide) arvu langusest tingitud veritsuste või verevalumite teke tavapärasest kergemini

•allergilised reaktsioonid

•tõmblused või krambid

•aju, seljaaju või perifeersete närvide infektsioon või põletik, mis põhjustab ajutist kõndimisraskust (ebakindlust) ja/või ajutist kontrolli kadumist liigutuste üle

•insult

•veresoonte ahenemine või ummistumine. See võib hõlmata ebatavalist veritsust või verevalumite teket naha all (Henochi-Schönleini purpura) või üle 5 päeva kestvat palavikku koos lööbega kehatüvel, millele mõnikord järgneb naha mahakoorumine kätel ja sõrmedel ning silmade, huulte, kurgu ja keele punetus (Kawasaki tõbi).

•raske nahahaigus, mis võib mõjutada suud ja teisi kehaosi

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Varilrix´i säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olme jäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Varilrix sisaldab

• Toimeaine on Varicella zosterviirus : vaktsiini 1 annus (0,5 ml) sisaldab vähemalt 103,3 lüüsilaike moodustavat ühikut (PFU) Varicella zosterviirust.
• Abiained on:

•Vaktsiin: aminohapped, veevaba laktoos, mannitool, sorbitool.

•Lahusti: süstevesi.

•Vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiinsulfaati.

Kuidas Varilrix välja näeb ja pakendi sisu

Varilrix on kergelt kreemikat kuni kollakat või roosakat värvi pulber üheannuselises klaasviaalis. Steriilne lahusti on läbipaistev ja värvitu süstevesi ampullis või süstlis.

Enne vaktsineerimist peab pulbri ja lahusti omavahel segama.

Ampullid ja süstlid on valmistatud I tüüpi neutraalklaasist.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a 11415 Tallinn

Tel: +372 6676900

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Sõltuvalt pH-st võib lahustatud vaktsiini värvus varieeruda heleroosast roosani. Enne manustamist tuleb lahustit ja lahustatud vaktsiini visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes. Nimetatud muutuste esinemisel on lahusti või vaktsiin kõlbmatu.

Juhised vaktsiini lahustamiseks ampullides oleva lahustiga

Varilrix’i lahustamiseks tuleb kogu ampullis olev lahusti lisada vaktsiini viaali. Seejärel tuleb viaali korralikult loksutada, et pulber täielikult lahustuks. Pärast vaktsiini lahustamist tuleb see koheselt ära kasutada. Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela. Süstasse tuleb tõmmata kogu viaali sisu.

Juhised vaktsiini lahustamiseks süstlis oleva lahustiga

Varilrix’i lahustamiseks tuleb kogu süstlis olev lahusti lisada vaktsiini viaali. Nõela kinnitamiseks süstla külge vaadake allolevat joonist. Varilrix’iga kaasasolev süstal võib joonisel olevast süstlast natuke erineda.

Süstal

Süstla kolb

Süstla silinder

Süstla kork

1. Hoides süstla silindrit ühes käes (ärge hoidke kolvist) keerake süstla kork vastupäeva lahti.
2. Nõela kinnitamiseks keerake see päripäeva süstla otsa, kuni tunnete, et see on kinni (vaadake joonist).
3. Eemaldage nõela kaitse, mis võib vahel raskesti ära tulla.

Lisage lahusti pulbrile. Seejärel tuleb viaali korralikult loksutada, et pulber täielikult lahustuks. Pärast vaktsiini lahustamist tuleb see koheselt ära kasutada. Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela. Süstlasse tuleb tõmmata kogu viaali sisu.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.