Videx - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

VIDEX 25 mg närimis- ehk dispergeeruvad tabletid
VIDEX 100 mg närimis- ehk dispergeeruvad tabletid
Didanosiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Videx ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Videx"i võtmist
3.
Kuidas Videx"it kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Videx"it säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON VIDEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Videx on viirusevastane (täpsemalt retroviirusvastane) ravim, mida kasutatakse inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks. Videx kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTIs). Tavaliselt kasutatakse seda
kombinatsioonis koos teiste HIV-vastaste ravimitega.

Videx ei ravi terveks HIV infektsioonist. Infektsioon võib jätkuvalt süveneda ning teil võivad
esineda muud HIV infektsiooniga seotud haigused. Ravi Videx"iga ei vähenda teiste inimeste
nakatamise võimalust sugulisel teel või vereülekandega. Seetõttu peate endiselt järgima kõiki
ettevaatusabinõusid, vältimaks teiste nakatamist.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIDEX"I VÕTMIST

Videx"it võib määrata vaid HIV infektsiooni vastaste ravimite kasutamise kogemustega arst.

Ärge võtke Videx"it:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) didanosiini või Videx"i mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Videx:
-
kui teil on või on olnud pankreatiit (kõhunäärme põletik), rääkige kindlasti sellest oma
arstiga. Valu maos või kõhuvalu võivad viidata kõhunäärme põletiku tekkele. Mitteravimisel
võib see osutuda eluohtlikuks.
-
kui te tunnete püsivat surisemist, tundetust või valu käe- ja/või jalalabades, rääkige sellest
oma arstile. Need nähud võivad olla perifeerse neuropaatia sümptomiteks.
-
Videx"i kasutamine võib harva põhjustada muutusi silma võrkkestas või nägemisnärvis.
Teie arst võib pidada vajalikuks läbi viia silmapõhjade kontrolli üks kord aastas või nägemise
muutuste korral.
-
Antiretroviirusravimid, mille hulka kuulub ka Videx, võivad põhjustada laktatsidoosi
(piimhappe sisalduse suurenemine veres) koos maksa suurenemisega, mis võib vahel olla
eluohtlik. Sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad viidata laktatsidoosi
tekkele. See harv, kuid tõsine kõrvalnäht, esineb sagedamini naistel, eriti just ülekaalulistel või
maksahaigusega patsientidel. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit kuni kasutate Videx"it.
-
Kui teil on või on olnud probleeme neerudega, pidage nõu oma arstiga. See on oluline, sest
Videx eritub neerude kaudu ning annuse vähendamine võib olla vajalik.
-
Kui teil on või on olnud mõni maksahaigus, eriti krooniline hepatiit B või C, rääkige oma
arstiga. Teil võib olla suurem eluohtliku maksakahjustuse tekkevõimalus. Harva võib
maksapuudulikkus tekkida ka patsientidel, kellel varem pole maksahaigust esinenud.
-
Mõnel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsiendil, kellel on esinenud
oportunistlikke infektsioone, võib varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda
eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on
tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda
infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate
endal mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti.
- Antiretroviirusravimeid
kasutavatel haigetel võib esineda rasvade ümberjaotumine,
kogunemine või kadumine. Võtke ühendus oma arstiga kui märkate muutusi rasvkoe
paiknemises.
-
Mõnel patsiendil võib retroviirusvastase kombinatsioonravi korral tekkida luuhaigus,
mida nimetatakse osteonekroosiks (luukoe kärbus verevarustuse häire tõttu). Selle haiguse
tekke riskifaktoriteks paljude erinevate tegurite kõrval on retroviirusvastase kombinatsioonravi
kestvus, kortikosteroidide kasutamine, alkohoolsete jookide tarvitamine, tugev
immunosupressioon, suur kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus, valu
(eriti puusas, põlves ja õlaliigeses) ja liigutamisraskused. Nende sümptomite esinemisel võtke
ühendust oma arstiga.
-
Alla 3 kuu vanused lapsed; Videx"i kasutamise kogemus sellel vanusegrupil on vähene.
-
Koostoimed: Videx"it ei soovitata kasutada koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadi,
hüdroksüuurea, ksantiinoksüdaasi inhibiitorite (nt allopurinool) või ribaviriiniga. See võib
suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
-
Ärge lõpetage Videx"i kasutamist ilma arstiga arutamata, sest pärast ravi lõpetamist võib
HIV infektsioon ägeneda.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on teatada arstile, kui te juba kasutate
gantsükloviiri või valgantsükloviiri.

Nende ravimite kasutamine koos Videx"iga võib suurendada kõrvaltoimete ohtu.

Videx"i kasutamine koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, hüdroksüuurea, ksantiinoksüdaasi
inhibiitorite (nt allopurinool) või ribaviriiniga ei ole soovitatav.

Videx"i samaaegsel kasutamisel koos ravimitega, mis võivad põhjustada perifeerset neuropaatiat või
pankreatiiti, võib nende kahjustuste tekkerisk suureneda. Selliste ravimite kasutamisel tuleb teie
tervislikku seisukorda hoolikalt jälgida.

Ravimeid, mis vajavad imendumiseks maohapet (nt itrakonasool, ketokonasool) tuleb võtta vähemalt
2 tundi enne Videx tablette.

Tetratsükliini ja kinoloonantibiootikume ei tohi võtta 2 tunni jooksul pärast Videx"i manustamist.

Videx"i võtmine koos toidu ja joogiga
Videx ei imendu hästi kui maos on toitu. Seetõttu tuleks Videx"it võtta vähemalt 30 minutit enne sööki.

Rasedus ja imetamine
Kui olete rase või kavandate rasestumist, peate pöörduma oma arsti poole arutamaks läbi
antiretroviirusraviga kaasnevad võimalikud kõrvaltoimed ning selle kasud ja ohud teile ja lapsele.
Videx"i kasutamise ohutus raseduse ajal on ebaselge.

Didanosiini kasutamine koos stavudiiniga võib suurendada laktatsidoosi riski rasedatel.

Videx"i kasutamisel ei ole soovitatav last rinnaga toita. Informeerige oma arsti, kui toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole täheldatud, et Videx mõjutaks võimet käsitseda masinaid või juhtida autot.

Oluline teave mõningate Videx"i koostisainete suhtes
Videx tablett sisaldab fenüülalaniini (aspartaami). See võib olla ohtlik fenüülketonuuriaga
patsientidele.
Videx tablett sisaldab sorbitooli. Kui te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist
pidama nõu oma arstiga.


3.
KUIDAS VIDEX"IT KASUTADA

Võtke Videx"it alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja lapsed (üheaastased ja vanemad): tabletid tuleb enne neelamist puruks närida või
segada vähemalt 30 ml veega. Segage tablette vees kuni ühtlase piimja segu tekkimiseni ning võtke
see kohe sisse. Täiendavaks maitsestamiseks võib soovi korral lisada 30 ml selget õunamahla. Alla
üheaastased lapsed: tablett tuleb korralikult läbi närida või lahustada 15 ml veega ning täiendavaks
maitsestamiseks lisada soovi korral 15 ml selget õunamahla. Segada ühtlase piimja segu tekkimiseni
ning anda kohe sisse. Videx tuleb manustada vähemalt 30 minutit enne sööki. Videx tablette ei
soovitata kasutamiseks alla 3 kuu vanustele lastele.

Kui palju võtta
Kõik patsiendid ei kasuta Videx"it samas annuses. Tavaline algannus täiskasvanutele on järgnevas
tabelis. Iga kord, kui te võtate annuse, peate te võtma vähemalt 2 Videx"i tabletti.

Kehakaal Päevane
algannus
Alla 60 kg
250 mg, kas ühekordse annusena päevas või võetuna 125 mg kaks korda
päevas (ligikaudu iga 12 tunni järel).

60 kg või rohkem
400 mg päevas, kas ühekordse annusena päevas või võetuna 200 mg kaks

korda päevas (ligikaudu iga 12 tunni järel).

Sõltuvalt esineda võivatest kõrvaltoimetest või ravi alguses olemas olnud haigusest (nt pankreatiit,
neerukahjustus), võib arst määrata sellest erinevad annused.

Annus lastele sõltub keha pindalast, mille arst arvutab. Algannus on vahemikus 90 kuni 360 mg
päevas ühekordse annusena või jagatuna kaheks annuseks , mis tuleb võtta ligikaudu 12 tunnilise
intervalliga. Lastele, vanemad kui üks aasta, tuleb iga annus manustada kahe tabletina, noorematele
kui üks aasta võib annuse manustada ühe tabletina. Videx tablette ei soovitata anda alla 3 kuu
vanustele lastele.

Kui te võtate Videx "it rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud liiga suure annuse või on keegi kogemata teie ravimit neelanud, informeerige sellest
koheselt arsti (kiirabi) või pöörduge nõu saamiseks lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Videx"it võtta
Oluline on, et te ei unustaks võtmata ühtegi annust. Kui te unustasite juhuslikult annuse võtmata, siis
võtke järgmine annus niipea kui võimalik, kuid vähemalt 30 minutit enne sööki ning seejärel võtke
järgmine planeeritud annus tavalisel ajal. Siiski, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba lähedal, ärge
võtke täiendavat annust ning oodake ajani, mil võtate selle tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust,
kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te peatate Videx"i võtmise
Ärge peatage Videx"i võtmist enne oma arstiga rääkimist. See on väga oluline, sest viiruse hulk võib
hakkata suurenema ka siis, kui ravimi võtmine on katkestatud lühikeseks ajaks. Viirus võib siis
muutuda ravile vastupidavamaks.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Videx põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke koheselt ühendust oma arstiga kui teil on valu maos või kõhuvalu. See võib olla tingitud
pankreatiidist, mis võib ravimata jäädes olla eluohtlik (vt ,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga
Videx" ).

Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 10-l patsiendil 100-st):
-
Seedetrakti häired: kõhulahtisus.

Sagedad kõrvaltoimed (esinevad keskmiselt 1...10-l patsiendil 100-st):
-
Närvisüsteem: perifeersed neuroloogilised sümptomid (tuimus, nõrkus, pakitsus või valu kätes
ja jalgades), peavalu.
-
Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.
-
Nahk: lööbed.
-
Üldised häired: väsimus.
-
Laboratoorsed näitajad: kusihappe sisalduse suurenemine, bilirubiini sisalduse suurenemine,
maksaensüümide sisalduse suurenemine, valgete vereliblede arvu vähenemine, punaste
vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad keskmiselt 1...10-l patsiendil 1000-st):
-
Seedetrakti häired: pankreatiit.
-
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: rindade suurenemine meestel.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad harvem kui 1-l patsiendil 1000-st):
-
Üldised häired: arusaamatu väsimus või nõrkus, külmavärinad ja palavik, valu.
-
Seedetrakti häired: kõhugaasid, kõrvasüljenäärmete suurenemine, suukuivus.
-
Ainevahetus ja toitumishäired: laktatsidoos (piimhappe liig veres), anoreksia, diabeet (kas
algav või süvenev), veresuhkru madal või kõrge tase.
-
Nahk: alopeetsia (juuste väljalangemine või hõrenemine).
-
Maksa häired: maksa rasvumine, maksapõletik, maksapuudulikkus.
-
Infektsioonid: valulikud süljenäärmed.
-
Immuunsüsteemi häired: ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon.
-
Silma kahjustused: silmade kuivus, võrkkesta värvuse muutus, nägemiskaotust põhjustav
silmanärvi haigus.
-
Lihaste ja skeleti kahjustused: lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, lihaste mööduv nõrkus või
halvatus koos neeruhaiguse ja hemodialüüsiga, liigesevalu, lihashaigus.
-
Laboratoorsed näitajad: mõne ensüümi suurenenud või ebanormaalne sisaldus veres.

Mõnel antiretroviirusravi saaval patsiendil on täheldatud rasvkoe ümberpaiknemist kehal. Sinna
võib kuuluda rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning selle suurenemine kõhul ja siseorganites,
rindade suurenemine ja rasva kogumikud turjal ja kaelal (pühvliküür). Praeguseks ei ole selliste
muutuste pikaajaline mõju tervisele teada.

Esineda võib ka suhkru ja triglütseriidide kõrge tase ning resistentsus insuliinile.

Kõrvaltoimed pediaatrilistel patsientidel on sarnased täiskasvanutel esinevatega. Kasutamisel
koos sidovudiiniga on teatatud vererakkude suuremast arvust. Väikesel arvul pediaatrilistel
patsientidel on teatatud võrkkesta või nägemisnärvi muutustest, tavaliselt on need esinenud soovitatust
suuremate annuste kasutamisel. Teie arst võib pidada vajalikuks võrkkesta (silmade) kontrolli.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS VIDEX"IT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

Ärge kasutage Videx"it pärast karbil või blistritel märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida purk tihedalt suletuna. Hoida niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Videx sisaldab

-
Toimeaine on didanosiin. Üks tablett sisaldab vastavalt 25 mg või 100 mg didanosiini.
-
Abiained on: kaltsiumkarbonaat, magneesiumhüdroksiid, aspartaam, sorbitool, mikrokristalne
tselluloos, krospovidoon, mandariini-apelsini maitseaine (tangeriiniõli, mandariiniõli,
kummiaraabik, alfa-tokoferool, kolloidne ränidioksiid) ja magneesiumstearaat.

Kuidas Videx välja näeb ja pakendi sisu

Videx 25 mg närimis- ehk dispergeeruv tablett on valge, mille ühele küljele on pressitud "25" ja teisele
küljele "VIDEX".
Videx 100 mg närimis- ehk dispergeeruv tablett on valge, mille ühele küljele on pressitud "100" ja
teisele küljele "VIDEX".

Videx 25 mg närimis- ehk dispergeeruvad tabletid ja Videx 100 mg närimis- ehk dispergeeruvad
tabletid on pakendatud plastpurki 60 kaupa.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövház u. 39
1024, Budapest
Ungari

Tootja:
Bristol-Myers Squibb SA,
La Goualle, F-19250 Meymac
Prantsusmaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel: 6827 400

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2009