Vancomycin billev 500 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Vancomycin Billev, 500 mg, infusioonilahuse pulber
Vancomycin Billev, 1000 mg, infusioonilahuse pulber
Vankomütsiin


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Vancomycin Billev ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Vancomycin Billev"i kasutamist
3. Kuidas Vancomycin Billev"it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Vancomycin Billev"it säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON VANCOMYCIN BILLEV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Vankomütsiin kuulub glükopeptiid-antibiootikumide rühma, mis hävitab paljusid infektsioone (sh
kopsupõletik ning naha, luude ja südameklappide infektsioonid) tekitavaid baktereid. Vankomütsiini
kasutatakse järgmiste seisundite ravimiseks:
· paljude teiste antibiootikumide suhtes resistentsete (mittetundlike) vankomütsiinile tundlike
bakterite põhjustatud rasked infektsioonid,
· penitsilliinile ja tsefalosporiinidele allergilised patsiendid.
Samuti kasutatakse vankomütsiini enne teatud kirurgilisi protseduure infektsioonide vältimiseks.
Ravim on saadaval lahuse valmistamiseks mõeldud pulbri kujul. Enne manustamist tuleb see lahustada
ning lahjendada ning arst või meditsiiniõde manustavad ravimi aeglase tilkinfusioonina veeni.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VANCOMYCIN BILLEV"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Vancomycin Billev´it :
- kui te olete allergiline (ülitundlik) vankomütsiini suhtes.

Teavitage oma arsti, kui teil on varasemalt selle või mõne teise ravimiga probleeme olnud.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vancomycin Billev
Enne ravi alustamist vankomütsiiniga veenduge, et teie arst teab teie haiguse anamneesi:
- kui teil on probleeme neerudega,
- kui teil on kuulmishäireid, näiteks kurtus
- kui teil on madalad verenäitajad
- kui te olete rase või plaanite rasestuda,
- kui te toidate last rinnaga
- kui te olete eakas ja üle 60 aastane
- enneagesed imikud või lapsed
- kui teil on plaanitud operatsioon

Kui teil ilmnevad rasked allergilised reaktsioonid, lõpetab teie arst ravi vankomütsiiniga ning annab

teile teise sobiva ravimi.

Kui teile pandud infusioon on liiga kiire võivad tekkida mõned kõrvalnähud, nagu madal vererõhk või
lööve. Infusiooni lõpetamisel kaovad tavaliselt koheselt ka kõrvalnähud.

Vankomütsiini tuleb ettevaatusega kasutada neeruhäiretega patsientidel või neil, kes saavad
samaaegset ravi teiste ravimitega, mis on toksilised neerudele, kuna võimalus toksiliste nähtude
tekkeks on palju suurem. Pidev neerude jälgimine ja õige annuse määramine on vajalikud, et
vähendada seda riski.

Osaline või täielik kurtus, mille tagajärjel võib tekkida helin kõrvus võib tekkida neil patsientidel, kes
on saanud suuremaid annuseid, kes saavad samaaegset ravi ravimitega, mis on kuulmisele toksilised.
Selle riski vähendamiseks tuleb kontrollida perioodiliselt ravimi taset veres ning samuti kuulmise
perioodiline kontroll on soovitatav.

Kui te võtate vankomütsiini pikema aja vältel, tuleb teie verepilti regulaarselt kontrollida.
Teid tuleb jälgida ka võimaliku superinfektsiooni tekkimise või raske, vahel verise kõhulahtisuse
tekkimise suhtes (seisund, mida kutsutakse pseudomembraanne koliit).

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid preparaate ning vitamiine ja mineraale, sest mõned
neist võivad omada vankomütsiiniga koostoimet. Ärge võtke mistahes uusi ravimeid ilma oma arstiga
nõu pidamata.

Järgmiselt loetletud ravimid võivad samaaegsel võtmisel vankomütsiiniga reageerida. Neid ravimeid
kasutatakse järgmiste seisundite ravis:
bakterite poolt põhjustatud infektsioonid (streptomütsiin, neomütsiin, gentamütsiin, kanamütsiin,
amikatsiin, batsitratsiin, tobramütsiin, polümüksiin B ja kolistiin).
tuberkuloos (viomütsiin),
seentest tingitud infektsioonid (amfoteritsiin B),
kasvaja (tsisplatiin),
ja:
anesteesia ajal lihaste lõõgastamiseks kasutatavad ravimid,
anesteetikumid (kui te saate üldanesteesiat).

Vankomütsiini samaaegsel manustamisel teiste ravimitega võib arst kontrollida vankomütsiini
sisaldust teie veres ning annust kohandada.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Teavitage oma arsti, kui olete rasestunud või arvate end olevat rase. Vankomütsiini võib raseduse ajal
manustada ainult kindlal vajadusel.

Imetamine
Teavitage oma arsti, kui toidate last rinnaga. Vancomycin Billev eritub rinnapiima. Teie arst otsustab,
kas vankomütsiin on hädavajalik ning kas peate imetamise lõpetama.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vankomütsiini mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele puudub või on väga väike.


3. KUIDAS VANCOMYCIN BILLEV ´it KASUTADA

Teile antakse Vancomycin Billev"it haiglas viibimise ajal.
Teie arst otsustab, kui palju ravimit te peate iga päev saama ning kui kaua ravi kestab.


Annustamine
Teile manustatava ravimi annus sõltub
· teie vanusest,
· teil esinevast infektsioonist,
· neerude funktsioonivõimest,
· kuulmisfunktsioonist,
· teistest ravimitest, mida te võib-olla kasutate.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:
Tavaline annus on 2000 mg ööpäevas kahe või nelja annusena.

Alla 12-aastased lapsed:
Annus sõltub kehakaalust.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, eakad ja enneaegsed imikud:
Arst vähendab ravimi annust või pikendab kahe annuse vahelist intervalli.

Ravi ajal võidakse teilt võtta vereanalüüse ning palutakse anda uriini analüüs. Võimalik on
kuulmistestide tegemine kontrollimaks võimalike kõrvaltoimete teket.

Kuidas ravimit manustatakse
Veenisisene infusioon tähendab, et ravim voolab infusioonipudelist või -kotist läbi sondi teie
veresoonde ning sealt teie organismi. Arst või meditsiiniõde manustab vankomütsiini alati veresoonde
ning mitte kunagi lihasesse. Enne manustamist Vancomycin Billev alati lahjendatakse ning
tilgutatakse seejärel aeglaselt, vähemalt 60 minuti jooksul teie veeni.

Ravi kestus
Ravikuuri pikkus sõltub ravitavast infektsioonist ning võib kesta mitmeid nädalaid.

Kui te kasutate Vancomycin Billev"it rohkem kui ette nähtud
Kuna seda ravimit manustatakse teile haiglas viibimise ajal, on ebatõenäoline, et saate liiga palju
vankomütsiini. Murede korral rääkige koheselt oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Vancomycin Billev põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravimi kasutamine tuleb koheselt lõpetada, kui ilmnevad allergilise reaktsiooni tunnused:
· lööve; näo, huulte, keele või kõri turse; hingamis- või neelamisraskus või pearinglus.

Kui arvate endal olevat mõne järgnevatest kõrvaltoimetest või sümptomitest rääkige sellest kohe oma
arstile:

Sagedased kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 kasutajal 100st):
· vererõhu alanemine; turse, punetus ja valu veeni ümber;
· hingeldus, kile hääl, mis tekib turbulentsest õhuvoolust ülemistes hingamisteedes;
· generaliseerunud lööve ja limaskesta põletik, sügelus, sügelev lööve;
· ülakeha ja näo punetus, rinna- ja seljalihaste valulikkus ja spasmid,
· neerufunktsiooni häired, mida saab kindlaks teha kreatiniini ja uurea kontsentratsiooni
suurenemisega veres.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 kasutajal 1000st):

· ajutine või püsiv kuulmiskadu.

Harva tekkivad kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 kasutajal 10,000st):
· anafülaktilised reaktsioonid, allergilised reaktsioonid;
· ravimist tingitud palavik, värinad;
· uriini koguse suurenemine või vähenemine (mõnikord raskel kujul) või vere esinemine uriinis;
· teatud vererakkude arvu suurenemine või vähenemine;
· hääl (nt kumin) kõrvus;
· minestustunne;
· naha värvumine punakaks või purpurjaks (võimalik veresoone põletiku tunnus);
· iiveldus.

Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui 1 kasutajal 10,000st):
Allergilisest reaktsioonist tingitud nahahäired (arvukad nahakahjustused, liigesvalud), südameseisak,
sooltepõletik, mis põhjustab verist kõhulahtisust või kõhuvalu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5. KUIDAS VANCOMYCIN BILLEV´it SÄILITADA

Teie arst või õde kindlustab Vancomycin Billev´i õige säilitamise.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Vancomycin Billev´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Valmislahuse stabiilsus on esitatud allpool asuvas tervishoiutöötajatele mõeldud täiendavas
informatsioonis.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Vancomycin Billev sisaldab
- Toimeaine on vankomütsiinvesinikkloriid.

500 mg: Üks viaal sisaldab 500 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis on
samaväärne 500 000 RÜ-ga.
1000 mg: Üks viaal sisaldab 1000 mg vankomütsiini (vankomütsiinvesinikkloriidina), mis on
samaväärne 1 000 000 RÜ-ga.

Abiaineid ei ole.

Kuidas Vancomycin Billev välja näeb ja pakendi sisu
Vancomycin Billev on valge või peaaegu valge külmkuivatatud pulber veenisisese infusiooni ahuse
valmistamiseks. Seda tuleb kõigepealt süstevees lahustada ning hiljem enne kasutamist sobivas
lahustis lahjendada.

Ravimit tarnitakse värvitus klaasist viaalis, mis on suletud kummikorgiga ning kinni pitseeritud
alumiiniumist ja plastikust kaanega. Ravimt on kahe tugevusena: 500 mg ja 1000 mg.


Vancomycin Billev on pakendatud pappkarpidesse. Üks karp sisaldab 1, 5, 10 või 100 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Billev Pharma aps
Fuglebækgaard
Elmegårdsvej 1A, Tørslev
DK-3630 Jægerspris
Taani

Tootja
Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Sloveenia

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2009.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
See on väljavõte ravimi omaduste kokkuvõttest, mis abistab ´Vancomycin Billev manustamisel.
Otsustades kasutamise sobivuse üle konkreetsel patsiendil peab ravimi määraja antud ravimi omaduste
kokkuvõttega kursis olema.

Annustamine ja manustamisviis
Vankomütsiini manustatakse intravenoosse infusioonina ning teda ei tohi manustada boolussüstetena
ega intramuskulaarselt.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Soovitatav ööpäevane intravenoosne annus on 2 g jagatuna 500 mg annusteks iga 6 tunni järel või
1000 mg iga 12 tunni järel
Parenteraalselt võib vankomütsiini manustada aeglase intravenoosse infusioonina (kiirusega mitte üle
10mg/min vähemalt 60 minuti või isegi pikema ajaperioodi vältel), mis on piisavalt lahjendatud
(vähemalt 100 ml 500mg kohta või 200 ml 1000 mg kohta)

Vedelikupiirangutega patsientidel võib manustada lahuseid 500 mg/50 ml või 1000 mg/100 ml. Siiski
võib kõrgemate kontsentratsioonide kasutamine suurendada infusioonist tingitud kõrvaltoimete tekke
riski.

Bakteriaalne endokardiit
Aktsepteeritud on annustamisskeem 1000 mg vankomütsiini intravenoosselt 12 tunni järel 4 nädala
jooksul monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antibiootikumidega (gentamütsiin pluss
rifampitsiin, gentamütsiin, streptomütsiin).

Enterokokkide poolt põhjustatud endokardiit
Vankomütsiini ravikestus on 6 nädalat kombinatsioonis aminoglükosiididega, vastavalt riiklikele
soovitustele.

Operatsioonieelne profülaktika:
Täiskasvanud saavad enne operatsiooni (enne anesteesia alustamist) 1000 mg vankomütsiini
veenisiseselt ning sõltuvalt operatsiooni kestusest ja tüübist võib postoperatiivselt manustada 1000 mg
vankomütsiini veenisiseselt 12 tunni jooksul..

Lapsed vanuses 1 elukuu kuni 12-aastat
Soovitatav veenisisene annus on 10 mg/kg, iga 6 tunni järel või 20mg/kg iga 12 tunni järel.



Vastsündinud ja imikud
Soovitatav algannus on 15mg/kg, edasi 10mg/kg iga 12 tunni järel esimese elunädala jooksul ja pärast
esimest nädalat 10 mg/kg iga 8 tunni järgi kuni 1 kuu vanuseni.
Neil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vankomütsiini plasmakontsentratsiooni (vt allpool).

Eakad patsiendid
Vajalikud võivad olla madalamad säilitusravi annused, mis on tingitud neerufunktsiooni
aeglustumisest.

Ülekaalulised patsiendid
Tavalise ööpäevased annuse võivad vajada muutmist.

Maksapuudulikkusega patsiendid
Tõendeid annuse vähendamise vajalikkuse kohta maksapuudulikkusega patsientidel ei ole.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Neerukahjustusega patsientide puhul on vajalik annust kohandada, kasutada võib allpool kirjeldatud
juhist. Soovitatav on hoolikas vankomütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine (vt allpool).



Kreatiniini kliirens (ml/min)
Vankomütsiini ööpäevane annus (mg)

Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel peab olema algannus vähemalt 15mg/kg. Raske
neerupuudulikkusega patsientidel on eelistatum säilitusannus 250 mg...1000 mg manustada
mitmepäevaste intervallidega, kui manustada väiksemaid ööpäevaseid annuseid.

Anuuriaga patsientidele (neerufunktsioon praktiliselt puudub) peaks manustama annuseid 15 mg/kg
kehakaalu kohta kuni terapeutiline kontsentratsioon on saavutatud. Säilitusannused on 1,9 mg/kg 24
tunni jooksul. Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav ööpäevaste annuste asemel
manustada säilitusannusena 250mg...1000mg mitmepäevaste intervallidega.

Infusioonilahuse valmistamine
500 mg annuse valmistamiseks lahustage 500 mg vankomütsiini 10 ml süstevees.
1000 ml annuse valmistamiseks lahustage 1000 mg vankomütsiini 20 ml süstevees.

Üks ml valmislahust sisaldab 50 mg vankomütsiini. Sellisel viisil aseptiliselt valmistatud lahus võib
säilida 24 tundi kuni 25°C juures või 96 tundi külmkapis (2°C...8°C). Lahus tuleb pärast valmistamist
lahjendada.
Sobivad lahustid täiendavaks lahjendamiseks on:
- 5% glükoosilahus või
- 0,9% naatriumkloriidilahus või
- 5% glükoosilahus koos 0,9% naatriumkloriidilahusega.

Vahelduv infusioon: 500 mg vankomütsiini sisaldavat valmislahust (50 mg/ml) tuleb lahjendada
vähemalt 100 ml eelpool nimetatud lahustiga (kuni 5 mg/ml).
1000 mg vankomütsiini sisaldavat valmislahust (50 mg/ml) tuleb lahjendada vähemalt 200 ml eelpool
nimetatud lahustiga (kuni 5mg/ml).
Vankomütsiini kontsentratsioon infusiooni lahuses ei tohi ületada 5 mg/ml.

Lahjendatud lahuste stabiilsus
Vankomütsiini valmislahust (50 mg/ml), mis on lahjendatud lisaks 5% glükoosilahuse või 0,9%
naatriumkloriidilahusega (5 mg/ml) võib säilitada külmkapis 48 tundi või 25ºC juures 24 tundi ilma
märkimisväärse toime kadumiseta. Lahuseid, mis on lahjendatud 5% glükoosilahuse ja 0,9%
naatriumkloriidilahuse kombinatsiooniga võib säilitada külmkapis (2º C...8ºC) 48 tundi või 25ºC
juures 24 tundi.

Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleb ravim koheselt ära kasutada, kui lahustamisprotsessi ei viida
läbi kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes.
Kui lahust ei manustata kohe, vastutab säilitusaja ja ­tingimuste eest kasutaja.

Valmislahuse välimus
Pärast valmislahuse valmistamist on lahus selge ja värvitu või kergelt kollakaspruun ning ilma
nähtavate osakesteta.

Lahjendatud lahuse välimus
Pärast lahuse lahjendamist on lahuse selge ja värvitu, ilma silmaganähtavate osakesteta.

Enne valmislahuse ning lahjendatud lahuste manustamist tuleb lahuseid visuaalselt sademe ja
värvimuutuse osas kontrollida. Kasutada võib ainult selget ning värvitut sademevaba lahust.

Ravimi kontsentratsiooni jälgimine seerumis
Vankomütsiini kontsentratsiooni seerumis tuleb mõõta teisel ravi päeval vahetult enne järgmist annust
ja üks tund pärast infusiooni. Terapeutiline vankomütsiini kontsentratsioon veres peaks olema 30 mg/l
kuni 40 mg/l (maksimaalselt 50 mg/l) üks tund pärast infusiooni lõpetamist, ning minimaalne
kontsentratsioon peaks olema 5 mg/l kuni 10mg/l.
Kontsentratsiooni veres peaks mõõtma kaks kuni kolm korda nädalas.

Sobimatus
Vankomütsiini lahuse pH tase on madal. Kombineerituna teiste ainetega võib ta muutuda füüsikaliselt
või keemiliselt ebapüsivaks.
Vankomütsiini lahust ei tohi segada teiste lahustega, välja arvatud nendega, mille sobivus on
usaldusväärselt kontrollitud.

Kombineeritud ravi:
Vankomütsiini kombineerimisel teiste antibiootikumide või kemoterapeutikumidega tuleb preparaadid
manustada eraldi.
Vankomütsiini ja beeta-laktaam antibiootikumide lahuste segud on füüsikaliselt kokkusobimatud.
Sademe tekke tõenäosus suureneb vankomütsiini kõrgemate kontsentratsioonidega. Nende
antibiootikumide manustamise vahel on soovitatav veenisisene kanüül korralikult läbi loputada.
Samuti soovitatakse lahjendada vankomütsiini lahused kontsentratsioonini 5 mg/ml või vähem.

Hävitamine

Viaalid on ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud ravimid tuleb ära visata. Kasutamata ravim
või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.