Valsartan actavis 40 mg - õhukese polümeerikattega tablett (40mg) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Valsartan Actavis 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Valsartan Actavis 80 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Valsartan Actavis 160 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Valsartaan
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Valsartan Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Valsartan Actavis’e võtmist
3.Kuidas Valsartan Actavis’t võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Valsartan Actavis’t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Valsartan Actavis ja milleks seda kasutatakse
Valsartan Actavis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks ja mis aitavad langetada kõrget vererõhku. Angiotensiin II on aine organismis, mis ahendab veresooni ja seeläbi tõstab vererõhku. Valsartan Actavis blokeerib angiotensiin II toime. Selle tulemusena veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
Valsartan Actavis 40 mg, õhukese polümeerikattega tablette võib kasutada kolme erineva seisundi raviks:
-kõrge vererõhu ravi lastel ja noorukitel vanuses 6...18 aastat. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Ravi puudumisel võib see kahjustada veresooni ajus, südames ja neerudes ning põhjustada insulti, südame- või neerupuudulikkust. Kõrge vererõhk suurendab südamelihaseinfarkti ohtu. Vererõhu langetamine normaalse tasemeni vähendab nende haiguste tekkeriski;
-hiljutise südameinfarkti (müokardiinfarkt) läbipõdenud täiskasvanud patsientide ravi.
“Hiljutine” tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani;
-sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi täiskasvanud patsientidel. Valsartan Actavis’t kasutatakse juhul, kui ei ole võimalik kasutada ravimeid, mis kuuluvad angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite (südamepuudulikkuse ravimid) rühma, või lisaks AKE inhibiitoritele, kui ei ole võimalik kasutada teisi südamepuudulikkuse ravimeid. Südamepuudulikkuse sümptomiteks on hingeldus ja jalalabade ning säärte turse vedelikupeetuse tõttu. See tekib, kui südamelihas ei ole võimeline pumpama verd piisavalt tugevalt, et kogu keha verega varustada.
Valsartan Actavis 80 mg ja 160 mg, õhukese polümeerikattega tablette võib kasutada kolme erineva seisundi raviks:
-kõrge vererõhu ravi täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 6...18 aastat. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Ravimata jätmisel võib see kahjustada veresooni ajus, südames ja neerudes ning põhjustada insulti, südame- või neerupuudulikkust. Kõrge vererõhk suurendab südamelihaseinfarkti tekkeriski. Vererõhu langetamine normaalse tasemeni vähendab nende häirete tekkeriski;
-hiljutise südameinfarkti (müokardiinfarkt) läbipõdenud täiskasvanud patsientide ravi.
“Hiljutine” tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani;
-sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi täiskasvanud patsientidel. Valsartan Actavis’t kasutatakse juhul, kui ei ole võimalik kasutada ravimeid, mis kuuluvad angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite (südamepuudulikkuse ravimid) rühma, või lisaks AKE inhibiitoritele, kui ei ole võimalik kasutada teisi südamepuudulikkuse ravimeid. Südamepuudulikkuse sümptomiteks on hingeldus ja jalalabade ning säärte turse vedelikupeetuse tõttu. See tekib, kui südamelihas ei ole võimeline pumpama verd piisavalt tugevalt, et kogu keha verega varustada.
2. Mida on vaja teada enne Valsartan Actavis`e võtmist
Ärge võtke Valsartan Actavis’t:
-kui olete valsartaani, soja- või maapähkliõli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-kui teil on raske maksahaigus.
-kui te olete rase rohkem kui 3 kuud (Valsartan Actavis’e kasutamist on parem vältida ka raseduse varasemas staadiumis, vt raseduse lõik).
-kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, ei tohi te Valsartan Actavis’t võtta.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Valsartan Actavis`e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-kui teil on maksahaigus.
-kui teil on raske neeruhaigus või kui te saate dialüüsravi.
-kui teil on neeruarteri ahenemine.
-kui teil on olnud hiljuti neerusiirdamine (saite uue neeru).
-kui te saate infarktijärgset või südamepuudulikkuse ravi, võib arst teie neerufunktsiooni kontrollida.
-kui teil on muu raske südamehaigus peale südamepuudulikkuse või infarkti.
-kui teil on kunagi esinenud teiste ravimite (sealhulgas AKE inhibiitorite) võtmise ajal allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse angioödeemiks ja mis põhjustab keele ja näo turset, rääkige oma arstiga. Kui teil tekivad Valsartan Actavis`e võtmise ajal sellised sümptomid, lõpetage kohe Valsartan Actavis`e võtmine ja ärge seda enam kunagi võtke (vt ka lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed“).
-kui te võtate ravimeid, mis tõstavad kaaliumitaset veres. Siia kuuluvad kaaliumi sisaldavad toidulisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad ravimid ja hepariin. Võib osutuda vajalikuks kontrollida regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust.
-kui teie vanus on alla 18 eluaasta ja te võtate Valsartan Actavis’t kombinatsioonis teiste reniin-
-kui teil esineb aldosteronism. See on haigus, mille korral neerupealised toodavad liiga palju hormooni nimega aldosteroon. Kui see kehtib teie kohta, ei ole Valsartan Actavis’e kasutamine soovitatav.
-kui te olete kaotanud palju vedelikku (dehüdratatsioon) kõhulahtisuse, oksendamise või vett väljutavate ravimite (diureetikumid) suurte annuste kasutamisest.
-te peate rääkima oma arstile kui arvate end olevat rase (või kui võite rasestuda). Valsartan Actavis’t ei soovitata kasutada raseduse alguses. Peale kolmandat raseduskuud ei tohi Valsartan Actavis’t kasutada, sest selles raseduse staadiumis kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele (vt raseduse lõik).
-kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
-
-aliskireen.
-kui te saate südamepuudulikkuse raviks
Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.
Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Valsartan Actavis`t”.
Muud ravimid ja Valsartan Actavis
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Valsartan Actavis’e võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib mõjutada selle toimet. Seetõttu võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta tarvitusele muid ettevaatusabinõusid või teatud juhul mõne ravimi kasutamine lõpetada. See kehtib nii retseptiravimite kui ka retseptita ostetud ravimite kohta, eriti:
-teised vererõhku langetavad ravimid, eelkõige vett väljutavad ravimid (diureetikumid);
-ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nende hulka kuuluvad kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad ravimid ja hepariin;
-teatud liiki valuvaigistid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks
-mõned antibiootikumid (rifamütsiini rühm), ravimid, mida kasutatakse siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) või antiretroviirusravimid, mida kasutatakse HIV/AIDS raviks (ritonaviir). Need ravimid võivad Valsartan Actavis`e toimet tugevdada;
-liitium, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks.
Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:
-kui te võtate
Lisaks:
-kui te saate südamepuudulikkuse raviks
-kui te saate müokardiinfarktijärgset ravi, ei ole soovitatav ravimit kasutada koos AKE inhibiitoritega (infarktiravim).
Valsartan Actavis koos toidu ja joogiga
Valsartan Actavis’t võib võtta koos toiduga või ilma.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või kui võite rasestuda). Arst soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea kui teate, et olete rase, Valsartan Actavis’e kasutamine lõpetada ning võtta Valsartan Actavis’e asemel teist ravimit. Valsartan Actavis’e kasutamine ei ole soovitatav raseduse alguses ning seda ei tohi kasutada kui olete rase rohkem kui 3 kuud, sest ravimi kasutamine pärast kolmandat raseduskuud võib imikut tõsiselt kahjustada.
Rääkige oma arstile, kui te imetate või kavatsete oma last imetada. Imetamise ajal ei ole soovitatav Valsartan Actavis’t kasutada ja arst võib valida teile muu ravimi, kui soovite imetamist jätkata, eriti kui teil on vastsündinu või enneaegselt sündinud laps.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enne sõiduki juhtimist, tööriistade või masinate käsitsemist või muid keskendumist nõudvaid tegevusi peate olema veendunud, et teate, millist toimet Valsartan Actavis teile avaldab. Nagu paljud teisedki kõrgvererõhutõve ravimid, võib Valsartan Actavis põhjustada harvadel juhtudel pearinglust ja kahjustada keskendumisvõimet.
Valsartan Actavis sisaldab laktoosi ja sojaõli
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Valsartan Actavis sisaldab sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.
3.Kuidas Valsartan Actavis`t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud, et saavutada parim tulemus ja vähendada kõrvaltoimete riski. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrgvererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte. Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne. Seetõttu on teil seda tähtsam arsti visiitidel käia ka siis, kui teie enesetunne on hea.
Kõrge vererõhuga lapsed ja noorukid (vanuses 6...18 aastat)
Patsientidele kehakaaluga alla 35 kg on soovitatav annus 40 mg valsartaani üks kord ööpäevas. 35 kg või rohkem kaaluvatele patsientidele on soovitatav algannus 80 mg valsartaani üks kord
ööpäevas. Teatud juhtudel võib arst määrata suuremad annused (annust võib suurendada 160
Kõrge vererõhk täiskasvanud patsientidel: Soovitatav annus on 80 mg ööpäevas. Mõnel juhul võib arst määrata suurema annuse (nt 160 mg või 320 mg). Arst võib määrata lisaks Valsartan Actavis’ele ka mõne teise ravimi (nt diureetikumi).
Täiskasvanud patsiendid pärast hiljutist südameinfarkti: Pärast südameinfarkti alustatakse ravi üldjuhul juba 12 tunni möödumisel, tavaliselt väikese annusega 20 mg kaks korda ööpäevas. 20 mg annus saadakse 40 mg tableti poolitamise teel. Arst suurendab seda annust
Valsartan Actavis’t võib kasutada koos muude infarktiravimitega ning teie arst otsustab, milline ravi teile sobib.
Südamepuudulikkusega täiskasvanud patsiendid: Ravi algab üldjuhul annusega 40 mg kaks korda ööpäevas. Arst suurendab seda annust
Valsartan Actavis’t võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake Valsartan Actavis alla koos klaasitäie veega.
Võtke Valsartan Actavis’t iga päev ligikaudu samal ajal.
Kui te võtate Valsartan Actavis’t rohkem kui ette nähtud
Raske pearingluse ja/või minestuse korral heitke pikali ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui olete juhuslikult võtnud liiga palju tablette, võtke ühendust oma arstiga, apteekri või haiglaga.
Kui te unustate Valsartan Actavis’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustasite ravimit võtta, võtke see niipea kui see teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on ligidal, jätke unustatud annus vahele.
Kui te lõpetate Valsartan Actavis’e võtmise
Valsartan Actavis’e ravi lõpetamine võib teie seisundit halvendada. Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arsti soovituseta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned sümptomid vajavad kohest meditsiinilist tähelepanu
Teil võivad tekkida angioödeemi (spetsiifiline allergiline reaktsioon) sümptomid, nagu:
-
-hingamis- või neelamisraskused,
-nahalööve, sügelus.
Nende sümptomite tekkimisel pöörduge koheselt arsti poole.
Teised kõrvaltoimed
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel
-pearinglus.
-madal vererõhk koos või ilma selliste sümptomitega nagu pearinglus ja nõrkus püstitõusmisel.
-vähenenud neerufunktsioon (neerukahjustuse sümptomid).
-angioödeem (vt lõik „Mõned sümptomid vajavad kohest meditsiinilist tähelepanu“).
-äkiline teadvusekaotus (minestus).
-keerlemistunne (peapööritus).
-tugevalt langenud neerufunktsioon (ägeda neerupuudulikkuse tunnused).
-lihasspasmid, südame rütmihäired (hüperkaleemia tunnused).
-hingeldus, hingamisraskused lamades, jalalabade või säärte turse (südamepuudulikkuse tunnused).
-peavalu.
-köha.
-kõhuvalu.
-iiveldus.
-kõhulahtisus.
-väsimus.
-nõrkus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
-villid nahal (bulloosse dermatiidi sümptom).
-allergilised reaktsioonid koos nahalööbega, sügeluse ja nõgestõvega, palavik, liigesvalu ja liigese turse, lihasvalu. lümfisõlmede turse ja/või gripilaadsed sümptomid (seerumtõve tunnused).
-lillakaspunased laigud, palavik, sügelus (veresoonte põletiku ehk vaskuliidi sümptomid).
-ebatavalised verejooksud või verevalumid (trombotsütopeenia tunnused).
-lihasvalu (müalgia).
-infektsioonidest põhjustatud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (vere valgeliblede vähesuse ehk neutropeenia sümptomid).
-hemoglobiinitaseme langus ja punaliblede osakaalu vähenemine veres (mis võib rasketel juhtudel viia aneemia tekkimisele).
-vere kaaliumisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda lihasspasme ja südame rütmihäireid).
-maksafunktsiooni näitajate tõus (mis võib viidata maksakahjustusele), sh vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda naha ja silmade kollaseks värvumise).
-vere uurealämmastiku sisalduse ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (mis võib viidata neerufunktsiooni häirele).
-madal vere naatriumisisaldus (mis võib tekitada väsimust, segasust, lihaste tõmblusi ja/või rasketel juhtudel krampe).
-nahalööve, sügelus.
Mõnede kõrvaltoimete sagedus võib varieeruda sõltudes teie seisundist. Näiteks selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus ja neerufunktsiooni halvenemine esines harvemini kõrgvererõhktõve ravi saavatel täiskasvanud patsientidel kui südamepuudulikkuse või hiljutise infarkti tõttu ravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel on sarnased täiskasvanutega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Valsartan Actavis`t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile, blistrile ja pudelile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Blistrid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Polüetüleenist tabletipurgid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Valsartan Actavis sisaldab
-Toimeaine on valsartaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kas 40 mg, 80 mg või 160 mg valsartaani.
-Teised koostisosad on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon K29 – K32, talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk, letsitiin (sisaldab sojaõli), titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172) (ainult 80 mg ja 160 mg).
Kuidas Valsartan Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Valsartan Actavis 40 mg: kollased, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, 9 x 4,5 mm, teisel küljel märgistus "V", tableti külgedel on sälgud.
Valsartan Actavis 80 mg: roosad, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, diameetriga 8 mm, mõlemal küljel on poolitusjoon, ühel küljel märgistus "V", tableti külgedel on sälgud.Valsartan Actavis 160 mg: kollased, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, 15 x 6,5 mm, ühel küljel on poolitusjoon, teisel küljel märgistus "V", tableti külgedel on sälgud.
Pakendi suurused
PVC/PE/PVDC/alumiinium blister: 7, 14, 28, 56, 98 ja 280 tabletti.
Tabletipurk (PE): 7, 14, 28, 56, 98 ja 280 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi
Tootjad
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta
Genericon Pharma GmbH.,
Hafnerstrasse 211,
Austria
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulgaaria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/Kesk tee 23a, Jüri,
Rae vald,
75301 Harjumaa, Tel: (+372) 6100565
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015.