Vidotin - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Vidotin, 4 mg tabletid
Vidotin, 8 mg tabletid

Perindopriil tertbutüülamiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Vidotin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Vidotin`i võtmist
3. Kuidas Vidotin`i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Vidotin`i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON VIDOTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Vidotin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE)
inhibiitoriteks. Need ravimid vähendavad veresoonte suurenenud rõhku ning kergendavad seeläbi südamel
verd läbi veresoonte pumbata.

Vidotin`i kasutatakse
· Kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks;
· südameatakkide (nagu müokardiinfarkt) riski vähendamiseks stabiilse südame isheemiatõvega
(seisund, kus südame verevarustus on vähenenud või takistatud) patsientidel ning neil, kel on juba
olnud südamelihaseinfarkt ja/või südame verevarustust parandav operatsioon (südamesse viivate
veresoonte laiendamine);
· sümptomaatilise südamepuudulikkuse raviks (seisund, mil süda ei suuda pumbata piisavalt verd
vastavalt organismi vajadustele). Ainult Vidotin 4 mg tablette saab kasutada.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIDOTIN`i VÕTMIST

Ärge võtke Vidotin`i
· kui te olete allergiline (ülitundlik) perindopriili, mõne teise AKE-inhibiitori või Vidotin`i mõne
koostisosa suhtes;
· kui teil on varem AKE inhibiitori kasutamise järgselt ilmnenud ülitundlikkusreaktsioone järsku
tekkinud huulte ja näo, kaela, võimalik, et ka käte ja jalgade tursega või lämbumistundega või hääle
kähedusega (angioödeem);
· kui teie perekonnas on olnud angioödeemi või kui teil on esinenud angioödeemi teistel asjaoludel;
· kui te olete teist või kolmandat trimestrit rase.

Kui te ei ole milleski kindel, konsulteerige oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vidotin
On võimalik, et Vidotin ei sobi teile või on vajalik regulaarne personaalne kontroll. Seetõttu enne
Vidotin"i võtmise alustamist teavitage oma arsti järgnevast:
- kui teile on öeldud, et teil on südame verevarustus kas vähenenud või blokeeritud (stabiilne südame
isheemiatõbi);
- kui teile on öeldud, et teie südamelihas on laienenud või teil on probleeme südameklappidega;
- kui teile on öeldud, et teil esineb neeru verega varustava arteri kitsenemine (neeruarteri stenoos);
- kui te põete diabeeti;
- kui teil on ükskõik milline muu neeru-, maksa- või südamehaigus;
- kui te saate dialüüsravi või teil on hiljuti olnud neeru siirdamine;
- kui te olete soolavaesel dieedil või kui teil on esinenud tugev oksendamine või kõhulahtisus või olete
kasutanud ravimeid, mis suurendavad uriini kogust (diureetikume);
- kui te tarvitate liitiumi (ravim, mida kasutatakse maania või depressiooni raviks);
- kui te tarvitate kaaliumipreparaate või kaaliumit sisaldavaid soolaasendajaid.

Teavitage koheselt oma arsti, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest:
- Te tunnete pärast esimese annuse võtmist peapööritust. Üksikud inimesed reageerivad esimesele
annusele või annuse suurendamisele peapöörituse, nõrkuse, minestuse ja haiglase enesetundega.
- Äkki tekkiv huulte ja näo, kaela, võimalik, et ka käte ja jalgade turse või hingeldus või häälekähedus.
Seda seisundit nimetatakse angioödeemiks. See võib esineda ükskõik millal ravi jooksul. AKE
inhibiitorid põhjustavad angioödeemi sagedamini mustanahalistel patsientidel kui heledanahalistel
patsientidel.
- Kõrge palavik, kurguvalu või haavandid suus (need võivad olla valgete vereliblede hulga
vähenemisest tingitud infektsiooni sümptomiteks).
- Naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi), mis võib olla maksahaiguse tunnuseks.
- Kuiv köha, mis püsib pikka aega. AKE inhibiitorite kasutamisel on esinenud köha, kuid see võib olla
ka ülemiste hingamisteede haiguste sümptomiks.

Ravi alguses ja/või annuse kohaldamise perioodil võib olla vajalik sagedasem meditsiiniline kontroll.
Ärge jätke neid visiite vahele isegi siis, kui tunnete end hästi. Visiitide sageduse määrab teie arst.

Võimalike komplikatsioonide vältimiseks ravi ajal Vidotin`iga, peate teavitama ka oma arsti , et võtate
Vidotin tablette:
- kui teile on vajalik teha anesteesiat ja/või lähete operatsioonile (isegi hambaarsti juures);
- kui te hakkate saama ravi, et vähendada mesilaste või herilaste nõelamisest tingitud allergiat
(desensibilisatsioon);
- kui teile tahetakse teha hemodialüüsi või LDL kolesterooli afereesi (mis on kolesterooli eemaldamine
teie organismist aparaadi abil).

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke käsimüügiravimeid ilma oma arstiga nõu pidamata. See kehtib peamiselt järgnevate ravimite
kohta:
- külmetusravimid, mis sisaldavad toimeainena pseudoefedriini või fenüülefriini;
- valu leevendamiseks kasutatavad ravimid, sealhulgas atsetüülsalitsüülhape (aine, mis on paljudes valu
leevendamiseks ja palaviku alandamiseks ning samuti ka vere hüübimise vältimiseks mõeldud
ravimites);
- kaaliumipreparaadid;
- kaaliumit sisaldavad soolaasendajad.

Teavitage oma arsti, kui te kasutate midagi järgnevast:
- teised kõrge vererõhu ja/või südamepuudulikkuse raviks mõeldud ravimid, sealhulgas uriini hulka
suurendavad ravimid kaasaarvatud diureetikumid (,,vett väljaajavad" tabletid);
- kaaliumisäästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, triamtereen või amiloriid); kaaliumipreparaadid ja
kaaliumit sisaldavad soolaasendajad;
- diabeedi raviks mõeldud veresuhkrut alandavad ravimid (insuliin või tabletid);
- liitium maania või depressiooni raviks;
- vaimsete häirete nagu depressioon, ärevus, skisofreenia või muud psühhoosi raviks kasutatavad
ravimid;
- podagra raviks kasutatav allopurinool;
- autoimmuunhaiguste (nt reumatoidartriit) raviks või pärast organi siirdamise operatsiooni kasutatavad
immunosupressandid;
- südame rütmihäirete raviks kasutatav prokaiinamiid;
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), sealhulgas aspiriin, valu leevendamiseks;
- madala vererõhu, soki või astma raviks kasutatavad ravimid (nt efedriin, noradrenaliin või adrenaliin);
- vasodilataatorid, sealhulgas nitraadid (ained, mis laiendavad veresooni);
- hepariin (kasutatakse vere vedeldamiseks).

Vidotin`i võtmine koos toidu ja joogiga
Vähendamaks toidu mõju ravimi toimimisviisile soovitatakse Vidotin`i võtta enne sööki. Alkoholi
tarvitamine koos Vidotin`iga võib tekitada pearinglust ja uimasust. Pidage nõu oma arstiga, kas alkoholi
tarvitamine ravi ajal on teie jaoks sobilik.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vidotin`i ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril.
Vidotin`i ei tohi kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril (4...9 kuu), kuna see võib olla kahjulik
teie lapsele.
Kui ravi Vidotin`iga osutub hädavajalikuks, tuleb rasedust vältida.

Kui te rasestute ravi ajal Vidotin`iga, soovitatakse teil ravimi võtmine koheselt lõpetada ning
konsulteerida oma arstiga edasise ravi suhtes niipea kui võimalik.

Ei ole teada, kas Vidotin eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole imetamine ravi ajal Vidotin`iga soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Aeg-ajalt võib ilmneda pearinglus (eriti ravi alguses, annuse suurendamisel või alkoholi samaaegsel
tarvitamisel) ning see võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Vidotin`i koostisainete suhtes
Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS
VIDOTIN`i
VÕTTA

Võtke Vidotin`i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Kõrge vererõhk: tavaline alg- ja säilitusannus on 4 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib
annust pärast kuuajalist ravi suurendada 8 mg-ni ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 8 mg üks
kord päevas.

Südamepuudulikkus (saab kasutada 4 mg tablette): tavaline algannus on 2 mg üks kord ööpäevas. Seda
võib vajadusel suurendada 4 mg-ni üks kord ööpäevas. Selle seisundi ravi toimub meditsiinilise järelvalve
all ning te peate alati järgima arstilt saadud juhiseid.

Stabiilne südame isheemiatõbi: algannus selle seisundi raviks on tavaliselt 4 mg üks kord ööpäevas. Kahe
nädala pärast võib annust suurendada maksimaalse 8 mg-ni üks kord ööpäevas. See sõltub teie
ravivastusest.

Alg- ja säilitusannused võivad olla tavalisest madalamad ning seda otsustab arst:
· Eakatel patsientidel
· Neerukahjustusega patsientidel
· Patsientidel, kellel on neerudega probleeme, sealhulgas neerusid verega varustavate arterite
ahenemisest põhjustatud kõrge vererõhk (renovaskulaarne hüpertensioon)
· Patsientidel, keda ravitakse samaaegselt uriini hulka suurendavate ravimitega (diureetikumid)
· Südamehaigustega (sealhulgas raske südamepuudulikkusega) patsientidel
· Patsientidel, kes juba tarvitavad diureetikumi, mille ravi ei saa lõpetada
· Patsientidel, keda ravitakse vasodilataatoritega (ravimid, mis laiendavad veresooni)

Vastavalt raviefektile ning teie vajadustele võib arst teie annust kohandada. Ravimi efektiivsuse ja ohutuse
kohta lastel andmed puuduvad. Seetõttu ei soovitata ravimit lastel kasutada.

Manustamisviis ja -tee
Võtke oma tablett (tabletid) klaasitäie veega, eelistatavalt iga päev samal ajal, hommikuti enne sööki.

Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Vidotin`i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke oma arstiga viivitamatult ühendust.

Kõige tõenäosem üleannustamise tunnus on järsk vererõhu langus (hüpotensioon). Teisteks sümptomiteks
võivad olla kiire või aeglane südamelöögisagedus, ebameeldiv tunne, et süda lööb ebaregulaarselt ja/või
tugevalt, ülemääraselt kiire ja sügav hingamine, pearinglus, ärevus ja/või köha.

Kui vererõhk langeb oluliselt, peate heitma pikali, tõstma oma jalad üles ning kasutama peatoena ainult
madalat patja.

Kui te unustate Vidotin`i võtta
On oluline, et te võtaksite oma ravimit iga päev. Kui te siiski unustate ühe või rohkem annuseid võtta,
võtke annus kohe, kui see teile meenub ning seejärel jätkake annustamist tavalisel ajal. Ärge võtke
kahekordset annust.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Vidotin`i võtmise
Peale ravi lõpetamist võib vererõhk taas tõusta ning see võib suurendada kõrgest vererõhust tingitud
tüsistuste riski eriti südames, ajus ja neerudes. Südamepuudulikkusega patsientide seisund võib halveneda
sedavõrd, et vajalik on haiglaravi. Seetõttu, kui te kaalute Vidotin`i kasutamise lõpetada, pidage eelnevalt
nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Vidotin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate endal järgnevaid kõrvaltoimeid, siis katkestage ravimi võtmine koheselt ja võtke
viivitamatult ühendust oma arstiga: näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, hingamis- või
neelamisraskused, pearinglus või minestus, ebaharilikult kiire või ebaregulaarne südamerütm. See on
tõsine reaktsioon, mida kutsutakse angioödeemiks ning mis võib ilmneda kõikide selle klassi (AKE
inhibiitorid) ravimite kasutamisel. Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi või haiglaravi.

Kõrvaltoimed võivad ilmneda:
väga sageli (sagedamini kui ühel patsiendil 10-st)
sageli (sagedamini kui ühel patsiendil 100-st, kuid harvem kui ühel patsiendil 10-st)
aeg-ajalt (sagedamini kui ühel patsiendil 1000-st, kuid harvem kui ühel patsiendil 100-st)
harva (sagedamini kui ühel patsiendil 10 000-st, kuid harvem kui ühel patsiendil 1000-st)
väga harva (ilmnevad harvem kui ühel patsiendil 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel)

Psühhiaatrilised häired:
Aeg-ajalt: meeleolu- või unehäired

Närvisüsteemi häired:
Sage: peavalu, peapööritus, peapööritus (vertigo), kihelus- või torkimistunne kätes ja jalgades
(paresteesia)
Väga harv: segasus

Silma kahjustused:
Sage: nägemishäired

Kõrva ja labürindi kahjustused:
Sage: helin, sumin, kohin, pinin kõrvus jne (tinnitus)

Kardiovaskulaarsed häired:
Sage: madal vererõhk (hüpotensioon) ja sellega seotud toimed
Väga harv: ebanormaalne südamerütm (arütmia), valu rinnus (rinnaangiin), müokardiinfarkt ja insult, mis
võib olla seotud ülemäärase vererõhu langusega kõrge riskiga patsientidel

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Sage: köha, hingeldus (düspnoe)
Aeg-ajalt: lihasspasmidest tingitud hingamisteede ahenemine (bronhospasm)
Väga harv: teatud vererakkude (eosinofiilid) kopsukoesse kogunemisega seotud kopsupõletik (eosinofiilne
kopsupõletik), nina limaskesta põletik (riniit)

Seedetrakti häired:
Sage: halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhuvalu, maitsehäired (düsgeusia), ebameeldiv (kihisev)
tunne kõhus (düspepsia), kõhulahtisus ja kõhukinnisus
Aeg-ajalt: suukuivus
Väga harv: kõhunäärmepõletik (pankreatiit)

Maksa ja sapiteede häired:
Väga harv: maksapõletik (hepatiit)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: lööve, sügelus (pruritus)
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioon äkilise turse tekkega näol, kaelal, huultel, limaskestadel, keelel,
häälepilu piirkonnas ja/või kõris (hääle käheduse või lämbumistundega), võimalik on ka käte ja jalgade
tursumine (angioödeem), nõgestõbi (urtikaaria)
Väga harv: allergiline lööve, mis ilmneb roosakaspunaste lamedate laikudena (erythema multiforme)

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Sage: lihaskrambid

Neerude ja kuseteede häired:
Aeg-ajalt: neerufunktsiooni vähenemine
Väga harv: äge neerupuudulikkus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Aeg-ajalt: võimetus saavutada või hoida peenise erektsiooni (impotentsus)

Üldised häired:
Sage: nõrkus (asteenia)
Aeg-ajalt: higistamine

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harva on esinenud punaste vereliblede hapniku organismis transportimise eest vastutava aine
(hemoglobiin) ja punaste vereliblede suhtelise koguse (hematokrit) väärtuste langust, trombotsüütide (vere
hüübimist soodustavad rakud) ebatavaliselt väikest hulka veres (trombotsütopeenia), valgete vereliblede
hulga ebatavalist langust (leukopeenia), teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemist
(neutropeenia), teatud tüüpi vere valgeliblede (granulotsüüdid) hulga märkimisväärse languse juhtumeid
(agranulotsütoos) või kõikide vererakkude (punased ja valged verelibled ning trombotsüüdid) ebatavalist
puudust (pantsütopeenia). Teatud ensüümi (glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas, G-6PDH) kaasasündinud
puudulikkusega patsientidel on väga harva täheldatud aneemia (punaste vereliblede puudus) juhte, mis
tuleneb punaste vereliblede lagunemisest (hemolüütiline aneemia).

Uuringud:
Ilmneda võivad jääkainete (vere uurea ja plasma kreatiniini) tõus ning kõrge kaaliumi tase
(hüperkaleemia; ravi katkestamisel pöörduv), eriti alanenud neerufunktsiooni, raske südamepuudulikkuse
ja neere verega varustavate arterite ahenemisest tingitud kõrge vererõhuga (renovaskulaarne
hüpertensioon) patsientidel. Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja seerumi
bilirubiini (apelsinikollane pigment sapis) tõusu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
VIDOTIN`i
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Vidotin`i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Vidotin sisaldab
- Toimeaine on perindopriil tertbutüülamiin.
Vidotin, 4mg:
Üks tablett sisaldab 4 mg perindopriil tertbutüülamiini, mis on ekvivalentne 3,338 mg perindopriiliga.
Vidotin, 8mg:
Üks tablett sisaldab 8 mg perindopriil tertbutüülamiini, mis on ekvivalentne 6,676 mg perindopriiliga.
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid,
magneesiumstearaat.

Kuidas Vidotin välja näeb ja pakendi sisu
Vidotin, 4 mg
Ovaalsed lamedad valget värvi tabletid. Ühel küljel on poolitusjoon, teisel küljel on märgistus "C53".
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Vidotin, 8 mg
Ümarad valget värvi tabletid, mille ühel küljel on märgistus "C54".

Tabletid on pakendatud blisterpakenditesse, mis sisaldavad 30 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21, Budapest H-1103
Ungari

Tootja
Grodziskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Sp. Z o.o.
Ul. Graniczna 35
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Ungari
Vidotin 4 mg, 8 mg tabletta
Taani
Vidotin 4 mg, 8 mg tablet
Eesti Vidotin
Tsehhi
Vidotin 4 mg, 8 mg tableta
Slovakkia Vidotin 4 mg, 8 mg tableta
Poola
Vidotin 4 mg, 8 mg tabletka
Leedu
Vidotin 4 mg, 8 mg tablet
Läti
Vidotin 4 mg, 8 mg tablete

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8
51003 Tartu
Tel./Fax: +372-7427056

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2008