Vitiron suscaps - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Vitiron Suscaps, pehmekapslid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel (Suscaps) sisaldab järgmisi toimeaineid:

Vitamiinid:
Vitamiin
A
(retinoolpalmitaat)
3333
TÜ
Vitamiin
D3
(kolekaltsiferool)
1000
TÜ
Vitamiin B1 (tiamiinmononitraat)


5 mg
Vitamiin
B2
(riboflaviin) 2,5
mg
Vitamiin B6 (püridoksiinvesinikkloriid)

0,5 mg
Vitamiin B12 (tsüanokobalamiin)


1 µg
Nikotiinamiid
40
mg
Foolhape 0,5
mg
Pantoteenhape
(kaltsiumpantotenaat)
4
mg
Vitamiin C (askorbiinhape kaltsiumaskorbaadina) 75
mg
Vitamiin E (-tokoferoolatsetaat) 2
mg
Mineraalid:
Kaltsium 75
mg
Fosfor





58 mg
Raud





30 mg
Vask





0,45 mg
Jood
0,075
mg
Magneesium
3
mg
Mangaan 0,5
mg
Molübdeen
0,1
mg
Kaalium





2 mg
Tsink
0,5
mg
Muu:
Inositool 15
mg
Koliinvesiniktartraat
31,4
mg
Metioniin
10
mg

Abiained vt. 6.1


3. RAVIMVORM

Pehmekapsel
Pikliku kujuga, tumepruuni värvusega pehmekapsel, millel on tekst VITIRON.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Vitamiinide ja mineraalainete vaeguse vältimine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja eakad:
1 Vitiron Suscaps päevas, mis neelatakse närimata söögi ajal.
Kapsel võetakse sisse närimata, söögi ajal.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus preparaadi mõne koostisaine suhtes, A- ja D-hüpervitaminoos, ravi retinoididega (nt
akne korral), hüperkaltsemia, neerupuudulikkus ja teiste A- või D-vitamiini sisaldavate preparaatide
samaaegne manustamine.
Allergia pähkli või soja suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vitiron Suscaps"i ei tohi kasutada pikaajaliselt soovitatust suuremates annustes.

Vitiron Suscaps"i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on esinenud
ülitundlikkusreaktsioone aso-värvainete, atsetüülsalitsüülhappe või teiste prostaglandiinide
inhibiitorite suhtes.

Päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi väärimendumisega
patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Annustamissoovituste järgimisel ei ole koostoimeid oodata.

4.6
Rasedus ja imetamine

Vitamiine, mineraale ja mikroelemente võib võtta päevasele vajadusele vastavas annuses.

Vitiron Suscaps"i ööpäevaste annustega ei ole kontrollitud uuringuid läbi viidud loomadel ega
rasedatel. Kuigi seni ei ole ebasoodsaid toimeid kirjeldatud, tohib ravimit raseduse ja imetamise ajal
kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud ohud lootele. Vitiron Suscaps sisaldab A-
vitamiini. Tuleb arvestada sellega, et tasakaalustatud toitumisega A-vitamiini päevane vajadus
kaetakse (A-vitamiini leidub näiteks maksas, maksa sisaldavates toodetes, piimas, piimatoodetes,
margariinis, munades, toiduõlis) või isegi ületatakse (maks, mõned maksa sisaldavad tooted).

Olemasolevad andmed näitavad, et A-vitamiini suuremate annuste (üle 10000 TÜ päevas) kasutamisel
raseduse ajal võib suureneda teratogeensete toimete oht. Raseduse esimesel trimestril ja fertiilses eas
naistel ei tohi ületada A-vitamiini ööpäevast annust 10000 TÜ. Sellega tuleb arvestada, kui Vitiron
Suscaps"i võetakse koos suurtes kogustes A-vitamiini sisaldavate toitudega.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Vitiron Suscaps"i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi
viidud. Samas ei ole tõenäoline, et preparaat mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Vitiron Suscaps"is sisalduv aso-värvaine E124 võib põhjustada naha ja hingamisteede
ülitundlikkusreaktsioone, eriti patsientidel, kellel on astma, krooniline urtikaaria või ülitundlikkus
teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes.

4.9 Üleannustamine

Andmed puuduvad.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood: A11AA03, Farmakoterapeutiline grupp: Multivitamiinid ja teised mineraalid,


kaasaarvatud kombinatsioonid.

Farmakodünaamilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Ei ole kohaldatav.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Kapsli sisu: kollane mesilasvaha, hüdrogeenitud sojaõli, osaliselt hüdrogeenitud taimeõli,
rapsiseemneõli, sojaletsitiin, etüülvanilliin, atseetanisool, laktoos, zelatiin, arahhiisiõli, kolloidne
veevaba ränidioksiid.

Kapsli kest: zelatiin, glütserool 85%, anidrisorb 85/70, titaandioksiid, pruun raudoksiid E172 (segu
glütserooliga), must raudoksiid E172 (segu glütserooliga), karmiinpunane E124.

6.2 Sobimatus

Ei ole täheldatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC, originaalpakendis, niiskuse eest kaistult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Vitiron Suscaps: 30 kapslit pakendis

6.6 Erinõuded
hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Mepha Lda.
Lagoas Park, 2740-298, Porto Salvo, Portugal


8. MÜÜGILOA
NUMBER

511206


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.02.2001/03.03.2006


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2008