Venter - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Venter, 1 g tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 1 g sukralfaati.
INN. Sucralfatum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tabletid: valged ovaalsed tabletid poolitusjoonega mõlemal küljel.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite täiendav ravi.
Verejooksu profülaktika stresshaavandi korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Sukralfaati tuleb manustada tühja maoga, pool tundi kuni tund enne sööki. Tabletid võib alla neelata
tervelt koos piisava koguse vedelikuga või lahustada pooles klaasis vees. Samaaegselt võib kasutada
antatsiide, kuid kahe ravimi võtmise vahele peab jääma pool tundi.

Mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite täiendav ravi:
1 g sukralfaati manustatakse 4 korda ööpäevas ­ 1 tablett enne igat peamist söögikorda (hommiku-,
lõuna- ja õhtusööki) ning 1 tablett vahetult enne magamaminekut.
Ravimit võib manustada ka 2 g kaks korda ööpäevas, manustatuna hommikul ärgates ja vahetult enne
magamaminekut.
Patsient peaks ravimit võtma vähemalt 4...8 nädalat, kuid mitte kauem kui 12 nädalat.

Verejooksu profülaktika stresshaavandi korral.
Tavaline annus on 1 g kuus korda ööpäevas. Ületada ei tohi maksimaalset annust 8 g ööpäevas.

Neerupuudulikkusega patsiendid:
Annuse kohandamine ei ole vajalik. Kroonilise neerupuudulikkusega või dialüüsravi saavatel
patsientidel esineb oht alumiiniumi kumuleerumiseks organismis, ravi peab olema lühiajaline (vt ka
lõik 4.4).

Lapsed: Alla 12-aastastel lastel ei kasutata. Üle 12-aastastel noorukitel on annused samad, mis
täiskasvanutel.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus sukralfaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
1

Väike osa sukralfaadis sisalduvast alumiiniumist imendub seedetraktist. Tervete neerude korral eritub
see kogus organismist kergesti, kuid raske neerupuudulikkusega patsientidel võib alumiinium
organismis kuhjuda. Kumulatsioonioht on suurem, kui samaaegselt manustatakse teisi ravimeid, mis
sisaldavad alumiiniumi (nt teatud antatsiidid). Kumuleerunud alumiinium võib omada organismis
toksilist toimet.
Sukralfaati ei soovitata ebapiisavate kogemuste tõttu kasutada alla 12-aastastel lastel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui ravi ajal sukralfaadiga kasutatakse ka antatsiide, tuleb viimased sisse võtta vähemalt pool tundi
enne või pool tundi pärast sukralfaadi manustamist.
Alumiiniumi sisaldavad ravimid (nt teatud antatsiidid) võivad põhjustada alumiiniumi kumulatsiooni
patsientidel, kellel on alumiiniumi eritumine vähenenud (vt lõik 4.4 ).
Sukralfaat võib vähendada mõnede ravimite, näiteks tetratsükliinide, tsimetidiini, ranitidiini,
fluorokinoloon-antibiootikumide, digoksiini, teofülliini prolongeeritult vabastavate ravimvormide,
varfariini, ketokonasooli, L-türoksiini, kinidiini ja fenütoiini imendumist. Nimetatud ravimite
samaaegsel kasutamisel sukralfaadiga tuleb need sisse võtta vähemalt 2 tundi enne sukralfaati.
Sukralfaat võib seonduda mõningate toiduvalkudega ja ravimitega. Seetõttu võib ta mao aeglase
tühjenemisega või nasogastraalsondi kaudu toidetavatel patsientidel põhjustada besoaaride
moodustumist. Nasogastraalsondiga toidetavatele patsientidele tuleb sukralfaati manustada toidust ja
teistest ravimitest eraldi.

4.6 Rasedus ja imetamine

Sukralfaadil ei ole kahjulikke toimeid lootele täheldatud. Ravimit võib raseduse ajal kasutada juhul,
kui ravist saadav kasu emale kaalub üles potentsiaalse ohu lootele.
Pole teada, kas sukralfaat eritub rinnapiima; seetõttu tuleb rinnaga toitmise perioodil ettevaatlik olla.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet halvendavaid toimeid ei ole esinenud.

4.8 Kõrvaltoimed

Sukralfaadi manustamisel on kõige tavalisemaks kõrvaltoimeks kõhukinnisus. Teisi kõrvaltoimeid
esineb väga harva, vähem kui 0,5% patsientidest: seedetrakti häired (kõhulahtisus, iiveldus,
oksendamine, meteorism, suukuivus), lööve, seljavalu, unetus, unisus, vertiigo, peavalu ja pearinglus.
Ülitundlikkusreaktsioonidena võivad ilmneda pruuritus, tursed, urtikaaria ja hingeldus.
Neerupuudulikkusega patsientidel võib suureneda alumiiniumi kontsentratsioon kudedes. Võib
esineda oht alumiiniumi toksiliste toimete avaldumiseks (entsefalopaatia).

4.9 Üleannustamine

Sukralfaadi ühekordse suure annuse korral on intoksikatsiooni tõenäosus väike. Enamikul patsientidest
ei esinenud pärast suurte annuste manustamist mingisuguseid probleeme. Vähesed patsiendid kurtsid
iiveldust, oksendamist ja maovalusid.
Üleannustamisel on soovitatav kasutada meetmeid imendumata ravimi eemaldamiseks seedetraktist
ning rakendada sümptomaatilist ravi.
Pikaaegne suurte annuste kasutamine, eriti neerupuudulikkuse korral, võib põhjustada ülemäärast
alumiiniumi kumuleerumist organismis. Alumiinium võib põhjustada erinevaid toksilisi toimeid,
millest kõige tõsisemad on entsefalopaatia (düsartria, apraksia, müokloonus, dementsus, krambid,
rasketel juhtudel kooma ja surm) ning osteomalaatsia (valud, patoloogilised luumurrud ja luude
deformatsioonid).
Ravi: Venter"i kasutamise lõpetamine, dialüsaadi mikrofiltratsioon ja deferoksamiin. Deferoksamiin
on kelaate tekitav aine, mis seob kudedest alumiiniumi ja suurendab selle kontsentratsiooni
2
vereseerumis. Seerumist saab alumiiniumi eemaldada hemodialüüsi, hemofiltratsiooni või
peritoneaaldialüüsi abil.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: ained haavandtõve raviks, ATC-kood: A02BX02

Sukralfaat koosneb sahharoosi aluselisest alumiinium-kompleksist. Sukralfaadil puudub süsteemne
toime. Ta toimib lokaalselt, tsütoprotektiivselt, kaitstes maolimaskesta kahjustuste eest ja moodustades
kahjustuse (sh haavandi või erosiooni) piirkonnas eksudaadi valkudega kaitsva kihi. See kiht kaitseb
maolimaskesta kahjustusi pepsiini, maohappe ja sapphapete soolade seediva toime eest.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Ainult 5% manustatud sukralfaadist imendub seedetraktist. Samuti imendub 0,005% ravimis
sisalduvast alumiiniumist. Imendunud alumiinium ega ka sukralfaat ise ei metaboliseeru; nad erituvad
muutumatul kujul uriiniga. Pole teada, kas sukralfaat eritub rinnapiima. Arvestades sukralfaadi vähest
imendumismäära seedetraktist on vähe tõenäoline, et ta eritub rinnapiima kliiniliselt olulistes kogustes.
Suurem osa manustatud ravimist eritub muutumatul kujul roojaga ilma, et ta oleks imendunud.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Sukralfaadi suukaudsel manustamisel hiirtele annustes kuni 22,4 g/kg ja rottidele annustes kuni 23,7
g/kg ei suudetud DL50 väärtusi saavutada. DL50 väärtused olid intraperitoneaalsel manustamisel isastel
hiirtel 8,5 g/kg ja emastel hiirtel 5,7 g/kg, isastel rottidel 3,86 g/kg ja emastel rottidel 4,1 g/kg.
Sukralfaadi manustamisel hiirtele ja rottidele annustes kuni 1 g/kg (12-kordne inimestel kasutatav
annus) 24 kuu jooksul, ei täheldatud mingeid tõendeid ravimiga seotud kantserogeensusest.
Sukralfaadiga teostatud reproduktsiooniuuringutes, kus rottidel kasutatud annused ületasid kuni 38-
kordselt inimeste annused ning hiirtel ja küülikutel kasutatud annused kuni 50-kordselt inimeste
annused, ei täheldatud mingeid tõendeid katseloomade viljakuse kahjustumise kohta.
Teratogeensusuuringuid on teostatud hiirtel, rottidel ja küülikutel kuni 50-kordsete inimestel
kasutatavate annustega. Mingeid sukralfaadist põhjustatud kahjustusi loodetel ei esinenud.
Mutageensust pole kirjanduses käsitletud.
Sukralfaat koosneb sahharoosi aluselisest alumiinium-kompleksist. Rottidel on leitud, et alumiinium
läbib platsentaarbarjääri ja kumuleerub loote kudedes, suurendades loote suremust ja reabsorptsiooni.
Samuti põhjustab see alumiiniumile eksponeeritud katseloomade järglastel ebanormaalset luustiku
kasvu ning mälu- ja õppimishäireid. Taolisi toimeid on täheldatud ainult parenteraalselt manustatud
alumiiniumi puhul, mitte pärast alumiiniumi suukaudset manustamist.
Sukralfaat imendub seedetraktist minimaalses koguses. Seepärast on ägeda üleannustamisega seotud
ohud minimaalsed. Nende andmete põhjal võib järeldada, et sukralfaat on ohutu ravim.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Maisitärklis
Talk
Veevaba kolloidne räni
Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

3
Pole asjakohane.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 °C, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (alumiiniumfoolium, PVC/PCDC-foolium): 10 tabletti blisterpakendis, 5 blistrit
pappkarbis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

KRKA, d.d.
Novo mesto
Sloveenia


8. MÜÜGILOA
NUMBER

072394


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17.12.1999/9.03.2007


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

06.03.2007
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2007
4