Venter

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Venter, 1 g tabletid
Sukralfaat

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma
Venter"it täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu apteekriga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Venter ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Venter"i võtmist
3.
Kuidas Venter"it võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Venter"it säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON VENTER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Venter?

Venter tabletid sisaldavad sukralfaati. Sukralfaat toimib ainult paikselt ­ ta kaitseb maolimaskesta
kahjustuste eest ja moodustab kahjustuse (sh haavandi või erosiooni) piirkonnas eksudaadi valkudega
kaitsva kihi. See kiht kaitseb maolimaskesta kahjustusi pepsiini, maohappe ja sapphapete soolade
seediva toime eest.

Milleks Venter"it kasutatakse?

Sukralfaat on näidustatud:
- mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite täiendavaks raviks,
- verejooksu profülaktikaks stresshaavandi korral.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VENTER"I VÕTMIST

Teavitage oma arsti kõigist kroonilistest haigustest ja ainevahetushäiretest, mis teil esinevad ning ka
sellest, kui teil esineb ülitundlikkust või te kasutate teisi ravimeid.

Ärge võtke Venter"it

-
kui te olete ülitundlik (allergiline) sukralfaadi või Venter"i mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Venter

- kui teil esineb neerupuudulikkus. Sukralfaat sisaldab alumiiniumi, mis võib raske
neerupuudulikkusega patsientidel organismis kuhjuda. Kuhjunud alumiinium võib organismile
kahjulik olla. Oht on suurenenud, kui te võtate samal ajal teisi alumiiniumi sisaldavaid ravimeid
(nt teatud antatsiide).

Sukralfaadi ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel pole tõestatud; seetõttu ei ole Venter"i
kasutamine neil soovitatav.
1

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te kasutate nii antatsiide kui sukralfaati, tuleb antatsiidid sisse võtta vähemalt pool tundi enne või
pool tundi pärast Venter"i manustamist.
Kui te põete neerupuudulikkust, võib samaaegne Venter"i ja teiste alumiiniumi sisaldavate ravimite (nt
teatud antatsiidide) manustamine kutsuda esile alumiiniumi kuhjumist organismis (vt ka lõik "Eriline
ettevaatus on vajalik ravimiga Venter").
Järgmisi ravimeid tuleks manustada vähemalt 2 tundi enne Venter"i võtmist: teatud tüüpi
antibiootikumid (tetratsükliinid, fluorokinoloonid), tsimetidiin, ranitidiin, digoksiin, teofülliini pika
toimega ravimvormid, varfariin, ketokonasool, L-türoksiin, kinidiin ja fenütoiin.
Ninast makku kulgeva sondi abil toidetavatele patsientidele tuleb sukralfaati manustada teistest
ravimitest eraldi.

Venter"i võtmine koos toidu ja joogiga

Toit võib vähendada sukralfaadi tõhusust. Venter"i tablette tuleb võtta tühja kõhuga, pool kuni üks
tund enne söögikorda. Ninast makku kulgeva sondi abil toidetavatele patsientidele tuleb sukralfaati
manustada toidust eraldi.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Sellel ravimil ei teata olevat kahjulikku toimet rasedusele, kuid ravimi ohutust pole siiski lõplikult
tõestatud. Venter"it võib raseduse ajal kasutada ainult kindla vajaduse korral.
See, kas sukralfaat eritub rinnapiima, pole teada. Seega tuleb seda ravimit rinnaga toitmise ajal
kasutada ettevaatusega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet halvendavaid toimeid ei ole Venter"il täheldatud.


3.
KUIDAS VENTER"IT VÕTTA

Võtke Venter"it alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
· Venter"i tablette tuleb võtta tühja kõhuga pool tundi kuni üks tund enne söögiaega. Neelake
tabletid alla tervelt, koos piisava koguse vedelikuga või lahustage nad pooles klaasis vees ning
jooge saadud jook ära.
·
Mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi täiendav ravi: 1 tablett enne igat põhisöögikorda
(hommiku-, lõuna- ja õhtusööki) ning 1 tablett vahetult enne magamaminekut. Ravimit võib
manustada ka 2 g kaks korda ööpäevas, manustatuna hommikul ärgates ja vahetult enne
magamaminekut. Ravimit peaks võtma vähemalt 4...8 nädalat, kuid mitte kauem kui 12 nädalat.
·
Verejooksu profülaktika stresshaavandi korral: Tavaline annus on 1 g kuus korda ööpäevas.
Ületada ei tohi maksimaalset annust 8 g ööpäevas.

Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik. Kui teil esineb krooniline
neerupuudulikkus või te saate dialüüsravi, vaadake lõiku "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga
Venter".

2
Lapsed: Alla 12-aastastel lastel ei kasutata. Üle 12-aastastel noorukitel on annused samad, mis
täiskasvanutel.

Kui teil on tunne, et Venter"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Venter"it rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liige suure annuse, konsulteerige koheselt oma arsti või apteekriga.
Sukralfaat ei imendu seedetraktist peaaegu üldse. On vähetõenäoline, et sukralfaadi üksikannus
põhjustab mürgistust, isegi kui tegemist on suure annusega. Enamikul patsientidest ei tekkinud pärast
liiga suurte annuste sissevõtmist mingeid probleeme. Vähesed patsiendid kurtsid iiveldust,
oksendamist ja maovalusid. Pärast liiga suure annuse ravimi sissevõtmist on soovitatav konsulteerida
arstiga.
Pikaaegne suurte annuste kasutamine võib põhjustada ülemäärast alumiiniumi kuhjumist organismis,
seda eelkõige neerupuudulikkusega patsientidel.

Kui te unustate Venter"it võtta

Kui te unustasite ravimit ettenähtud ajal sisse võtta, võtke see niipea, kui võimalik. Kui kätte on
jõudnud praktiliselt järgmise ettenähtud annuse manustamise aeg, jätke vahelejäänud annus võtmata ja
jätkake tavalise annustamiskeemiga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Venter põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tavalisem sukralfaadi kõrvaltoime on kõhukinnisus. Teisi kõrvaltoimeid esineb väga harva,
vähem kui 0,5% patsientidest: seedetrakti häired (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus,
suukuivus), lööve, peavalu, seljavalu, unetus, unisus, pearinglus ja tasakaaluhäired.
Ülitundlikkusreaktsioonidena võivad ilmneda sügelus, tursed, nõgestõbi ja hingeldus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS VENTER"IT SÄILITADA

Ärge kasutage Venter"it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Venter sisaldab:

-
Toimeaine on sukralfaat. Iga tablett sisaldab 1 g sukralfaati.
-
Abiained on maisitärklis, talk, veevaba kolloidne räni ja magneesiumstearaat.

Kuidas Venter välja näeb ja pakendi sisu
3
Valged ovaalsed tabletid poolitusjoonega mõlemal küljel.
Igas karbis on 50 ribapakendites tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d. d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, Sloveenia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA Eesti esindus
Pärnu mnt 139c
11317 Tallinn
Tel: +372 685 0100


Infoleht on viimati kaasajastatud 18. novembril 2003

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2007






4

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Venter, 1 g tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 1 g sukralfaati.
INN. Sucralfatum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tabletid: valged ovaalsed tabletid poolitusjoonega mõlemal küljel.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite täiendav ravi.
Verejooksu profülaktika stresshaavandi korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Sukralfaati tuleb manustada tühja maoga, pool tundi kuni tund enne sööki. Tabletid võib alla neelata
tervelt koos piisava koguse vedelikuga või lahustada pooles klaasis vees. Samaaegselt võib kasutada
antatsiide, kuid kahe ravimi võtmise vahele peab jääma pool tundi.

Mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite täiendav ravi:
1 g sukralfaati manustatakse 4 korda ööpäevas ­ 1 tablett enne igat peamist söögikorda (hommiku-,
lõuna- ja õhtusööki) ning 1 tablett vahetult enne magamaminekut.
Ravimit võib manustada ka 2 g kaks korda ööpäevas, manustatuna hommikul ärgates ja vahetult enne
magamaminekut.
Patsient peaks ravimit võtma vähemalt 4...8 nädalat, kuid mitte kauem kui 12 nädalat.

Verejooksu profülaktika stresshaavandi korral.
Tavaline annus on 1 g kuus korda ööpäevas. Ületada ei tohi maksimaalset annust 8 g ööpäevas.

Neerupuudulikkusega patsiendid:
Annuse kohandamine ei ole vajalik. Kroonilise neerupuudulikkusega või dialüüsravi saavatel
patsientidel esineb oht alumiiniumi kumuleerumiseks organismis, ravi peab olema lühiajaline (vt ka
lõik 4.4).

Lapsed: Alla 12-aastastel lastel ei kasutata. Üle 12-aastastel noorukitel on annused samad, mis
täiskasvanutel.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus sukralfaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
1

Väike osa sukralfaadis sisalduvast alumiiniumist imendub seedetraktist. Tervete neerude korral eritub
see kogus organismist kergesti, kuid raske neerupuudulikkusega patsientidel võib alumiinium
organismis kuhjuda. Kumulatsioonioht on suurem, kui samaaegselt manustatakse teisi ravimeid, mis
sisaldavad alumiiniumi (nt teatud antatsiidid). Kumuleerunud alumiinium võib omada organismis
toksilist toimet.
Sukralfaati ei soovitata ebapiisavate kogemuste tõttu kasutada alla 12-aastastel lastel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui ravi ajal sukralfaadiga kasutatakse ka antatsiide, tuleb viimased sisse võtta vähemalt pool tundi
enne või pool tundi pärast sukralfaadi manustamist.
Alumiiniumi sisaldavad ravimid (nt teatud antatsiidid) võivad põhjustada alumiiniumi kumulatsiooni
patsientidel, kellel on alumiiniumi eritumine vähenenud (vt lõik 4.4 ).
Sukralfaat võib vähendada mõnede ravimite, näiteks tetratsükliinide, tsimetidiini, ranitidiini,
fluorokinoloon-antibiootikumide, digoksiini, teofülliini prolongeeritult vabastavate ravimvormide,
varfariini, ketokonasooli, L-türoksiini, kinidiini ja fenütoiini imendumist. Nimetatud ravimite
samaaegsel kasutamisel sukralfaadiga tuleb need sisse võtta vähemalt 2 tundi enne sukralfaati.
Sukralfaat võib seonduda mõningate toiduvalkudega ja ravimitega. Seetõttu võib ta mao aeglase
tühjenemisega või nasogastraalsondi kaudu toidetavatel patsientidel põhjustada besoaaride
moodustumist. Nasogastraalsondiga toidetavatele patsientidele tuleb sukralfaati manustada toidust ja
teistest ravimitest eraldi.

4.6 Rasedus ja imetamine

Sukralfaadil ei ole kahjulikke toimeid lootele täheldatud. Ravimit võib raseduse ajal kasutada juhul,
kui ravist saadav kasu emale kaalub üles potentsiaalse ohu lootele.
Pole teada, kas sukralfaat eritub rinnapiima; seetõttu tuleb rinnaga toitmise perioodil ettevaatlik olla.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet halvendavaid toimeid ei ole esinenud.

4.8 Kõrvaltoimed

Sukralfaadi manustamisel on kõige tavalisemaks kõrvaltoimeks kõhukinnisus. Teisi kõrvaltoimeid
esineb väga harva, vähem kui 0,5% patsientidest: seedetrakti häired (kõhulahtisus, iiveldus,
oksendamine, meteorism, suukuivus), lööve, seljavalu, unetus, unisus, vertiigo, peavalu ja pearinglus.
Ülitundlikkusreaktsioonidena võivad ilmneda pruuritus, tursed, urtikaaria ja hingeldus.
Neerupuudulikkusega patsientidel võib suureneda alumiiniumi kontsentratsioon kudedes. Võib
esineda oht alumiiniumi toksiliste toimete avaldumiseks (entsefalopaatia).

4.9 Üleannustamine

Sukralfaadi ühekordse suure annuse korral on intoksikatsiooni tõenäosus väike. Enamikul patsientidest
ei esinenud pärast suurte annuste manustamist mingisuguseid probleeme. Vähesed patsiendid kurtsid
iiveldust, oksendamist ja maovalusid.
Üleannustamisel on soovitatav kasutada meetmeid imendumata ravimi eemaldamiseks seedetraktist
ning rakendada sümptomaatilist ravi.
Pikaaegne suurte annuste kasutamine, eriti neerupuudulikkuse korral, võib põhjustada ülemäärast
alumiiniumi kumuleerumist organismis. Alumiinium võib põhjustada erinevaid toksilisi toimeid,
millest kõige tõsisemad on entsefalopaatia (düsartria, apraksia, müokloonus, dementsus, krambid,
rasketel juhtudel kooma ja surm) ning osteomalaatsia (valud, patoloogilised luumurrud ja luude
deformatsioonid).
Ravi: Venter"i kasutamise lõpetamine, dialüsaadi mikrofiltratsioon ja deferoksamiin. Deferoksamiin
on kelaate tekitav aine, mis seob kudedest alumiiniumi ja suurendab selle kontsentratsiooni
2
vereseerumis. Seerumist saab alumiiniumi eemaldada hemodialüüsi, hemofiltratsiooni või
peritoneaaldialüüsi abil.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: ained haavandtõve raviks, ATC-kood: A02BX02

Sukralfaat koosneb sahharoosi aluselisest alumiinium-kompleksist. Sukralfaadil puudub süsteemne
toime. Ta toimib lokaalselt, tsütoprotektiivselt, kaitstes maolimaskesta kahjustuste eest ja moodustades
kahjustuse (sh haavandi või erosiooni) piirkonnas eksudaadi valkudega kaitsva kihi. See kiht kaitseb
maolimaskesta kahjustusi pepsiini, maohappe ja sapphapete soolade seediva toime eest.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Ainult 5% manustatud sukralfaadist imendub seedetraktist. Samuti imendub 0,005% ravimis
sisalduvast alumiiniumist. Imendunud alumiinium ega ka sukralfaat ise ei metaboliseeru; nad erituvad
muutumatul kujul uriiniga. Pole teada, kas sukralfaat eritub rinnapiima. Arvestades sukralfaadi vähest
imendumismäära seedetraktist on vähe tõenäoline, et ta eritub rinnapiima kliiniliselt olulistes kogustes.
Suurem osa manustatud ravimist eritub muutumatul kujul roojaga ilma, et ta oleks imendunud.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Sukralfaadi suukaudsel manustamisel hiirtele annustes kuni 22,4 g/kg ja rottidele annustes kuni 23,7
g/kg ei suudetud DL50 väärtusi saavutada. DL50 väärtused olid intraperitoneaalsel manustamisel isastel
hiirtel 8,5 g/kg ja emastel hiirtel 5,7 g/kg, isastel rottidel 3,86 g/kg ja emastel rottidel 4,1 g/kg.
Sukralfaadi manustamisel hiirtele ja rottidele annustes kuni 1 g/kg (12-kordne inimestel kasutatav
annus) 24 kuu jooksul, ei täheldatud mingeid tõendeid ravimiga seotud kantserogeensusest.
Sukralfaadiga teostatud reproduktsiooniuuringutes, kus rottidel kasutatud annused ületasid kuni 38-
kordselt inimeste annused ning hiirtel ja küülikutel kasutatud annused kuni 50-kordselt inimeste
annused, ei täheldatud mingeid tõendeid katseloomade viljakuse kahjustumise kohta.
Teratogeensusuuringuid on teostatud hiirtel, rottidel ja küülikutel kuni 50-kordsete inimestel
kasutatavate annustega. Mingeid sukralfaadist põhjustatud kahjustusi loodetel ei esinenud.
Mutageensust pole kirjanduses käsitletud.
Sukralfaat koosneb sahharoosi aluselisest alumiinium-kompleksist. Rottidel on leitud, et alumiinium
läbib platsentaarbarjääri ja kumuleerub loote kudedes, suurendades loote suremust ja reabsorptsiooni.
Samuti põhjustab see alumiiniumile eksponeeritud katseloomade järglastel ebanormaalset luustiku
kasvu ning mälu- ja õppimishäireid. Taolisi toimeid on täheldatud ainult parenteraalselt manustatud
alumiiniumi puhul, mitte pärast alumiiniumi suukaudset manustamist.
Sukralfaat imendub seedetraktist minimaalses koguses. Seepärast on ägeda üleannustamisega seotud
ohud minimaalsed. Nende andmete põhjal võib järeldada, et sukralfaat on ohutu ravim.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Maisitärklis
Talk
Veevaba kolloidne räni
Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

3
Pole asjakohane.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 °C, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (alumiiniumfoolium, PVC/PCDC-foolium): 10 tabletti blisterpakendis, 5 blistrit
pappkarbis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

KRKA, d.d.
Novo mesto
Sloveenia


8. MÜÜGILOA
NUMBER

072394


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17.12.1999/9.03.2007


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

06.03.2007
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2007
4