Unistrain prrs - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

UNISTRAIN PRRS, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga annus sisaldab:

Lüofilisaat

Toimeaine:

*RAKUKULTUURI NAKATAV ANNUS

Sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi nõrgestatud elusviirus (PRRSV), tüvi VP-046 BIS 103,5-105,5 CCID*

Lahusti

Fosfaatpuhvri lahus

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofilisaat: valge kuni kollakas pulber.

Lahusti: selge, homogeenne lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Suguemised: suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks farmides, kus esineb Euroopa PRRS-viirus, et vähendada järglastel sigimishäireid, vireemia esinemissagedust ja kestust, viiruse levimist läbi platsenta, kudede viiruskoormust ja PRRS-viirusnakkusega seotud kliinilisi nähte. Laboratoorsetes uuringutes vähendas emiste vaktsineerimine PRRS-viirusnakkuse kahjulikku mõju põrsaste jõudlusele (suremusele ja kaaluiibele) esimese 28 elupäeva jooksul.

Immuunsuse teke: 30 päeva pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 16 nädalat pärast vaktsineerimist.

Sead alates 4 nädala vanusest: sigade aktiivseks immuniseerimiseks farmides, kus esineb Euroopa PRRS-viirus, et vähendada PRRS-viirusnakkusega seotud kliinilisi nähte, vireemia esinemissagedust ja kestust ning viiruse eritumise kestust nakatunud loomadelt. Eksperimentaalsetes tingimustes näidati, et vaktsineerimine vähendab viiruskoormust kopsukoes. Kliinilises uuringus, kus PRRS-viirusega nakatumine toimus nuumaperioodil, näidati, et väheneb suremus ning nakatumise negatiivne mõju sigade kaaluiibele.

Immuunsuse teke: 28 päeva pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 24 nädalat pärast vaktsineerimist.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada karjades, kus Euroopa PRRS-viiruse olemasolu ei ole tõestatud usaldusväärsete diagnostiliste viroloogiliste meetoditega.

Andmed vaktsiini ohutuse kohta kultide sigimisjõudlusele puuduvad.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vaktsiiniviiruse karjas edasikandumise vältimiseks, nt seropositiivsetelt loomadelt seronegatiivsetele loomadele.

Maternaalsed antikehad võivad vähendada vaktsiini efektiivsust. Põrsaste esmast vaktsineerimise aega tuleb kohandada, kui maternaalsete antikehade tase põrsastel on kõrge.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Optimaalse PRRS-viiruse tõrjeprogrammi tagab kõikide sihtgruppi kuuluvate sigade vaktsineerimine karjas, võimalikult varajases soovituslikus eas. Karja täienduseks toodud, PRRSV-ga nakatumata, emised (nt asendusemised PRRSV-negatiivsetest karjadest) tuleb vaktsineerida enne tiinust. Vaktsiiniviirus võib levida ka pärast vaktsineerimist, näiteks vaktsineeritud loomade väljaheidete kaudu ja/või eritistega suust või ninast.

Vaktsineeritud suguemised võivad vaktsiinitüve eritada kuni 9 päeva pärast vaktsineerimist. Vaktsineeritud 4-nädalased sead võivad vaktsiinitüve eritada kuni 29 päeva pärast vaktsineerimist. Vaktsiinitüvi võib üle kanduda teistele sama karja vaktsineerimata loomadele ilma kliiniliste tunnusteta, sealhulgas loodetele tiinuse ajal ja põrsastele pärast poegimist. Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks vastuvõtlikele loomadele tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Uuringute kohaselt võib väga sageli pärast vaktsineerimist esineda vähest mööduvat kehatemperatuuri tõusu (mitte üle 1,5°C). Sellised reaktsioonid möödusid spontaanselt ilma ravita.

Uuringute kohaselt võib väga sageli pärast vaktsineerimist esineda kerget ja mööduvat depressiooni või isutust. Need nähud kadusid spontaanselt ilma täiendava ravita.

Uuringute kohaselt võivad pärast intradermaaset manustamist väga sageli tekkida paiksed reaktsioonid (põletik ja/või punetus). Need paiksed reaktsioonid olid kerged ja mööduvad, kadudes tavaliselt 2 päeva jooksul.

Uuringute kohaselt võib pärast intramuskulaarset manustamist esineda süstekoha reaktsioone (väikesed sõlmekesed ja/või põletik). Kahjustused olid kerged ja mööduvad, kadudes tavaliselt ühe nädala jooksul.

Väga harva kutsus vaktsineerimine esile ülitundlikkusreaktsioone. Sellisel juhul tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l 10 loomal 10st ravitud loomast).
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast).
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast).
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast).
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Vaktsiini ohutust, kui seda manustatakse pärast tiinuse 60. päeva, pole uuritud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suguemis

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ERYSENG PARVO-ga ja manustada ühte süstekohta intramuskulaarselt. Enne ravimite koosmanustamist tuleb tutvuda ERYSENG PARVO ravimi omaduste kokkuvõttega.

Ravimite UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO kokkusegatuna manustamist tuleb kasutada ainult siis, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud ravim. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Sead alates 4 nädala vanusest

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks või intradermaalseks manustamiseks.

Nii intramuskulaarse kui intradermaalse manustamisviisi korral tuleb vaktsiin manustada kaelapiirkonda.

Intradermaalse manustamisviisi korral tuleb kasutada tootjapoolset intradermaalset seadet või muud nõelavaba seadet, mille abil on võimalik manustada 0,2 ml annust (süstla vedru jõud: 400-190N; süstla otsiku läbimõõt 0,25 mm).

Lahustada vaktsiin, kasutades vastavat lahustit:

Kui lahustit hoitakse külmkapis, tuleb sellel lasta enne lüofiliseeritud pulbri lahustamist soojeneda temperatuurini 15ºC...25ºC.

Eemaldada lahustit sisaldavalt viaalilt alumiiniumkate ja tõmmata vajalik kogus lahustit süstlasse. Seejärel süstida lahusti lüofilisaati sisaldavasse viaali. Loksutada kuni lüofilisaat on täielikult lahustunud. Pärast lahustamist tõmmata kogu saadud suspensioon vaktsiini viaalist välja ja süstida viaali, mis sisaldab allesjäänud lahustit.

Enne kasutamist loksutada hoolikalt. Lahustatud vaktsiin on homogeenne punakas lahus. Vältida saastumist lahustamise ja kasutamise ajal. Manustamiseks kasutada ainult steriilseid nõelu ja süstlaid.

Kasutada tuleb järgnevaid annuseid ning manustamisviise:

Sead alates 4 nädala vanusest

2 ml intramuskulaarselt manustades või 0,2 ml intradermaalselt manustades.

Suguemised

2 ml intramuskulaarselt manustades või 0,2 ml intradermaalselt manustades.

Iga reproduktiivtsükli jooksul tuleb järgneva tiinuse kaitsmiseks vaktsiini manustada üks kord. Nooremistele manustada üks annus vaktsiini looma kohta 4 nädalat enne paaritamist.

Emistele manustada üks annus vaktsiini looma kohta 2 nädalat enne paaritamist või tiinuse 8.-9. nädalal (umbes 60 päeva pärast paaritamist).

Iga tiinuse korral vaktsineerida emiseid vastavalt ülalkirjeldatud skeemile.

ERYSENG PARVO samaaegsel kasutamisel alates 6 kuu vanuste suguemiste vaktsineerimiseks, tuleb UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO kokkusegatuna manustamist kasutada ainult juhul, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.

Kasutamisel lähtuda järgmistest juhistest: UNISTRAIN PRRS ühe viaali sisu lahustada ERYSENG PARVO ühe viaali sisuga selliselt nagu on kirjeldatud selle lahustamist lahuses. Ühekordne kombineeritud vaktsiini annus (2 ml) süstida hiljemalt 2 tunni pärast intramuskulaarselt.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Suguemised: pärast 10-kordse üleannuse manustamist vastuvõtlikele emasloomadele ei saa välistada selle kahjulikku mõju sigivusele.

Vaktsineerimisel tuleb olla eriti ettevaatlik ja järgida tähelepanelikult vaktsiini lahustamise juhiseid, et vältida tahtmatut üleannustamist.

Üleannustamise vältimiseks vastuvõtlike tiinete emiste puhul tuleb võtta tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

Sead alates 4 nädala vanusest: pärast 10-kordse üleannuse manustamist vastuvõtlikele põrsastele täiendavaid kõrvaltoimeid, peale lõigus 4.6 loetletud kõrvaltoimete, ei tekkinud.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid, sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi (PRRS) viirus

ATCvet kood: QI09AD03

Sigadel ja suguemistel aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks virulentse Euroopa PRRS-viiruse tüüp 1 vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Lüofilisaat

Dinaatriumfosfaat dodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Želatiin

Povidoon Mononaatriumglutamaat Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Sahharoos

Süstevesi

Lahusti

Dinaatriumfosfaat dodekahüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud kasutamiseks selle veterinaarravimiga või ERYSENG PARVO-ga.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg klaasviaalides: 5 aastat.

Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg PET pudelites: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: kasutada 4 tunni jooksul.

Kõlblikkusaeg pärast segamist ERYSENG PARVO-ga: 2 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Lüofilisaat: hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti: hoida ja transportida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lüofilisaat: värvitu I tüüpi klaasviaal bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Lahusti: värvitu I tüüpi klaasviaal (10 ja 20 ml), II tüüpi klaasviaal (50, 100 ja 250 ml) või PET viaalid (10, 20, 50, 100 ja 250 ml) bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused Intramuskulaarseks kasutamiseks:

Pappkarp, milles on 1 viaal 10 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 20 ml lahustiga. Pappkarp, milles on 1 viaal 25 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 50 ml lahustiga. Pappkarp, milles on 1 viaal 50 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 100 ml lahustiga.

Pappkarp, milles on 1 viaal 100 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 200 ml lahustiga. Pappkarp, milles on 1 viaal 125 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 250 ml lahustiga. Pappkarp, mis sisaldab 10 viaali 10, 25, 50, 100 või 125 annuse lüofilisaadiga.

Pappkarp, mis sisaldab 10 viaali 20, 50, 100, 200 või 250 ml lahustiga.

Intradermaalseks kasutamiseks:

Pappkarp, milles on 1 viaal 50 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 10 ml lahustiga. Pappkarp, milles on 1 viaal 100 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 20 ml lahustiga. Pappkarp, milles on 1 viaal 125 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 25 ml lahustiga. Pappkarp, mis sisaldab 10 viaali 50, 100 või 125 annuse lüofilisaadiga.

Pappkarp, mis sisaldab 10 viaali 10, 20 või 25 ml lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Hispaania

Tel. +34 972 43 06 60 Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.02.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.10.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.