Unistrain prrs - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

UNISTRAIN PRRS, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Laboratorios Hipra,, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) HISPAANIA

Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

UNISTRAIN PRRS, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

NÄIDUSTUS(ED)

Suguemised: suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks farmides, kus esineb Euroopa PRRS-viirus, et vähendada järglastel sigimishäireid, vireemia esinemissagedust ja kestust, viiruse levimist läbi platsenta, kudede viiruskoormust ja PRRS-viirusnakkusega seotud kliinilisi nähte. Laboratoorsetes uuringutes vähendas emiste vaktsineerimine PRRS-viirusnakkuse kahjulikku mõju põrsaste jõudlusele (suremusele ja kaaluiibele) esimese 28 elupäeva jooksul

Immuunsuse teke: 30 päeva pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 16 nädalat pärast vaktsineerimist.

Sead alates 4 nädala vanusest: sigade aktiivseks immuniseerimiseks farmides, kus esineb Euroopa PRRS-viirus, et vähendada PRRS-viirusnakkusega seotud kliinilisi nähte, vireemia esinemissagedust ja kestust ning viiruse eritumise kestust nakatunud loomadelt. Eksperimentaalsetes tingimustes näidati, et vaktsineerimine vähendab viiruskoormust kopsukoes. Kliinilises uuringus, kus PRRS-viirusega nakatumine toimus nuumaperioodil, näidati, et väheneb suremus ning nakatumise negatiivne mõju sigade kaaluiibele.

Immuunsuse teke: 28 päeva pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 24 nädalat pärast vaktsineerimist.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada karjades, kus Euroopa PRRS-viiruse olemasolu ei ole tõestatud usaldusväärsete diagnostiliste viroloogiliste meetoditega.

Andmed vaktsiini ohutuse kohta kultide sigimisjõudlusele puuduvad.

KÕRVALTOIMED

Uuringute kohaselt võib väga sageli pärast vaktsineerimist esineda vähest mööduvat kehatemperatuuri tõusu (mitte üle 1,5°C). Sellised reaktsioonid möödusid spontaanselt ilma ravita.

Uuringute kohaselt võib väga sageli pärast vaktsineerimist esineda kerget ja mööduvat depressiooni või isutust. Need nähud kadusid spontaanselt ilma täiendava ravita.

Uuringute kohaselt võivad pärast nahasisest manustamist väga sageli tekkida paiksed reaktsioonid (põletik ja/või punetus). Need paiksed reaktsioonid olid kerged ja mööduvad, kadudes tavaliselt 2 päeva jooksul.

Uuringute kohaselt võib pärast intramuskulaarset manustamist esineda süstekoha reaktsioone (väikesed sõlmekesed ja/või põletik). Kahjustused olid kerged ja mööduvad, kadudes tavaliselt ühe nädala jooksul.

Väga harva kutsus vaktsineerimine esile ülitundlikkusreaktsioone. Sellisel juhul tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l 10 loomal 10st ravitud loomast).
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast).
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast).
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast).
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intramuskulaarseks või intradermaalseks manustamiseks.

Nii intramuskulaarse kui intradermaalse manustamisviisi korral tuleb vaktsiin manustada kaelapiirkonda.

Intradermaalse manustamisviisi korral tuleb kasutada tootjapoolset intradermaalset seadet või muud nõelavaba seadet, mille abil on võimalik manustada 0,2 ml annust (süstla vedru jõud: 400-190N; süstla otsiku läbimõõt 0,25 mm).

Kasutada tuleb järgnevaid annuseid ning manustamisviise:

Sead alates 4 nädala vanusest

2 ml intramuskulaarselt manustades või 0,2 ml intradermaalselt manustades.

Suguemised

2 ml intramuskulaarselt manustades või 0,2 ml intradermaalselt manustades.

Iga reproduktiivtsükli jooksul tuleb järgneva tiinuse kaitsmiseks vaktsiini manustada üks kord. Nooremistele manustada üks annus vaktsiini looma kohta 4 nädalat enne paaritamist.

Emistele manustada üks annus vaktsiini looma kohta 2 nädalat enne paaritamist või tiinuse 8.-9. nädalal (umbes 60 päeva pärast paaritamist).

Iga tiinuse korral vaktsineerida emiseid vastavalt ülalkirjeldatud skeemile.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Lahustada vaktsiin, kasutades vastavat lahustit:

Kui lahustit hoitakse külmkapis, tuleb sellel lasta enne lüofiliseeritud pulbri lahustamist soojeneda temperatuurini 15ºC...25ºC.

Eemaldada lahustit sisaldavalt viaalilt alumiiniumkate ja tõmmata vajalik kogus lahustit süstlasse. Seejärel süstida lahusti lüofilisaati sisaldavasse viaali. Loksutada, kuni lüofilisaat on täielikult lahustunud. Pärast lahustamist tõmmata kogu saadud suspensioon lüofilisaadi viaalist välja ja süstida viaali, mis sisaldab allesjäänud lahustit.

Enne kasutamist loksutada hoolikalt. Lahustatud vaktsiin on homogeenne punakas lahus. Vältida saastumist lahustamise ja kasutamise ajal. Manustamiseks kasutada ainult steriilseid nõelu ja süstlaid.

ERYSENG PARVO samaaegsel kasutamisel alates 6 kuu vanuste suguemiste vaktsineerimiseks, tuleb UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO kokkusegatuna manustamist kasutada ainult juhul, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.

Kasutamisel lähtuda järgmistest juhistest: UNISTRAIN PRRS ühe viaali sisu lahustada ERYSENG PARVO ühe viaali sisuga selliselt nagu on kirjeldatud selle lahustamist lahuses. Ühekordne kombineeritud vaktsiini annus (2 ml) süstida hiljemalt 2 tunni pärast intramuskulaarselt.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Lüofilisaat ja ühtne pakend: hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Lahusti: hoida ja transportida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja sildil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: kasutada 4 tunni jooksul. Kõlblikkusaeg pärast segamist ERYSENG PARVO-ga: 2 tundi.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vaktsiiniviiruse karjas edasikandumise vältimiseks, nt seropositiivsetelt loomadelt seronegatiivsetele loomadele.

Maternaalsed antikehad võivad vähendada vaktsiini efektiivsust. Põrsaste esmast vaktsineerimise aega tuleb kohandada, kui maternaalsete antikehade tase põrsastel on kõrge.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Optimaalse PRRS-viiruse tõrjeprogrammi tagab kõikide sihtgruppi kuuluvate sigade vaktsineerimine karjas, võimalikult varajases soovituslikus eas. Karja täienduseks toodud, PRRSV-ga nakatumata, emised (nt asendusemised PRRSV-negatiivsetest karjadest) tuleb vaktsineerida enne tiinust. Vaktsiiniviirus võib levida ka pärast vaktsineerimist, näiteks vaktsineeritud loomade väljaheidete kaudu ja/või eritistega suust või ninast.

Vaktsineeritud suguemised võivad vaktsiinitüve eritada kuni 9 päeva pärast vaktsineerimist. Vaktsineeritud 4-nädalased sead võivad vaktsiinitüve eritada kuni 29 päeva pärast vaktsineerimist. Vaktsiinitüvi võib üle kanduda teistele sama karja vaktsineerimata loomadele ilma kliiniliste tunnusteta, sealhulgas loodetele tiinuse ajal ja põrsastele pärast poegimist. Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks vastuvõtlikele loomadele tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus ja laktatsioon

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Vaktsiini ohutust, kui seda manustatakse pärast tiinuse 60. päeva, pole uuritud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suguemis

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ERYSENG PARVO-ga ja manustada ühte süstekohta intramuskulaarselt. Enne ravimite koosmanustamist tuleb tutvuda ERYSENG PARVO ravimi omaduste kokkuvõttega.

Ravimite UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO kokkusegatuna manustamist tuleb kasutada ainult siis, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud ravim. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Sead alates 4 nädala vanusest

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Suguemised: pärast 10-kordse üleannuse manustamist vastuvõtlikele emasloomadele ei saa välistada selle kahjulikku mõju sigivusele.

Vaktsineerimisel tuleb olla eriti ettevaatlik ja järgida tähelepanelikult vaktsiini lahustamise juhiseid, et vältida tahtmatut üleannustamist.

Üleannustamise vältimiseks vastuvõtlike tiinete emiste puhul tuleb võtta tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

Sead alates 4 nädala vanusest: pärast 10-kordse üleannuse manustamist vastuvõtlikele põrsastele täiendavaid kõrvaltoimeid ei tekkinud.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud kasutamiseks selle veterinaarravimiga või ERYSENG PARVO-ga.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Märts 2018

LISAINFO

Pakendi suurused Intramuskulaarseks kasutamiseks:

Pappkarp, milles on 1 viaal 10 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 20 ml lahustiga. Pappkarp, milles on 1 viaal 25 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 50 ml lahustiga. Pappkarp, milles on 1 viaal 50 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 100 ml lahustiga.

Pappkarp, milles on 1 viaal 100 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 200 ml lahustiga. Pappkarp, milles on 1 viaal 125 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 250 ml lahustiga. Pappkarp, mis sisaldab 10 viaali 10, 25, 50, 100 või 125 annuse lüofilisaadiga.

Pappkarp, mis sisaldab 10 viaali 20, 50, 100, 200 või 250 ml lahustiga.

Intradermaalseks kasutamiseks:

Pappkarp, milles on 1 viaal 50 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 10 ml lahustiga. Pappkarp, milles on 1 viaal 100 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 20 ml lahustiga. Pappkarp, milles on 1 viaal 125 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 25 ml lahustiga. Pappkarp, mis sisaldab 10 viaali 50, 100 või 125 annuse lüofilisaadiga.

Pappkarp, mis sisaldab 10 viaali 10, 20 või 25 ml lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.