Tylucyl - süstelahus (200mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Tylucyl, 200 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstelahus.

Kahvatukollane kuni merevaiguvärvi lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis, siga.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tülosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud spetsiifiliste nakkuslike seisundite raviks (loetletud järgnevalt).

Veis (täiskasvanud):

- hingamisteede infektsioonid, grampositiivsete mikroorganismide põhjustatud metriit, Streptococcus spp, Staphylococcus spp põhjustatud mastiit, ja interdigitaalne nekrobatsilloos (panariitsium/sõramädanik).

Vasikas:

- hingamisteede infektsioonid ja nekrobatsilloos.

Siga (üle 25 kg):

• enzootiline pneumoonia, hemorraagiline enteriit, punataud ja metriit.
• Mycoplasma spp ja Staphylococcus spp põhjustatud artriit.

Lisainformatsiooni sigade düsenteeria kohta vt lõigust 4.5.

Vastunäidustused

Mitte manustada hobustele.

Kanadele ja kalkunitele võib intramuskulaarne manustamine olla surmav.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tülosiini, teiste makroliidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Bakteriproovide võtmine ja antibiootikumitundlikkuse testimine on soovitatav tõenäolise varieeruvuse (ajaline, geograafiline) tõttu bakterite tundlikkuses tülosiini suhtes,

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise põhimõtteid.

Ravimi sobimatu kasutamine võib suurendada tülosiini suhtes resistentsete bakterite esinemissagedust ja vähendada ristresistentsuse võimaluse tõttu ravi tõhusust teiste makroliididega.

Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp põhjustatud veiste mastiidi raviks.

Brachyspira hyodysenteriae Euroopa tüvedel on näidatud suurt in vitro resistentsust, mis viitab sellele, et see ravim ei ole sigade düsenteeria vastu piisavalt tõhus.

Korduval manustamisel tuleb iga kord kasutada erinevat süstekohta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida juhuslikku süstimist iseendale.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Juhuslikul nahale sattumisel pesta piirkonda põhjalikult seebi ja veega. Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi rohke puhta jooksva veega.

Pärast kasutamist pesta käed.

Tülosiin võib tekitada ärritust. Makroliidid, nagu tülosiin, võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel naha või silmadega põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus tülosiini suhtes võib viia ristitundlikkuseni makroliidide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid neile ainetele olla tõsised ja seetõttu tuleb vältida otsest kokkupuudet.

Inimesed, kes on ravimi koostisosade suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kui pärast ravimiga kokkupuudet tekib nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised tunnused ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.

Süstekohal võib esineda kahjustusi ja need võivad püsida kuni 21 päeva pärast manustamist.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud järgnevat:

• turse/põletik süstekohal,
• häbemeturse veistel,
• pärasoole limaskesta turse, osaline päraku prolaps, nahapunetus ja kihelus sigadel,

- anafülaktiline šokk ja surm.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l loomal 10 looma hulgast);
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st);
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1,00st);
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st);
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Uuringud laboriloomadel ei ole näidanud teratogeenset või fetotoksilist toimet ega tagajärgi loomade sigivusele.

Veterinaarravimi ohutus sihtloomaliikidel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks või aeglaseks intravenoosseks (ainult veistel) manustamiseks.

Veised:

5 mg kuni 10 mg tülosiini kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, st 2,5 kuni 5 ml lahust 100 kg kehamassi kohta.

Maksimaalne ravimi kogus ühe süstekoha kohta ei tohi ületada 15 ml.

Sead (üle 25 kg):

5 mg kuni 10 mg tülosiini kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, st 2,5 kuni 5 ml lahust 100 kg kehamassi kohta.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

Korke ei tohi läbistada rohkem kui 15 korda. Liigse läbistamise vältimiseks tuleb kasutada sobivat mitmekordse annuse seadet.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Sigadel ja vasikatel ei põhjustanud intramuskulaarne manustamine annuses 30 mg/kg päevas 5 järjestikusel päeval mingeid kõrvaltoimeid.

Keeluaeg (-ajad)

Veis:

• lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.
• piimale: 108 tundi.

Siga:

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

• lihale ja söödavatele kudedele: 14 päeva.

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, makroliidid ATCvet kood: QJ01FA90

Farmakodünaamilised omadused

Tülosiin on makroliidantibiootikum, mille pKa on 7,1. Tülosiin sarnaneb struktuurilt erütromütsiinile. Seda toodab Streptomyces fradiae. Tülosiin lahustub vees vähesel määral.

Tülosiini antibiootiline toime avaldub samasuguse toimemehhanismi abil nagu teistel makroliididel, st ribosoomi 50S alaühikuga seondumise teel, mille tagajärjeks on valgusünteesi pärssimine. Tülosiinil on peamiselt bakteriostaatiline toime.

Tülosiinil on antibiootiline toime grampositiivsete kokkide (stafülokokid, streptokokid), grampositiivsete batsillide (Arcanobacterium spp, Clostridium spp, Erysipelothrix, Actinomyces) ja teatud gramnegatiivsete batsillide (Haemophilus spp, Pasteurella spp, Mannheimia spp) vastu.

Resistentsus makroliidide vastu on tavaliselt plasmiidvahendatud, aga ribosoomide modifikatsioon võib toimuda kromosoomide mutatsiooni kaudu. Resistentsus võib tekkida i) bakterisse sissepääsemise vähenemisel (kõige tavalisem gramnegatiivsetel bakteritel), ii) ravimit hüdrolüüsivate bakteriaalsete ensüümide sünteesimisel, ja iii) sihtmärgi (ribosoomi) modifikatsiooni korral.

See viimane resistentsuse tüüp võib põhjustada ka ristresistentsust teiste antibiootikumidega, mis eelistatult seonduvad bakteriaalse ribosoomiga. Sageli on resistentsed gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid.

Farmakokineetilised andmed

Imendumine:

Intramuskulaarsel manustamisel saavutab tülosiini kontsentratsioon maksimumi 3-4 tundi pärast manustamist.

Jaotumine, biotransformatsioon ja eliminatsioon:

Maksimaalne kontsentratsioon veiste ja emiste piimas on umbes 6 tundi pärast manustamist 3-6 korda suurem kui kontsentratsioon veres. Maksimaalne kontsentratsioon veiste ja sigade kopsudes oli 7-8 korda suurem kui maksimaalne kontsentratsioonis seerumis ja see leiti 6-24 tundi pärast intramuskulaarset manustamist. Veistel (nii indlevatel kui ka mitteindlevatel), kellele manustati intravenoosselt üks 10 mg/kg annus tülosiini, oli tülosiini keskmine organismis viibimisaeg (mean residence time, MRT) emakanõres 6-7 korda pikem kui seerumis mõõdetud MRT. See näitab, et üks tülosiini süst annuses 10 mg/kg 24 tunni jooksul võib emakanõres anda kontsentratsiooni, mis ületab tülosiini MIK90 Trueperella pyogenes’ele, mis on üks sageli isoleeritavaid patogeene metriidi diagnoosimisel veistel.

Tülosiin eritub muutumatul kujul sapi ja uriiniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)

Propüleenglükool (E1520)

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 25℃.

Mitte lasta külmuda.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

50 ml, 100 ml või 250 ml värvitud II tüüpi klaasviaalid, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Üks viaal pappkarbi kohta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Vétoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.03.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.