Tylucyl - süstelahus (200mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Tylucyl, 200 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Vétoquinol SA

Magny-Vernois 70200 Lure Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Tylucyl, 200 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

Tülosiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml sisaldab:

Tülosiin……………………………… 200 000 RÜ (mis vastab umbes 200 mg)

Abiaine:

Bensüülalkohol (E1519) 40 mg

Süstelahus.

Kahvatukollane kuni merevaiguvärvi lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Tülosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud spetsiifiliste nakkuslike seisundite raviks (loetletud järgnevalt).

Veis (täiskasvanud):

- hingamisteede infektsioonid, grampositiivsete mikroorganismide põhjustatud metriit, Streptococcus spp, Staphylococcus spp põhjustatud mastiit, ja interdigitaalne nekrobatsilloos (panariitsium/sõramädanik).

Vasikas:

- hingamisteede infektsioonid ja nekrobatsilloos.

Siga (üle 25 kg):

• enzootiline pneumoonia, hemorraagiline enteriit, punataud ja metriit.
• Mycoplasma spp ja Staphylococcus spp põhjustatud artriit.

Lisainformatsiooni sigade düsenteeria kohta vt lõigust 12.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada hobustele.

Kanadele ja kalkunitele võib intramuskulaarne manustamine olla surmav.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tülosiini, teiste makroliidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.

Süstekohal võib esineda kahjustusi ja need võivad püsida kuni 21 päeva pärast manustamist.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud järgnevat:

• turse/põletik süstekohal,
• häbemeturse veistel,
• pärasoole limaskesta turse, osaline päraku prolaps, nahapunetus ja kihelus sigadel,
• anafülaktiline šokk ja surm.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l loomal 10 looma hulgast);
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st);
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1,00st);
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st);
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Intramuskulaarseks või aeglaseks intravenoosseks (ainult veistel) manustamiseks.

Veised:

5 mg kuni 10 mg tülosiini kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, st 2,5 kuni 5 ml lahust 100 kg kehamassi kohta.

Maksimaalne ravimi kogus ühe süstekoha kohta ei tohi ületada 15 ml.

Sead (üle 25 kg):

5 mg kuni 10 mg tülosiini kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, st 2,5 kuni 5 ml lahust 100 kg kehamassi kohta.

Korke ei tohi läbistada rohkem kui 15 korda. Liigse läbistamise vältimiseks tuleb kasutada sobivat mitmekordse annuse seadet.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

KEELUAEG

Veis:

• lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.
• piimale: 108 tundi.

Siga:

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

• lihale ja söödavatele kudedele: 14 päeva.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 25℃.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Punnkorgi esmakordsel nõelaga läbistamisel (viaali avamisel) tuleb pakendi infolehel toodud kõlblikkusaja põhjal välja arvutada kuupäev, millal pakendisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Kõlblikkusaja lõpu kuupäev kirjutada etiketil olevasse lünka.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Bakteriproovide võtmine ja antibiootikumitundlikkuse testimine on soovitatav tõenäolise varieeruvuse (ajaline, geograafiline) tõttu bakterite tundlikkuses tülosiini suhtes,

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise põhimõtteid.

Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp põhjustatud veiste mastiidi raviks.

Brachyspira hyodysenteriae Euroopa tüvedel on näidatud suurt in vitro resistentsust, mis viitab sellele, et see ravim ei ole sigade düsenteeria vastu piisavalt tõhus.

Korduval manustamisel tuleb iga kord kasutada erinevat süstekohta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida juhuslikku süstimist iseendale.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Juhuslikul nahale sattumisel pesta piirkonda põhjalikult seebi ja veega. Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi rohke puhta jooksva veega.

Pärast kasutamist pesta käed.

Tülosiin võib tekitada ärritust. Makroliidid, nagu tülosiin, võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel naha või silmadega põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus tülosiini suhtes võib viia ristitundlikkuseni makroliidide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid neile ainetele olla tõsised ja seetõttu tuleb vältida otsest kokkupuudet. Inimesed, kes on ravimi koostisosade suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kui pärast ravimiga kokkupuudet tekib nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised tunnused ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laboriloomadel ei ole näidanud teratogeenset või fetotoksilist toimet ega tagajärgi loomade sigivusele.

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole kindlaks tehtud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Sigadel ja vasikatel ei põhjustanud intramuskulaarne manustamine annuses 30 mg/kg päevas 5 järjestikusel päeval mingeid kõrvaltoimeid.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

LISATEAVE

50 ml, 100 ml või 250 ml värvitud II tüüpi klaasviaalid, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Üks viaal pappkarbi kohta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.