Tylogran - graanulid joogivees manustamiseks (1000mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

TYLOGRAN, 1000 mg/g, graanulid joogivees/piimas manustamiseks veistele (vasikatele), sigadele, kanadele ja kalkunitele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1,1 grammi sisaldab:

Toimeained:

1 g tülosiini (1 000 000 RÜ tülosiini, mis vastab 1,1 g tülosiintartraadile)

RAVIMVORM

Graanulid joogivees/piimas manustamiseks.

Peaaegu valge kuni kergelt kollane teraline pulber.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (vasikas), siga, kana ja kalkun.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Vasikad

• Mycoplasma spp põhjustatud pneumoonia ravi ja vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud. Sead
• Mycoplasma hyopneumoniae ja Mycoplasma hyorhinis’e põhjustatud ensootilise pneumoonia ravi ja vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud.
• Lawsonia intracellularis’e põhjustatud sigade intestinaalse adenomatoosi (ileiidi) ravi ja vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud.

Kalkunid

• Mycoplasma gallisepticum’i põhjustatud infektsioosse sinusiidi ravi ja vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud.

Kanad

.Vastunäidustused

• Mycoplasma gallisepticum’i ja Mycoplasma synoviae põhjustatud kroonilise respiratoorhaiguse ravi ja vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud.
• Clostridium perfringens’i põhjustatud nekrootilise enteriidi ravi ja vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tülosiini või teiste makroliidide suhtes. Mitte kasutada maksatalitlushäiretega loomadel.

Mitte kasutada hobustel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Raskelt haigete loomade söömis- ja joomiskäitumine on muutunud ning neile peab ravimit manustama parenteraalselt.

Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse puhul tülosiini suhtes või ristresistentsuse puhul teiste makroliidide suhtes (MLS-resistentsus).

Tõenäolise varieeruvuse (ajaline, geograafiline) tõttu bakterite tundlikkuses tülosiini suhtes on soovitatav bakteriproovide võtmine ja antibiootikumitundlikkuse testimine.

Ravimi sobimatu kasutamine võib suurendada tülosiini suhtes resistentsete bakterite esinemissagedust ja vähendada ristresistentsuse võimaluse tõttu ravi tõhusust teiste makroliididega.

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise põhimõtteid. Ärge jätke ega visake tülosiintartraati sisaldavat joogivett sinna, kus sellele võivad juurde pääseda ravi mittevajavad loomad või metsloomad.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Tülosiin võib tekitada ärritust.

Makroliidid, nagu tülosiin, võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel naha või silmadega põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus tülosiini suhtes võib viia risttundlikkuseni makroliidide suhtes ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid neile ainetele võivad mõnikord olla tõsised ja seetõttu tuleb vältida otsest kokkupuudet ravimiga.

Ravimit sisaldava joogivee ettevalmistamisel kanda ravimiga kokkupuute vältimiseks kombinesooni, kaitseprille, mitteläbilaskvaid kindaid ja vähemalt poolmask-respiraatorit (peab vastama Euroopa standardile EN149) või korduvkasutusega respiraatorit (peab vastama Euroopa standardile EN140) koos filtriga (peab vastama standardile EN143).

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul nahale sattumisel pesta piirkonda põhjalikult seebi ja veega. Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi rohke puhta jooksva veega.

Inimesed, kes on ravimi koostisosade suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Kui pärast ravimiga kokkupuudet tekib nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi etiketti. Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja vajavad kohest arstiabi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sigadel on täheldatud kõrvaltoimeid, sealhulgas kõhulahtisust, sügelust, naha erüteemi, häbeme turset, rektaalset ödeemi ja prolapsi. Need pöörduvad nähud ilmusid 48–72 tundi pärast ravi algust.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud hiirtel ja rottidel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Sihtloomaliikidel ei ole uuringuid läbi viidud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tülosiinil esineb antagonism linkoosamiidide rühma kuuluvate ainetega.

Mitte kasutada loomadel, kes on vaktsineeritud tülosiini suhtes tundlike vaktsiinidega samal ajal või eelneva 1 nädala jooksul.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne manustamine joogivees.

Vasikatele manustamiseks võib ravimit lahustada ka piimas või piimaasendajas.

Vasikad

Pneumoonia

kaks korda päevas 1,1– 2,2 g ravimit 100 kg kehamassi kohta [see vastab 20–40 mg-le (20 000 – 40 000 RÜ- le) tülosiinile kg kehamassi kohta päevas] 7–14 päeva.

Sead

Ensootiline pneumoonia

2,2 g ravimit 100 kg kehamassi kohta [see vastab 20 mg-le (20 000 RÜ-le) tülosiinile kg kehamassi kohta päevas] 10 päeva.

Sigade intestinaalne adenomatoos või ileiit

0,55–1,1 g ravimit 100 kg kehamassi kohta [see vastab 5–10 mg-le (5 000 – 10 000 RÜ-le) tülosiinile kg kehamassi kohta päevas] 7 päeva.

Kanad

Krooniline respiratoorhaigus

8,25–11 g ravimit 100 kg kehamassi kohta [see vastab 75–100 mg-le (75 000 – 100 000 RÜ-le) tülosiinile kg kehamassi kohta päevas] 3–5 päeva.

Nekrootiline enteriit

2,2 g ravimit 100 kg kehamassi kohta [see vastab 20 mg-le (20 000 RÜ-le) tülosiinile kg kehamassi kohta päevas] 3 päeva.

Kalkunid

Infektsioosne sinusiit

8,25–11 g ravimit 100 kg kehamassi kohta [see vastab75–100 mg-le (75 000 – 100 000 RÜ-le) tülosiinile kg kehamassi kohta päevas] 3–5 päeva.

Ravimit sisaldava joogivee ettevalmistamisel tuleb arvestada ravitavate loomade kehamassi ja nende ööpäevase tegeliku veetarbimisega. Joogivee tarbimine võib varieeruda selliste tegurite tõttu nagu vanus, terviseseisund, tõug, loomakasvatussüsteem.

Liitri joogivee kohta vajaliku toimeaine koguse (mg) lisamiseks tuleb teha järgnevad arvutused:

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Kui üksikutel loomadel avalduvad raske infektsiooni tunnused, nagu vähenenud vee- ja toidutarbimine, tuleb neid ravida individuaalselt, näiteks parenteraalselt.

Maksimaalne lahustuvus on 1 kg ravimit 10 liitri vee kohta.

Ravitavatel loomadel peab olema juurdepääs jootmissüsteemile, et tagada piisav veetarbimine. Raviperioodil ei tohi teised joomisvõimalused olla saadaval.

Kui 3 päeva jooksul ei ilmne selget raviefekti, peab diagnoosi üle vaatama ja vajaduse korral ravi vastavalt muutma. Pärast raviperioodi lõppu peab jootmissüsteemi hoolikalt puhastama, et vältida toimeaine subterapeutiliste annuste tarbimist, mis võib soodustada resistentsuse arengut.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Rottidele suu kaudu kuni 1000 mg/kg annuste manustamisel puudusid tõendid tülosiini toksilisuse kohta. Kanadele, kalkunitele, sigadele või vasikatele suu kaudu kuni kolm korda soovitatavaid annuseid ületavate annuste manustamisel puudusid tõendid tülosiini toksilisuse kohta.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: makroliidid

ATCvet kood: QJ01FA90.

.Farmakodünaamilised omadused

Tülosiin on Streptomyces fradiae’st isoleeritud makroliidantibiootikum.

Antimikroobne toime seisneb tundlike mikroorganismide valgusünteesi inhibeerimises.

Tülosiini antimikroobne toime hõlmab grampositiivseid baktereid ja osa gramnegatiivseid baktereid, nagu

Mycoplasma spp.

.Farmakokineetilised andmed

Imendumine: pärast suukaudset manustamist saavutab tülosiin maksimaalse kontsentratsiooni plasmas 1–3 tunni pärast. 24 tundi pärast manustamist on leitav ainult väike või olematu kogus.

Jaotumine: pärast suukaudset manustamist sigadele on tülosiin 30 minuti kuni 2 tunni pärast leitav kõikides kudedes, välja arvatud pea- ja seljaajus. Võrreldes sisaldusega plasmas on täheldatud oluliselt suuremat kontsentratsiooni kudedes.

Biotransformatsioon ja eritumine: enamik ravimist eritub roojaga ja see koosneb peamiselt tülosiinist (A- faktor), relomütsiinist (D-faktor) ja dehüdrodesmükosiinist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Ei ole.

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:

• Komposiitmaterjalist purk: 3 aastat.
• Ämber: 3 aastat.
• Purk (securitainer): 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud. Kõlblikkusaeg pärast joogivees manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

Kõlblikkusaeg pärast piimas või piimaasendajas manustamiskõlblikuks muutmist: 3 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Ravimit sisaldavat joogivett hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

• Komposiitmaterjalist purk: kõvast papist purk alumiiniumpaberist sisekihi (polüetüleentereftalaatkattega) ja valtsitud valgeplekist põhjaga, suletud madala tihedusega polüetüleenkaanega.

Purk sisaldab 550 g ravimit.

• Ämber: valge polüpropüleenist nelinurkne konteiner polüpropüleenist kaanega.

Ämber sisaldab 1 kg, 4 kg või 5 kg ravimit.

- Purk (securitainer): valge polüpropüleenist silindriline konteiner madala tihedusega polüetüleenkaanega. Purk (securitainer) sisaldab 100 g, 800 g või 1000 g ravimit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holland See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.02.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.