Tylogran - graanulid joogivees manustamiseks (1000mg 1g) - Pakendi infoleht

PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Komposiitmaterjalist purk, Ämber, Purk (securitainer)

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

TYLOGRAN, 1000 mg/g, graanulid joogivees/piimas manustamiseks veistele (vasikatele), sigadele, kanadele ja kalkunitele

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

1,1 g sisaldab 1 g tülosiini (1 000 000 RÜ tülosiini, mis vastab 1,1 g tülosiintartraadile)

RAVIMVORM

Graanulid joogivees/piimas manustamiseks.

PAKENDI SUURUS(ED)

550 grammi.

1 kg, 4 kg, 5 kg.

100 grammi, 800 grammi, 1 kg

LOOMALIIGID

Veis (vasikas), siga, kana ja kalkun.

NÄIDUSTUS(ED)

Vasikad

• Mycoplasma spp põhjustatud pneumoonia ravi ja vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud. Sead
• Mycoplasma hyopneumoniae ja Mycoplasma hyorhinis’e põhjustatud ensootilise pneumoonia ravi ja vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud.
• Lawsonia intracellularis’e põhjustatud sigade intestinaalse adenomatoosi (ileiidi) ravi ja vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud.

Kalkunid

• Mycoplasma gallisepticum’i põhjustatud infektsioosse sinusiidi ravi ja vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud.

Kanad

VASTUNÄIDUSTUSED

• Mycoplasma gallisepticum’i ja Mycoplasma synoviae põhjustatud kroonilise respiratoorhaiguse ravi ja vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud.
• Clostridium perfringens’i põhjustatud nekrootilise enteriidi ravi ja vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tülosiini või teiste makroliidide suhtes.

Mitte kasutada maksatalitlushäiretega loomadel.

Mitte kasutada hobustel.

KÕRVALTOIMED

Sigadel on täheldatud kõrvaltoimeid, sealhulgas kõhulahtisust, sügelust, naha erüteemi, häbeme turset, rektaalset ödeemi ja prolapsi. Need pöörduvad nähud ilmusid 48–72 tundi pärast ravi algust.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Suukaudne manustamine joogivees.

Vasikatele manustamiseks võib ravimit lahustada ka piimas või piimaasendajas.

Vasikad

Pneumoonia

kaks korda päevas 1,1– 2,2 g ravimit 100 kg kehamassi kohta [see vastab 20–40 mg-le (20 000 – 40 000 RÜ- le) tülosiinile kg kehamassi kohta päevas] 7–14 päeva.

Sead

Ensootiline pneumoonia

2,2 g ravimit 100 kg kehamassi kohta [see vastab 20 mg-le (20 000 RÜ-le) tülosiinile kg kehamassi kohta päevas] 10 päeva.

Sigade intestinaalne adenomatoos või ileiit

0,55–1,1 g ravimit 100 kg kehamassi kohta [see vastab 5–10 mg-le (5 000 – 10 000 RÜ-le) tülosiinile kg kehamassi kohta päevas] 7 päeva.

Kanad

Krooniline respiratoorhaigus

8,25–11 g ravimit 100 kg kehamassi kohta [see vastab 75–100 mg-le (75 000 – 100 000 RÜ-le) tülosiinile kg kehamassi kohta päevas] 3–5 päeva.

Nekrootiline enteriit

2,2 g ravimit 100 kg kehamassi kohta [see vastab 20 mg-le (20 000 RÜ-le) tülosiinile kg kehamassi kohta päevas] 3 päeva.

Kalkunid

Infektsioosne sinusiit

8,25–11 g ravimit 100 kg kehamassi kohta [see vastab 75–100 mg-le (75 000 – 100 000 RÜ-le) tülosiinile kg kehamassi kohta päevas] 3–5 päeva.

Ravimit sisaldava joogivee ettevalmistamisel tuleb arvestada ravitavate loomade kehamassi ja nende ööpäevase tegeliku veetarbimisega. Joogivee tarbimine võib varieeruda selliste tegurite tõttu nagu vanus, terviseseisund, tõug, loomakasvatussüsteem.

Liitri joogivee kohta vajaliku koguse (mg) toimeaine lisamiseks tuleb teha järgnevad arvutused:

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Kui üksikutel loomadel avalduvad raske infektsiooni tunnused, nagu vähenenud vee- ja toidutarbimine, tuleb neid ravida individuaalselt, näiteks parenteraalselt.

Maksimaalne lahustuvus on 1 kg ravimit 10 liitri vee kohta.

Ravitavatel loomadel peab olema juurdepääs jootmissüsteemile, et tagada piisav veetarbimine. Raviperioodil ei tohi teised joomisvõimalusel olla saadaval.

Kui 3 päeva jooksul ei ilmne selget raviefekti, peab diagnoosi üle vaatama ja vajaduse korral ravi vastavalt muutma. Pärast raviperioodi lõppu peab jootmissüsteemi hoolikalt puhastama, et vältida toimeaine subterapeutiliste annuste tarbimist, mis võib soodustada resistentsuse arengut.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Raskelt haigete loomade söömis- ja joomiskäitumine on muutunud ning neile peab ravimit manustama parenteraalselt.

Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse puhul tülosiini suhtes või ristresistentsuse puhul teiste makroliidide suhtes (MLS-resistentsus).

Tõenäolise varieeruvuse (ajaline, geograafiline) tõttu bakterite tundlikkuses tülosiini suhtes on soovitatav bakteriproovide võtmine ja antibiootikumitundlikkuse testimine.

Ravimi sobimatu kasutamine võib suurendada tülosiini suhtes resistentsete bakterite esinemissagedust ja vähendada ristresistentsuse võimaluse tõttu ravi tõhusust teiste makroliididega.

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise põhimõtteid. Ärge jätke ega visake tülosiintartraati sisaldavat joogivett sinna, kus sellele võivad juurde pääseda ravi mittevajavad loomad või metsloomad.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Tülosiin võib põhjustada ärritust.

Makroliidid, nagu tülosiin, võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuute järel naha või silmadega põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus tülosiini suhtes võib viia risttundlikkuseni makroliidide suhtes ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid neile ainetele võivad mõnikord olla tõsised ja seetõttu tuleb vältida otsest kokkupuudet ravimiga.

Ravimit sisaldava joogivee ettevalmistamisel kandke ravimiga kokkupuute vältimiseks kombinesooni, kaitseprille, mitteläbilaskvaid kindaid ja vähemalt poolmask-respiraatorit (peab vastama Euroopa standardile EN149) või korduvkasutusega respiraatorit (peab vastama Euroopa standardile EN140) koos filtriga (peab vastama standardile EN143).

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul nahale sattumisel peske piirkonda põhjalikult seebi ja veega. Juhuslikul silma sattumisel loputage silmi rohke puhta jooksva veega.

Inimesed, kes on ravimi koostisosade suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Kui pärast ravimiga kokkupuudet tekib nahalööve, pöörduge arsti poole ja näidake talle pakendi etiketti. Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja vajavad kohest arstiabi.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud hiirtel ja rottidel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Sihtloomaliikidel ei ole uuringuid läbi viidud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tülosiinil esineb antagonism linkoosamiidide rühma kuuluvate ainetega.

Mitte kasutada loomadel, kes on vaktsineeritud tülosiini suhtes tundlike vaktsiinidega samal ajal või eelneva 1 nädala jooksul.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Rottidele suu kaudu kuni 1000 mg/kg annuste manustamisel puudusid tõendid tülosiini toksilisuse kohta. Kanadele, kalkunitele, sigadele või vasikatele suu kaudu kuni kolm korda soovitatavaid annuseid ületavate annuste manustamisel puudusid tõendid tülosiini toksilisuse kohta.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast mahuti esmast avamist: 3 kuud. Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist: 24 tundi. Kõlblikkusaeg pärast piimas (piimaasendajas) lahustamist: 3 tundi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega „EXP”.

Pärast mahuti esmast avamist kasutada kuni ____

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Ravimit sisaldavat joogivett hoida valguse eest kaitstult.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

1. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer, Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer, Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Lot << >>

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2017

LISAINFO

Mahuti esmasel avamisel tuleb etiketil oleva kõlblikkusaja abil välja arvutada kuupäev, mil kogu mahutisse allesjäänud ravim tuleb hävitada. See kõlblikkusaja lõpu kuupäev tuleb kirjutada etiketile selleks ette nähtud kohta.

Pakendi suuruste loetelu:

• Komposiitmaterjalist purk: 550 g.
• Ämber: 1 kg, 4 kg, 5 kg.

- Purk (securitainer): 100 g, 800 g, 1 kg. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.