Tralieve vet - süstelahus (43,9mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Tralieve Vet, 50 mg/ml süstelahus koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge ja värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kerge operatsioonijärgse valu leevendamiseks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Mitte manustada koos tritsükliliste antidepressantide, monoamiinoksüdaasi inhibiitorite ja serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega.

Mitte kasutada epilepsiaga loomadel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Tramadoolvesinikkloriidi valuvaigistav toime võib varieeruda. See arvatakse tulenevat individuaalsetest erinevustest ravimi metaboliseerumises esmaseks aktiivseks metaboliidiks O-desmetüültramadooliks. Mõnel (ravivastuseta) koeral ei pruugi see ravim seetõttu valu vaigistada. Seetõttu tuleb koeri piisava efektiivsuse tagamiseks regulaarselt jälgida.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Neeru- või maksakahjustusega koertel kasutada ettevaatusega. Maksakahjustusega koertel võib tramadooli metaboliseerumine aktiivseteks metaboliitideks väheneda, mis võib vähendada ravimi efektiivsust. Üks tramadooli aktiivsetest metaboliitidest eritub neerude kaudu, mistõttu võib olla vajalik neerukahjustusega koertel annustamisskeemi kohandada. Selle ravimi kasutamisel tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni. Vt ka lõik 4.8.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on tramadooli või ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Ravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada puhta veega.

Tramadooli ohutus inimesele raseduse ajal ei ole piisavalt tõestatud. Rasedad ja fertiilses eas naised peavad seetõttu olema selle ravimi käsitsemisel väga ettevaatlikud ja ravimiga kokkupuutumisel kohe arsti poole pöörduma.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tramadool põhjustada iiveldust ja pearinglust.

Kui juhuslikul ravimi süstimisel iseendale tekivad sümptomid, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. MITTE JUHTIDA AUTOT, sest ravim võib põhjustada uimasust.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Koertel on pärast tramadooli manustamist vahel täheldatud iiveldust ja oksendamist. Harvadel juhtudel (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) võib tekkida ülitundlikkus. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus

Laboratoorsed uuringud hiirte ja/või rottidega ja küülikutega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist, maternotoksilist toimet. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Laktatsioon

Laboratoorsed uuringud hiirte ja/või rottidega ja küülikutega ei ole näidanud järglaste peri- ja postnataalse arenguga seotud kõrvaltoimeid. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Sigivus

Laboratoorsetes uuringutes hiirte ja/või rottidega ja küülikutega tramadooli kasutamine raviannustes isas- ja emasloomade reproduktsioonivõimet ei kahjustanud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimi samaaegne manustamine kesknärvisüsteemi depressantidega võib kesknärvisüsteemi ja respiratoorsete depressantide toimet võimendada.

Ravimi manustamisel koos sedatiivse toimega ravimitega võib sedatsiooni kestus pikeneda. Tramadool võib krampe esile kutsuda ja suurendada krambiläve taset langetavate ravimite toimet. CYP450 vahendatavat metabolismi inhibeerivad (nt tsimetidiin ja erütromütsiin) või indutseerivad (nt karbamasepiin) ravimid võivad mõjutada tramadooli valuvaigistavat toimet. Nende koostoimete kliinilist olulisust koertel ei ole uuritud.

Vt ka lõik 4.3.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks või intravenoosseks süstimiseks: 2...4 mg tramadoolvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,04...0,08 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta.

Korduvad annused võib manustada iga 6...8 tunni järel (3...4 korda ööpäevas).

Maksimaalne soovitatav annus on 16 mg/kg ööpäevas.

Intravenoosne manustamine peab toimuma väga aeglaselt.

Individuaalne ravivastus tramadoolile varieerub ja sõltub osaliselt annusest, patsiendi vanusest, individuaalsetest erinevustest valutundlikkuses ja üldseisundist, mistõttu tuleb sobiv annustamisskeem valida individuaalselt, järgides eeltoodud annuseid ja korduvannuste intervalle.

Kui ravim ei vaigista valu piisavalt 30 minuti möödumisel manustamisest või kavandatud kordusravi intervalli vältel, tuleb kasutada sobivat alternatiivset valuvaigistit.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Tramadoolimürgistuse korral võivad tekkida teiste tsentraalse toimega valuvaigistite (opioidide) kasutamisel märgatavatega sarnased sümptomid. Need on eelkõige mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, teadvusehäired kuni kooma tekkimiseni, krambid ja respiratoorne depressioon kuni hingamise seiskumiseni.

Üldised meetmed hädaolukorras: hoida hingamisteed vabad; toetada südame ja respiratoorset funktsiooni lähtudes sümptomitest. Respiratoorse depressiooni antidoot on naloksoon. Kuid otsuse tegemisel, kas kasutada üleannuse korral naloksooni, tuleb lähtuda individuaalsest kasu-riski suhte hinnangust, sest antidoot võib tramadooli mõningaid teisi toimeid vaid osaliselt tagasi pöörata ning suurendada krambihoogude ohtu, kuigi viimase kohta on andmed vastuolulised. Krambihoogude korral manustada diasepaami.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised opioidid

ATCvet kood: QN02AX02

.Farmakodünaamilised omadused

Tramadool on tsentraalse toimega valuvaigistav aine, mille keeruka toimemehhanismi avaldavad selle 2 enantiomeeri ja esmane metaboliit, mis kaasavad opioidide, norepinefriini ja serotoniini retseptoreid. Tramadooli (+) enantiomeer inhibeerib serotoniini tagasihaaret. (-) enantiomeer inhibeerib norepinefriini tagasihaaret. Metaboliidil O-desmetüültramadoolil on suurem afiinsus µ-opioidretseptorite suhtes.

Erinevalt morfiinist puudub tramadoolil valuvaigistava annuse suures vahemikus respiratoorset depressiooni põhjustav toime. See ei mõjuta ka seedetrakti motiilsust. Toime kardiovaskulaarsüsteemile on pigem kerge. Tramadoolil on 1/10...1/6 morfiini analgeetiline toime. Inimeste genotüübi erinevuste tõttu kuni 10%-l inimestest ei teki tramadoolvesinikkloriidile ravivastust. Neil inimestel on tramadooli analgeetiline toime väiksem või puudub. Samasugune nähtus esineb teadaolevalt ka koertel, kuid ei ole teada, kui suurel osal koertest.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast intramuskulaarset manustamist toimub imendumine peaaegu täielikult, biosaadavus on 92%. Seondumine valkudega on mõõdukas (15%). Tramadooli metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 vahendatava demetülatsiooni teel, millele järgneb konjugeerimine glükuroonhappega. Eritumine toimub põhiliselt neerude kaudu ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 0,5...2 tundi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)

Naatriumatsetaat trihüdraat

Vesinikkloriidhape, lahjendatud (pH reguleerimiseks)

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 nädalat.

.Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarbis on selged I tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud kaetud bromobutüülist punnkorgiga ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused

Karbis on 1 x 10 ml viaal

Karbis on 1 x 20 ml viaal

Karbis on 1 x 50 ml viaal

Mitmikpakend 6 karbiga, igas 1 x 10 ml viaal

Mitmikpakend 6 karbiga, igas 1 x 20 ml viaal

Mitmikpakend 6 karbiga, igas 1 x 50 ml viaal

Mitmikpakend 10 karbiga, igas 1 x 10 ml viaal

Mitmikpakend 10 karbiga, igas 1 x 20 ml viaal

Mitmikpakend 10 karbiga, igas 1 x 50 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.02.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.