Tralieve vet - süstelahus (43,9mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Tralieve Vet, 50 mg/ml süstelahus koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Tralieve Vet, 50 mg/ml süstelahus koertele tramadoolvesinikkloriid

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Selge ja värvitu lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Kerge operatsioonijärgse valu leevendamiseks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Mitte manustada koos tritsükliliste antidepressantide, monoamiinoksüdaasi inhibiitorite ja serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega.

Mitte kasutada epilepsiaga loomadel.

KÕRVALTOIMED

Koertel on pärast tramadooli manustamist vahel täheldatud iiveldust ja oksendamist. Harvadel juhtudel (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) võib tekkida ülitundlikkus. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Intramuskulaarseks või intravenoosseks süstimiseks: 2...4 mg tramadoolvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,04...0,08 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta.

Korduvaid annuseid võib manustada iga 6...8 tunni järel (3...4 korda ööpäevas).

Maksimaalne soovitatav annus on 16 mg/kg ööpäevas.

Intravenoosne manustamine peab toimuma väga aeglaselt.

Individuaalne ravivastus tramadoolile varieerub ja sõltub osaliselt annusest, patsiendi vanusest, individuaalsetest erinevustest valutundlikkuses ja üldseisundist, mistõttu tuleb sobiv annustamisskeem valida individuaalselt, järgides eeltoodud annuseid ja korduvannuste intervalle.

Kui ravim ei vaigista valu piisavalt 30 minuti möödumisel manustamisest või kavandatud kordusravi intervalli vältel, tuleb kasutada sobivat alternatiivset valuvaigistit.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ei ole.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 nädalat.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Tramadoolvesinikkloriidi valuvaigistav toime võib varieeruda. See arvatakse tulenevat individuaalsetest erinevustest ravimi metaboliseerumises esmaseks aktiivseks metaboliidiks O-desmetüültramadooliks. Mõnel (ravivastuseta) koeral ei pruugi see ravim seetõttu valu vaigistada. Seetõttu tuleb koeri piisava efektiivsuse tagamiseks regulaarselt jälgida.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Neeru- või maksakahjustusega koertel kasutada ettevaatusega. Maksakahjustusega koertel võib tramadooli metaboliseerumine aktiivseteks metaboliitideks väheneda, mis võib vähendada ravimi efektiivsust. Üks tramadooli aktiivsetest metaboliitidest eritub neerude kaudu, mistõttu võib olla vajalik neerukahjustusega koertel annustamisskeemi kohandada. Selle ravimi kasutamisel tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni. Vt ka lõik „Koostoimed”.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on tramadooli või ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Ravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada puhta veega.

Tramadooli ohutus inimesele raseduse ajal ei ole piisavalt tõestatud. Rasedad ja fertiilses eas naised peavad seetõttu olema selle ravimi käsitsemisel väga ettevaatlikud ja ravimiga kokkupuutumisel kohe arsti poole pöörduma.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tramadool põhjustada iiveldust ja pearinglust. Kui juhuslikul ravimi süstimisel iseendale tekivad sümptomid, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. MITTE JUHTIDA AUTOT, sest ravim võib põhjustada uimasust.

Tiinus

Laboratoorsed uuringud hiirte ja/või rottidega ja küülikutega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist, maternotoksilist toimet. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Laktatsioon

Laboratoorsed uuringud hiirte ja/või rottidega ja küülikutega ei ole näidanud järglaste sünnituseelse ja -järgse arenguga seotud kõrvaltoimeid. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu- riski suhte hinnangule.

Sigivus

Laboratoorsetes uuringutes hiirte ja/või rottidega ja küülikutega tramadooli kasutamine raviannustes isas- ja emasloomade reproduktsioonivõimet ei kahjustanud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Tramadoolimürgistuse korral võivad tekkida teiste tsentraalse toimega valuvaigistite (opioidide) kasutamisel märgatavatega sarnased sümptomid. Need on eelkõige mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, teadvusehäired kuni kooma tekkimiseni, krambid ja respiratoorne depressioon kuni hingamise seiskumiseni.

Üldised meetmed hädaolukorras: hoida hingamisteed vabad; toetada südame ja respiratoorset funktsiooni lähtudes sümptomitest. Respiratoorse depressiooni antidoot on naloksoon. Kuid otsuse tegemisel, kas kasutada üleannuse korral naloksooni, tuleb lähtuda individuaalsest kasu-riski suhte hinnangust, sest antidoot võib tramadooli mõningaid teisi toimeid vaid osaliselt tagasi pöörata ning suurendada krambihoogude ohtu, kuigi viimase kohta on andmed vastuolulised. Krambihoogude korral manustada diasepaami.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimi samaaegne manustamine kesknärvisüsteemi depressantidega võib kesknärvisüsteemi ja respiratoorsete depressantide toimet võimendada.

Ravimi manustamisel koos sedatiivse toimega ravimitega võib sedatsiooni kestus pikeneda. Tramadool võib krampe esile kutsuda ja suurendada krambiläve taset langetavate ravimite toimet. CYP450 vahendatavat metabolismi inhibeerivad (nt tsimetidiin ja erütromütsiin) või indutseerivad (nt karbamasepiin) ravimid võivad mõjutada tramadooli valuvaigistavat toimet. Nende koostoimete kliinilist olulisust koertel ei ole uuritud.

Vt ka lõik 5.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018

LISAINFO

Pakendi suurused

Pappkarp 1 viaaliga, milles on 10 ml, 20 ml või 50 ml.

Mitmikpakend 6 karbiga, igas 1 viaal 10 ml, 20 ml või 50 ml.

Mitmikpakend 10 karbiga, igas 1 viaal 10 ml, 20 ml või 50 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.