Toxicol vet. - süstesuspensioon - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Toxicol vet., süstesuspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ph. Eur. 962 kohaselt hiirte potentsustestiga saadud antikehade tiiter

Clostridium perfringens, beeta-toksoid (tüüp B ja C) min 350 TCP ühikut Clostridium perfringens, epsilon-toksoid (tüüp D) min 300 TCP ühikut

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga (tiined emised).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Vastsündinud põrsaste E. coli põhjustatud kõhulahtisuse ja Cl. perfringens´i põhjustatud nekrootilise enteriidi profülaktikaks, passiivse immuunsuse tagamisega vaktsineeritud tiinete emiste ternespiima joonud põrsastel.

.Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida haigeid loomi.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), adjuvandi või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

.Erihoiatused

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Võib esineda ülitundlikkusreaktsioon. Sellisel juhul rakendada sümptomaatilist ravi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast vaktsineerimist võib enamikul sigadel esineda mõõdukas turse (kuni 6 cm) süstekohal. Turse väheneb ja kaob, kuid mõnedel sigadel võib turse püsida 14...21 päeva.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Võib kasutada tiinuse ajal.

Laktatsiooniajal kasutamise kohta andmed puuduvad.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarne või subkutaanne manustamine.

Tiinetele emistele 5 ml manustatuna subkutaanselt või intramuskulaarselt, soovitavalt kõrva taha. Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

− Varem vaktsineerimata loomadele manustada vaktsiini kaks korda.

Esimene annus manustada kuus nädalat enne eeldatavat poegimist. Revaktsineerida kaks nädalat enne eeldatavat poegimist.

− Varem vaktsineeritud loomadele manustada üks annus kaks nädalat enne eeldatavat poegimist.

Süstlad ja nõelad peavad olema steriilsed, süstekoht peab olema puhas ja kuiv, et vältida saastumist.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast vaktsineerimist võib enamusel sigadel esineda mõõdukas turse (kuni 6 cm) süstekohal. Turse väheneb ja kaob, kuid mõnedel sigadel võib turse püsida 14...21 päeva.

Pärast üleannustamist tõsisemaid reaktsioone täheldatud ei ole.

.Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin (k.a. Mycoplasma, Toxoid, Chlamydia vaktsiin).

ATCvet kood: QI09AB08

Vaktsiin stimuleerib passiivset immuunsust E. coli tekitatava diarröa ja Cl. perfringensi tüüp C tekitatava infektsioosse nekrootilise enteriidi vastu. Passiivne immuunsus kandub edasi vaktsineeritud emiste ternespiimaga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Alumiiniumhüdroksiid

Formaldehüüd

Tiomersaal

Süstevesi

.Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: koheseks kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp 1 x 10 annust sisaldava HDPE plastikpudeliga (50 ml), mis on suletud klorobutüülkummist korgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega.

Pappkarp 1 x 20 annust sisaldava HDPE plastikpudeliga (100 ml), mis on suletud klorobutüülkummist korgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28/04/2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.04.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Retseptiravim