Toxicol vet. - süstesuspensioon

Toxicol vet.
süstesuspensioon

PAKENDI INFOLEHT

Toxicol vet., süstesuspensioon

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Toxicol vet., süstesuspensioon

TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks annus (5 ml) sisaldab:
Toimeained:
E.coli K88ab (F4ab) vähemalt	14,6 log	antikehade tiitrit
E.coli K88ac (F4ac) vähemalt	15,5 log	antikehade tiitrit
E.coli K99 (F5) vähemalt	12,2 log	antikehade tiitrit
E.coli 987p (F6) vähemalt	13,1 log	antikehade tiitrit

Ph. Eur. 962 kohaselt hiirte potentsustestiga saadud antikehade tiiter

Clostridium perfringens, beeta-toksoid (tüüp B ja C) min 350 TCP ühikut Clostridium perfringens, epsilon-toksoid (tüüp D) min 300 TCP ühikut

Säilitusaine:

Tiomersaal

NÄIDUSTUS(ED)

Vastsündinud põrsaste E. coli põhjustatud kõhulahtisuse ja Cl. perfringens´i põhjustatud nekrootilise enteriidi profülaktikaks, passiivse immuunsuse tagamisega vaktsineeritud tiinete emiste ternespiima joonud põrsastel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte vaktsineerida haigeid loomi.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), adjuvandi või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

KÕRVALTOIMED

Pärast vaktsineerimist võib enamikul sigadel esineda mõõdukas turse (kuni 6 cm) süstekohal.

Turse väheneb ja kaob, kuid mõnedel sigadel võib turse püsida 14...21 päeva.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga (tiined emised).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intramuskulaarne või subkutaanne manustamine.

Tiinetele emistele 5 ml manustatuna subkutaanselt või intramuskulaarselt, soovitavalt kõrva taha. Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

− Varem vaktsineerimata emistele manustada vaktsiini kaks korda.

Esimene annus manustada kuus nädalat enne eeldatavat poegimist. Revaktsineerida kaks nädalat enne eeldatavat poegimist.

− Varem vaktsineeritud emistele manustada üks annus kaks nädalat enne eeldatavat poegimist.

Süstlad ja nõelad peavad olema steriilsed, süstekoht peab olema puhas ja kuiv, et vältida saastumist.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

vt lõik 8. Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja –meetod.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: koheseks kasutamiseks.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Võib esineda ülitundlikkusreaktsioon. Sellisel juhul rakendada sümptomaatilist ravi. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus, laktatsioon:

Võib kasutada tiinuse ajal.

Laktatsiooni ajal kasutamise kohta andmed puuduvad.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Pärast vaktsineerimist võib enamusel sigadel esineda mõõdukas turse (kuni 6 cm) süstekohal. Turse väheneb ja kaob, kuid mõnedel sigadel võib turse püsida 14...21 päeva.

Pärast üleannustamist tõsisemaid reaktsioone täheldatud ei ole

Sobimatus:

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUDPREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Aprill 2014

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Toxicol vet., süstesuspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (5 ml) sisaldab:
Toimeained:
E.coli K88ab (F4ab) vähemalt	14,6 log	antikehade tiitrit
E.coli K88ac (F4ac) vähemalt	15,5 log	antikehade tiitrit
E.coli K99 (F5) vähemalt	12,2 log	antikehade tiitrit
E.coli 987p (F6) vähemalt	13,1 log	antikehade tiitrit

Ph. Eur. 962 kohaselt hiirte potentsustestiga saadud antikehade tiiter

Clostridium perfringens, beeta-toksoid (tüüp B ja C) min 350 TCP ühikut Clostridium perfringens, epsilon-toksoid (tüüp D) min 300 TCP ühikut

Säilitusaine:
Tiomersaal	vähem kui 0,575 mg

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga (tiined emised).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Vastsündinud põrsaste E. coli põhjustatud kõhulahtisuse ja Cl. perfringens´i põhjustatud nekrootilise enteriidi profülaktikaks, passiivse immuunsuse tagamisega vaktsineeritud tiinete emiste ternespiima joonud põrsastel.

.Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida haigeid loomi.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), adjuvandi või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

.Erihoiatused

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Võib esineda ülitundlikkusreaktsioon. Sellisel juhul rakendada sümptomaatilist ravi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast vaktsineerimist võib enamikul sigadel esineda mõõdukas turse (kuni 6 cm) süstekohal. Turse väheneb ja kaob, kuid mõnedel sigadel võib turse püsida 14...21 päeva.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Võib kasutada tiinuse ajal.

Laktatsiooniajal kasutamise kohta andmed puuduvad.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarne või subkutaanne manustamine.

Tiinetele emistele 5 ml manustatuna subkutaanselt või intramuskulaarselt, soovitavalt kõrva taha. Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

− Varem vaktsineerimata loomadele manustada vaktsiini kaks korda.

Esimene annus manustada kuus nädalat enne eeldatavat poegimist. Revaktsineerida kaks nädalat enne eeldatavat poegimist.

− Varem vaktsineeritud loomadele manustada üks annus kaks nädalat enne eeldatavat poegimist.

Süstlad ja nõelad peavad olema steriilsed, süstekoht peab olema puhas ja kuiv, et vältida saastumist.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast vaktsineerimist võib enamusel sigadel esineda mõõdukas turse (kuni 6 cm) süstekohal. Turse väheneb ja kaob, kuid mõnedel sigadel võib turse püsida 14...21 päeva.

Pärast üleannustamist tõsisemaid reaktsioone täheldatud ei ole.

.Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin (k.a. Mycoplasma, Toxoid, Chlamydia vaktsiin).

ATCvet kood: QI09AB08

Vaktsiin stimuleerib passiivset immuunsust E. coli tekitatava diarröa ja Cl. perfringensi tüüp C tekitatava infektsioosse nekrootilise enteriidi vastu. Passiivne immuunsus kandub edasi vaktsineeritud emiste ternespiimaga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Alumiiniumhüdroksiid

Formaldehüüd

Tiomersaal

Süstevesi

.Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: koheseks kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp 1 x 10 annust sisaldava HDPE plastikpudeliga (50 ml), mis on suletud klorobutüülkummist korgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega.

Pappkarp 1 x 20 annust sisaldava HDPE plastikpudeliga (100 ml), mis on suletud klorobutüülkummist korgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28/04/2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.04.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Retseptiravim