Toxicol vet. - süstesuspensioon
Artikli sisukord
süstesuspensioon
PAKENDI INFOLEHT
Toxicol vet., süstesuspensioon
- MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Toxicol vet., süstesuspensioon
TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (5 ml) sisaldab: |
|
|
Toimeained: |
|
|
E.coli K88ab (F4ab) vähemalt | 14,6 log | antikehade tiitrit |
E.coli K88ac (F4ac) vähemalt | 15,5 log | antikehade tiitrit |
E.coli K99 (F5) vähemalt | 12,2 log | antikehade tiitrit |
E.coli 987p (F6) vähemalt | 13,1 log | antikehade tiitrit |
Ph. Eur. 962 kohaselt hiirte potentsustestiga saadud antikehade tiiter
Clostridium perfringens, beeta-toksoid (tüüp B ja C) min 350 TCP ühikut Clostridium perfringens, epsilon-toksoid (tüüp D) min 300 TCP ühikut
Säilitusaine:
Tiomersaal
NÄIDUSTUS(ED)
Vastsündinud põrsaste E. coli põhjustatud kõhulahtisuse ja Cl. perfringens´i põhjustatud nekrootilise enteriidi profülaktikaks, passiivse immuunsuse tagamisega vaktsineeritud tiinete emiste ternespiima joonud põrsastel.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte vaktsineerida haigeid loomi.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), adjuvandi või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
KÕRVALTOIMED
Pärast vaktsineerimist võib enamikul sigadel esineda mõõdukas turse (kuni 6 cm) süstekohal.
Turse väheneb ja kaob, kuid mõnedel sigadel võib turse püsida 14...21 päeva.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
LOOMALIIGID
Siga (tiined emised).
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Intramuskulaarne või subkutaanne manustamine.
Tiinetele emistele 5 ml manustatuna subkutaanselt või intramuskulaarselt, soovitavalt kõrva taha. Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
− Varem vaktsineerimata emistele manustada vaktsiini kaks korda.
Esimene annus manustada kuus nädalat enne eeldatavat poegimist. Revaktsineerida kaks nädalat enne eeldatavat poegimist.
− Varem vaktsineeritud emistele manustada üks annus kaks nädalat enne eeldatavat poegimist.
Süstlad ja nõelad peavad olema steriilsed, süstekoht peab olema puhas ja kuiv, et vältida saastumist.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
vt lõik 8. Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja –meetod.
KEELUAEG
0 päeva.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: koheseks kasutamiseks.
ERIHOIATUSED
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:
Võib esineda ülitundlikkusreaktsioon. Sellisel juhul rakendada sümptomaatilist ravi. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Tiinus, laktatsioon:
Võib kasutada tiinuse ajal.
Laktatsiooni ajal kasutamise kohta andmed puuduvad.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Pärast vaktsineerimist võib enamusel sigadel esineda mõõdukas turse (kuni 6 cm) süstekohal. Turse väheneb ja kaob, kuid mõnedel sigadel võib turse püsida 14...21 päeva.
Pärast üleannustamist tõsisemaid reaktsioone täheldatud ei ole
Sobimatus:
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega.
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUDPREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Aprill 2014
LISAINFO
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Toxicol vet., süstesuspensioon
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (5 ml) sisaldab: |
|
|
Toimeained: |
|
|
E.coli K88ab (F4ab) vähemalt | 14,6 log | antikehade tiitrit |
E.coli K88ac (F4ac) vähemalt | 15,5 log | antikehade tiitrit |
E.coli K99 (F5) vähemalt | 12,2 log | antikehade tiitrit |
E.coli 987p (F6) vähemalt | 13,1 log | antikehade tiitrit |
Ph. Eur. 962 kohaselt hiirte potentsustestiga saadud antikehade tiiter
Clostridium perfringens, beeta-toksoid (tüüp B ja C) min 350 TCP ühikut Clostridium perfringens, epsilon-toksoid (tüüp D) min 300 TCP ühikut
Säilitusaine: |
|
Tiomersaal | vähem kui 0,575 mg |
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
KLIINILISED ANDMED
.Loomaliigid
Siga (tiined emised).
.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Vastsündinud põrsaste E. coli põhjustatud kõhulahtisuse ja Cl. perfringens´i põhjustatud nekrootilise enteriidi profülaktikaks, passiivse immuunsuse tagamisega vaktsineeritud tiinete emiste ternespiima joonud põrsastel.
.Vastunäidustused
Mitte vaktsineerida haigeid loomi.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), adjuvandi või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
.Erihoiatused
Ei ole.
.Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Võib esineda ülitundlikkusreaktsioon. Sellisel juhul rakendada sümptomaatilist ravi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast vaktsineerimist võib enamikul sigadel esineda mõõdukas turse (kuni 6 cm) süstekohal. Turse väheneb ja kaob, kuid mõnedel sigadel võib turse püsida 14...21 päeva.
.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Võib kasutada tiinuse ajal.
Laktatsiooniajal kasutamise kohta andmed puuduvad.
.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
.Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne või subkutaanne manustamine.
Tiinetele emistele 5 ml manustatuna subkutaanselt või intramuskulaarselt, soovitavalt kõrva taha. Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
− Varem vaktsineerimata loomadele manustada vaktsiini kaks korda.
Esimene annus manustada kuus nädalat enne eeldatavat poegimist. Revaktsineerida kaks nädalat enne eeldatavat poegimist.
− Varem vaktsineeritud loomadele manustada üks annus kaks nädalat enne eeldatavat poegimist.
Süstlad ja nõelad peavad olema steriilsed, süstekoht peab olema puhas ja kuiv, et vältida saastumist.
.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast vaktsineerimist võib enamusel sigadel esineda mõõdukas turse (kuni 6 cm) süstekohal. Turse väheneb ja kaob, kuid mõnedel sigadel võib turse püsida 14...21 päeva.
Pärast üleannustamist tõsisemaid reaktsioone täheldatud ei ole.
.Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.
IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin (k.a. Mycoplasma, Toxoid, Chlamydia vaktsiin).
ATCvet kood: QI09AB08
Vaktsiin stimuleerib passiivset immuunsust E. coli tekitatava diarröa ja Cl. perfringensi tüüp C tekitatava infektsioosse nekrootilise enteriidi vastu. Passiivne immuunsus kandub edasi vaktsineeritud emiste ternespiimaga.
FARMATSEUTILISED ANDMED
.Abiainete loetelu
Alumiiniumhüdroksiid
Formaldehüüd
Tiomersaal
Süstevesi
.Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega.
.Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: koheseks kasutamiseks.
.Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp 1 x 10 annust sisaldava HDPE plastikpudeliga (50 ml), mis on suletud klorobutüülkummist korgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega.
Pappkarp 1 x 20 annust sisaldava HDPE plastikpudeliga (100 ml), mis on suletud klorobutüülkummist korgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28/04/2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.04.2014
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2015
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Kuuluvus: Retseptiravim