Tolfine - süstelahus (40mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Tolfine, 40 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Tolfenaamhape 40 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu kuni kollakas, kergelt viskoosne lahus.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Veis, siga.

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veiste kopsupõletiku täiendav ravi, et parandada üldist seisundit ja vähendada eritist ninast. Ägeda mastiidi täiendav ravi veistel.

Sigade metriidi-mastiidi-agalaktia sündroomi täiendav ravi.

. Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada seedetrakti haavandite korral.

. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte ületada soovitatavat annust ja ravi kestust. Järgige süstimisel aseptika nõudeid.

Ravimit tuleb manustada ettevaatusega südamepuudulikkuse, neeru- või maksakahjustuse korral ja vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Manustamisel alla 6 nädala vanustele või eakatele loomadele võib kaasuda lisarisk. Kui sellist manustamist ei ole võimalik vältida, tuleb annust vähendada ja looma hoolikalt kliiniliselt jälgida.

Tuleb vältida kasutamist dehüdreeritud, hüpovoleemilistel ja hüpotensiivsetel loomadel, sest esineb potentsiaalselt suurenenud neerutoksilisuse risk.

On soovitatav, et üldanesteesias olnud loomadele ei manustata prostaglandiinide sünteesi inhibeerivaid MSPVA-sid kuni looma täieliku ärkamiseni.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Silma või nahale sattumise korral peske kohe veega.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Süstekohal võib esineda mööduvat turset ja põletikku.

Üksikjuhtudel on veistel esinenud kiire intravenoosse süste järgselt kollapsit .

Intravenoosse süste korral tuleb seda teha aeglaselt. Talumatuse esmaste nähtude ilmnemisel tuleb süstimine katkestada.

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

Kuna ei ole piisavalt andmeid, mis toetaks kasutamist tiinuse ajal, peab tiinetel loomadel ravimit kasutama vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte manustada teisi MSPVA-sid samal ajal ega lühema kui 24-tunnise vahega. Tolfenaamhape seondub tugevalt ja täielikult plasmavalkudega ja koos teiste suure seonduvusega ravimitega võib tekitada toksilisi toimeid.

Manustamist potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega tuleb vältida.

. Annustamine ja manustamisviis

Veistele soovitatakse kopsupõletiku täiendavaks raviks manustada ravimit intramuskulaarse (i.m.) süstena kaelapiirkonda annuses 2 mg tolfenaamhapet kg kehamassi kohta (1 ml 20 kg kehamassi kohta). Ravi võib ühekordselt korrata 48 tunni möödudes. Teise süsti vajadusel tuleb see manustada looma vastaskehapoolele.

Mastiidi korral on soovitatav annus 4 mg tolfenaamhapet kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta) ühekordse intravenoosse (i.v.) süstena.

Sigadele on soovitatav annus 2 mg tolfenaamhapet kg kehamassi kohta (1 ml 20 kg kehamassi kohta), manustatuna ühekordse intramuskulaarse (i.m.) süstena.

Sigadel ei tohi ühte kohta manustatav kogus intramuskulaarse süste korral ületada 5 ml. Veistel ei tohi ühte kohta manustatav kogus intramuskulaarse süste korral ületada 20 ml.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Suurte annuste (18 mg/kg) manustamine võib põhjustada veistel mööduvaid närvinähte.

. Keeluaeg (-ajad)

Veised:

lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva pärast i.v. manustamist, 12 päeva pärast i.m. manustamist; piimale: 1 lüpsikord pärast i.m. manustamist, 24 tundi pärast i.v. manustamist.

Sead:

lihale ja söödavatele kudedele: 16 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: lihas-skeleti süsteem, mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, fenamaadid, tolfenaamhape

ATCvet kood: QM01AG02

. Farmakodünaamilised omadused

Tolfenaamhape on fenamaatide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane aine. Ravimil on põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime. Tolfenaamhappe põletikuvastane toime põhineb tsüklooksügenaasi pärssimisel ning sellest tuleneval oluliste põletikumediaatorite prostaglandiinide ja tromboksaani sünteesi vähenemisel.

. Farmakokineetilised andmed

Veistel ja sigadel imendub i.m. annus 2 mg kg kehamassi kohta manustamiskohast kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon veistel 1,4 µg/ml ja sigadel 2,3 µg/ml saabub 1 tunni möödudes.

Jaotusruumala on 1,3 l/kg.

Ravim seondub tugevalt vereplasma valkudega (> 97%).

Tolfenaamhape jaotub kõrgetes kontsentratsioonides kogu organismis (vereplasma, soolestik, maks, kopsud ja neerud). Ravimi kontsentratsioon ajus on madal ning ainult väike kogus läbib platsentaarbarjääri. Tolfenaamhape jaotub ka ekstratsellulaarsesse vedelikku.

Ravimi aktiivne vorm eritub piimaga.

Tolfenaamhape läbib suures ulatuses enterohepaatilise ringe ja selle tulemusel püsivad ravimi arvestatavad kontsentratsioonid vereplasmas kaua aega.

Eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub sigadel 3…5 tunni ja veistel 8…15 tunni vahel. Ravim eritub peamiselt muutumatul kujul rooja (30%) ja uriiniga (70%).

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

Bensüülalkohol (E1519)

Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat

Etanoolamiin

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp, milles on üks 50 ml või 100 ml merevaikkollane II tüüpi klaasviaal.

Viaal on suletud klorobutüülist punnkorgiga ja alumiiniumkattega või alumiiniumist ja plastikkettast koosneva äramurtava korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.07.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.