Tilmovet - süstelahus (300mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Tilmovet, 300 mg/ml süstelahus veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

Toimeaine:

Tilmikosiin (tilmikosiinfosfaadina) 300 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, kollane kuni merevaikkollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiini suhtes tundlike mikro- organismide põhjustatud pneumoonia raviks veistel.

.Vastunäidustused

Mitte manustada intravenoosselt. Mitte manustada intramuskulaarselt.

Mitte manustada teistele loomaliikidele peale veiste.

Mitte kasutada veistel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Ravimit tuleb kasutada ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Mitte manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ohutushoiatused kasutajale:

TILMIKOSIINI SÜSTIMINE INIMESELE VÕIB LÕPPEDA SURMAGA – TULEB OLLA ÄÄRMISELT ETTEVAATLIK, ET VÄLTIDA JUHUSLIKKU SÜSTIMIST ISEENDALE NING TULEB TÄPSELT JÄRGIDA ALLPOOL ESITATUD MANUSTAMISJUHENDEID JA JUHISEID

•Seda ravimit võib loomale manustada ainult veterinaararst.

•Tilmovet´iga täidetud süstalt kaasas kandes ei tohi nõel olla süstlaga ühendatud. Nõela võib süstla külge ühendada ainult süstla täitmiseks ning süstimiseks. Kõikide teiste tegevuste ajal peavad süstal ja nõel eraldi olema.

•Mitte kasutada automaatset süstimisvarustust.

•Veenduda, et loomad on kindlalt fikseeritud, kaasa arvatud läheduses olevad teised loomad.

•Tilmovet´iga töötades ei tohi olla üksinda.

•Ravimi juhuslikul süstimisel iseendale PÖÖRDUDA VIIVITAMATULT ARSTI POOLE ja võtta kaasa viaal või pakendi infoleht. Hoida süstekohal külma kompressi (mitte otseselt jääd).

Täiendavad hoiatused kasutajale:

Vältida ravimi kokkupuudet naha ja silmadega. Pritsmed tuleb nahalt või silmast kohe veega maha loputada.

Kokkupuutel nahaga võib ravim põhjustada ülitundlikkust. Pärast kasutamist pesta käed.

ARSTILE:

TILMIKOSIINI SÜSTIMINE INIMESELE ON PÕHJUSTANUD

SURMAJUHTUMEID.

Avaldab toksilist toimet südamele ja veresoonkonnale ning see toksilisus võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist. Kaltsiumkloriidi intravenoosset manustamist tuleks kaaluda vaid sel juhul kui on kinnitust leidnud kokkupuude tilmikosiiniga.

Uuringutes koertega kutsus tilmikosiin esile negatiivset inotroopset toimet koos sellest tuleneva tahhükardiaga ning süsteemset arteriaalse vererõhu langust ja arteriaalse pulsi aeglustumist.

MITTE MANUSTADA ADRENALIINI EGA BEETAADRENERGILISI ANTAGONISTE, NÄITEKS PROPRANOLOOLI.

Sigadel suurendab adrenaliin tilmikosiinist põhjustatud surmajuhtumite tõenäosust.

Koertel avaldas ravi intravenoosse kaltsiumkloriidiga positiivset mõju vasaku vatsakese inotroopsele seisundile ning vähendas mõningal määral vererõhku ja tahhükardiat.

Prekliinilised andmed ja eraldiseisev kliiniline aruanne näitavad, et kaltsiumkloriidi infusioon võib aidata piirata inimestel tilmikosiinist põhjustatud muutusi vererõhus ning pulsisageduses.

Dobutamiini manustamist võib samuti kaaluda selle positiivsete inotroopsete mõjude tõttu, kuid tahhükardiat see ei mõjuta.

Kuna tilmikosiin püsib kudedes mitu päeva, tuleb südame ja veresoonkonna talitlust hoolikalt jälgida ning kasutada sümptomaatilist ravi.

Selle ühendiga kokkupuutunud patsientide ravimisel on arstil soovitav pidada kliinilise ravi suhtes nõu mürgistusteabekeskusega: tel. 16662

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mõnikord võib tekkida süstekohal hajus turse, mis möödub 5-8 päeva jooksul.

Veistel on esinenud surmajuhtumeid pärast ravimi ühekordset intravenoosset manustamist annuses 5 mg kg kehamassi kohta ja pärast ravimi subkutaanset manustamist annuses 150 mg kg kehamassi kohta 72-tunnise intervalliga.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada lakteerivatel piimalehmadel.

Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mõnedel loomaliikidel on täheldatud makroliidide koostoimeid ionofooridega.

.Annustamine ja manustamisviis

Ainult subkutaanseks manustamiseks.

Subkutaanselt manustada ühekordne annus 1 ml 30 kg kehamassi kohta (10 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta).

Tõmmata vajalik annus viaalist süstlasse ning eemaldada süstal nõela küljest, jättes nõela viaali. Kui ravi vajab rohkem kui üks loom, jätta nõel järgmiste annuste võtmiseks viaali. Fikseerida loom ning sisestada teine nõel naha alla süstekohta. Süstekohaks soovitatakse moodustada nahavolt õla taga rinnakorvi peal. Ühendada süstal nõelaga ning manustada ravim nahavoldi alumisse ossa.

Mitte süstida rohkem kui 20 ml ravimit ühte süstekohta.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Korduvate suurte subkutaansete annuste (150 mg kg kehamassi kohta) manustamisel tekkisid veistel mõõdukad elektrokardiograafilised muutused, millega kaasnesid kerge fokaalne müokardi nekroos, märkimisväärne süstekoha turse ja esinesid surmajuhtumid.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 60 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Makroliidid.

ATCvet kood: QJ01FA91.

.Farmakodünaamilised omadused

Tilmikosiin, 20-deokso-20-(3,5-dimetüülpiperidiin-1-üül)-desmükosiin, on poolsünteetiline pika toimeajaga makroliidide rühma kuuluv antibiootikum. Tilmikosiin toimib peamiselt grampositiivsetesse (streptokokid, stafülokokid) ja mõnedesse gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse (Pasteurella spp, Mannheimia haemolytica), samuti ka Mycoplasma spp.

Pärast tilmikosiini suukaudset või parenteraalset manustamist on mürgistuse sihtorganiks süda. Esmane toime südamele seisneb südame löögisageduse suurenemises (tahhükardia) ja kontraktiilsuse vähenemises (negatiivne inotroopne toime). Toksilisus südamele ja veresoonkonnale võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist.

Koertel avaldas ravi -gaCaCl pärast tilmikosiini manustamist positiivset mõju vasaku vatsakese inotroopsusele ja teatavatele muutustele vaskulaarses vererõhus ja südame löögisageduses. Dobutamiin tasakaalustas koertel osaliselt tilmikosiini esilekutsutud negatiivseid inotroopseid toimeid. Beetaadrenergilised antagonistid, nagu propanolool, süvendasid koertel tilmikosiini negatiivset inotroopset toimet.

Sigadel põhjustas tilmikosiini intramuskulaarne manustamine annuses 10 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta hingamissageduse kiirenemist, oksendamist ja krampe; annus 20 mg kg kehamassi kohta põhjustas kolme sea surma neljast ning annus 30 mg kg kehamassi kohta põhjustas kõigi 4 testitud sea surma. Intravenoosne manustamine annuses 4,5...5,6 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta, millele järgnes 1 ml adrenaliini (1/1000) intravenoosne manustamine 2 kuni 6 korda põhjustas kõigi 6 sea surma. Sead, kellele manustati tilmikosiini intravenoosselt annuses 4,5...5,6 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta ilma adrenaliinita, jäid kõik ellu. Katsetulemused näitavad, et samaaegne intravenoosne adrenaliini manustamine võib olla vastunäidustatud.

.Farmakokineetilised andmed

Manustamisel ühekordse subkutaanse annusena 10 mg kg kehamassi kohta saavutab tilmikosiin maksimaalse sisalduse veres 1 tunniga ja säilitab terapeutilise kontsentratsiooni sihtkudedes 3 päeva jooksul.

Kontsentreerumisel kopsudesse tungib ravim intratsellulaarselt alveolaarsetesse makrofaagidesse. Ravim eritub peamiselt väljaheite ja vähesel määral uriiniga. Poolväärtusaeg pärast subkutaanset manustamist veistele on 2-3 päeva.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Propüleenglükool

Bensüülalkohol (E1519)

Fosforhape

Süstevesi

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Hoida viaal tihedalt suletuna.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kartongkarp, mis sisaldab üht klaasist (tüüp II) 50 ml või 100 ml viaali, mis on suletud punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.07.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.