Tilmovet - suukaudse lahuse kontsentraat (250mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Tilmovet, 250 mg/ml suukaudse lahuse kontsentraat sigadele, kanadele, kalkunitele ja vasikatele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suukaudse lahuse kontsentraati sisaldab:

Toimeaine:

Tilmikosiin (tilmikosiinfosfaadina) 250 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse kontsentraat.

Kollane kuni oranžikaskollane läbipaistev lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana (broilerid ja noorkanad), kalkun, siga ja veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Siga: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.

Kana (broilerid ja noorkanad): Mycoplasma gallisepticum’i ja Mycoplasma synoviae põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.

Kalkun: Mycoplasma gallisepticum’i ja Mycoplasma synoviae põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.

Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil): Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis’e ja M.dispar’i põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.

Enne ravimi kasutamist peab olema kindlaks tehtud haiguse esinemine rühmas/karjas.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. Mitte lubada juua hobustel ja teistel hobuslastel tilmikosiini sisaldavat joogivett.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Enne manustamist tuleb ravim lahjendada joogivees või piimaasendajas.

Ravi ajal peab ravimit sisaldav joogivesi olema ainsaks joogivee allikaks.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ainult suukaudseks manustamiseks.

Tilmikosiini ei tohi manustada sigadele süstina. Ravim sisaldab dinaatriumedetaati; mitte süstida. Mitte manustada sigadele märgsöödasüsteemi kaudu.

Ägedate nakkuste ja tugevalt vähenenud joogivee tarbimisega loomi tuleb ravida sobiva ravimiga parenteraalselt.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite antibiootikumitundlikkuse kohta.

Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada tilmikosiini suhtes resistentsete bakterite levimust. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on tilmikosiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Veterinaarravim võib põhjustada ärritust või sensibiliseerumist.

Makroliidid, nagu tilmikosiin, võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel, nahale või silma sattumisel põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus tilmikosiini suhtes võib tekitada ristreaktsioone teiste makroliidide suhtes ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nimetatud ühendite suhtes võivad aeg-ajalt osutuda tõsiseks ja seetõttu tuleb otsest kontakti nendega vältida.

Et vältida ravimit sisaldava joogivee/piimaasendaja valmistamise käigus ravimiga kokkupuutumist, tuleb kanda kombinesooni, kaitseprille ja kaitsekindaid. Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada. Pärast kasutamist pesta käed.

Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Juhuslikul ravimi alla neelamisel loputada suud kohe veega ja pöörduda kohe arsti poole või helistada mürgistuskeskusse (oht on seotud südame juhtehäiretega). Juhuslikul ravimi nahale sattumisel pesta põhjalikult seebi ja veega. Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi kohe jooksva vee all.

Kui pärast kontakti preparaadiga tekivad haigusnähud, näiteks nahalööve, tuleb konsulteerida arstiga ja näidata arstile infolehte. Näo, huulte ja silmalaugude turse või hingamisraskus kuuluvad tõsiste sümptomite hulka ja nõuavad viivitamatut meditsiinilist abi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel on täheldatud veetarbimise vähenemist.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tilmikosiini ohutust ei ole tõestatud suguloomadel. Ravimi ohutus tiinuse või laktatsiooniperioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Mitte kasutada munevatel kanadel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On täheldatud ristresistentsust tilmikosiini ja teiste makroliidantibiootikumide ning linkosamiidide vahel.

Tilmikosiin võib vähendada β-laktaamantibiootikumide antibakteriaalset toimet.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks joogivees (siga, kana, kalkun) või piimaasendajas (vasikas vatsaseede eelsel perioodil).

Siga

15…20 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta päevas 5 päeva jooksul, st 6…8 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta, mis vastab 80 ml ravimile 100 liitri joogivee kohta päevas 5 päeva jooksul.

Kana (broilerid ja noorkanad)

15…20 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, st 6…8 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta, mis vastab 30 ml ravimile 100 liitri joogivee kohta päevas, 3 päeva jooksul.

Kalkun

10…27 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, st 4…11 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta, mis vastab 30 ml ravimile 100 liitri joogivee kohta päevas, 3 päeva jooksul.

Veis (vasikas vatsaseede eelsel perioodil)

12,5 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta kaks korda päevas 3…5 päeva jooksul, st 1 ml ravimit 20 kg kehamassi kohta lahustatuna piimaasendajas kaks korda päevas 3…5 päeva jooksul.

Üks 960 ml pudel on piisav 1200 liitri ravimit sisaldava joogivee valmistamiseks sigadele või 3200 liitri ravimit sisaldava joogivee valmistamiseks broileritele, kalkunitele ja noorkanadele.

Üks 960 ml pudel on piisav ravimit sisaldava piimaasendaja valmistamiseks 48 kuni 80 (olenevalt ravikuuri pikkusest) 40 kg kehamassiga vasikale.

Ravimit sisaldava joogivee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada. Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Vähenenud joogivee tarbimisega loomi tuleb ravida sobivate ravimitega parenteraalselt.

Ravimit sisaldavat joogivett tuleb uuendada iga 24 tunni järel.

Ravimit sisaldav piimaasendaja tuleb valmistada iga 4 tunni järel uuesti.

Kui 3–5 päeva jooksul kliinilist paranemist ei toimu, tuleb kaaluda alternatiivset ravi mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringu alusel.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Sead joovad vähem vett, kui manustatakse annus 300…400 mg liitri kohta (1,5…2 korda suurem soovitatud annusest). Kuigi see põhjustab väiksemat tilmikosiini tarvitamist, võib see põhjustada loomade dehüdreerumist. Vajaduse korral asendada ravimit sisaldav joogivesi puhta joogiveega.

Mingeid üleannustamise sümptomeid ei täheldatud kanadel, keda raviti annusega 375 mg liitri kohta 5 päeva jooksul. Annus 75 mg liitri kohta 10 päeva jooksul põhjustas vedelama väljaheite.

Mingeid üleannustamise sümptomeid ei täheldatud kalkunitel, keda raviti annusega 375 mg liitri kohta 3 päeva jooksul. Mingeid sümptomeid ei täheldatud annusega 75 mg liitri kohta 6 päeva jooksul. Vasikatel, keda raviti soovitatavast annusest 5 korda suurema annusega või soovitatavat raviperioodi kaks korda ületava aja jooksul, ei täheldatud peale vähese piimatarbimise languse teisi üleannustamise sümptomeid.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: siga: 14 päeva

veis: 42 päeva kana: 12 päeva kalkun: 19 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks. Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemisperioodi algust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Makroliidid.

ATCvet kood: QJ01FA91.

.Farmakodünaamilised omadused

Tilmikosiin on bakteriostaatiline, kõrgetes kontsentratsioonides bakteritsiidne, poolsünteetiline makroliidide rühma kuuluv antibiootikum. Arvatakse, et see mõjutab bakterite valgusünteesi. Tilmikosiini antibakteriaalne toime avaldub peamiselt grampositiivsete mikroorganismide ning teatud gramnegatiivsete mikroorganismide vastu ja see on eriti tõhus veistelt, sigadelt ja lindudelt pärinevate Pasteurella, Haemophilus´e ja Mycoplasma spp vastu. Tilmikosiini, teiste makroliidide ja linkomütsiini vahel on täheldatud ristresistentsust.

.Farmakokineetilised andmed

Samal ajal kui tilmikosiini kontsentratsioon veres on madal, koguneb tilmikosiin pH-st sõltuvalt põletikuliste kudede makrofaagidesse.

Sead: pärast viiepäevast 200 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,44 µg/ml, alveolaarsetes makrofaagides 3,8 µg/ml ja bronhide epiteelis 7,4 µg/g.

Kanad: juba kuus tundi pärast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist

oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 0,63 µg/g ja alveolaarses koes 0,30 µg/g. 48 tundi pärast ravi algust oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 2,3 µg/g ja alveolaarses koes 3,29 µg/g. Vasikad: Juba kuus tundi pärast 25 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta päevas sisaldava piimaasendaja suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 3,1 µg/g. 78 tundi pärast ravi algust oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 42,7 µg/g. Ravitoimet avaldavat tilmikosiini kontsentratsiooni täheldati kuni 60 tundi pärast ravi.

Kalkunid: pärast viiepäevast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,89 µg/ml, õhukottide koes 3,71 µg/ml ja plasmas 0,02 µg/g. Kõrgeim keskmine tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes oli 2,19 µg/g, mis mõõdeti kuuendal päeval; õhukottide koes oli vastav näitaja 4,18 µg/g, mis mõõdeti teisel päeval, ja plasmas 0,172 µg/g, mis mõõdeti kolmandal päeval.

Keskkonnaomadused

Ravi saanud loomade sõnnikut ei tohi järjestikustel aastatel samale põllule laotada.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Propüülgallaat (E310)

Dinaatriumedetaat (E386)

Kontsentreeritud fosforhape

Puhastatud vesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist joogivees vastavalt juhendile: 24 tundi. Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist piimaasendajas vastavalt juhendile: 4 tundi.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast lahjendamist joogivees või piimaasendajas hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

960 ml valge, suure tihedusega polüetüleenpudel, millel on valge polüpropüleenist või suure tihedusega polüetüleenist pakendi avamist tuvastada võimaldav kork.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.