Testavan - transdermaalne geel (20mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Testavan 20 mg/g transdermaalne geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm geeli sisaldab 20 mg testosterooni. Üks pumbavajutus vabastab 1,15 g (1,25 ml) geeli, mis sisaldab 23 mg testosterooni.

INN. Testosteronum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 g geeli sisaldab 0,2 g propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Transdermaalne geel.

Poolläbipaistev kuni kergelt veiklev homogeenne geel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Testosterooni asendusravi täiskasvanud meestel hüpogonadismi puhul, kui testosterooni puudust kinnitavad kliinilised tunnused ja biokeemilised analüüsid.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud mehed

Testavan’i soovitatav algannus on 23 mg testosterooni (üks pumbavajutus) manustatuna üks kord ööpäevas. Et tagada õige annustamine tuleb regulaarselt määrata seerumi testosteroonisisaldust ja annust tiitrida, et säilitada vajalik testosteroonisisaldus (vt lõik 4.4).

Testosteroonisisaldust tuleb mõõta 2…4 tunni jooksul pärast annustamist ligikaudu 14 päeva jooksul ning 35 päeva jooksul pärast ravi alustamist või annuse kohandamist. Kui testosteroonisisaldus seerumis on 17,3 nmol/l (500 nmol/dl), tuleb Testavan’i ööpäevast annust tõsta 1 pumbavajutuse võrra. Kui testosteroonisisaldus seerumis ületab 36,4 nmol/l (1050 nmol/dl), tuleb Testavan’i ööpäevast annust vähendada 1 pumbavajutuse võrra.

Annuse tiitrimine peab põhinema seerumi testosteroonisisaldusel ja testosteroonipuudusega seotud kliiniliste tunnuste ja sümptomite püsimisel.

Eakad

Annus on sama, mis täiskasvanutel. Siiski tuleb arvestada sellega, et vanuse tõustes langeb füsioloogiliselt testosterooni kontsentratsioon seerumis (vt lõik 4.4).

Maksimaalne soovitatav annus

Maksimaalne soovitatav annus on 69 mg testosterooni ööpäevas, mis on võrdne kolme pumbavajutusega.

Neeru- ja maksakahjustus

Selle ravimi efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel, ei ole spetsiaalseid uuringuid teostatud. Seega tuleb testosterooni asendusravi teostamisel nendel patsientidel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4). Pärast ravi Testavan’iga oli testosteroonisisaldus kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (vt lõik 5.2).

Naised

Testavan ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.

Lapsed

Testavan ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja seda ei ole kliiniliselt hinnatud alla 18-aastastel meestel.

Manustamisviis

Transdermaalne.

Testavan on geel, mida tuleb aplikaatorit kasutades kanda õlavarrele ja õlgadele. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei manustaks Testavan’i sõrmede või kätega.

Pumba aktiveerimine

Ravimi õigeks annustamiseks tuleb patsiente juhendada, et enne ravimi esmakordset kasutamist tuleb pump täiesti alla vajutada pabersalvrätiku kohal kuni geel välja tuleb. Teha veel 2 lisavajutust ja visata kasutatud salvrätik ohutult ära.

Manustamine

Kasutades aplikaatorit, tuleb Testavan’i kanda kuivale, puhtale, tervele õlavarre ja õla nahale üks kord ööpäevas samal ajal, eelistatavalt hommikul. Kui Testavan’i kantakse kõhunahale või reiele, imendub väiksem kogus testosterooni, mistõttu ei ole manustamiskoha muutmine soovitatav (vt lõik 5.2).

Geeli manustamiseks pärast aplikaatori korgi eemaldamist, tuleb pump vajutada ühe korra lõpuni alla üle aplikaatori otsa. Patsiente tuleb juhendada, et korraga tuleb aplikaatorile geeli lisamiseks teha vaid üks pumbavajutus. Aplikaatorit tuleb kasutada, et jagada geel võrdselt õlavarre ja õla maksimaalselt suurele pinnale ning mitte lasta geelil kätega kokku puutuda. Kui ööpäevase annuse saavutamiseks on vajalik rohkem kui 1 pumbavajutus, tuleb sama protseduuri korrata teise õlavarre ja käega.

Aplikaatori puhastamine

Pärast kasutamist tuleb aplikaator puhastada salvrätiga ja asetada kaitsekork tagasi aplikaatorile. Kasutatud salvrätik tuleb ohutult ära visata ning hoida ravimit ohutus, laste eest kättesaamatus kohas.

Manustamisjärgselt

Kui geel puutus manustamise ajal kätega kokku, tuleb patsiente juhendada pesta käed vee ja seebiga kohe pärast Testavan’i manustamist. Patsiente tuleb nõustada, et enne riietumist tuleb manustamiskohal lasta täielikult ära kuivada. Patsiente tuleb nõustada, et enne duši alla minemist, ujumist või vanni minemist, tuleb oodata vähemalt 2 tundi, et vältida testosterooni imendumise vähenemist (vt lõik 4.4).

Kanda tuleb riietust, mis katab ära manustamiskoha, et vältida juhuslikku kokkupuudet teiste inimestega.

Vastunäidustused

•Ülitundlikkus toimeaine, propüleenglükooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

•Teadaolev või kahtlustatav rinna- või eesnäärmevähk.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Testavan’i tohib kasutada vaid juhul, kui on diagnoositud hüpogonadism ning enne ravi alustamist on välistatud muu etioloogia, mis sümptomeid võib põhjustada. Enne ükskõik millise asendusravi alustamist testosterooniga, sealhulgas Testavan’iga, peavad testosterooni puudusel olema selgelt väljendunud kliinilised tunnused (teiseste sugutunnuste regressioon, muutused keha koostises, asteenia, libiido vähenemine, erektsioonihäired) ja see peab olema kinnitatud kahe eri aegadel võetud vereanalüüsiga testosterooni määramiseks.

Enne ravi alustamist testosterooniga peavad kõik patsiendid läbima põhjalikud uuringud eesnäärmevähi riski välistamiseks. Testosteroonravi saavatel patsientidel tuleb soovitatavate meetodite (digitaalne rektaalne palpatsioon ja seerumis PSA väärtuse määramine) järgi hoolikalt ja regulaarselt jälgida rinnanäärmeid ning eesnääret vähemalt üks kord aastas, eakatel ja riskirühma kuuluvatel patsientidel (kliiniliste või perekondlike tegurite tõttu) aga kaks korda aastas.

Testosteroonisisaldust tuleb määrata ravi alguses ja regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal. Arst peab patsiendi annust individuaalselt kohandama, et säilitada raviks vajalik testosteroonisisaldus. Teatud kliinilised tunnused, nagu ärrituvus, närvilisus, kehakaalu suurenemine, pikenenud või sagedased erektsioonid, võivad viidata androgeeni liiale, mis nõuab annuse kohandamist.

Androgeenid võivad kiirendada kliiniliste nähtudeta eesnäärmevähi ja eesnäärme healoomulise suurenemise progresseerumist.

Testavan’i tuleb ettevaatusega kasutada vähipatsientidel, kellel on luumetastaaside tõttu risk hüperkaltseemia (ja sellega seotud hüperkaltseemia) tekkeks. Nendel patsientidel on soovitatav regulaarselt jälgida kaltsiumisisaldust seerumis.

Testavan’i ei kasutata meestel viljatuse ega erektsioonihäirete raviks.

Kogemusi Testavan’i efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud hulgal. Hetkel ei ole kokku lepitud testosterooni easpetsiifilisi referentsväärtusi. Siiski tuleb arvestada sellega, et vanuse tõustes langeb füsioloogiliselt testosterooni kontsentratsioon seerumis.

Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu ja Testavan’i tuleb hüpertensiooniga meestel kasutada ettevaatusega.

Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkuse või südame isheemiatõvega patsientide ravimine testosterooniga võib põhjustada tõsiseid tüsistusi, mida iseloomustavad tursed koos südame paispuudulikkusega või ilma. Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.

Hüübimishäired:

Testosterooni tuleb trombofiiliaga patsientidel kasutada ettevaatusega, sest turuletulekujärgsetes uuringutes ja teatistes on nendel patsientidel testosteroonravi ajal esinenud tromboosi.

Testosterooni tuleb kasutada ettevaatusega epilepsia ja migreeniga patsientidel, sest need seisundid võivad süveneda.

On avaldatud teateid suurenenud uneapnoe riskist sugunäärmete alatalitlusega isikutel, keda on ravitud testosterooni estritega, eriti neil, kellel esinevad riskitegurid, nagu rasvumine ja hingamisteede kroonilised haigused.

Kui patsiendil tekib ravimi manustamiskohal tõsine paikne reaktsioon, tuleb ravi üle vaadata ja vajaduse korral lõpetada.

Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida ka järgmisi laboratoorseid näitajaid: hemoglobiin, hematokrit, maksafunktsiooni analüüsid ja lipiidide sisaldus.

Testavan’i ei tohi kasutada naistel võimaliku viriliseeriva toime tõttu.

Et pesemine pärast Testavan’i manustamist vähendab testosteroonisisaldust, soovitatakse patsientidel ennast mitte pesta ega duši alla minna vähemalt 2 tundi pärast Testavan’i kandmist nahale. Kui pesemine leiab aset kuni kahe tunni jooksul pärast geeli pealekandmist, võib testosterooni imendumine väheneda.

Testavan sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Alkoholi sisaldavad ravimid, sealhulgas Testavan, on tuleohtlikud: seepärast vältige tuld, leeki ja suitsetamist kuni geel on kuivanud.

Võimalik on ravimi ülekandumine

Kui ettevaatusabinõusid ei võeta tarvitusele, on tiheda nahk-naha kontakti käigus võimalik testosterooni geeli levik teistele isikutele, mille tulemuseks on korduvate kokkupuudete korral testosteroonisisalduse suurenemine seerumis ja võimalikud kõrvaltoimed (nt habeme- ja/või kehakarvade kasv, akne, hääle muutumine madalamaks, ebaregulaarne menstruaaltsükkel) (tahtmatu androgenisatsioon).

Arst peab patsienti teavitama testosterooni leviku riskist ja ohutusjuhistest (vt allpool). Testavan’i ei tohi määrata patsientidele, kelle puhul on suur risk ohutusjuhiste rikkumiseks (nt alkoholism, uimastite kuritarvitamine, rasked psüühikahäired).

Levikut on võimalik vältida, kui kanda manustamiskohta katvaid riideid või käia enne kokkupuudet teistega duši all.

Sellest tulenevalt soovitatakse kasutada järgmisi ettevaatusabinõusid:

Patsiendile:

• Kätega kokkupuute vältimiseks kasutage manustamiseks aplikaatorit, et vähendada sekundaarse kokkupuute riski testoterooniga.
• Kui käed puutusid manustamise ajal geeliga kokku, peske pärast geeli manustamist käsi hoolikalt seebi ja veega.
• Kui geel on kuivanud, tuleb manustamiskoht riietega katta.
• Käige alati duši all, kui on ette teada olukord, milles tekib nahknaha kontakt teise inimesega.

Inimestele, keda ei ravita Testavan’iga:

• Kui te puutute kokku geeli manustamiskohaga, mida ei ole pestud või mis ei ole riietega kaetud, peske nahapiirkonda, millele testosteroon võis olla levinud, esimesel võimalusel seebi ja veega.
• Teatage ülemäärase androgeeniga kokkupuutele viitavatest tunnustest, nagu akne või muutused karvakasv.

Partneri ohutuse tagamiseks soovitatakse patsiendil kanda kehalise kontakti ajal manustamiskohta katvat T-särki või käia enne seksuaalvahekorda duši all.

Kui puutute kokku lastega, on soovitatav kanda manustamiskohta katvat T-särki, et vältida laste naha saastumise riski.

Rasedad peavad vältima mis tahes kontakti Testavan’i manustamiskohtadega. Partneri raseduse korral peab patsient pöörama ettevaatusabinõudele erilist tähelepanu (vt lõik 4.6).

Patsiendid peavad vähendama kehakreemi ja päikesekaitsekreemide kasutamist manustamiskohal ning seda eriti pärast Testavan’i manustamist.

Laboratoorsed analüüsid: androgeenid võivad vähendada türoksiini siduvate globuliinide sisaldust, mille tulemusel väheneb kogu T4 sisaldus seerumis ning suureneb T3 ja T4 resiini haare. Vaba kilpnäärmehormooni sisaldus jääb siiski samaks ja puuduvad kliinilised tõendid häirete kohta kilpnäärme talitluses.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui androgeene kasutatakse samal ajal antikoagulantidega, võib antikoagulantide hüübimisvastane toime tugevneda. Suukaudseid antikoagulante saavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida, eriti androgeenravi alustamisel või lõpetamisel.

Testosterooni manustamine samal ajal AKTH või kortikosteroididega võib soodustada tursete teket, seega peab neid ravimeid määrama ettevaatlikult, eriti südame- või maksahaigustega patsientidele.

Androgeenidega ravitud patsientidel, kellel saavutatakse asendusraviga normaalne testosterooni plasmakontsentratsiooni, võib paraneda insuliini tundlikkus.

Koostoimeuuringuid kehakreemide ja päikesekaitsekreemidega ei ole teostatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Testavan on mõeldud kasutamiseks ainult meestele.

Kliinilisi uuringuid Testavan’i toime kohta meeste viljakusele ei ole teostatud. Testavan’i kasutamine võib pärssida spermatogeneesi, kuid see on pöörduv (vt lõik 5.3).

Rasedad peavad vältima nahakontakti Testavan’i manustamiskohtadega (vt lõik 4.4). Kui raseda nahk puutub vahetult kokku pesemata või katmata nahaga, millele on manustatud Testavan’i, tuleb naisel kontaktis olnud nahapiirkonda kohe pesta vee ja seebiga.

Testosteroon võib esile põhjustada naisloote viriliseerumise.

Toime reaktsioonikiirusele

Testavan ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes, mis kestsid kuni 9 kuud, olid manustamiskoha reaktsioonid (4%), sealhulgas: lööve, erüteem, sügelus, dermatiit, nahakuivus- ja ärritus. Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Kõrvaltoimed, millest teatati Testavan’i 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes, on loetletud allpool. Kõik teatatud kõrvaltoimed, mille puhul on võimalik põhjuslik seos, on loetletud organsüsteemi kaupa järgmise sageduse alusel: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).

Testavan’iga seotud kõrvaltoimed, millest teatati kliiniliste uuringute käigus rohkem kui ühel korral (N=379)

Vastavalt kirjanduses avaldatud ja kõrvaltoime teatistest saadud andmetele testosterooni geelide kohta, on teised teadaolevad kõrvaltoimed loetletud allolevas tabelis:

* Andmed eesnäärmevähi riski kohta seoses testosteroonraviga ei ole lõplikud.

Ravimi alkoholisisalduse tõttu, võib sagedane manustamine põhjustada nahaärritust- ja kuivust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kliiniliste uuringute käigus Testavan’iga ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.

Sümptomid

Kliinilised nähud nagu ärrituvus, närvilisus, kehakaalutõus, pikaajalised või sagedased erektsioonid võivad viidata androgeeni üleannustamisele ja liiga suurele testosteroonisisaldusele seerumis, mistõttu tuleb määrata selle sisaldus seerumis.

Ravi

Üleannustamise ravi koosneb Testavan’i kasutamise katkestamisest ning asjakohasest sümptomaatilisest ja toetavast ravist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: androgeenid, ATC-kood: G03BA03

Testosteroon ja dihüdrotestosteroon (DHT) on endogeensed androgeenid, mis tagavad mehe suguelundite normaalse kasvu ja arengu ning sekundaarsete sootunnuste püsimise. Nad mõjutavad eesnäärme, seemnepõiekeste, peenise ja munandikoti kasvamist ning küpsemist; mehelikku karvakasvu näol, rinnal, kaenla all ja kubemepiirkonnas; kõri laienemist, häälepaelte paksenemist, muutusi keha lihaskonnas ja rasvkoe jaotuses.

Munandite funktsiooni häirumise, ajuripatsi patoloogia või gonadotropiini või luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni puuduse tagajärjel tekkiva testosterooni sekretsiooni vähenemisel tekib mehe hüpogonadism ja seerumi madal testosteroonisisaldus. Väikese testosteroonisisaldusega seotud sümptomid on vähenenud seksuaaliha koos erektsioonihäirega või ilma, väsimus, lihasmassi vähenemine, meeleolu langus ja sekundaarsete sootunnuste taandarenemine. Testosteroonisisalduse viimine normi piiridesse võib aja jooksul aidata suurendada lihasmassi, tõsta meeleolu ja libiidot ning parandada seksuaalfunktsiooni, sh seksuaalset sooritusvõimet ja spontaansete erektsioonide arvu.

Eksogeense testosterooni manustamisel normaalsetele meestele võib väheneda endogeense testosterooni vabanemine ajuripatsi luteiniseeriva hormooni (LH) tagasiside inhibeerumise tõttu. Suurtes annustes eksogeensete androgeenide manustamisel võib ajuripatsi folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) inhibeerumise tõttu pärssuda ka spermatogenees.

Androgeeni manustamine põhjustab naatriumi-, lämmastiku-, kaaliumi- ja fosforipeetust ning vähendab kaltsiumi eritumist uriiniga. On teada, et androgeenid suurendavad valkude anabolismi ja vähendavad valkude katabolismi. Lämmastikutasakaal paraneb ainult piisava hulga kalorite ja valgu tarbimisega. On teada, et androgeenid stimuleerivad erütrotsüütide tootmist, suurendades erituva erütropoetiini hulka.

Farmakokineetilised omadused

Testavan’ist vabaneb füsioloogiliselt vajaminev kogus testosterooni, mis tagab ringleva testosterooni sisalduse, mis on võrreldav tavapärase tasemega tervel mehel (300…1050 ng/dl). Testavan’i hinnati mitmekeskuselises avatud 120-päevases 3.faasi kliinilises uuringus (uuring 000127) 159-l hüpogonadismiga mehel vanuses 18 kuni 75 eluaastat (keskmine vanus 54,1 aastat). Osalejad olid valgenahalised (77%), mustanahalised (20%), asiaadid (2%) ja mitmest erinevast rassist (1%). 3.faasi uuringu 90. päevase raviperioodi lõpuks, mil Testavan’i annust tiitriti vastavalt testosterooni kontsentratsioonile, püsis 76,1%-l meestel keskmine testosterooni kontsentratsioon gonadaalses vahemikus (300…1050 ng/dl) kauem kui 24-tunnise perioodi jooksul.

Keskmine testosterooni kontsentratsiooni profiil 90. päeval on toodud joonisel 1, testosterooni kogusisalduse farmakokineetilised parameetrid 90. päeval iga Testavan’i annuse kohta on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 11.

Joonis 1 Keskmine ±SD testosterooni kontsentratsioon seerumis 90. päeval pärast Testavan’i annuse tiitrimist

Tabel 1 Testosterooni kogusisalduse farmakokineetilised parameetrid 90. päeval pärast tiitrimist, uuringu 000127 andmeanalüüsi põhjal

CMIN: minimaalne kontsentratsioon; CAVE: keskmine kontsentratsioon 24 tunni jooksul; CMAX: maksimaalne kontsentratsioon; TMAX: aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks; SD: standardhälve

Imendumine

Testavan tagab testosterooni imendumise läbi naha, TMAX saavutatakse ligikaudu 2…4 tunni jooksul pärast manustamist. Testosterooni sisaldus langeb annustamise-eelse väärtuseni ligikaudu 12 tundi pärast manustamist ning pärast igapäevast manustamist 10 päeva jooksul, ei ole kumuleerumist täheldatud. Manustamine õlavarrele ja õlalel tagab kõrgema testosterooni kontsentratsiooni võrreldes manustamisega kõhule või reie siseküljele. Keskmine CMAX oli vastavalt 926, 451 ja 519 ng/dl, ja keskmine CAVE vastavalt 557, 372 ja 395 ng/dl.

1. faasi uuringu tulemused näitasid, et testosterooni kogusisaldus suurenes annuse suurenemisega, kui ööpäevas manustati vastavalt 23 mg, 46 mg ja 69 mg Testavan’i.

Jaotumine

Ringlev testosteroon on seerumis peamiselt seondunud suguhormoone siduva globuliini (SHBG) ja albumiiniga. Testosterooni albumiiniga seotud osa eraldub albumiinist kergesti ja sellel arvatakse olevat bioaktiivsed omadused. Testosterooni SHBG-ga seondunud osa ei peeta bioloogiliselt aktiivseks. Ligikaudu 40% testosteroonist plasmas on seondunud SHBG-ga, 2% ei seondu (jääb vabaks) ning ülejäänu on seondunud albumiini ja teiste valkudega.

Biotransformatsioon

Kirjanduses esitatud andmete põhjal võivad testosterooni poolväärtusajad märkimisväärselt erineda, ulatudes 10-st 100 minutini.

Testosteroon metaboliseeritakse kahe erineva raja kaudu 17-ketosteroidideks. Testosterooni peamised aktiivsed metaboliidid on östradiool ja dihüdrotestosteroon (DHT).

Eritumine

Ligikaudu 90% intramuskulaarselt manustatud testosteroonist väljutatakse uriiniga testosterooni ning selle metaboliitide glükuroon- ja väävelhappe konjugaatidena, ligikaudu 6% annusest eritub väljaheitega peamiselt konjugeerimata kujul.

Duši all käimine

Duši all käimine 1 ja 2 tundi pärast Testavan’i manustamist vähendas keskmist kontsentratsiooni seerumis vastavalt 19,2% ja 14,3%, võrreldes patsientidega, kes ei käinud pärast Testavan’i manustamist duši all. Duši all käimine 6 tundi pärast Testavan’i manustamist ei põhjustanud keskmise kontsentratsiooni vähenemist.

Neerufunktsioon

Testosterooni keskmine ja maksimaalne plasmakontsentratsioon oli sarnane normaalse neerufunktsiooniga isikutel ja kerge kuni mõõduka neerukahjustusega isikutel. Andmed raske neerukahjustusega isikute kohta puuduvad.

Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilistes uuringutes ei ole leitud muid toimeid peale nende, mida saab seletada Testavan’i hormonaalse profiiliga.

Fertiilsusuuringud küülikutel ja primaatidel on näidanud, et testosteroonravi võib mõjutada isasloomade viljakust, pärssides spermatogeneesi annusest sõltuvalt.

Vastavalt pöördmutatsiooni mudelile (Amesi test) või hiina hamstri ovaariumide rakuliinile, on leitud, et testosteroon on in vitro mitte-mutageenne. Uuringuloomadel on täheldatud seost androgeenravi ja teatud vähi vormide vahel. Uuringutulemused rottidel on näidanud eesnäärmevähi juhtude hulga suurenemist testosteroonravi järgselt.

Suguhormoonid soodustavad teadaolevalt teatud tüüpi kartsinogeensete ainete poolt mõjutatavate kasvajate arengut.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Etanool (96%)

Puhastatud vesi

Propüleenglükool (E1520)

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

Karbomeer 980

Trolamiin

Dinaatriumedetaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Testavan on saadaval mitmeannuselistes konteinerites, mis koosnevad annust mõõtvast pumbast ja lamineeritud fooliumist kotikest sisaldavast pudelist, mis on varustatud hügieeniliselt kaetud aplikaatorkorgiga. Pump koosneb polüpropüleenist, etüleenpropüleendieenmonomeerist ja roostevabast terasest, polüetüleen/polüetüleentereftalaat/alumiinium/polüetüleen lamineeritud kotike on suletud polüpropüleenpudelisse.

Ravim on saadaval mitmeannuselistes konteinerites. Iga konteiner sisaldab 85,5 g Testavan geeli ja väljutab 56 annust.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ferring Controlled Therapeutics Ltd. 1 Redwood Place

Peel Park Campus East Kilbride G74 5PB Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.04.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018