Testavan - transdermaalne geel (20mg 1g) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Testavan 20 mg/g transdermaalne geel

Testosteroon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Testavan ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Testavan’i kasutamist
3. Kuidas Testavan’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Testavan’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Testavan ja milleks seda kasutatakse

Testavan on testosterooni sisaldav läbipaistev geel; testosteroon on meessuguhormoon, mida toodetakse teie organismis loomulikul teel.

Testavan’i kasutatakse testosterooni asendamiseks täiskasvanud meestel, kelle organismis ei toodeta loomulikul teel piisavalt testosterooni - seda seisundit nimetatakse hüpogonadismiks. See ravim aitab tõsta teie testosteroonisisaldust normaalsele tasemele.

Mida testosteroon teeb

Loomulikul teel toodavad teie kehas testosterooni munandid.

• See aitab toota spermatosoide, välja kujundada ja säilitada mehelikke sootunnuseid, nagu madal hääl ja karvakasv kehal.
• See on vajalik ka normaalse seksuaalfunktsiooni tagamiseks ja suguiha olemasoluks.
• Testosteroon aitab säilitada ka lihasmassi ja tugevust.

Milleks Testavan’i kasutatakse

Testavan’i kasutatakse meestel testosterooni asendamiseks, et ravida testosterooni puudusest (hüpogonadism meestel) tingitud erinevaid terviseprobleeme. Seda peab kinnitama kaks eraldi võetud vere testosteroonisisalduse analüüsi ning esinema peavad järgmised kliinilised nähud ja sümptomid:

Mida on vaja teada enne Testavan’i kasutamist

• impotentsus;
• viljatus;
• madal sugutung;
• väsimus;
• depressiivne meeleolu;
• madalast hormoonisisaldusest tingitud luude hõrenemine;
• muutused sekundaarsetes sugutunnustes, nt hääle muutus, muutused keharasva jaotumises;
• näo ja kehakarvade osaline kaotus.

Kes tohivad Testavan’i kasutada:

• Testavan’i tohivad kasutada ainult mehed.
• Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18 aasta vanused meessoost isikud.
• Seda ravimit ei tohi kasutada ükskõik millises vanuses naised.
• Ärge laske naistel (eriti rasedatel ja imetavatel naistel) ega lastel puutuda kokku nahapiirkondadega pärast Testavangeeli manustamist, kuhu on kantud Testavan’i.

Ärge kasutage Testavan’i:

• kui olete testosterooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on või kui teil kahtlustatakse eesnäärmevähki;
• kui teil on või kui teil kahtlustatakse meeste rinnavähki (meeste puhul haruldane haigus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ravi testosterooniga võib kiirendada olemasoleva eesnäärmevähi kulgu. Teie arst teeb enne Testavan- ravi alustamist vajalikud uuringud ja seejärel jätkab regulaarsete vereproovide ning eesnäärmeuuringutega.

Enne Testavan’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui mõni järgnevast kehtib teie kohta:

• kui teil on suurenenud eesnäärme tõttu urineerimisraskusi;
• kui teil on luuvähk arst kontrollib teie vere kaltsiumisisaldust;
• kui teil on kõrge vererõhk või kui te saate vererõhku alandavat ravi, sest Testavan võib põhjustada vererõhu tõusu;
• kui teil on raske südame, maksa või neeruhaigus, kuna ravi Testavan’iga võib põhjustada raskeid tüsistusi (veepeetus) organismis, millega mõnedel juhtudel kaasneb südame (pais)puudulikkus (vedeliku ülekoormus südames);
• kui teil on südame isheemiatõbi (haigus, mis mõjutab südame verevarustust);
• kui teil on vere hüübimise häired, mida nimetatakse trombofiiliaks (vere hüübimise häire, mis suurendab veresoontes verehüüvete (tromboos) tekkimise riski).
• kui teil on epilepsia;
• kui teil on migreenid;
• kui teil on magamise ajal hingamisraskusi; need on tõenäolisemad juhul, kui te olete ülekaaluline või põete kroonilist kopsuhaigust.

Kui teil esineb mõni eespool nimetatud seisunditest (või te pole selles kindel), pidage enne Testavan’i kasutamist nõu oma arstiga- selle ravimi kasutamisel võivad need seisundid süveneda.

Kui teil tekivad Testavan’i manustamiskohal nahareaktsioonid, pidage nõu oma arstiga. Vajalik võib olla ravi katkestamine.

Arst peab enne ravi määramist ja ravi ajal teostama teil järgmisi analüüse: vere testosteroonisisalduse määramine, täisvere analüüs.

Kui te olete sportlane, pidage meeles, et selle ravimi tõttu võib dopingutest anda positiivse tulemuse. Testosterooni ei kasutata lihaste või füüsilise jõu suurendamiseks tervetel inimestel.

Testavan’i manustamise ajal ja vahetult selle järgselt, ärge kandke sama piirkonna nahale niisutavaid või päikesekaitsekreeme.

Kuidas vältida Testavan’i levikut kellelegi teisele

Testavan võib tiheda nahk-naha kontakti käigus kanduda üle teistele isikutele. Selle tulemuseks on testosteroonisisalduse suurenemine nende kehas- see võib olla ohtlik. See võib juhtuda ühe kontakti tulemusena, kuid sisalduse suurenemine võib toimuda ka vähehaaval väikeste koguste kaupa.

• See on eriti oluline naiste ja laste puhul nende testosteroonisisaldus organismis on tavaliselt madal.
• Rasedad ei tohi Testavan’iga kokku puutuda. Kui teie partner on rase, peate olema ettevaatlik ning kaitsma teda mistahes kokkupuute eest selle ravimi või manustamiskohaga.

Et vältida geeli ülekandumist teie nahalt teisele isikule te peate:

• kasutama manustamiseks aplikaatorit, mitte oma sõrmi
• kui Testavan satub teie kätele, pesema kohe pärast seda käsi vee ja seebiga
• katma manustamiskoha riietega, kui geel on kuivanud
• käima alati duši all või kandma riideid, mis katavad manustamiskoha (nt Tsärk), enne kui tekib nahknaha kontakt teise inimesega

Partneri ohutuse tagamiseks peske enne seksuaalvahekorda vastavat nahapiirkonda seebiga, nt duši all või kandke kontakti ajal manustamiskohta katvat T-särki.

Mida teha, kui keegi teine puutub kokku Testavan’iga

Kui keegi teine puutub kokku otseselt geeliga või nahaga, kus on kasutatud geeli, tuleb tal kokkupuutunud nahapiirkond seebi ja veega võimalikult kiiresti puhtaks pesta. Mida kauem on geel enne mahapesemist nahal, seda suurem on võimalus, et mingi kogus testosterooni imendub teise inimese organismi.

Kui Testavan on kellelegi teisele üle kandunud, jälgige võimalikke muutusi selle inimese käitumises või välimuses. Kui teile lähedasel inimesel tekivad järgmised sümptomid, peavad nad pöörduma arsti poole:

• Akne;
• hääle muutumine madalamaks;
• habeme ja/või kehakarvade kasv;
• ebaregulaarne menstruaaltsükkel;
• varane puberteet, suguelundite suurenemine või seksuaalkäitumise häired lastel.

Muud ravimid ja Testavan

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid. Testavan võib mõjutada nende ravimite toimet ja võib-olla on vaja nende annuseid kohandada.

Eriti oluline on öelda oma arstile või apteekrile, kui te kasutate:

• ravimeid vere vedeldamiseks (antikoagulante): Testavan võib tugevdada nende ravimite mõju;
• kortikosteroide või ravimeid, mis võivad nende hormoonide eritumist suurendada. Nii kortikosteroidid kui ka Testavan võivad põhjustada teie kehas veepeetust;
• insuliini veresuhkrusisalduse kontrollimiseks (diabeedi puhul): vajalik võib olla insuliiniannuste

vähendamine, kui kasutate samal ajal Testavan’i.

Kui mõni eespool loetletust käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), rääkige enne Testavan’i kasutamist oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Testavan ei ole ette nähtud kasutamiseks rasedatel ja imetavatel naistel.

Kui teie partner on rase või rasestub, peate järgima nõuandeid pealkirja all „Kuidas vältida Testavan’i levikut kellelegi teisele”.

Rasedad peavad vältima mistahes nahakontakti mehe nahaga, kuhu on manustatud Testavan’i. See ravim võib kahjustada sündimata last. Kokkupuute korral tuleb seda nahapiirkonda pesta nii kiiresti kui võimalik seebi ja veega.

Imetavad naised peavad vältima mistahes nahakontakti mehe nahaga, kuhu on manustatud Testavan’i.

Testavan’i kasutamine võib pöörduvalt pärssida spermatogeneesi.

Testavan sisaldab propüleenglükooli

See ravim sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Kuidas Testavan’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui palju ravimit kasutada

• Testavan’i soovitatav algannus on 23 mg testosterooni (üks pumbavajutus) manustatuna üks kord ööpäevas, ligikaudu samal ajal, eelistatavalt hommikul mõni patsient võib vajada suuremat annust.
• Maksimaalne soovitatav annus on 69 mg testosterooni ööpäevas (kolm pumbavajutust).

Arst otsustab teie jaoks sobiliku Testavan’i annuse- õige annuse määramiseks:

• määratakse regulaarselt testosteroonisisaldust;
• hinnatakse, kui hästi ravim teile mõjub.

Kui teile tundub, et Testavan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Ravimi kasutamine

On oluline, et te loete ja järgite juhiseid, kuidas Testavan’i õigesti kasutada.

Kandke Testavan nahale kasutades aplikaatorit. Seda kasutatakse transdermaalseks kasutamiseks- ravim imendub läbi naha teie organismi.

Kandke Testavan’i ainult puhtale, kuivale, normaalsele tervele nahale oma õlavarrel või õlal.

Mitte kunagi ärge manustage Testavan’i:

• oma peenisele või munanditele;
• vigastatud või kahjustatud nahale;
• marrastustele, haavadele või ärritatud nahale.

Vajaminevad vahendid

•Testavan geeli pumbaga pakend. Vt joonis A.

•Salvrätikud.

Joonis A

Pumba aktiveerimine – vajalik ainult enne esimest manustamist

Enne uue Testavan’i pumbaga pakendi kasutamist, peate te selle manustamiseks ette valmistama. Seda nimetatakse pumba “aktiveerimiseks”:

• Eemaldage aplikaator pumbalt. Vt joonis B.

Joonis B

•Aktiveerige pump vajutades see pabersalvrätiku kohal täiesti alla. Korrake seda kuni geel välja tuleb. Vt joonis C.

Joonis C

•Tehke veel 2 lisavajutust. See tagab, et teie manustatud annus on õige.

•Ärge kasutage aktiveerimise ajal väljutatud geeli, kuna see ei pruugi olla õige annus.

•Visake kasutatud salvrätik ohutult ära, et vältida ravimi kandumist lastele või lemmikloomadele.

•Teie pumbaga Testavan’i pakend on kasutamiseks valmis.

Ravimi igapäevaseks kasutamiseks järgige samme 1…4

Samm 1: Valmistumine Testavan geeli manustamiseks

•Valige puhas, kuiv ja terve nahapiirkond oma õlavarrel või õlal, mis oleks kaetud T-särgi lühikese varrukaga. Vt joonis D.

•Kasutage Testavan’i vaid õlavarrel või õlal.

Joonis D

• Eemaldage aplikaator pumbalt. Vt joonis E.

Joonis E

• Eemaldage kate aplikaatorilt. Vt joonis F.

Joonis F

Samm 2: Testavan geeli manustamine

•Hoidke pumba otsik suunaga aplikaatori pinnale.

•Vajutage pumbapea lõpuni alla üks kord. Vt joonis G.

Joonis G

•Kasutage aplikaatorit, et jagada geel võrdselt õlavarrele ja õlale, veendudes, et geel ei satu kätele. Vt joonis H.

•Pühkige ülejäägid salvrätikuga ära. Visake kasutatud salvrätik ohutult ära, et vältida ravimi kandumist lastele või lemmikloomadele.

Joonis H

Leidke allolevast tabelis annus, mille arst teile määras.

Samm 3: Puhastage Testavan’i aplikaator

• Pärast kasutamist puhastage aplikaator salvrätiga. Vt joonis I.

Joonis I

•Visake kasutatud salvrätik ohutult ära. Olge ettevaatlik, et vältida ravimi kandumist lastele või lemmikloomadele.

•PIDAGE MEELES asetada kate tagasi aplikaatorile ja aplikaator tagasi pumbale. Vt joonis J.

Joonis J

•Hoidke ravimit ohutult laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Samm 4: Pärast Testavan’i kasutamist

•Kui geel puutus kätega kokku, peske käed kohe seebi ja veega.

•Kuni kuivamiseni on Testavan tuleohtlik. Laske Testavan geelil kuivada enne, kui lähete suitsetama või avatud leegi lähedusse.

•Enne riietumist laske manustamiskohal täiesti kuivada.

•Kandke riietust, mis katab ära manustamiskoha, et vältida juhuslikku ülekandumist teistele inimestele.

•Enne duši alla, ujuma või vanni minekut, oodake vähemalt 2 tundi.

•Peske manustamiskohta seebi ja veega enne igat olukorda, kus manustamiskoha nahk-naha kontakt teise inimesega on tõenäoline.

Kui kasutate Testavan’i rohkem kui ette nähtud

Kui olete kogemata manustanud liiga palju ravimit, peske manustamiskoht seebi ja veega puhtaks niipea, kui eksitust märkate. Kasutage vaid arsti poolt teile määratud annust. Kui te tunnete ärritust, närvilisust, kehakaalu tõusu või teil esinevad pikaajalised ja sagedased erektsioonid, siis need võivad olla üleannustamise nähud.

Kui te unustate Testavan’i kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, et vahelejäänud annust korvata. Kui järgmise manustamiskorrani on vähem kui 12 tundi, ärge vahelejäänud annust nahale kandke. Jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt. Kui järgmise manustamiskorrani on rohkem kui 12 tundi, kandke vahelejäänud annus nahale. Järgmisel päeval jätkake nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Testavan’i kasutamise

Enne ravimi kasutamise lõpetamist, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

•nahaärritus manustamiskohas (sealhulgas lööve, kuivus ja punetus)

•rasvade kõrge tase veres (triglütseriidid)

•vererõhu tõus

•prostataspetsiifilise antigeeni tõus (PSA) tõus. PSA on eesnäärmes toodetav valk, mille abil saab tuvastada eesnäärmehaigust

•regulaarsete vereanalüüside käigus tuvastatud suurenenud hematokriti väärtus (vere erütrotsüütide mahu määr veres)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

•regulaarsete vereanalüüside käigus tuvastatud hemoglobiini (hapnikku transportivate punavereliblede komponent) kontsentratsiooni suurenemine

•peavalu

Teised teadaolevad kõrvaltoimed, mida seostatakse testosteroon-raviga hõlmavad:

akne, seborröa, juuste väljalangemine, higistamine, suurenenud karvakasv kehal, torkimis- ja sipelgate jooksmise tunne nahal, peavalu, pearinglus, iiveldus, kuumahood, vedelikupeetus (nt pahkluude turse), kehakaalu tõus, uneapnoe, õhupuudus, ülitundlikkusreaktsioonid, halb enesetunne, tujumuutused (nt agressioon, vaenulikkus, närvilisus, ärevus, depressioon), unetus, lihasvalu- või krambid, rindade kasv, punaste vereliblede arvu suurenemine, verehüübed, ikterus (maksaprobleemid, mis mõnikord võivad olla seotud naha ja silmavalgete kollasusega), häired maksafunktsiooni analüüsides.

Muutused sugutungis, erektsiooni sagenemine, priapism (pikenenud valulikud erektsioonid), munandite häired, spermatosoidide hulga vähenemine, urineerimisraskused, muutused eesnäärmes, eesnäärmevähk (puuduvad tõendid, mis viitaksid, et testosteroonasendusravi soodustab hüpogonadismiga meestel eesnäärmevähki; siiski tuleb testosteroonravi vältida meestel, kellel on teadaolevalt või kahtlustakse eesnäärmevähki).

Pikaajaline testosterooni manustamine võib põhjustada muutusi soolade (elektrolüütide) ja vee tasemes organismis.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Testavan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pumba sildil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Testavan sisaldab

- Toimeaine on testosteroon.

Teised abiained on: etanool (96%), propüleenglükool (E1520), dietüleenglükoolmonoetüüleeter, karbomeer 980, trolamiin, dinaatriumedetaat, puhastatud vesi.

Üks gramm geeli sisaldab 20 mg testosterooni. Üks pumbavajutus väljutab 1,15 g (1,25 ml) geeli, mis sisaldab 23 mg testosterooni.

Kuidas Testavan välja näeb ja pakendi sisu

Testavan on homogeenne, poolläbipaistev kuni kergelt veiklev geel.

Ravim on saadaval pakendites, mis koosnevad annust mõõtvast pumbast ja aplikaatorist, mis on kaetud hügieenilise kattega.

Iga pakend sisaldab 85,5 g Testavan’i ning saab väljutada 56 mõõdetud annust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place, Peel Park Campus East Kilbride, G74 5PB Ühendkuningriik

Tootja

Aplikaator:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Taani

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.