Temprace vet - süstelahus (0,5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Temprace Vet, 0,5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Atsepromasiin 0,5 mg

(vastab 0,678 mg atsepromasiinmaleaadile)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge kollane kuni oranž lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer ja kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Anesteesia premedikatsiooniks, rahustamiseks ja sedatsiooniks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada tiinetel loomadel.

Mitte kasutada ühel loomal pikaajaliselt. Vt ka lõik 4.8.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kuna ravivastus atsepromasiinile võib individuaalselt varieeruda, ei saa olla kindel, et sedatsioon saavutatakse igal loomal. Neil loomadel tuleb kasutada teisi ravimeid või ravimikombinatsioone. Sobivate efektiivsusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravimit manustada subkutaanselt ega intramuskulaarselt.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Atsepromasiin on hüpotensiivne ja võib põhjustada hematokriti ajutist langust. Seetõttu tuleb olla ravimi manustamisel hüpovoleemiaga, aneemiaga ja šokiseisundis või südame-veresoonkonna haigusega loomadele väga ettevaatlik ja manustada seda ainult väikestes annustes. Enne atsepromasiini manustamist tuleb looma rehüdreerida.

Atsepromasiin võib põhjustada hüpotermiat termoregulatsiooni keskuse depressiooni ja perifeerse vasodilatatsiooni koosmõjul.

Atsepromasiinil on vähene valuvaigistav toime. Rahustatud loomadega ei tohi läbi viia valulikke protseduure.

Mõningatel koertel, eelkõige bokseritel ja teistel brahhütsefaalsetel tõugudel, võib tugevast vagaalsest toonusest tingitud sinoatriaalne blokaad põhjustada spontaanset minestamist või sünkoopi. Selle hoo võib vallandada atsepromasiini süst, seega tuleb kasutada väikest annust.

Kui seda tüüpi sünkoopi on varem esinenud või on selle kahtlus tugeva siinusarütmia tõttu, võib olla kasulik vähendada düsrütmiat atropiini manustamisega vahetult enne atsepromasiini.

ABCB1-1Δ (ehk MDR1) mutatsiooniga koertel kaldub atsepromasiin kutsuma esile sügavamat ja pikemaajalist sedatsiooni. Neil koertel tuleb annust 25...50% vähendada.

Suured tõud: täheldatud on suurte koeratõugude eriti suurt tundlikkust atsepromasiinile, mistõttu tuleb neil tõugudel kasutada võimalikult väikest annust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kuna see ravim sisaldab tugevatoimelist sedatiivset ainet, tuleb ravimi käsitlemisel ja manustamisel juhuslikku ravimiga kokkupuudet vältida.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, sest ravim võib põhjustada uimasust . Sümptomaatiline ravi võib osutuda vajalikuks.

Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi ettevaatlikult 15 minuti jooksul värske jooksva veega ja ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale tuleb saastunud rõivad eemaldada ja loputada piirkonda rohke seebi ja veega. Ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.

Pärast kasutamist pesta hoolikalt käed ja kokkupuutunud nahapiirkond.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kiire intravenoosse süstimise korral võib tekkida südame düsrütmia. Vt ka lõik 4.5 (Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel).

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinetel loomadel. Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atsepromasiini toime on teiste kesknärvisüsteemi depressantide suhtes aditiivne ja võimendab üldanesteesiat (vt lõik 4.9).

Mitte kasutada seda ravimit koos organofosfaatidega ja/või prokaiinvesinikkloriidiga, sest see võib suurendada nende aktiivsust ja potentsiaalset toksilisust.

.Annustamine ja manustamisviis

Ainult intravenoosseks manustamiseks. Soovitatav on süstida aeglaselt.

Premedikatsioon: 0,03...0,125 mg atsepromasiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,6...2,5 ml ravimile 10 kg kehamassi kohta.

Muud kasutusviisid: 0,0625...0,125 mg atsepromasiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1,25...2,5 ml ravimile 10 kg kehamassi kohta.

Maksimaalne manustatav annus ühele loomale võib olla kuni 4 mg atsepromasiini.

Tavaliselt manustatakse atsepromasiini ühekordse annusena (vt lõik 4.5 „Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel“). Pärast atsepromasiini manustamist võib olla vajalik anesteesia indutseerimiseks vajaminevat anesteetikumi kogust tunduvalt vähendada.

Tuleb kasutada sobilikke ettevaatusabinõusid steriilsuse säilitamiseks. Vältida saastumist kasutamisel. Nähtava mikroobide kasvu või värvimuutuse täheldamisel tuleb ravim hävitada.

Nõelte kasutamisel suurusega 21G ja 23G ei tohi viaali läbistada rohkem kui 100 korda ning nõela 18G kasutamisel ei tohi maksimaalne arv olla rohkem kui 40 korda.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Juhusliku üleannustamise korral võib tekkida mööduv annusest sõltuv hüpotensioon. Selle raviks tuleb katkestada muu hüpotensiivne ravi ning kasutada toetavat ravi, näiteks intravenoosset infusiooni sooja isotoonilise füsioloogilise lahusega hüpotensiooni korrigeerimiseks ja hoolikat jälgimist.

Epinefriini (adrenaliini) kasutamine atsepromasiinmaleaadiga üleannustamisest põhjustatud ägeda hüpotensiooni raviks on vastunäidustatud, sest see võib põhjustada süsteemse vererõhu edasist langust.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antipsühhootilised ained

ATCvet kood: QN05AA04

.Farmakodünaamilised omadused

Atsepromasiin on fenotiasiin. See on kesknärvisüsteemi depressant, millel on toime autonoomsele süsteemile. Fenotiasiinidel on tsentraalne toime dopamiini sünteesiradade inhibeerimise tõttu, mille tulemusena tekivad meeleolumuutused, väheneb hirm ja kaovad õpitud või tingitud reageeringud. Atsepromasiinil on antiemeetiline, hüpotermiline, vasodilateeriv (ja seetõttu hüpotensiivne) toime ja spasmolüütilised omadused.

.Farmakokineetilised andmed

Atsepromasiinil näib olevat pikaajaline ja annusest sõltuv toime.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Fenool

Naatriumkloriid

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Maleiinhape (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Selged I tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud kattega bromobutüülist punnkorgiga ja alumiiniumkattega pappkarbis.

Pakendi suurused: 10 ml, 20 ml ja 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.02.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.