Travoprosttimolol mylan - silmatilgad, lahus (5mg +40mcg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Travoprost/Timolol Mylan, 40 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilgad, lahus travoprost/timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Travoprost/Timolol Mylan ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Travoprost/Timolol Mylan’i kasutamist
3. Kuidas Travoprost/Timolol Mylan’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Travoprost/Timolol Mylan’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Travoprost/Timolol Mylan ja milleks seda kasutatakse

Travoprost/Timolol Mylan silmatilkade lahus on kahe toimeaine (travoprost ja timolool) kombinatsioon. Travoprost on prostaglandiini analoog, mille toimel suureneb vedeliku väljavool silmast, mis langetab silmasisest rõhku. Timolool on beetablokaator, mis vähendab vedeliku tootmist silmas. Need kaks ainet koos toimivad silmasisest rõhku langetavalt.

Travoprost/Timolol Mylan silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, kaasa arvatud eakatel. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.

Mida on vaja teada enne Travoprost/Timolol Mylan’i kasutamist

Ärge kasutage Travoprost/Timolol Mylan’it:

•kui olete travoprosti, timolooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

•kui olete allergiline mõne prostaglandiini või beetablokaatori suhtes

•kui teil on või on kunagi olnud hingamisprobleeme, nt astma, raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha) või muud tüüpi hingamisprobleemid

•kui teil on raske õietolmuallergia

•kui teie süda lööb aeglaselt, teil on südamepuudulikkus või südamerütmi häired (ebaregulaarsed südamelöögid)

•kui teie silma pind on hägune.

Kui see kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Travoprost/Timolol Mylan’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil hetkel on või on varem olnud:

•südame isheemiatõbi (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitustunne rinnus, õhupuudus või lämbumistunne), südamepuudulikkus, madal vererõhk

•südamerütmi häired, näiteks aeglased südamelöögid

•hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus

•puudulikust verevarustusest tingitud haigus (nt Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom)

•suhkurtõbi, sest timolool võib varjata madala veresuhkru tunnuseid ja sümptomeid

•kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib varjata kilpnäärme haiguse tunnuseid ja sümptomeid

•myasthenia gravis (krooniline närvi-lihaskonna nõrkus)

•kui teil tekib Travoprost/Timolol Mylan’i kasutamise ajal mis tahes põhjusel raske allergiline reaktsioon (lööve nahal, silma punetus ja sügelus), ei pruugi ravi adrenaliiniga olla nii tõhus kui tavaliselt. Iga kord, kui teile määratakse mingi muu ravi, teavitage arsti, et te kasutate Travoprost/Timolol Mylan’it

•kaeoperatsioon

•silmapõletik.

Rääkige enne operatsiooni oma arstile, et te kasutate Travoprost/Timolol Mylan’it, sest timolool võib muuta mõnede anesteesia ajal kasutatavate ravimite toimet.

Travoprost/Timolol Mylan võib muuta teie vikerkesta (silma värviline osa) värvi. See muutus võib olla jääv.

Travoprost/Timolol Mylan võib suurendada teie ripsmete pikkust, paksust, värvust ja/või hulka ja võib põhjustada ebatavalist karvakasvu teie silmalaugudel.

Travoprost võib imenduda läbi naha ning seetõttu ei tohiks seda kasutada naised, kes on rasedad või soovivad rasestuda. Kui ravim puutub kokku nahaga, tuleb see kohe nahalt maha pesta.

Lapsed

Travoprost/Timolol Mylan’it ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Travoprost/Timolol Mylan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Travoprost/Timolol Mylan võib mõjutada teiste kasutatavate ravimite, sealhulgas ka teiste glaukoomi raviks kasutatavate silmatilkade toimet ning need ravimid võivad mõjutada Travoprost/Timolol Mylan’i toimet. Rääkige oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutama hakata:

•vererõhku langetavaid ravimeid

•südameravimeid, sealhulgas kinidiin (kasutatakse südamehaiguste ja teatud tüüpi malaaria ravimiseks)

•suhkurtõve ravimeid või teatud antidepressante (fluoksetiin ja paroksetiin).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge kasutage Travoprost/Timolol Mylan’it, kui te olete rase, välja arvatud juhul kui teie arst peab seda vajalikuks. Kui on võimalik, et te võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge kasutage Travoprost/Timolol Mylan’it, kui te toidate last rinnaga. See ravim võib imenduda teie rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast Travoprost/Timolol Mylan’i silma tilgutamist häiritud. Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni see kõrvaltoime on möödunud.

Travoprost/Timolol Mylan sisaldab bensalkooniumkloriidi ja makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40

See ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust ja muudab pehmete kontaktläätsede värvust.

Vältige ravimi kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.

Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja oodake vähemalt 15 minutit enne nende tagasi panemist.

See ravim sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, mis võib põhjustada nahareaktsioone.

Kuidas Travoprost/Timolol Mylan’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on

Üks tilk üks kord ööpäevas ühte või mõlemasse haigesse silma, kas hommikul või õhtul. Kasutage ravimit iga päev samal ajal.

Kasutage Travoprost/Timolol Mylan’it mõlemas silmas vaid juhul kui teie arst määrab nii. Kasutage ravimit nii kaua, kui teie arst on määranud.

Travoprost/Timolol Mylan on mõeldud ainult silma tilgutamiseks.

Kasutusjuhend

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te kasutate Travoprost/Timolol Mylan’it rohkem kui ette nähtud

Kui tilgutate silma rohkem Travoprost/Timolol Mylan’it kui vaja, loputage see sealt sooja veega välja. Ärge tilgutage rohkem ravimit silma, enne kui on aeg manustada järgmine regulaarne annus.

Kui te unustate Travoprost/Timolol Mylan’it kasutada

Kui te unustate Travoprost/Timolol Mylan’it kasutada, jätkake ravi järgmise tavapärase annusega. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Annus ei tohi ületada üht tilka ööpäevas haige(te)sse silma(desse).

Kui te lõpetate Travoprost/Timolol Mylan’i kasutamise

Kui te lõpetate Travoprost/Timolol Mylan’i kasutamise ilma arstiga rääkimata, ei ole teie silmasisene rõhk enam kontrolli alla ja te võite seetõttu nägemise kaotada.

Kui kasutate ka teisi silmatilku, jätke Travoprost/Timolol Mylan’i ja teiste ravimite tilgutamise vahele vähemalt 5 minutit.

Kui kannate pehmeid kontaktläätsi, võtke läätsed silmast ära, enne kui tilgutage ravimit silma. Pärast tilkade kasutamist oodake 15 minutit, enne kui panete läätsed tagasi silma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt võite ravimi kasutamist jätkata, välja arvatud juhul kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui te olete mures, pöörduge oma arsti või apteekri poole. Ärge lõpetage Travoprost/Timolol Mylan’i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

Kõrvaltoimed silmas: silma punetus

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Kõrvaltoimed silmas: silma välispinna põletik koos välispinna kahjustusega, silmavalu, hägune nägemine, nägemishäire, kuivsilmsus, silma sügelemine, ebamugavustunne silmas, silmaärrituse nähud ja sümptomid (nt põletus- või torkimistunne).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Kõrvaltoimed silmas: silma välispinna põletik, silmalau põletik, konjunktiivi turse, suurenenud ripsmekarvade kasv, iirise põletik, silmapõletik, tundlikkus valguse suhtes, nägemise halvenemine,

väsinud silmad, silma allergia, silma turse, suurenenud pisaravool, silmalau punetus, silmalau värvuse muutus

Üldised kõrvaltoimed: ravimiallergia, pearinglus, peavalu, vererõhu tõus või langus, hingeldus, liigne karvakasv, eritis neelu tagaseinal, nahapõletik ja sügelus, südame löögisageduse vähenemine.

Harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Kõrvaltoimed silmas: silma välispinna õhenemine, silmalaunäärmete põletik, veresoone purunemine silmas, koorikud silmalaul, ebanormaalse asukohaga ripsmed, ebanormaalne ripsmete kasv.

Üldised kõrvaltoimed: närvilisus, ebaregulaarne südame löögisagedus, juuste väljalangemine, hääle muutused, hingamisraskused, köha, kurguärritus, nõgestõbi, kõrvalekalded maksa vereanalüüside tulemustes, naha värvuse muutus, naha tumenemine, janu, väsimus, ebamugavustunne nina sees, uriini värvuse muutus, valu käe- ja jalalabades.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimed silmas: silmalau allavaje (silma poolsuletud olek).

Üldised kõrvaltoimed: lööve, südamepuudulikkus, valu rinnus, insult, minestamine, depressioon, astma, südame löögisageduse kiirenemine, tuimus või „sipelgate jooksmise“ tunne, palpitatsioonid, alajäsemete turse, halb maitse suus.

Lisaks:

Travoprost/Timolol Mylan on kombinatsioon 2 toimeainest. Nagu teised silma manustatavad ravimid, imenduvad travoprost ja timolool (beetablokaator) verre. See võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid veeni ja/või suu kaudu manustatavate beetablokaatoritega. Kõrvaltoimete esinemissagedus pärast paikset silma tilgutamist on madalam kui näiteks ravimite suu kaudu või süstena manustamisel. Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis esinevad silmahaiguste ravis kasutatavate beetablokaatoritega:

Kõrvaltoimed silmas: silmalau põletik, sarvkesta põletik, võrkkesta all oleva veresooni sisaldava kihi irdumine pärast filtreerivat kirurgiat, mis võib põhjustada nägemishäireid, sarvkesta vähenenud tundlikkus, sarvkesta erosioon (silmamuna pealmise kihi kahjustus), topeltnägemine, iirise värvuse muutus

Üldised kõrvaltoimed:

•Süda ja vereringe: aeglane südamerütm, südamepekslemine, ödeem (vedeliku kogunemine), südamerütmi või südamelöökide kiiruse muutused, südame paispuudulikkus (südamehaigus, millega kaasneb õhupuudus ja jalgade ning jalalabade turse vedeliku kogunemise tõttu), teatavat tüüpi südamerütmi häire, südameatakk, madal vererõhk, Raynaud’ fenomen, külmad käed ja jalgad, aju verevarustuse vähenemine.

•Hingamine: hingamisteede ahenemine kopsus (peamiselt olemasoleva haigusega patsientidel), hingamisraskused, ninakinnisus

•Närvisüsteem ja üldised häired: unehäired (unetus), õudusunenäod, mälukaotus, jõu ja energia kadu

•Seedetrakt: maitsetundlikkuse häired, iiveldus, seedehäire, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine

•Allergia: ulatuslikud allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahaalune turse, mis võib tekkida piirkondades, nagu nägu ja jäsemed ning võib tekitada hingamisteede ahenemist, põhjustades neelamis- ja hingamisraskusi; paikne ja ulatuslik lööve, sügelus, raske äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon.

•Nahk: hõbevalget värvi nahalööve (psoriaasilaadne lööve) või psoriaasi ägenemine, naha koorumine

•Lihased: myasthenia gravis’e (lihashaigus) tunnuste ja sümptomite ägenemine, ebatavalised aistingud nagu torkimistunne, lihasnõrkus/-väsimus, lihasvalu, mille põhjuseks ei ole füüsiline koormus

•Viljakus: seksuaalfunktsiooni häired, vähenenud sugutung

•Ainevahetus: madal veresuhkru tase

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Travoprost/Timolol Mylan’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „Kõlblik kuni“ ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist ei vaja see ravim säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoidke pudel kotikeses, valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist ei vaja see ravim säilitamisel eritingimusi.

Infektsioonide vältimiseks visake pudel ära 4 nädalat pärast esmast avamist ja hakake kasutama uut pudelit. Märkige pudeli avamise kuupäev pudeli sildil, kotikesel ja karbil olevale väljale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Travoprost/Timolol Mylan sisaldab

• Toimeained on travoprost ja timolool.

Üks ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti ja 5 mg timolooli (timoloolmaleaadina).

• Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, trometamool, dinaatriumedetaat, boorhape (E284), mannitool (E421), naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.

Kuidas Travoprost/Timolol Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Travoprost/Timolol Mylan silmatilkade lahus on selge värvitu vesilahus, mis praktiliselt ei sisalda tahkeid osakesi. Ravim on saadaval 5 ml plastpudelis, millel on värvitu otsik ja avamiskindla tihendiga valge läbipaistmatu kork.

Iga pudel on eraldi kotikeses. Igas pudelis on 2,5 ml lahust.

Ravim on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

Karbis on 1 või 3 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest Prantsusmaa

Tootja BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad, 7200 Bulgaaria

või

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str

Pallini, 153 51

Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Liivalaia 13/15

10118 Tallinn

Tel: + 372 6363 052

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.