Travoprosttimolol al - silmatilgad, lahus (5mg +40mcg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Travoprost/Timolol AL 40 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilgad, lahus travoprost/timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Travoprost/Timolol AL ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Travoprost/Timolol AL’i kasutamist
3. Kuidas Travoprost/Timolol AL’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Travoprost/Timolol AL’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Travoprost/Timolol AL ja milleks seda kasutatakse

Travoprost/Timolol AL silmatilkade lahus on kahe toimeaine (travoprost ja timolool) kombinatsioon. Travoprost on prostaglandiini analoog, mille toimel suureneb vedeliku väljavool silmast, mis langetab silmasisest rõhku. Timolool on beetablokaator, mis vähendab vedeliku tootmist silmas. Need kaks ainet koos toimivad silmasisest rõhku langetavalt.

Travoprost/Timolol AL silmatilku kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, sh eakatel. Silmasisese rõhu tõus võib põhjustada haigust, mida nimetatakse glaukoomiks.

Mida on vaja teada enne Travoprost/Timolol AL’i kasutamist

Ärge kasutage Travoprost/Timolol AL’i:

•kui olete travoprosti, timolooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•kui te olete allergiline mõne prostaglandiini või beetablokaatori suhtes.

•kui teil on või on varem esinenud hingamisprobleeme nagu astma, raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskust ja/või pikaajalist köha) või muud tüüpi hingamisprobleeme.

•kui teil on raske õietolmuallergia.

•kui teie süda lööb aeglaselt, teil on südamepuudulikkus või südamerütmi häired (ebaregulaarsed südamelöögid).

•kui teie silma pind on hägune.

Kui see kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Travoprost/Timolol AL’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil hetkel on või on varem esinenud:

•südame isheemiatõbi (sümptomiteks võivad olla valu või pigistustunne rindkeres, õhupuudus või lämbumistunne), südamepuudulikkus, madal vererõhk.

•südamerütmi häired, näiteks aeglased südamelöögid.

•hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.

•puudulikust verevarustusest tingitud haigus (nagu Raynaud’ tõbi või Raynaid’ sündroom).

•suhkurtõbi, kuna timolool võib varjata madala veresuhkru tunnuseid ja sümptomeid.

•kilpnäärme ületalitlus, kuna timolool võib varjata kilpnäärmehaiguse tunnuseid ja sümptomeid.

•myasthenia gravis (krooniline närvi-lihaskonna nõrkus).

•mis tahes raske allergiline reaktsioon (nahalööve, silma punetus ja sügelus) Travoprost/Timolol AL’i kasutamise ajal, olenemata selle põhjusest, kuna adrenaliinravi toime võib olla langenud. Seega kui teile määratakse mingi muu ravi, rääkige arstile, et kasutate Travoprost/Timolol AL’i.

•kaeoperatsioon.

•silmapõletik.

Enne eelseisvat operatsiooni rääkige arstile, et kasutate Travoprost/Timolol AL’i, kuna timolool võib muuta mõnede anesteesia ajal kasutatavate ravimite toimeid.

Travoprost/Timolol AL võib muuta teie vikerkesta (silma värviline osa) värvi. See muutus võib olla püsiv.

Travoprost/Timolol AL võib suurendada teie ripsmete pikkust, paksust, värvust ja/või hulka ning võib põhjustada ebaharilikku karvakasvu silmalaugudel.

Travoprost võib imenduda läbi naha, mistõttu seda ei tohi kasutada rasedad ega rasestumist plaanivad naised. Kui osa ravimist satub nahale, tuleb see otsekohe maha pesta.

Lapsed

Travoprost/Timolol AL’i ei tohi kasutata alla lastel ja 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Travoprost/Timolol AL

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Travoprost/Timolol AL võib mõjutada teiste kasutatavate ravimite, sh ka teiste glaukoomi raviks kasutatavate silmatilkade toimet või teised ravimid võivad mõjutada Travoprost/Timolol AL’i toimet. Rääkige oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutama hakata mõnda järgnevatest ravimitest:

•vererõhku langetavad ravimid;

•südameravimid, sh kinidiin (kasutatakse südamehaiguste ja teatud tüüpi malaaria raviks);

•suhkurtõve ravimeid või antidepressante nagu fluoksetiin ja paroksetiin.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui olete rase, ärge kasutage Travoprost/Timolol AL’i, välja arvatud juhul, kui arst seda vajalikuks peab. Kui te olete viljastumisvõimeline, siis peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge kasutage Travoprost/Timolol AL’i, kui toidate last rinnaga, kuna see ravim võib imenduda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast Travoprost/Timolol AL’i tilgutamist häiritud. Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni see kõrvaltoime on möödunud.

Travoprost/Timolol AL sisaldab bensalkooniumkloriidi ja makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40

See ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust ja teadaolevalt muudab pehmete kontaktläätsede värvi.

Vältige ravimi kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.

Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ning oodake vähemalt 15 minutit enne nende tagasipanekut. See ravim sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, mis võib põhjustada nahareaktsioone.

Kuidas Travoprost/Timolol AL’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on

Üks tilk haigesse silma või silmadesse üks kord ööpäevas, hommikuti või õhtuti. Kasutage iga päev samal kellaajal.

Kasutage Travoprost/Timolol AL’i mõlemas silmas ainult siis, kui arst on nii öelnud. Kasutage ravimit nii kaua, nagu arst on määranud.

Kasutage Travoprost/Timolol AL’i ainult silma tilgutamiseks.

Kasutusjuhend

•Vahetult enne pudeli esmast kasutamist tõmmake lahti pudelit ümbritsev kotike (pilt 1). Võtke pudel välja ja kirjutage avamise kuupäev selleks ettenähtud väljale.

•Vajate ravimipudelit ja peeglit.

•Peske käed.

•Keerake kork pudelilt.

•Hoidke pudelit pöidla ja sõrmede vahel suunaga allapoole.

•Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug alla, kuni silmalau ja silma vahele tekib „tasku”. Ravim tuleb tilgutada sinna (pilt 2).

•Viige pudeli otsik silmale lähemale. Vajadusel kasutage peeglit.

•Ärge puudutage silma, silmalaugu, ümbritsevaid piirkondi ega muid pindu tilguti sotsikuga. Lahus võib saastuda.

•Pigistage pudelit õrnalt, et korraga väljuks üks tilk ravimit (pilt 3).

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te kasutate Travoprost/Timolol AL’i rohkem kui ette nähtud

Kui te tilgutate silma rohkem Travoprost/Timolol AL’i kui vaja, loputage see kõik sealt sooja veega välja. Tilgutage järgmine annus alles selleks ettenähtud ajal.

Kui te unustate Travoprost/Timolol AL’i kasutada

Kui te unustate Travoprost/Timolol AL’i kasutada, siis tilgutage oma järgmine annus selleks ettenähtud ajal. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. Annus ei tohi ületada üht tilka ööpäevas haige(te)sse silma(desse).

Kui te lõpetate Travoprost/Timolol AL’i kasutamise

Kui te lõpetate Travoprost/Timolol AL’i kasutamise ilma arstiga konsulteerimata, jääb teie silmasisene rõhk reguleerimata, mis võib lõppeda nägemiskaotusega.

Kui te kasutate ka teisi silmatilku, jätke Travoprost/Timolol AL’i ja teiste silmatilkade manustamise vahele vähemalt 5 minutit.

Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi, ärge kasutage silmatilku kontaktläätsi eemaldamata. Pärast tilgutamist oodake 15 minutit, enne kui kontaktläätsed tagasi panete.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt võite ravimi kasutamist jätkata, välja arvatud juhul kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui te olete mures, pöörduge oma arsti või apteekri poole. Ärge lõpetage Travoprost/Timolol AL’i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

Kõrvaltoimed silmas: silma punetus.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Kõrvaltoimed silmas: silma välispinna põletik koos välispinna kahjustusega, silmavalu, hägune nägemine, nägemishäire, kuivsilmsus, silma sügelemine, ebamugavustunne silmas, silmaärrituse nähud ja sümptomid (nt põletus- või torkimistunne).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Kõrvaltoimed silmas: silma välispinna põletik, silmalau põletik, silma sidekesta turse, suurenenud ripsmekarvade kasv, vikerkestapõletik, silmapõletik, tundlikkus valguse suhtes, nägemise halvenemine, väsinud silmad, silma allergia, silma turse, suurenenud pisaravool, silmalau punetus, silmalau värvuse muutus.

Üldised kõrvaltoimed: ravimiallergia, pearinglus, peavalu, vererõhu tõus või langus, hingeldus, liigne karvakasv, eritis neelu tagaseinal, nahapõletik ja -sügelus, südame löögisageduse vähenemine.

Harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Kõrvaltoimed silmas: silma välispinna õhenemine, silmalaunäärmete põletik, veresoone purunemine silmas, koorikud silmalaul, ebanormaalse asukohaga ripsmed, ebanormaalne ripsmete kasv.

Üldised kõrvaltoimed: närvilisus, ebaregulaarne südame löögisagedus, juuste väljalangemine, hääle muutused, hingamisraskused, köha, kurguärritus, nõgestõbi, kõrvalekalded maksa vereanalüüside

tulemustes, naha värvuse muutus, naha tumenemine, janu, väsimus, ebamugavustunne nina sees, uriini värvuse muutus, valu labakätes ja -jalgades.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Kõrvaltoimed silmas: silmalau allavaje (silma poolsuletud olek).

Üldised kõrvaltoimed: lööve, südamepuudulikkus, valu rinnus, insult, minestamine, depressioon, astma, südame löögisageduse kiirenemine, tuimus- või torkimistunne, südamepekslemine, alajäsemete turse, halb maitse suus.

Lisaks:

Travoprost/Timolol AL on kombinatsioon 2 toimeainest. Nagu teised silma manustatavad ravimid, imenduvad travoprost ja timolool (beetablokaator) verre. See võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid veeni ja/või suu kaudut manustatavate beetablokaatoritega. Kõrvaltoimete esinemissagedus pärast paikset silma tilgutamist on madalam, kui näiteks ravimite suu kaudu või süstena manustamisel. Järgnev loetelu hõlmab kõrvaltoimeid, mida on täheldatud silmahaiguste ravis kasutatavate beetablokaatoritega:

Kõrvaltoimed silmas: silmalau põletik, sarvkesta põletik, võrkkesta all oleva veresooni sisaldava kihi irdumine pärast filtreerivat kirurgiat, mis võib põhjustada nägemishäireid, sarvkesta vähenenud tundlikkus, sarvkesta erosioon (silmamuna pealmise kihi kahjustus), topeltnägemine, vikerkesta värvuse muutus.

Üldised kõrvaltoimed:

•Süda ja vereringe: aeglane südamerütm, südamepekslemine, ödeem (vedeliku kogunemine), südamerütmi või südamelöökide kiiruse muutused, südame paispuudulikkus (südamehaigus, millega kaasneb õhupuudus ja jalasäärte ning -labade turse vedeliku kogunemise tõttu), teatavat tüüpi südamerütmi häire, südameatakk, madal vererõhk, Raynaud’ fenomen, külmad käed ja jalgad, peaaju verevarustuse vähenemine.

•Hingamisteed: hingamisteede ahenemine kopsudes (peamiselt olemasoleva haigusega patsientidel), hingamisraskused, ninakinnisus.

•Närvisüsteem ja üldised häired: unehäired, õudusunenäod, mälukaotus, jõu ja energia kadu.

•Seedetrakt: maitsetundlikkuse häired, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine.

•Allergia: ulatuslikud allergilised reaktsioonid, k.a nahaalune turse, mis võib tekkida sellistes piirkondades nagu nägu ja jäsemed ning võib tekitada hingamisteede ahenemist, põhjustades neelamis- ja hingamisraskusi, paikne ja laialdane lööve, sügelus, raske äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon.

•Nahk: hõbevalget värvi nahalööve (psoriaasilaadne lööve) või psoriaasi ägenemine, naha koorumine.

•Lihased: Myasthenia gravis’e (lihashaigus) tunnuste ja sümptomite ägenemine, ebatavalised aistingud nagu torkimistunne , lihasnõrkus/-väsimus, lihasvalu, mille põhjuseks ei ole füüsiline koormus.

•Sigivus: seksuaalfunktsiooni häired, vähenenud sugutung.

•Ainevahetus: madala veresuhkru tase.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Travoprost/Timolol AL’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kotikesel ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist ei vaja see ravim säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoidke pudel kotikeses, valguse eest kaitstult.

Pärast esmakordset avamist ei vaja see ravim säilitamisel eritingimusi.

Infektsioonide vältimiseks visake pudel ära 4 nädalat pärast selle esmast avamist ning hakake kasutama uut pudelit. Kirjutage pudeli avamise kuupäev pudeli sildil ja karbil olevale väljale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Travoprost/Timolol AL sisaldab

•Toimeained on travoprost ja timolool.

Üks ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti ja 5 mg timolooli (timoloolmaleaadina).

•Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, trometamool, dinaatriumedetaat, boorhape (E284), mannitool (E421), naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Travoprost/Timolol AL välja näeb ja pakendi sisu

Travoprost/Timolol AL silmatilkade lahus on selge, värvitu vesilahus, mis peaaegu ei sisalda tahkeid osakesi. Ravim on saadav 5 ml plastpudelis, millel on värvitu otsik ja avamiskindla tihendiga valge läbipaistmatu kork.

Iga pudel on eraldi kotikeses. Üks pudel sisaldab 2,5 ml lahust.

Toode on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

Karbis on 1, 3 või 6 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19 89150 Laichingen Saksamaa

Tootjad BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd. Razgrad, 7200

Bulgaaria

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str,

Pallini, 153 51

Kreeka

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9,

NL- 4879 AC Etten-Leur

Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017