Travogen - kreem (10mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Travogen 10 mg/g kreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 10 mg isokonasoolnitraati (= 1 massi% isokonasoolnitraati). INN. Isoconazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: tsetostearüülalkohol.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Valge kuni kergelt kollakas läbipaistmatu kreem.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Dermatofüütide ja Candida poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid.

Pityriasis versicolor.

Erütrasm.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum orbiculare (e Malassezia furfur), Corynebacterium minutissimum.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Travogen kreemi tuleb määrida kahjustatud nahapiirkondadele üks kord päevas.

Üldjuhul jätkatakse paikset ravi seeninfektsioonide korral kaks kuni kolm nädalat, refraktaarsete infektsioonide korral neli nädalat (eriti varbavahedes ja sõrmede vahel paiknevate haiguskollete puhul). Võimalikud on ka pikemad raviperioodid.

Infektsiooni taastumise vältimiseks tuleb ravi jätkata veel vähemalt kaks nädalat pärast kliinilist paranemist.

Lapsed

Manustamisel imikutele, lastele ja noorukitele, ei ole annuse kohandamine vajalik.

Manustamisviis

Kutaanne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui Travogen’i kasutatakse näol, tuleb vältida selle sattumist silma.

Arst peab vajadusel patsienti nõustama ravi ajal rakendatavate hügieeninõuete ja nahahoolduse osas.

Kui Travogen kreemi manustatakse genitaalpiirkonnale, võivad kreemis sisalduvad abiained (vedel parafiin ja valge pehme parafiin) vähendada samaaegselt kasutatavate lateksist barjäärimeetodite (latekskondoomid ja kontratseptiivsed diafragmad) vastupidavust, vähendades seeläbi nende efektiivsust.

Travogen kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Isokonasoolnitraati sisaldavate preparaatide kasutamise kogemus raseduse ajal ei viita teratogeensele riskile inimesel.

Imetamine

Ei ole teada, kas isokonasoolnitraat imendub rinnapiima. Ei saa välistada ohtu rinnapiima toidul olevale imikule.

Vältimaks Travogen’i allaneelamist imiku poolt, ei tohi imetavad naised määrida kreemi rinnanibudele.

Fertiilsus

Prekliiniliste andmete alusel ei ole ohtu fertiilsuse kahjustumisele.

Toime reaktsioonikiirusele

Travogen’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks põletus- ja ärritustunne manustamiskohal.

Allpool toodud tabelis on loetletud Travogen’i kasutamisel esinenud kõrvaltoimed, mis on klassifitseeritud MedDRA esinemissageduste kategooriate alusel järgnevalt: sage (≥ 1/100 kuni

< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Ainult turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, on toodud tulbas “Esinemissagedus teadmata“.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ägeda toksilisuse uuringute tulemused ei viita ägedale mürgistusriskile ühekordse dermaalse üleannustamise (määrimisel suurele nahapinnale imendumist soodustavates tingimustes) või tahtmatu suukaudse manustamise järgselt.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC05.

Isokonasooli ja selle soola isokonasoolnitraati kasutatakse naha pindmiste seenhaiguste raviks. Isokonasoolnitraat avaldab väga laiaspektrilist mikroobidevastast toimet. See on efektiivne nahaseente, pärmseente, pärmilaadsete seente (kaasa arvatud mitmevärvilise kliiketendustõve ehk pityriasis versicolor’i tekitaja) ja hallitusseente, samuti ka gram-positiivsete bakterite (in vitro) ja erütrasmi põhjustava mikroorganismi suhtes.

Farmakokineetilised omadused

Isokonasool penetreerub Travogen kreemist inimese nahka kiiresti, saavutades naha sarvkihis ja pärisnahas maksimaalse kontsentratsiooni juba 1 tunni jooksul pärast nahale kandmist.

Kõrge kontsentratsioon püsis vähemalt 7 tundi (sarvkihis ligikaudu 3500 µg/ml (vastab 7 mmol/l), epidermisese kasvukihis ligikaudu 20 µg/ml (40 µmol/l) ja pärisnahas ligikaudu 3 µg/ml (6 µmol/l). Sarvkihi eemaldamisel enne manustamist, suurenes isokonasooli kontsentratsioon epidermise kasvukihis ligikaudu 2 korda. Ravimi kontsentratsioonid ületasid sarvkihis ja epidermises mitmekordselt enamike oluliste patogeenide (dermatofüüdid, hallitusseened ja pärmseened) minimaalset inhibeerivat ja biotsiidset seentevastast kontsentratsiooni (MIC), samuti saavutati MIC pärisnahas.

Edasises uuringus tuvastati veel nädal pärast kahenädalase manustamise lõpetamist stratum corneum’is ja nahakarva folliikulites MIC-ist suurem isokonasoolnitraadi kontsentratsioon. Mõnedel katses osalenud patsientidel oli isokonsoolnitraat määratav isegi 14 päeva pärast viimast manustamist.

Isokonasoolnitraati ei inaktiveerita nahas metaboolselt. Nahakaudsest imendumisest tingitud süsteemne biosaadavus on madal. Isegi pärast sarvkihi eemaldamist jõudis süsteemsesse vereringesse 4-tunnise kokkupuute jooksul vähem kui 1% manustatud annusest.

Isokonasoolnitraadi metabolismi uurimiseks inimorganismis oli nahakaudselt imendunud aine hulk liiga väike.

Metabolism pärast intravenoosset manustamist

Intravenoosselt manustati 0,5 mg 3H-märgistatud isokonasoolnitraati. Isokonasool metaboliseerub täielikult ja eritub kiirelt.

2,4-dikloromandelhape ja 2-(2,6-diklorobensüüloksü)-2-(2,4-diklorofenüül)atseethape olid kvantitatiivselt kõige olulisemad metaboliidid. Kolmandik märgistatud ainest eritus uriiniga ja kaks kolmandikku sapiga. 75% koguannusest eritus 24 tunni jooksul.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvannuste toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

In vivo tumorigeensusuuringuid ei ole läbi viidud. Mutageensusuuringute, korduvannuste toksilisuse uuringute, keemilise struktuuri ning biokeemilise toimemehhanismi põhjal puuduvad tõendid isokonasooli tumorigeense potentsiaali kohta.

Naha ja limaskestade lokaalse taluvuse uuringute tulemuste kohaselt ei ole kliinilistel näidustustel oodata märkimisväärset paikset ärritust. Silmade tahtmatul kokkupuutel ravimiga on küüliku silmal saadud tulemuste põhjal oodata sidekesta ärritust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

valge pehme parafiin vedel parafiin tsetostearüülalkohol polüsorbaat 60 sorbitaanstearaat puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

20 g või 50 g kreemi sisaldav puhtast alumiiniumist tuub (seest kaetud epoksüresiiniga, polüesterbaasil väliskiht); ring-sulgur on valmistatud polüamiid-põhisest kuumsuletavast materjalist. Keeratav kork on valmistatud kõrge tihedusega polüetüleenist.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.06.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2017