Tot'hema - suukaudne lahus (50mg +1,33mg +0,7mg 10ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TOTHEMA, 50 mg, 1,33 mg, 0,7 mg suukaudne lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ampull (10 ml) lahust sisaldab 50 mg rauda (mis vastab 399,73 mg raud(II)glükonaadile), 1,33 mg mangaani (mis vastab 10,78 mg mangaanglükonaadile) ja 0,7 mg vaske (mis vastab 5 mg vaskglükonaadile)

Abiained: glükoos (80 mg/10ml), sahharoos (3000mg/10ml), etanool Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudne lahus

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Rauavaegusaneemia profülaktika ja ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravi: täiskasvanutele 100...200 mg rauda ööpäevas (2…4 ampulli) enne sööki, lastele alates 1. elukuust 5...10 mg rauda/kg ööpäevas (1...2 ml/kg, vajalikku annust võib mõõta näiteks süstlaga).

Profülaktikaks rasedatele: 50 mg rauda ööpäevas (1 ampull) raseduse kahel viimasel trimestril.

Manustamisviis

Suukaudne

Kasutamisjuhend. Ampull avatakse mõlemast otsast sõrmede abil ja sisu lisatakse veele (suhkruga või ilma) või mõnele muule mittealkohoolsele joogile (aga mitte piimale). Ravimit võetakse eelistatult enne sööki, kuid manustamise aega ja mõnikord ka annust tuleb korrigeerida lähtuvalt seedetrakti taluvusest.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Organismi rauaga küllastus, eriti normoaneemia või hüpersideroaneemia korral nagu talasseemia.

Refraktoorne aneemia. Luuüdi puudulikkus.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rauapreparaadid ei sobi põletikulise sündroomiga seotud hüposidereemia raviks.

Üks ampull TOT’HEMA suukaudset lahust sisaldab 3 g sahharoosi ja 0,08 g glükoosi. Ravimit ei tohi manustada harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäirete ja sukraas-isomaltaas vaegusega patsiendid.

Ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg/annuse (10 ml) kohta.

Rauapreparaatide üleannustamine võib lastel põhjustada rauamürgistust.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mittesoovitatavad kombinatsioonid

Rauasoolade parenteraalne manustamine:

-Rauasoolade parenteraalne manustamine koos suukaudselt manustatava rauaga võib tekitada lipotüümia või isegi šoki, sest raud vabaneb rauakompleksist kiiresti ja tekib transferriini saturatsioon.

Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada:

-Atseethüdroksaamhape: võib raua kelaatimise tagajärjel vähendada mõlema ravimi imendumist seedetraktist.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vajalik ettevaatus:

-Tetratsükliinid (suukaudselt): tetratsükliinide imendumine seedetraktist väheneb (tekivad ühendid). Raua soolade ja tetratsükliinide võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).

-Magneesium, alumiinium ja kaltsiumi soolad, oksiidid ja hüdroksiidid (seedetraktis paikselt): rauasoolade imendumine väheneb. Rauasoolade ja paiksete antatsiidide võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).

-Bisfosfonaadid (suukaudselt): bisfosfonaatide imendumine väheneb. Rauasoolade ja bisfosfonaatide võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).

-Fluorokinoloonid (norfloksatsiin, ofloksatsiin, tsiprofloksatsiin ja penitsillamiin). Rauasoolad vähendavad nende ravimite imendumist.

-Metüüldopa: rauapreparaadid võivad vähendada suukaudselt manustatava metüüldopa toimet. Metüüldopa vererõhku alandav toime võib nõrgeneda.

-Levodopa: rauasoolad võivad vähendada suukaudselt manustatava levodopa toimet. Rauasoolade ja levodopa võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).

-Penitsillamiin: Penitsillamiini imendumise vähenemine. Rauasoolade ja penitsillamiini võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).

-Strontsium: Strontsiumi imendumise vähenemine. Rauasoolade ja strontsiumi võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).

-Türoksiin: rauapreparaadid vähendavad türoksiini imendumist soolestikust. Rauasoolade ja türoksiini võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).

-Entakapoon: entakapooni imendumise vähenemine, sest raud moodustab temaga kelaate. Rauasoolade ja entakapooni võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi)..

-Suurte koguste tee joomine vähendab raua imendumist. Võtke rauapreparaate siis, kui te teed ei joo.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Piiratud hulgal rasedate andmed ei näita kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinule.

Imetamine

Selle ravimi eritumist rinnapiimaga ei ole hinnatud. Seetõttu tohib seda kasutada imetamise ajal ainult vajadusel.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8Kõrvaltoimed

TOT’HEMA suukaudse lahuse kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ja kasutades järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine, kõrvetised maos, kõhukinnisus, kõhulahtisus, väljaheite värvuse muutus (must väljaheide), plekid hammastel (ebatavalised pruunid või mustad plekid, mis ravi lõppedes kaovad).

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: allergilised reaktsioonid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Pärast suurtes kogustes manustamist on teatatud rauasoolade üleannusest, eriti alla 2-aastaste väikelastel: sümptomid on järgmised: seedetrakti ärritusnähud ja nekroos, millega kaasneb tavaliselt iiveldus, oksendamine ja šoki seisund. Väikestel lastel võib 1...2 g rauakoguse sissevõtmine põhjustada surma.

Tõsise rauamürgistuse puhul võib esineda vererõhu järsku langust, rahutust, segasust ja lõpuks koomat, millega kaasneb maksakahjustus.

Raviga tuleb alustada niipea kui võimalik, teha maoloputust 1% naatriumbikarbonaadi lahusega.

Kelaate moodustavate ainete kasutamine on samuti efektiivne, kõige spetsiifilisemalt toimivam nendest on deferoksamiin, eriti kui seerumi rauasisaldus on üle 5 µg/ml. Šokiseisundit, dehüdratsiooni ja happe-leelis tasakaalu häireid ravitakse tavapärasel viisil.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: rauapreparaadid, ATC-kood: B03AE81

TOT’HEMA 10 ml ampull sisaldab 50 mg rauda (raudglükonaadina).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Üldiselt imenduvad rauasoolad halvasti (10…20% manustatud annusest). Rauadepoode tühjenemisel imendumise määr suureneb. Peamiselt toimub imendumine kaksteistsõrmiksooles ja peensoole proksimaalses osas.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole dokumenteeritud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

glütserool,

glükoosilahus,

sahharoos,

veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, naatriumbensoaat, polüsorbaat 80,

karamelli värvaine (E 150c)*, puuvilja maitseaine**, puhastatud vesi.

* karamelli värvaine: glükoos, ammooniumhüdroksiid

** puuvilja maitseaine: isoamüülatsetaat, isoamüülbutüraat, bensaldehüüd, etüülmetüülfenüüllglitsidataat, gammaundekalaktoon, etüülvanilliin, alkohol, vesi.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Suukaudne lahus 10 ml ampullis, 20 ampulli pakendis.

Ampull on kahest otsast lahtimurtav.

6.6Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2017