Tot'hema - suukaudne lahus (50mg +1,33mg +0,7mg 10ml)
Artikli sisukord
suukaudne lahus (50mg +1,33mg +0,7mg 10ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
TOT’HEMA, 50 mg, 1,33 mg, 0,7 mg suukaudne lahus raud(II)glükonaat, mangaanglükonaat, vaskglükonaat
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
-Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on TOT’HEMA ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne TOT’HEMA võtmist
3.Kuidas TOT’HEMA’t võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas TOT’HEMA’t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on TOT’HEMA ja milleks seda kasutatakse
Preparaadis sisalduv raudglükonaat on efektiivne rauavaegusaneemia (kehvveresuse) raviks ja ennetamiseks. Ravim sisaldab ööpäevases vajalikus koguses vaske ja mangaani. Vask soodustab raua imendumist seedetraktist ja sidumist erütroblastidega. Mangaan soodustab hemoglobiini sünteesi. Preparaat sobib kasutamiseks ka lastel alates 1. elukuust ja rasedatel.
Näidustused
Rauavaegusaneemia vältimine ja ravi.
2. Mida on vaja teada enne TOT’HEMA võtmist
Ärge võtke TOT’HEMA’t
-kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
-kui teil on organismis rauaga küllastatus,
-kui teil on talasseemia,
-kui teil on refraktoorne aneemia,
-kui teil on luuüdi puudulikkus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne TOT’HEMA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Laste ravimisel peab olema ettevaatlik, sest neil võib rauamürgistus tekkida kergemini.
1 ampull TOT’HEMA suukaudset lahust sisaldab 3 g sahharoosi ja 0,08 g glükoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu arstiga.
Muud ravimid ja TOT’HEMA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Mittesoovitatavad kombinatsioonid
Rauasoolade parenteraalne manustamine:
• Rauasoolade parenteraalne manustamine koos suukaudselt manustatava rauaga võib tekitada lipotüümia või isegi šoki, sest raud vabaneb rauakompleksist kiiresti ja tekib transferriini saturatsioon.
Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada:
•Atseethüdroksaamhape: võib raua kelaatimise tagajärjel vähendada mõlema ravimi imendumist seedetraktist.
Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vajalik ettevaatus:
•Tetratsükliinid (suukaudselt): tetratsükliinide imendumine seedetraktist väheneb (tekivad ühendid). Rauasoolade ja tetratsükliinide võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
•
•Bisfosfonaadid (suukaudselt): bisfosfonaatide imendumine väheneb. Rauasoolade ja bisfosfonaatide võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
•Fluorokinoloonid (norfloksatsiin, ofloksatsiin, tsiprofloksatsiin ja penitsillamiin). Rauasoolad vähendavad nende ravimite imendumist.
•Metüüldopa: rauapreparaadid võivad vähendada suukaudselt manustatava metüüldopa toimet. Metüüldopa vererõhku alandav toime võib nõrgeneda.
•Türoksiin: rauapreparaadid vähendavad türoksiini imendumist soolestikust. Rauasoolade ja türoksiini võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
•Levodopa: rauasoolad võivad vähendada suukaudselt manustatava levodopa toimet. Rauasoolade ja levodopa võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
•Penitsillamiin: Penitsillamiini imendumise vähenemine. Rauasoolade ja penitsillamiini võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
•Strontsium: Strontsiumi imendumise vähenemine. Rauasoolade ja strontsiumi võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
•Entakapoon: entakapooni imendumise vähenemine, sest raud moodustab temaga kelaate. Rauasoolade ja entakapooni võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
TOT’HEMA koos toidu ja joogiga
Suurte koguste tee joomine vähendab raua imendumist. Võtke rauapreparaate siis, kui te teed ei joo.
Ampull avatakse mõlemast otsast sõrmede abil ja sisu lisatakse veele (suhkruga või ilma) või mõnele muule mittealkohoolsele joogile (aga mitte piimale).
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
TOT’HEMA sobib kasutamiseks raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal.
Hulk rasedate kohta saadud andmeid näitab, et selle ravimi kasutamisel ei esine kahjulikku toimet rasedale või lootele ega ka vastsündinule.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teadaolev toime puudub.
TOT’HEMA sisaldab sahharoosi ja etanooli.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutama hakkamist nõu arstiga.
Süsivesikute vaesel dieedil olevad patsiendid peavad arvestama, et üks annus sisaldab 3 g sahharoosi ja 0,08 g glükoosi.
Ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg/annuse (10 ml) kohta.
3.Kuidas TOT’HEMA’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on:
Ravi: täiskasvanutele 100...200 mg rauda ööpäevas (2…4 ampulli) enne sööki, lastele alates 1. elukuust 5...10 mg rauda/kg ööpäevas (1...2 ml/kg, vajalikku annust võib mõõta näiteks süstlaga).
Profülaktikaks rasedatele: 50 mg rauda ööpäevas (1 ampull) raseduse kahel viimasel trimestril.
Kasutamisjuhend: ampull avatakse mõlemast otsast sõrmede abil ja sisu lisatakse veele (suhkruga või ilma) või mõnele muule mittealkohoolsele joogile (aga mitte piimale).
Kui teil on tunne, et TOT’HEMA toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate TOT’HEMA’t rohkem kui ette nähtud
Üleannustamine võib tekkida ravimi väga rohkel manustamisel, peamiselt alla
Tõsise rauamürgistuse puhul võib esineda vererõhu järsku langust, rahutust, segasust ja lõpuks koomat, millega kaasneb maksakahjustus.
Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.
Kui te unustate TOT’HEMA’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui lahus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
seedetrakti häiretest: iiveldus, oksendamine, kõrvetised maos, kõhulahtisus või
Plekid hammastel (ebatavalised pruunid või mustad plekid, mis ravi lõppedes kaovad). Need võivad vähemaks jääda ka korraliku hammaste puhastamisega.
Lisaks on teatatud ka allergilistest reaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas TOT’HEMA’t säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbile pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida TOT’HEMA sisaldab:
-Toimeained on
-Abiained on glütserool, glükoosilahus, sahharoos, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, naatriumbensoaat, polüsorbaat 80, karamelli värvaine* (E 150c), puuvilja maitseaine*, puhastatud vesi.
* karamelli värvaine: glükoos, ammooniumhüdroksiid
** puuvilja maitseaine: isoamüülatsetaat, isoamüülbutüraat, bensaldehüüd, etüülmetüülfenüüllglitsidataat, gammaundekalaktoon, etüülvanilliin, alkohol, vesi.
Kuidas TOT’HEMA välja näeb ja pakendi sisu
Suukaudne lahus 10 ml ampullis, 20 ampulli pakendis.
Müügiloa hoidja ja tootja
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Retlando
Aisa 8
80017 Pärnu
Tel. 5136092
Infoleht viimati uuendatud mais 2017.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TOTHEMA, 50 mg, 1,33 mg, 0,7 mg suukaudne lahus
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ampull (10 ml) lahust sisaldab 50 mg rauda (mis vastab 399,73 mg raud(II)glükonaadile), 1,33 mg mangaani (mis vastab 10,78 mg mangaanglükonaadile) ja 0,7 mg vaske (mis vastab 5 mg vaskglükonaadile)
Abiained: glükoos (80 mg/10ml), sahharoos (3000mg/10ml), etanool Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Suukaudne lahus
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Rauavaegusaneemia profülaktika ja ravi.
4.2Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ravi: täiskasvanutele 100...200 mg rauda ööpäevas (2…4 ampulli) enne sööki, lastele alates 1. elukuust 5...10 mg rauda/kg ööpäevas (1...2 ml/kg, vajalikku annust võib mõõta näiteks süstlaga).
Profülaktikaks rasedatele: 50 mg rauda ööpäevas (1 ampull) raseduse kahel viimasel trimestril.
Manustamisviis
Suukaudne
Kasutamisjuhend. Ampull avatakse mõlemast otsast sõrmede abil ja sisu lisatakse veele (suhkruga või ilma) või mõnele muule mittealkohoolsele joogile (aga mitte piimale). Ravimit võetakse eelistatult enne sööki, kuid manustamise aega ja mõnikord ka annust tuleb korrigeerida lähtuvalt seedetrakti taluvusest.
4.3Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Organismi rauaga küllastus, eriti normoaneemia või hüpersideroaneemia korral nagu talasseemia.
Refraktoorne aneemia. Luuüdi puudulikkus.
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Rauapreparaadid ei sobi põletikulise sündroomiga seotud hüposidereemia raviks.
Üks ampull TOT’HEMA suukaudset lahust sisaldab 3 g sahharoosi ja 0,08 g glükoosi. Ravimit ei tohi manustada harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse,
Ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg/annuse (10 ml) kohta.
Rauapreparaatide üleannustamine võib lastel põhjustada rauamürgistust.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mittesoovitatavad kombinatsioonid
Rauasoolade parenteraalne manustamine:
-Rauasoolade parenteraalne manustamine koos suukaudselt manustatava rauaga võib tekitada lipotüümia või isegi šoki, sest raud vabaneb rauakompleksist kiiresti ja tekib transferriini saturatsioon.
Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada:
-Atseethüdroksaamhape: võib raua kelaatimise tagajärjel vähendada mõlema ravimi imendumist seedetraktist.
Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vajalik ettevaatus:
-Tetratsükliinid (suukaudselt): tetratsükliinide imendumine seedetraktist väheneb (tekivad ühendid). Raua soolade ja tetratsükliinide võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
-Magneesium, alumiinium ja kaltsiumi soolad, oksiidid ja hüdroksiidid (seedetraktis paikselt): rauasoolade imendumine väheneb. Rauasoolade ja paiksete antatsiidide võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
-Bisfosfonaadid (suukaudselt): bisfosfonaatide imendumine väheneb. Rauasoolade ja bisfosfonaatide võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
-Fluorokinoloonid (norfloksatsiin, ofloksatsiin, tsiprofloksatsiin ja penitsillamiin). Rauasoolad vähendavad nende ravimite imendumist.
-Metüüldopa: rauapreparaadid võivad vähendada suukaudselt manustatava metüüldopa toimet. Metüüldopa vererõhku alandav toime võib nõrgeneda.
-Levodopa: rauasoolad võivad vähendada suukaudselt manustatava levodopa toimet. Rauasoolade ja levodopa võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
-Penitsillamiin: Penitsillamiini imendumise vähenemine. Rauasoolade ja penitsillamiini võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
-Strontsium: Strontsiumi imendumise vähenemine. Rauasoolade ja strontsiumi võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
-Türoksiin: rauapreparaadid vähendavad türoksiini imendumist soolestikust. Rauasoolade ja türoksiini võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi).
-Entakapoon: entakapooni imendumise vähenemine, sest raud moodustab temaga kelaate. Rauasoolade ja entakapooni võtmise vahele peab jääma piisav intervall (nt 2 tundi)..
-Suurte koguste tee joomine vähendab raua imendumist. Võtke rauapreparaate siis, kui te teed ei joo.
4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Piiratud hulgal rasedate andmed ei näita kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinule.
Imetamine
Selle ravimi eritumist rinnapiimaga ei ole hinnatud. Seetõttu tohib seda kasutada imetamise ajal ainult vajadusel.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8Kõrvaltoimed
TOT’HEMA suukaudse lahuse kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ja kasutades järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
Seedetrakti häired
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: allergilised reaktsioonid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9Üleannustamine
Pärast suurtes kogustes manustamist on teatatud rauasoolade üleannusest, eriti alla
Tõsise rauamürgistuse puhul võib esineda vererõhu järsku langust, rahutust, segasust ja lõpuks koomat, millega kaasneb maksakahjustus.
Raviga tuleb alustada niipea kui võimalik, teha maoloputust 1% naatriumbikarbonaadi lahusega.
Kelaate moodustavate ainete kasutamine on samuti efektiivne, kõige spetsiifilisemalt toimivam nendest on deferoksamiin, eriti kui seerumi rauasisaldus on üle 5 µg/ml. Šokiseisundit, dehüdratsiooni ja
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: rauapreparaadid,
TOT’HEMA 10 ml ampull sisaldab 50 mg rauda (raudglükonaadina).
5.2Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Üldiselt imenduvad rauasoolad halvasti (10…20% manustatud annusest). Rauadepoode tühjenemisel imendumise määr suureneb. Peamiselt toimub imendumine kaksteistsõrmiksooles ja peensoole proksimaalses osas.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Ei ole dokumenteeritud.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
glütserool,
glükoosilahus,
sahharoos,
veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, naatriumbensoaat, polüsorbaat 80,
karamelli värvaine (E 150c)*, puuvilja maitseaine**, puhastatud vesi.
* karamelli värvaine: glükoos, ammooniumhüdroksiid
** puuvilja maitseaine: isoamüülatsetaat, isoamüülbutüraat, bensaldehüüd, etüülmetüülfenüüllglitsidataat, gammaundekalaktoon, etüülvanilliin, alkohol, vesi.
6.2Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3Kõlblikkusaeg
2 aastat
6.4Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
Suukaudne lahus 10 ml ampullis, 20 ampulli pakendis.
Ampull on kahest otsast lahtimurtav.
6.6Erinõuded hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Prantsusmaa
8.MÜÜGILOA NUMBER
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2017