Terbinafine gentian - kreem (10mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Terbinafine Gentian, 10 mg/g kreem

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN: Terbinafinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: stearüülalkohol 40 mg/g ja tsetüülalkohol 40 mg/g.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kreem.

Valget või kahvatuvalget värvi kreem.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Retseptiravimi (30 g) näidustus

Dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonide ravi.

Pityriasis versicolor ravi.

Seenevastaste ravimite kasutamisel ja määramisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Käsimüügiravimi (15 g) näidustus

Jala seenhaiguse (tinea pedis) ravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Kutaanne.

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest

Ravi kestus ja manustamissagedus:

Tinea pedis: üks kord ööpäevas ühe nädala vältel.

Tinea corporis ja tinea cruris: üks kord ööpäevas ühe nädala vältel.

Pityriasis versicolor: 1...2 korda ööpäevas 2 nädala vältel.

Kliiniline sümptomite paranemine tekib tavaliselt mõne päeva pärast. Ravimi ebaregulaarne kasutamine või ravi enneaegne lõpetamine põhjustab retsidiivide riski. Kui haigusnähud ei ole 2 nädala pärast taandunud, tuleb pöörduda arsti poole.

Manustamisviis

Enne Terbinafine Gentian’i manustamist tuleb kahjustatud piirkonnad hoolikalt puhastada ja kuivatada. Kreemi määritakse kahjustatud nahale ja selle ümbrusesse õhukese kihina kergelt sisse

hõõrudes. Haudunud infektsioonikohtade korral (rindade alune, interdigitaalne, tuharate (voltide) vaheline, ingvinaalpiirkond) võib manustatud ravimi katta sidemega, eriti ööseks.

Eakad patsiendid

Puuduvad andmed selle kohta, et eakatel patsientidel oleks vaja kasutada erinevaid annuseid või et neil esineksid noortest patsientidest erinevad kõrvaltoimed.

Lapsed

Lokaalse Terbinafine Gentian’i kasutamiskogemused lastel on piiratud ja seetõttu ei ole selle kasutamine alla 12-aastastel lastel soovitatav.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus terbinafiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Terbinafine Gentian on mõeldud ainult välispidiseks kasutamiseks.

Ravim võib olla silmadele ärritava toimega. Vältige ravimi kokkupuudet silmade, limaskesta või haavanditega. Kui kreem peaks sattuma mõnele nimetatud piirkondadest, loputage seda ala hoolikalt jooksva veega.

Ravim sisaldab stearüülalkoholi ja tsetüülalkoholi, mis võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Hoida lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Terbinafine Gentian’i ja teiste ravimite vahel ei ole teadaolevaid koostoimeid.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kliinilised kogemused terbinafiini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad. Loomadel läbi viidud loote toksilisuse uuringud ei viita kõrvaltoimetele (vt lõik 5.3).

Terbinafine Gentian’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on kindlalt näidustatud.

Imetamine

Terbinafiin eritub rinnapiima. Paiksel manustamisel võib eeldada üksnes väikest süsteemset imendumist (vt lõik 5.2). Siiski ei tohi Terbinafine Gentian’i imetamise ajal manustada, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud. Samuti ei tohi imik sattuda kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga, kaasa arvatud ema rind.

Fertiilsus

Loomkatsetes ei ole täheldatud terbinafiinil toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Terbinafine Gentian’i manustamine nahale ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Manustamiskohas võivad mõnikord tekkida sügelus, nahaketendus, manustamiskoha valu ja ärritus, pigmentatsioonihäired, põletustunne, erüteem, kärnad jne. Neid nähtusid tuleb eristada allergilistest

reaktsioonidest, sh lööve, mis esineb harva, kuid nõuab ravi katkestamist. Ravimi sattumisel silma, võib terbinafiin põhjustada silma ärritust. Harvadel juhtudel võivad seeninfektsioonid süveneda.

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemile ja sagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi häired

Manustamiskohal võib ilmneda punetust, löövet ja sügelus- või torkimistunnet. Need nähud nõuavad siiski ainult harva ravi katkestamist. On oluline eristada peamiselt kahjutuid sümptomeid allergilistest reaktsioonidest, mille puhul võib olla vajalik ravi katkestamine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Paikselt manustatava terbinafiini süsteemne imendumine on madal, mistõttu üleannustamine on ebatõenäoline.

30 g terbinafiini kreemi, mis sisaldab 300 mg terbinafiinvesinikkloriidi, juhuslik allaneelamine on võrdne ühe 250 mg tableti võtmisega (ühekordne suukaudne annus täiskasvanul).

Terbinafiini kreemi suurte annuste juhusliku sissevõtmise korral, ilmnevad samad kõrvaltoimed, mis on täheldatud terbinafiini tablettide üleannustamise korral. Nendeks on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja pearinglus.

Ravimi juhuslikul allaneelamisel on soovitatavaks üleannustamise raviks toimeaine elimineerimine organismist, peamiselt kas aktiivsöe teel või vajadusel mõne muu toetava sümptomaatilise ravimeetme abil.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised seenevastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D01AE15

Terbinafiin on allüülamiin, mis omab laiatoimelist seentevastast toimet. Ta omab seentevastast toimet naha seeninfektsioonidele, mis on põhjustatud dermatofüütide poolt (Trichophyton (nt T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum). Väikestes kontsentratsioonides on terbinafiinil fungitsiidne toime dermatofüütidele ja hallitusseentele. Pärmseentevastane toime sõltuvalt liigist on fungitsiidne (Pityrosporum orbiculare või Malassezia furfur) või fungistaatiline.

Terbinafiin sekkub spetsiifiliselt seene sterooli biosünteesi varajases etapis. See põhjustab ergosterooli defitsiidi ning rakusisese skvaleeni akumulatsiooni, kutsudes esile raku surma. Terbinafiin toimib inhibeerides skvaleenepoksüdaasi seeneraku membraanis. Ensüüm skvaleenepoksüdaasi ei seota tsütokroom P-450 süsteemi. Siiani teadaolevalt ei mõjuta terbinafiin hormoonide ja teiste ravimite metabolismi.

5.2Farmakokineetilised omadused

Inimestel imendub vähem kui 5% paikselt manustatud annusest, mistõttu on süsteemne kontsentratsioon väga madal.

Pärast Terbinafine Gentian’i kasutamist 7 päeva jooksul ületab terbinafiini kontsentratsioon naha sarvkestas fungitsiidseks toimeks vajaliku ja see püsib vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilistes uuringutes täheldati toimeid ainult märkimisväärselt suuremate annuste puhul, kui need, mis seostuvad ravimtoime avaldumisega. Seega peetakse selliseid toimeid kliiniliselt ebaoluliseks.

Pikaajalises uuringus kestusega kuni 1 aasta, milles rottidele ja koertele manustati suu kaudu 100 mg terbinafiini 1 kg kehakaalu kohta, ei näidanud toksilisi toimeid. Ainult äärmiselt suurte suukaudsete annuste korral olid võimaliku kahjustuse märklaudorganiteks neerud ja maks. Kahe-aastane prekliiniline uuring, mis uuris kantserogeensust isastel hiirtel, kellele manustati suu kaudu 130 mg/kg kehakaalu kohta ja emastel hiirtel, kellele manustati 156 mg/kg kehakaalu kohta, ei näidanud kasvajate ega teiste hälvete teket. Teises kahe-aastases kantserogeensuse uuringus, kus rottidele manustati 69 mg terbinafiini 1 kg kehakaalu kohta päevas, täheldati isastel rottidel maksa tuumorite suurenenud esinemissagedust. Tehti kindlaks, et muutused on iseloomulikud individuaalsetele loomaliikidele, sest muutusi ei täheldatud kantserogeensuse uuringutes hiirtega või teistes uuringutes hiirtega, koertega ega ahvidega.

Prekliinilistes uuringutes ahvidel, kes said terbinafiini suuri annuseid, mis ei põhjustanud toksilisi toimeid, näiteks 50 mg/kg kehakaalu kohta, täheldati võrkkesta refraktsiooni korrapäratusi. Muutused ilmnesid seoses terbinafiini metaboliitide paiknemisega silmakoes ja need kadusid pärast ravi katkestamist. Korrapäratusi ei seostatud histoloogiliste muutustega. In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringud ei näidanud mingeid mutageenseid ega klastogeenseid toimeid.

Prekliinilised uuringud küülikutel ja rottidel ei näidanud mingeid soovimatuid toimeid fertiilsusele ega reproduktsioonile.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Stearüülalkohol

Tsetüülalkohol

Sorbitanstearaat

Tsetüülpalmitaat

Isopropüülmüristaat

Bensüülalkohol

Polüsorbaat 60

Naatriumhüdroksiid

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C..

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Lateksist sulgurmembraaniga kaitstud ja seestpoolt lakitud kokkupigistatav alumiiniumtuub. Tuubil on polüpropüleenist keeratav kork, mis on varustatud perforatsiooniotsikuga.

Pakendi suurused:

15 g tuub (käsimüügiravim)

30 g tuub (retseptiravim).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Gentian Generics Limited

Castle Chambers, 43 Castle Street Liverpool L2 9TL Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.05.2017.

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2017