Talia - tabl 3mg 0,02mg n120 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Talia 3 mg/0,02 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Drospirenoon/etünüülöstradiool

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

−Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

−Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.

−Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Talia ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Talia kasutamist

3.Kuidas Talia’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Talia’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Talia ja milleks seda kasutatakse

Talia on rasestumisvastane pill ja seda kasutatakse raseduse vältimiseks.

Iga tablett 24 tabletist sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, mis on drospirenoon ja etünüülöstradiool.

Rasestumisvastaseid pille, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud pillideks.

2.Mida on vaja teada enne Talia kasutamist

Enne Talia kasutama hakkamist peate te oma arstiga arutama, kuidas seda ravimit kasutada

Enne Talia kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne kui võite alustada Talia võtmist, esitab arst teile mitmeid küsimusi nii teie kui teie lähimate sugulaste haigusloo kohta. Arst mõõdab teie vererõhku ning sõltuvalt teie individuaalsest tervislikust seisundist võib läbi viia ka muid uuringuid.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mille korral peaksite lõpetama Talia kasutamise või

mille korral Talia usaldusväärsus võib olla vähenenud. Sellistes olukordades peaksite hoiduma seksuaalsest tegevusest või kasutama lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, näiteks kondoomi või mõnda teist barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuurimeetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, kuna Talia kasutamine mõjutab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.

Nagu kõik teisedki hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse Talia teid HIV- infektsiooni (AIDS) ega ka teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Kui teil esineb mingeid ebatavalisi sümptomeid, nt seletamatu valu rindkeres, kõhus või jalgades, peate te otsekohe oma arstiga konsulteerima.

Ärge võtke Talia’t

Te ei tohi Talia’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini:

−kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites;

−kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad;

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed");

−kui teil on või on kunagi olnud südameinfarkt või insult;

−kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid);

−kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:

•raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega,

•väga kõrge vererõhk,

•väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) tase veres;

•seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.

−kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;

−kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsiooni näitajad ei ole veel normaliseerunud;

−kui teie neerud ei tööta hästi (neerukahjustus);

−kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja;

−kui teil on (või on kunagi olnud) rinnanäärme või suguorganite vähk või teil kahtlustatakse selle olemasolu;

−kui teil esineb ebaselge põhjusega verejooks tupest;

−kui olete etünüülöstradiooli, drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See võib põhjustada sügelust, nahalöövet või paistetust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

−kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat

lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Kui teil esineb mõni järgnevatest seisunditest, siis öelge seda oma arstile.

−kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk;

−kui teil on maksa või sapipõie haigus;

−kui teil on suhkurtõbi;

−kui teil on depressioon;

−kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);

−kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);

−kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);

−kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);

−kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");

−kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust võite hakata Talia’t kasutama;

−kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);

−kui teil on veenilaiendid;

−kui teil on epilepsia (vt „Muud ravimid ja Talia“);

−kui teil esineb seisund, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (näiteks kuulmislangus, verehaigus porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve (gestatsiooniherpes), närvihaigus, mis tekitab tahtele allumatuid liigutusi (Sydenhami korea);

−kui teil on või on varem esinenud kloasmid (kollakas-pruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol või kaelal, mida nimetatakse ka raseduslaikudeks). Nende esinemisel hoiduge otsesest päikesevalgusest ning ultraviolettkiirgusest;

−kui teil esineb pärilik angioödeem, sest östrogeene sisaldavad ravimid võivad angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või neid ägedamaks muuta. Kui teil esineb angioödeemi sümptomeid nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või raskendatud neelamine või nõgestõbi koos hingamisraskusega, pöörduge kohe oma arsti poole.

Verehüübed

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Talia kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

−veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

−arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Talia kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

−Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

−Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

−Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

−Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Talia võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Talia võtmise ajal on väike.

−Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

−Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

−Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Talia.

−Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Talia kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

−kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

−kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Talia kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Talia kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

−vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

−kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Talia kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Talia kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Talia kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

−vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

−kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Talia kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35- aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

−kui te olete ülekaaluline;

−kui teil on kõrge vererõhk;

−kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

−kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

−kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

−kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

−kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Talia kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Talia ja vähk

Naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on ravist tingitud. Kombineeritud pillide kasutajatel võib kasvajate sagedasema avastamise põhjuseks näiteks olla asjaolu, et arst kontrollib nende tervist sagedamini. Pärast kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist rinnanäärmevähi esinemissagedus järk-järgult väheneb. On oluline oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas tükki, siis pöörduge oma arsti poole. Pillide kasutajatel on harva teatatud healoomulistest maksakasvajatest ning veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Ebahariliku ägeda kõhuvalu esinemisel pöörduge oma arsti poole.

Mõnede uuringute tulemused näitavad, et pillide pikaajaline kasutamine suurendab naisel riski haigestuda emakakaelavähki. Kuid ei ole teada, mil määral mõjutavad seda riski seksuaalkäitumine või teised faktorid, nt inimese papilloomiviirus (HPV).

Vereeritus menstruatsioonide vaheajal

Talia esimestel kasutamise kuudel võib teil esineda ebatavalist vereeritust (väljaspool tabletivaba nädalat). Kui selline veritsus kestab kauem kui paari kuu jooksul või kui see algab pärast mõne kuu möödumist, peab arst kindlaks tegema selle verejooksu põhjuse.

Mida teha, kui 4-päevase tabletivaba perioodi jooksul ei teki vereeritust

Kui olete kõik tabletid võtnud korrektselt, ei ole oksendanud, teil ei ole olnud tugevat kõhulahtisust ning te ei ole kasutanud mingeid muid ravimeid, siis on väga ebatõenäoline, et olete rase.

Kui oodatud vereeritust ei ilmne kahel järjestikusel korral, võite siiski olla rase. Pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Pikendatud kasutamise ajal teil tavaliselt ei teki menstruatsioonilaadset verejooksu iga 4 nädala järel, kuid esineb harvem, intervalliga kuni 120 päeva. Soovimatut rasedust võib olla raske tuvastada. Kui te mingil põhjusel arvate, et te võite olla rase, tehke rasedustest. Kui test on positiivne või te ei ole siiski kindel, konsulteerige palun oma arstiga.

Ärge alustage järgmise blistri kasutamist enne, kui olete kindlaks teinud, et te ei ole rase.

Lapsed ja noorukid

Talia on näidustatud ainult menstrueerivatele naistele.

Muud ravimid ja Talia

Teavitage oma arsti alati kõigist ravimitest või taimsetest preparaatidest, mida te juba kasutate. Samuti teavitage iga arsti või hambaarsti, kes teile mõnda teist ravimit välja kirjutab (või apteekrit) sellest, et te kasutate Talia’t. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua te peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom).

Mõned ravimid võivad Talia rasestumisvastast toimet vähendada või põhjustada ebatavalist veritsust. Siia kuuluvad:

−ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

−epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin);

−tuberkuloos (nt rifampitsiin);

−HIV infektsioonid (nt ritonaviir, nevirapiin) või muud nakkushaigused (antibiootikumid, nt griseofulviin, penitsilliin, tetratsükliin);

−kõrgenenud rõhk kopsuveresoontes (bosentaan);

−taimne ravim naistepuna.

Talia võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt:

−ravimid, mis sisaldavad tsüklosporiini;

−epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib viia krambihoogude esinemissageduse tõusuni).

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Talia koos toidu ja joogiga

Talia’t võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel koos vähese koguse veega.

Laboratoorsed testid

Kui teile tehakse vereanalüüs, siis teavitage arsti või laboritöötajaid sellest, et te kasutate pille, sest hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, ei tohi te Talia’t võtta. Kui te rasestute Talia kasutamise ajal, lõpetage koheselt tablettide võtmine ning pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite lõpetada Talia võtmise igal ajal (vt ka „Kui soovite Talia kasutamise lõpetada“).

Imetamine

Üldiselt ei ole Talia’t soovitatav imetamise ajal kasutada. Kui te soovite imetamise ajal võtta pille, pöörduge oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub teave, kas Talia mõjutab autojuhtimist või masinate käsitsemise võimet.

Talia sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Talia’t võtta

Enne kui te hakkate seda ravimit esmakordselt kasutama, peate te oma arstiga arutama, kuidas seda ravimit erinevate faaside ajal kasutada.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üks blister sisaldab 24 roosat tabletti.

Võtke iga päev üks Talia tablett, vajadusel koos vähese koguse veega. Tablette võib võtta nii koos toiduga kui ilma, kuid võtke tablette iga päev enam-vähem samal ajal.

Tablettide võtmine

Kohustuslik faas (päevad 1…24)

Alustage pillide võtmist kindlal nädalapäeval. Kui te olete juba alustanud, tuleb Talia tablette võtta pidevalt vähemalt 24 päeva, pärast seda võite te:

-lõpetada tablettide võtmise ja jätta 4-päevase tabletivaba intervalli, mille jooksul tekib menstruatsioon;

-või jätkata tablettide võtmisega kuni 120 päeva (vt paindlik faas), millega te lükkate oma menstruatsiooni edasi.

Paindlik faas (päevad 25…120)

Päevadel 25 kuni 120 võetakse tablette järjepidevalt maksimaalselt kuni 120 päeva jooksul (kuni kõik karbis olevad blistrid on tühjad). Selle aja jooksul võite te ise otsustada, kas te soovite oma menstruatsioone edasi lükata või jätta 4-päevase tabletivaba intervalli, mille jooksul tekib teil menstruatsioon. Tavaliselt see põhjustab vereerituse.

Kui paindlikus faasis (päevad 25…120) tablettide võtmise ajal vereeritus jätkub (kolmel järjestikusel päeval) on soovitatav alustada 4-päevase tabletivaba intervalliga, mis kutsub esile menstruatsiooni. See 4- päevane tabletivaba intervall vähendab päevade koguarvu, mil esineb vereeritust.

Tabletivaba intervall

Tabletivaba intervall ei tohi olla kunagi pikem kui 4 päeva ja sellega tohib alustada ainult juhul, kui tablette on järjepidevalt võetud 24 päeva.

4-päevase tabletivaba intervalli ajal esineb tavaliselt vereeritus ning see ei pruugi lõppeda enne, kui te alustate järgmist tablettide võtmise tsüklit.

Pärast igat 4-päevast tabletivaba intervalli alustate te järgmise minimaalselt 24 ja maksimaalselt kuni 120-päeva kestva tablettide võtmise tsükliga. Pärast kohustuslikku 24–päevast tablettide järjepideva võtmise faasi, võite te jälle valida, millal jätta 25. ja 120. päeva vahemikus 4-päevane tabletivaba intervall. Pärast 4-päevast tabletivaba intervalli on soovitatav alustada kohustuslikku faasi uue blistriga, mis sisaldab 24 tabletti, et hõlbustada teil järgida ravimi korrektset võtmist.

Annustamise üldreeglid

-Igat 4-päevast tabletivaba intervalli tohib pidada ainult siis, kui tablette on võetud järjest 24 päeva, st pärast kohustusliku faasi lõppu.

-Pärast mistahes 4-päevase tabletivaba intervalli pidamist, tuleb alustada uuesti kohustusliku faasiga, st tablette tuleb võtta järjest vähemalt 24 päeva, enne kui uut vaheaega tohib pidada.

Blistri ettevalmistamine

Et aidata teil kontratseptiivide võtmist meeles pidada, on igas Talia pakendis 14 kleepsu, kuhu on trükitud nädalapäevad. Te peate teadma nädalapäeva, mil te kavatsete tablette võtma hakata.

Valige selle nädala kleeps, mis algab teie poolt valitud nädalapäevaga. Näiteks, kui alustate kolmapäeval, kasutage kleepsu, mis algab „K“ (kolmapäev).

Kleepige kleeps blistri ülaservale, kus te näete kirja „Asetage kleeps siia“. Nüüd on iga tableti kohal näidatud nädalapäev ja te saate kontrollida, kas te olete sel päeval tableti võtnud. Nool näitab, mis järjekorrast te pille võtma peate.

Kui te kasutate Talia’t vastavalt nendele juhistele, olete rasestumise eest kaitstud ka nende 4 päeva jooksul, mil te tablette ei võta.

Kui teil on lõpetamata blistreid, võite te allesjäänud tablette võtta paindliku faasi ajal. Valige uus nädalakleeps, kus on nädalapäev, mil te hakkate allesjäänud tablette võtma, Kleepige uus kleeps eelmise nädala kleepsule peale. Vt „Blistri ettevalmistamine“.

Uus retsept tuleb lasta välja kirjutada õigel ajal, nt enne viimase blistri kasutama hakkamist käesolevast pakendist, kindlustamaks, et teil ei lõpeks tabletivaru.

Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige arstilt nõu.

Millal võite alustada esimese blistriga

•Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage Talia võtmist tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui te alustate Talia kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, siis olete te koheselt raseduse eest kaitstud. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2...5. päeval, kuid siis peate esimesel seitsmel päeval kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoomi).

•Kui lähete üle mõnelt teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt,

kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt

Võite alustada Talia kasutamist eelistatult päeval, mis järgneb viimase aktiivtableti (toimeainet sisaldava tableti) võtmisele, kuid mitte hiljem kui esimesel päeval pärast eelmiste pillide tabletivaba perioodi lõppu (või pärast eelnevalt kasutatud pillide viimase toimeainet mittesisaldava tableti võtmist). Kui te lähete üle kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, järgige oma arsti juhiseid.

•Kui te lähete üle ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav tablett,

süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend)

Ainult progestageeni sisaldavalt tabletilt võite üle minna suvalisel päeval (implantaadilt või emakasiseselt vahendilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, mil teile peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil nendel juhtudel on soovitatav esimese seitsme tabletivõtmise päeva jooksul kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom).

•Pärast aborti

Järgige oma arsti juhiseid.

•Pärast sünnitust

Talia kasutamist võite alustada 21...28 päeva pärast sünnitust. Kui te alustate hiljem kui 28. päeval,

kasutage esimese seitsme Talia võtmise päeva jooksul nn barjäärimeetodit (näiteks kondoom). Kui te olite pärast sünnitust vahekorras enne Talia kasutamise (taas-) alustamist, tuleb välistada raseduse võimalus või oodata ära järgmine menstruatsioon.

•Kui te toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust Talia’t (taas) kasutama hakata

Lugege lõiku „Imetamine“.

Juhul kui te ei ole kindel, millal tablettide võtmist alustada, küsige nõu oma arstilt.

Kui te võtate Talia’t rohkem kui ette nähtud

Siiani ei ole teatatud tõsiselt kahjulikest tagajärgedest pärast liiga paljude Talia tablettide võtmist.

Kui te võtate mitu tabletti korraga, võib teil esineda selliseid sümptomeid nagu iiveldus või oksendamine. Noortel tütarlastel võib esineda vereeritus tupest.

Kui te võtsite liiga palju Talia tablette või kui te avastate, et laps on neid sisse võtnud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Talia’t võtta

Kui te unustasite tableti võtta (ühe nendest blistris olevast 24st tabletist), peate tegutsema järgnevalt:

−Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 24 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning seejärel võtke järgmine tablett tavalisel ajal.

−Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 24 tundi, võib rasestumisvastane kaitse olla vähenenud. Mida rohkem tablette on vahele jäänud, seda suurem on rasestumise risk.

Rasestumisvastase toime vähenemise risk on suurim siis, kui te unustate võtmata tableti, mis asub pakendi alguses või lõpus. Seetõttu peate kinni pidama järgmistest reeglitest (vt ka alltoodud diagrammi).

•Unustasite võtta rohkem kui ühe tableti pakendist

Pöörduge arsti poole.

•Unustasite ühe tableti võtmata 1. kuni 7. päeval

Võtke vahelejäänud tablett niipea kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ja kasutage järgmise 7 päeva jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom). Kui te olite vahekorras nädala jooksul enne tableti vahelejäämist, siis on võimalik, et te olete rase. Sel juhul pöörduge oma arsti poole.

•Unustasite ühe tableti võtmata 8. kuni 14.päeval

Võtke vahelejäänud tablett niipea kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Pillide rasestumisvastane toime on säilinud ja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid pole vaja kasutada.

• Unustasite ühe tableti võtmata 15. kuni 24. päeval

Võite valida ühe järgnevatest võimalustest:

1. Võtke vahelejäänud tablett niipea kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal kuni kõik 24 tabletti on võetud. Tabletivaba 4 päeva asemel alustage järgmise blistriga (alustamise päev võib olla nüüd eelnevast erinev).

Teil tekib tõenäoliselt menstruatsioonilaadne vereeritus teise pakendi lõpetamise ajal - 4-päevase tabletivaba intervalli ajal - samuti võib teil teise blistri tablettide võtmise ajal esineda kerget või menstruatsioonilaadset vereeritust.

2. Te võite ka lõpetada selle pakendi kasutamise ning alustada 4-päevast tabletivaba intervalli (arvestades sinna hulka ka vahele jäänud päeva). Kui te soovite alustada uue pakendiga samal nädalapäeval nagu tavaliselt, lühendage tabletivaba intervalli, nii et see kestab vähem kui 4 päeva.

Kui te järgite ükskõik kumba ülaltoodud soovitustest, olete te rasestumise eest kaitstud.

Unustasite ühe tableti võtmata 25. kuni 120. päeval

1.Võtke vahelejäänud tablett niipea kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal kuni te olete võtnud vähemalt 7 tabletti ilma katkestamata.

2.Lõpetage tablettide võtmine, pidage 4-päevane tabletivaba intervall (kaasa arvatud tablettide võtmatajätmise päevad), ja alustage seejärel Talia uue tsükliga.

Kui unustasite pakendist võtmata kasvõi ühe tableti ning teil ei tekkinud vereeritust järgnenud 4-päevasel tabletivabal perioodil, siis te võite olla rase. Sel juhul pöörduge oma arsti poole, enne kui alustate uue blisterpakendiga.

Mida teha oksendamise või tugeva kõhulahtisuse puhul

Kui te oksendate 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist või kui teil on tugev kõhulahtisus, on oht, et pillis sisalduvad toimeained ei imendu teie kehas täielikult. See olukord on sarnane tableti unustamisega. Pärast oksendamist või kõhulahtisust võtke varupakendist uus tablett niipea kui võimalik. Võimalusel võtke see 24 tunni jooksul alates tavapärasest tableti võtmise ajast. Kui see pole võimalik või kui te võtate tableti hiljem kui 24 tunni möödudes, tuleb teil järgida nõuandeid, mis on toodud lõigus „Kui te unustate Talia’t võtta“.

Kui soovite Talia kasutamise lõpetada

Te võite Talia kasutamise lõpetada alati kui soovite. Kui te ei soovi rasestuda, siis küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te soovite rasestuda, lõpetage Talia võtmine ja oodake ära menstruatsioonilaadne vereeritus, enne kui proovite rasestuda. Sel juhul on teil kergem arvestada oodatava sünnituse tähtaega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Talia kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Talia kasutamist“.

Ohtlikud verehüübed veenis või arteris on näiteks:

jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

kopsus (kopsuemboolia);

südameatakk;

insult;

miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks (TIA);

verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda ühel kuni kümnel naisel 100-st):

−meeleolu kõikumised;

−peavalu;

−iiveldus;

−rindade valulikkus, menstruatsiooniprobleemid, nt ebaregulaarsed menstruatsioonid, menstruatsiooni puudumine;

−emotsionaalne labiilsus, depressioon, suguiha langus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda ühel kuni kümnel naisel 1000-st):

-depressioon, huvi puudus seksuaalelu vastu, närvilisus, unisus;

-pearinglus, „nõeltega“ torkimistunne;

-migreen, veenilaiendid, vererõhu tõus;

-kõhuvalu, oksendamine, seedehäired, soolegaasid, maopõletik, kõhulahtisus;

-akne, sügelus, lööve;

-valud, nt seljavalu, jäsemevalu, lihasspasmid;

-tupe seeninfektsioon, valu vaagnapiirkonnas, rindade suurenemine, healoomulised tükikesed rindades, emaka/tupekaudsed veritsused (mis ravimi edasisel kasutamisel tavaliselt kaovad), voolus suguelunditest, kuumahood, tupepõletik (vaginiit), probleemid menstruatsioonidega, valulikud menstruatsioonid, vähese või liigse vereeritusega menstruatsioonid, tupekuivus, emakakaela analüüside kõrvalekalded, vähene huvi suguelu vastu;

-energiapuudus, suurenenud higistamine, vedelikupeetus;

-kehakaalu tõus.

Depressioon, huvi langus suguelu vastu ja migreen on sageli esinevad kõrvaltoimed Talia kasutamisel 120-päevase skeemi alusel.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda ühel kuni kümnel naisel 10 000-st):

-ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

•jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

•kopsus (kopsuemboolia);

•südameatakk;

•insult;

•miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

•verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas;

-kandidiaas (seeninfektsioon);

-aneemia, vereliistakute arvu suurenemine veres;

-allergilised reaktsioonid;

-hormonaalsed (endokriinsed) häired;

-söögiisu suurenemine, isutus, ebatavaliselt kõrge kaaliumisisaldus veres, ebatavaliselt madal naatriumisisaldus veres;

-võimetus orgasmi saada, unetus;

-peapööritus, treemor;

-silmakahjustused, nt silmalaugude põletik, silmade kuivus;

-ebatavaliselt kiire südamerütm;

-veenipõletik, ninaverejooks, minestamine;

-kõhuseina turse, sooltehäired, puhitus, maosong, suu seeninfektsioonid, kõhukinnisus, suukuivus;

-valu sapiteedes või sapipõies, sapipõiepõletik;

-kollakas–pruunid laigud nahal, ekseem, juuste väljalangemine, akne-taoline mahapõletik, nahakuivus, sõlmekestega nahapõletik, liigne karvakasv, nahakahjustus, striiad (venitusarmid) nahal, nahapõletik, valgustundlik nahapõletik, sõlmeline lööve;

-raskendatud või valulik vahekord, tupepõletik (vulvovaginiit), vahekorra järgne verejooks, läbimurde verejooksud, tsüstid rindades, rinnanäärme rakkude arvu suurenemine (hüperplaasia), pahaloomulised sõlmekesed rindades, emakakaela limaskesta ebatavaline kasv, emaka limaskesta õhenemine või kärbumine, vedelikuga täidetud struktuurid (tsüstid) munasarjas, emaka suurenemine;

-üldine halb enesetunne;

-kehakaalu langus.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

On teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa nende sagedust hinnata: ülitundlikkus, mitmekujuline erüteem (iseloomulik nahalööve koos rõngakujulise punetuse või haavanditega).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Talia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“ või „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Talia sisaldab

−Toimeained on drospirenoon ja etünüülöstradiool. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg drospirenooni ja 0,02 mg etünüülöstradiool.

−Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, povidoon (E1201), naatriumkroskarmelloos, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat (E572), polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Kuidas Talia välja näeb ja pakendi sisu

-Iga blister sisaldab 24 roosat õhukese polümeerikattega tabletti

-Talia on saadaval karbis, kus on 5 blistrit, igas karbis on kokku 120 tabletti.

-Igas Talia pakendis on kolmkümmend viis (5x7) kleepsu, kuhu on trükitud nädalapäevad.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

UAB „EXELTIS BALTICS“

Islandijos pl. 209A,

LT-49163 Kaunas,

Leedu

Tootja:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera. 24008 - Navatejera, León.

Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Saksamaa: Lamiva Langzyklus 0.02 mg/3 mg filmtabletten Holland: Talia 0.02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2016.