Tachyben - inf conc 5mg / 1ml 20ml n5

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tachyben, 25 mg süstelahus

Tachyben, 50 mg süstelahus

Tachyben, 100 mg infusioonilahuse kontsentraat

Urapidiil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Tachyben ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Tachyben manustamist

3.Kuidas Tachybeni manustada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Tachybeni säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Tachyben ja milleks seda kasutatakse

Tachyben sisaldab toimeainet urapidiil.

Tachyben kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks. Selle ravimi toime on veresoontele (st arterid ja veenid). See lõõgastab veresoonte seinu ja selle tulemusena langeb vererõhk.

Tachyben kasutatakse raske kõrgvererõhutõve raviks:

-kui hüpertensiivse kriisi (erakordselt kõrge vererõhk) tõttu esineb lühiajaline eluohtlik organkahjustus;

-kirurgilise operatsiooni ajal ja/või järel.

2. Mida on vaja teada enne Tachyben manustamist

Ärge kasutage Tachybeni:

-kui olete urapidiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on südamerike, mida nimetatakse aordistenoosiks või veresoonte defekt, mida nimetatakse kardiaalseks šundiks (välja arvatud kardiaalne šunt dialüüsi saavatel inimestel).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Enne Tachyben kasutamist peab teie arst kontrollima:

-kas teil on esinenud oksendamist või kõhulahtisust (või teisi põhjuseid, mille tõttu on vähenenud teie keha vedelikusisaldus);

-kas teie vere naatriumisisaldus on vähenenud.

Muud ravimid ja Tachyben

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile enne selle ravimi kasutamist, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest neil võib olla koostoimeid ravimiga Tachyben, mis võib muuta nende efektiivsust või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks:

-alfablokaatorid, mida kasutatakse eesnäärme haigusest tingitud kuseteede probleemide raviks;

-kõik vererõhku langetavad ravimid;

-baklofeen (kasutatakse lihasspasmide raviks);

-tsimetidiin (kasutatakse maohappe tootmise pidurdamiseks);

-imipramiin ja neuroleptikumid (kasutatakse depressiooni raviks);

-kortikosteroidid (põletikuvastased ained, mida mõnikord nimetatakse „steroidideks“).

Tachyben koos alkoholiga

Tachyben ravi ajal peate olema ettevaatlik alkoholi tarbimisega. See võib tugevdada urapidiili toimet.

Rasedus ja imetamine

Tachybeni ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Puuduvad piisavad andmed, et otsustada urapidiili ohutuse üle rasedatele naistele.

Kui raseduse ajal esineb kõrge vererõhk, mida on tarvis ravida selle ravimiga, peab vererõhu langetamine toimuma järk-järgult ja alati arsti jälgimise all.

Puuduvad andmed, kas urapidiil eritub ema rinnapiima. Ohutuse mõttes on soovitav Tachyben ravi ajal last mitte imetada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tachyben kasutamine võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti järgmistel juhtudel:

-ravi alustamisel või ravi muutmisel;

-kui samal ajal on manustatud alkohoolseid jooke.

Kui tunnete ennast halvasti, siis on soovitav mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomid on möödunud.

Tachyben sisaldab propüleenglükooli. See koostisosa võib põhjustada alkoholi-sarnaseid sümptome.

Tachyben sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi ampulli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. See tähendab, et te võite seda ravimit kasutada väikese soolasisaldusega dieedi ajal.

3.Kuidas Tachybeni manustada

Tachybeni tohib teile määrata ja manustada tervishoiutöötaja.

Annustamine

Arst määrab teile sobiva annuse vastavalt teie tervislikule seisundile.

Patsientide erirühmad

-Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel, sest puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.

-Eakate (üle 65-aastased) puhul võib olla vajalik annust vähendada.

-Kui teil on maksahaigus (raske maksapuudulikkus), tuleb annust vähendada.

-Kui teil on neeruhaigus (neerupuudulikkus), võib olla vajalik teha mõned analüüsid, et kontrollida teie vereringet.

-Kui teil on südamepuudulikkus, mille põhjuseks on mehhaaniline funktsioonikahjustus, tuleb rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.

Manustamistee

Tachybeni manustatakse veeni.

Ravi kestus

Tachyben ravi kestus ei tohi ületada 7 päeva.

Kui teile manustatakse Tachybeni rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise puhul on peamine sümptom vererõhu järsk langus püsti tõustes, mis põhjustab pearinglust, kerget joobnutunnet või minestust (ortostaatiline hüpotensioon). Sellisel juhul peab patsiendi panema selili lamama ja tõstma tema jalad kõrgemale. Sümptomite püsimisel konsulteerige kohe arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi ajal võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid. Te peate neist kindlasti rääkima oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi võib jätkata või tuleb see katkestada.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st: iiveldus, pearinglus ja peavalud.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st: südamepekslemine, südamerütmi kiirenemine või aeglustumine, pigistustunne rinnus ja hingamisraskused, oksendamine, väsimus ja higistamine.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st: pikenenud ja valulik erektsioon, ninakinnisus, allergilised nahareaktsioonid (sügelus, ebatavaline nahapunetus, lööve).

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st: vereliistakute (vere hüübimises osalevad rakud) arvu vähenemine; nõrkus, rahutus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Tachybeni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ampullil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pärast esmast avamist/lahjendamist:

Ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 50 tundi temperatuuril 15…25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud tingimustes.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutada kohe pärast ampulli esmast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tachyben sisaldab

Toimeaine on urapidiil.

Üks 5 ml ampull sisaldab 25 mg urapidiili. Üks 10 ml ampull sisaldab 50 mg urapidiili. Üks 20 ml ampull sisaldab 100 mg urapidiili.

Teised koostisosad on: propüleenglükool (vt lõik 2), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, vesinikkloriidhape (37 massi%), dinaatriumfosfaatdihüdraat, vesinikkloriidhape (3,7 massi%), naatriumhüdroksiid (4 massi%), süstevesi.

Kuidas Tachyben välja näeb ja pakendi sisu

Tachyben 25 mg on süstelahus ampullis.

Tachyben 50 mg on süstelahus ampullis.

Tachyben 100 mg on infusioonilahuse kontsentraat ampullis.

Karbis on 5 ampulli.

Müügiloa hoidja:

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach Austria

Tootjad:

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Austria

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay sous Bois Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud kokkusobivad lahused, mis on loetletud eespool.

Samaaegselt on tohi manustada järgmist toimeainet (järgmisi toimeaineid) [või lahuseid ravimi lahustamiseks/lahjendamiseks]:

- aluselised süste- ja infusioonilahused

See võib põhjustada lahuse hägusust või helbestumist.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

100 mg ampulli tohib kasutada ainult vererõhu stabiliseerimiseks infusiooni abil.

Ravi alustamiseks on saadaval ampullid, mis sisaldavad 25 mg või 50 mg urapidiili. Neid annusetugevusi saab pärast lahjendamist kasutada ka intravenoosseks infusiooniks.

Ravimi lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.

Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida väikeste osakeste ja värvuse muutuste suhtes. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust.

Lahjendatud lahuse valmistamine: - Intravenoosne infusioon:

Lisage 250 mg urapidiili (2 ampulli 100 mg urapidiili + 1 ampull 50 mg urapidiili) 500 ml-le kokkusobivale lahustile.

- Perfuusor:

100 mg urapidiili tõmmatakse perfuusorisse ja lahjendatakse 50 ml mahuni kokkusobiva lahustiga.

Kokkusobivad lahustid ravimi lahjendamiseks:

-9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus

-50 mg/ml (5%) glükoos

-100 mg/ml (10%) glükoos

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kogu kasutamata jäänud lahus ja ravimi kotid/ümbrised tuleb ära visata nagu ette nähtud, vastavalt kohalikele nõuetele.

4.3Vastunäidustused

Tachyben ei tohi kasutada, kui esineb ülitundlikkus (allergia) toimeaine või ravimi mis tahes koostisosade suhtes. Tachyben ei tohi kasutada aordi istmuse stenoosiga või arteriovenoosse šundiga patsientidel (v.a juhul kui dialüüsišunt ei ole hemodünaamiliselt aktiivne).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatusabinõud kasutamisel

-Patsientidel, kelle südamepuudulikkuse põhjuseks on südame mehhaanilise funktsiooni kahjustus, nt aordi- või mitraalklappide stenoos, kopsuemboolia või perikardi haigusest tingitud südamefunktsiooni piiratus;

-Patsientidel, kellel on maksafunktsiooni häire;

-Patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske neerufunktsiooni häire;

-Eakatel patsientidel;

-Patsientidel, kes saavad samaaegselt raviks tsimetidiini (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“).

Kui urapidiil ei ole esmavalikuna manustatav hüpertensioonivastane aine, peab ootama piisavalt, et eelmisena manustatud hüpertensiivse ravimi toime saaks avalduda. Valitud urapidiili annus peab sellele vastavalt olema väiksem.

Liiga kiire vererõhu langus võib põhjustada bradükardiat või südameseiskust.

Tachyben manustamisel võib ravimis sisalduva propüleenglükooli tõttu patsiendil esineda samasuguseid sümptomeid nagu alkoholi tarbimisel.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Urapidiili hüpertensioonivastane toime võib tugevneda, kui samaaegselt manustatakse alfa-retseptorite blokaatoreid, sh neid, mida kasutatakse uroloogiliste haiguste raviks, vasodilataatoreid ja teisi vererõhku langetavaid ravimeid ning kui patsiendil on seisundeid, millega kaasneb hüpovoleemia (kõhulahtisus, oksendamine), samuti alkoholi tarbimisel.

Urapidiili ja baklofeeni kombineerimisel tuleb olla ettevaatlik, sest baklofeen võib tugevdada hüpertensioonivastast toimet.

Samaaegselt manustatud tsimetidiin inhibeerib urapidiili metabolismi. Urapidiili kontsentratsioon seerumis suureneb tõenäoliselt 15% võrra, seega tuleb kaaluda annuse vähendamist.

Ettevaatlik tuleb olla järgmiste ravimite samaaegsel manustamisel:

-imipramiin (hüpertensioonivastane toime ja ortostaatilise hüpotensiooni risk);

-neuroleptikumid (hüpertensioonivastane toime ja ortostaatilise hüpotensiooni risk) ja

-kortikosteroidid (hüpertensioonivastase toime vähenemine naatriumvesiniku peetuse tõttu).

Kuna kogemus ravi kombineerimisel AKE inhibiitoritega ei ole veel piisav, siis ei saa seda praegu soovitada.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tachyben ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Puuduvad piisavad andmed urapidiili kasutamise kohta rasedatel naistel.

Loomkatsetes on tõestatud reproduktsioonitoksilisus ilma teratogeensuseta (vt lõik 5.3). Uuringuandmete vähesuse tõttu on potentsiaalne oht inimesele teadmata.

Imetamine

Puuduvad andmed ravimi eritumise kohta inimese rinnapiima, urapidiilravi ajal ei ole soovitatav last rinnaga toita.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Sellel ravimpreparaadil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ravile reageerimine on patsienditi erinev. See kehtib kõige rohkem ravi alustamisel, ravi muutuste järgselt või samaaegsel alkoholitarbimisel.

4.8Kõrvaltoimed

Enamikul juhtudest võib järgmiste kõrvaltoimete põhjuseks pidada liiga kiiret vererõhu langust; kogemus on aga näidanud, et need kõrvaltoimed leevenduvad loetud minutite jooksul ka aeglase infusiooni jätkamisel, seega tuleb ravi katkestamise üle otsustada sõltuvalt kõrvaltoime raskusastmest.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamise sümptomid on pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon ja kollaps, samuti väsimus ja reaktsioonikiiruse vähenemine.

Üleannustamise ravi

Liigset vererõhu langust saab korrigeerida, tõstes patsiendi jalad kõrgemale ja alustades vedeliku asendusravi. Kui nendest meetmetest ei piisa, võib aeglaselt süstida intravenoosseid vasokonstriktoreid, samal ajal patsiendi vererõhku jälgides. Väga harvadel juhtudel on vajalik manustada katehoolamiine (nt adrenaliini, 0,5…1,0 mg lahjendatult 10 ml isotoonilises naatriumkloriidi lahuses).

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Perifeerse toimega antiadrenergilised ained, alfaadrenoretseptorite antagonistid

ATC-kood: C02CA06

Urapidiil vähendab veresoontes perifeerset vastupanu, põhjustades seeläbi süstoolse ja diastoolse vererõhu languse.

Südame löögisagedus jääb suhteliselt muutumatuks.

Südame väljutusmaht ei muutu; südame väljutusmaht, mis on suurenenud järelkoormuse tõttu vähenenud, võib taas suureneda.

Toimemehhanism

Urapidiilil on nii tsentraalne kui ka perifeerne toime.

-Perifeerne: urapidiil blokeerib valdavalt postsünaptilisi alfaretseptoreid ja selle tulemusena pärsib katehoolamiinide vasokonstriktoorset toimet.

-Tsentraalne: urapidiilil on ka tsentraalne toime. See moduleerib nende ajukeskuste aktiivsust, mis kontrollivad vereringesüsteemi. Seega pärsitakse sümpaatilise toonuse reaktiivset tugevnemist ja sümpaatiline toonus väheneb.

5.2Farmakokineetilised omadused

Pärast 25 mg urapidiili intravenoosset manustamist muutub seerumi kontsentratsioon kahefaasiliselt (algne jaotusfaas, lõppfaas eliminatsioonifaas). Jaotusfaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 35 min. Jaotusmaht on 0,8 (0,6…1,2) l/kg.

Urapidiili metabolism toimub valdavalt maksas. Põhiline metaboliit on fenüülituuma 4. asendis hüdroksüleeritud urapidiil, millel puudub märkimisväärne hüpertensioonivastane toime. Metaboliit O-demetüülurapidiilil on üldjoontes samasugune bioloogiline toime nagu urapidiilil, kuid see avaldub palju nõrgemal kujul.

Inimestel eritub neerude kaudu 50…70% urapidiilist ja selle metaboliitidest, sh ligikaudu 15% manustatud annusest eritub farmakoloogiliselt aktiivse urapidiilina; ülejäänu eritub väljaheitega metaboliitidena, peamiselt parahüdroksüleeritud urapidiilina, mis vererõhku ei langeta.

On leitud, et intravenoosse boolussüste järgne eliminatsiooni poolväärtusaeg seerumist on

2,7 (1,8…3,9) h. Urapidiil seondub plasma proteiinidega (inimseerumis) in vitro 80% ulatuses. Urapidiili selline suhteliselt madal seonduvus plasmavalkudega võib ka selgitada, miks siiani ei teata koostoimeid urapidiili ja plasmavalkudega ulatuslikult seonduvate ravimite vahel.

Kaugelearenenud maksa- ja/või neerupuudulikkusega ja eakatel patsientidel on urapidiili jaotusmaht ja kliirens vähenenud ja eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud.

Urapidiil läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentat.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Urapidiili akuutset toksilisust hinnati urapidiilvesinikkloriidiga läbi viidud katsetes hiirtel ja rottidel. Suukaudse manustamise järel oli LD50 (urapidiilaluse järgi) vahemikus 508 kuni 750 mg/kg kehakaalu kohta ja intravenoossel manustamisel vahemikus 140 kuni 260 mg/kg kehakaalu kohta.

Toksilisus avaldus peamiselt sedatsiooni, ptoosi, vähenenud motoorika, kaitsereflekside kadumise ja surmale eelnevate hüpotermia, õhuahmimise, tsüanoosi, treemori ja krampidena.

Krooniline toksilisus/subkrooniline toksilisus

Kroonilist toksilisust hinnati rottidel pärast ravimi suukaudset toiduga manustamist 6 ja 12 kuu jooksul, kasutades ööpäevaseid annuseid kuni 250 mg/kg kehakaalu kohta. Täheldati sedatsiooni, ptoosi, kehakaalu juurdekasvu aeglustumist, munasarja tsükli pikenemist ja emaka massi vähenemist. Kroonilist toksilisust uuriti koertel 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes annustega kuni 64 mg/kg kehakaalu kohta. Alates ööpäevastest annustest 30 mg/kg kehakaalu kohta tekkisid sedatsioon, liigne süljeeritus ja treemor. Koertel ei leitud histopatoloogilisi ega kliinilisi muutusi.

Mutageensus ja kasvajaid indutseeriv potentsiaal

Bakteriaalsetes uuringutes (AMES test, peremeesorganismide abil toimuv uuring), inimese lümfotsüütide uuringutes ja luuüdi metafaasi testis hiirtel ei olnud urapidiilil mutageenseid omadusi. DNA reparatsiooni test rottide hepatotsüütidel oli negatiivne.

18 ja 24 kuud kestnud kartsinogeensuse uuringutes hiirtel ja rottidel ei leitud kasvajaid indutseerivat potentsiaali, mis oleks asjakohane inimeste puhul. Spetsiifilistes uuringutes rottidel ja hiirtel leiti, et urapidiil tõstis prolaktiini taset. Närilistel stimuleeris prolaktiini taseme tõus rinnanäärmekoe kasvamist. Arvestades, mis on teada ravimi toimemehhanismi kohta, ei tohiks see toime avalduda inimestel, kes saavad ravimit terapeutilistes annustes; seda ei ole võimalik kontrollida kliinilistes uuringutes.

Reproduktsioonitoksilisus

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel, hiirtel ja küülikutel ei leitud teratogeensele toimele viitavaid tunnuseid.

Uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud urapidiili reproduktsioonitoksilisust. Kõrvaltoimed olid: tiinuste arvu vähenemine rottidel; vähenenud kaalu juurdekasv ja vedelikutarbimine tiinetel küülikutel; küüliku loodete vähenenud eluvõimelisus; vähenenud perinataalne elulemus ja vähenenud kehamassi juurdekasv vastsündinud rottidel.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringus tõestati munasarjatsükli pikenemine emastel rottidel, mida täheldati ka kroonilise toksilisuse uuringus. Arvatakse, et seda toimet (nagu ka emaka massi vähenemist kroonilise toksilisuse uuringus) põhjustab närilistel urapidiili manustamise järgne prolaktiini taseme tõus. Emasloomade fertiilsus ei kahjustunud.

Kuna liikidevahelised erinevused on märkimisväärsed, siis ei saa neid tulemusi pidada inimestele asjakohasteks. Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei olnud võimalik tuvastada ravimi mõju naiste hüpofüüs-sugunäärmete telje funktsioonile.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Propüleenglükool,

naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, vesinikkloriidhape (37 massi%), dinaatriumfosfaatdihüdraat, vesinikkloriidhape (3,7 massi%),

naatriumhüdroksiid (4 massi%), süstevesi.

6.2Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Samaaegselt on tohi manustada järgmist toimeainet (järgmisi toimeaineid) [või lahuseid ravimi lahustamiseks/lahjendamiseks]:

- aluselised süste- ja infusioonilahused

See võib põhjustada lahuse hägusust või helbestumist.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist/lahjendamist:

Ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 50 tundi temperatuuril 15…25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud tingimustes.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistavast klaasist ampullid (I tüüp Ph. Eur.)

Pakendi suurus: 5 ampulli.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

100 mg ampulli tohib kasutada ainult vererõhu stabiliseerimiseks infusiooni abil.

Ravi alustamiseks on saadaval ampullid, mis sisaldavad 25 mg ja 50 mg urapidiili. Neid annusetugevusi saab pärast lahjendamist kasutada ka intravenoosseks infusiooniks.

Ravimi lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.

Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida väikeste osakeste ja värvuse muutuste suhtes. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust.

Lahjendatud lahuse valmistamine: - Intravenoosne infusioon:

Lisage 250 mg urapidiili (2 ampulli 100 mg urapidiili + 1 ampull 50 mg urapidiili) 500 ml-le kokkusobivale lahustile.

- Perfuusor:

100 mg urapidiili tõmmatakse perfuusorisse ja lahjendatakse 50 ml mahuni kokkusobiva lahustiga.

Kokkusobivad lahustid ravimi lahjendamiseks:

-9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus

-50 mg/ml (5%) glükoos

-100 mg/ml (10%) glükoos

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kogu kasutamata jäänud lahus ja ravimi kotid/ümbrised tuleb ära visata nagu ette nähtud, vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Austria

8.MÜÜGILOA NUMBRID

25 mg: 871615

50 mg: 871515

100 mg: 871415

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.04.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015.