Theraflu sn - suukaudse lahuse pulber (500mg +30mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: N02BE87

Toimeaine: paratsetamool +pseudoefedriin

Tootja: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Theraflu SN, suukaudse lahuse pulber

Paratsetamool 500 mg, pseudoefedriinvesinikkloriid 30 mg

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kotike sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi.

INN. Paracetamolum, pseudoephedrinum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: iga kotike sisaldab 6,9 g sahharoosi, 38 mg aspartaami (E951) (fenüülalaniini allikas, mis on vastavalt 21,33 mg kotikese kohta), 35 mg naatriumi (20 mg dinaatriumedetaati, 141 mg naatriumtsitraati (E331)), 0,6 mg päikeseloojangukollast (E110), 0,3 mg alluurpunast AC (E129), 9,76 mg sojaletsitiini (E322), mentooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Hea voolavusega valge kuni valkjas pulber, mis võib sisaldada pruune graanuleid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (nina ja ninakõrvalkoobaste limaskesta turse, valu, peavalu ja/või palavik) lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Ravim on kasutamiseks täiskasvanutel ja alates 15-aastastel noorukitel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, eakad ja alates 15-aastased noorukid

1 kotikese pulber lahustada kuumas vees iga 4...6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Maksimaalselt on lubatud ööpäevas (24 tundi) manustada mitte rohkem kui 4 annust (4 kotikest).

Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, tuleb pöörduda arsti poole.

Maksapuudulikkus

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada.

Lapsed

Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 15-aastastel lastel.

Manustamisviis

Kotikese sisu lahustada tassitäies (250 ml) kuumas (mitte keevas) vees. Juua kui on jahutatud sobiva temperatuurini.

Pärast pulbri lahustumist kuumas vees, tekib hägune oranž marja lõhnaga lahus.

4.3.Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeainete, mentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-See ravim sisaldab sojaletsitiini (E322) ja on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kellel on soja või maapähkli allergia tõttu risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks;

-Südamehaigus, hüpertensioon ja kardiovaskulaarne haigus;

-Hüpertüreoidism;

-Suletudnurga glaukoom;

-Uriinipeetus;

-Feokromotsütoom;

-Patsiendid, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (vt lõik 4.5). Patsiendid, kes kasutavad tritsüklilisi antidepressante (vt lõik 4.5).

-Patsiendid, kes kasutavad beetablokaatoreid (vt lõik 4.5);

-Patsiendid, kes kasutavad teisi sümpatomimeetilisi ravimeid nagu dekongestandid, söögiisu pärssijad, amfetamiini-sarnased psühhostimulaatorid (vt lõik 4.5);

-Raseduse esimene trimester (vt lõik 4.6).

4.4.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatlik tuleb olla paratsetamooli manustamisel patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus, kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus (sh Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkus (Child-Pough >9), äge hepatiit, samaaegne ravi maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega, glükoos-6-fosfaatdihüdrogenaasi puudulikkus, hemolüütiline aneemia, dehüdratsioon, alkoholisõltuvus ja krooniline alatoitumus.

Patsiendid ei tohi samaaegselt kasutada teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna üleannustamise korral on risk maksakahjustuse tekkeks.

Pärast pikaajalist analgeetikumi suurte annuste ebaõiget kasutamist, võivad ilmneda peavalud, mida ei tohi ravida kasutades suuremaid analgeetikumi annuseid.

Harjumuslik analgeetikumide, eriti nende erinevate kombinatsioonide kasutamine, võib üldjuhul viia püsiva neerukahjustuse kuni neerupuudulikkuse tekkeni.

Analgeetikumide suurte annuste pikaajalise vale kasutamise järsul lõpetamisel võivad tekkida peavalud, väsimus, lihasvalu, närvilisus ja autonoomsed sümptomid. Need võõrutusnähud kaovad paari päeva jooksul. Seni tuleb vältida teiste analgeetikumide kasutamist ja mitte alustada uuesti enne arstiga nõu pidamist.

Patsiendid ei tohi samaaegselt kasutada teisi sümpatomimeetikume sisaldavaid ravimeid, sealhulgas teisi ninakinnisuse või kuiva silma leevendamiseks kasutatavaid ravimeid.

Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkohoolsete jookide tarvitamist. Alkohoolikutel tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5). Üleannustamine on ohtlik mitte-tsirrootilise maksahaigusega patsientidel.

Seda ravimit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:

-kardiovaskulaarne haigus,

-diabeet,

-prostata hüpertroofia, kuna esineb soodumus uriinipeetuse ja düsuuria tekkeks,

-oklusiivne vaskulaarne haigus (Raynaud´sündroom),

-psühhoos,

-krooniline köha, astma või emfüseem.

Eakad võivad olla eriti tundlikud pseudoefedriini poolt kesknärvisüsteemile avaldavate toimete suhtes.

Seda ravimit soovitatakse kasutada vaid sümptomite (valu ja/või palavik) ilmnemisel. Seda tohib kasutada vaid paar päeva. Patsiendid peavad konsulteerima arstiga kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad.

Operatsiooni korral on soovitatav ravi lõpetada paar päeva varem. Hüpertensiivse kriisi risk on suurem kui kasutatakse halogeen-anesteetikume (vt lõik 4.5).

Lapsed

Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 15-aastastel lastel.

Hoiatus seoses dopingu väärkasutamisega

Pseudoefedriin võib põhjustada teatud dopingutestis positiivset tulemust.

Informatsioon abiainete suhtes

See ravim sisaldab:

Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sukraasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.

Üks kotike sisaldab 6,9 g sahharoosi. Seda tuleb arvesse võtta diabeediga patsientide puhul.

Aspartaami (E951) (38 mg kotikese kohta); sisaldab aspartaami fenüüalaniini allikana ja võib olla kahjulik fenüüketonuuriaga patsientidele.

Naatrium: üks kotike sisaldab 1,52 mmol (või 35 mg) naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Allura-punane AC (E129), päikeseloojangukollane (E110), asovärvained. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool

Paratsetamooli regulaarne kasutamine võib põhjustada varfariini ja kumariini antikoagulatiivse toime tugevnemist, mistõttu suureneb verejooksu risk. Paratsetamooli juhusliku kasutamise korral oluline toime puudub.

Metoklopramiid või domperidoon võivad suurendada paratsetamooli imendumist.

Tuberkuloosi ravimid rifampitsiin ja isoniasiid võivad suurendada paratsetamooli hepatotoksilisust.

Paratsetamool võib põhjustada klooramfenikooli poolestusaja pikenemist. Siiski võib samaaegselt klooramfenikooli kasutada paikselt, nt silmainfektsioonide raviks.

Antiepileptikumid nagu fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin (ensüüme indutseerivad ravimid) võivad suurendada maksakahjustuse riski.

Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini biosaadavust ning võib selle maksas metaboliseerumise võimaliku indutseerimise tõttu selle toimet vähendada.

Kolestüramiin võib vähendada paratsetamooli imendumist. Kolestüramiini ei tohi manustada 1 tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist.

Regulaarne paratsetamooli ja zidovudiini kooskasutamine võib põhjustada neutropeeniat ja suurendada maksakahjustuse tekkeriski.

Podagra ravim probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit, seega tuleb samaaegsel kasutamisel vähendada paratsetamooli annust.

Paratsetamooli hepatotoksilisust võib tugevdada liigne alkoholi tarvitamine (vt lõik 4.4).

Paratsetamool võib mõjutada kusihappe ja veresuhkru teste.

Salitsülaadid/atsetüülsalitsüülhape võivad pikendada paratsetamooli poolväärtusaega.

Teatatud on mitmetest paratsetamooli farmakoloogilistest koostoimetest teiste ravimitega. Nende kliiniline tähtsus lühiajalisel soovitatud annustamisvahemikus kasutamisel on ebaoluline.

Pseudoefedriinvesinikkloriid

Pseudoefedriin võib potentseerida MAO-inhibiitorite (MAOI sh moklobemiid ja brofaromiin) toimet ja indutseerida hüpertensiivset kriisi. Kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kes võtavad või on viimase 2 nädala jooksul võtnud MAO-inhibiitoreid (vt lõik 4.3).

Pseudoefedriini samaaegne kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste ainetega või tritsükliliste antidepressantidega (nt amitriptülliin) võib suurendada kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski.

Pseudoefedriin võib vähendada beeta-blokaatorite (vt lõik 4.3) ja teiste antihüpertensiivsete ravimite (debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa) toimet. Hüpertensiooni ja teiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib suureneda.

Pseudoefedriinil võib esineda koostoimeid halogeenitud anesteetikumidega nagu tsüklopropaan, halotaan, enfluraan, isofluraan (vt lõik 4.4).

Pseudoefedriini kooskasutamine digoksiini ja südameglükosiididega võib suurendada rütmihäirete ja infarkti tekkeriski.

Tungaltera alkaloidide (ergotamiin, metüsergiid) samaaegne kasutamine võib suurendada ergotismi tekkeriski.

Samaaegne kasutamine koos linesoliidiga võib suurendada hüpertensiooni riski.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Selle ravimi toimeid raseduse ajal ei ole spetsiaalselt uuritud.

Paratsetamool: epidemioloogilised uuringud rasedatel naistel ei ole näidanud kahjulikku toimet kui paratsetamooli manustatakse suukaudselt soovituslikes annustes, kuid patsiendid peavad kasutamisel järgima arsti poolt antud juhiseid.

Pseudoefedriin: andmed pseudoefedriini kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud. Pseudoefedriini kasutamisega seotud emaka veresoonte vasokonstriktsioon ja vähenenud verevool võib põhjustada lootel hapnikupuudust. Pseudoefedriini kasutamine raseduse esimesel trimestril on vastunäidustatud ja ülejäänud raseduse ajal mittesoovitav.

Teadaolevate andmete kohaselt on ravimi kasutamine raseduse esimesel trimestril vastunäidustatud ja ülejäänud raseduse ajal mittesoovitav (vt lõik 4.3).

Imetamine

Nii paratsetamool kui pseudoefedriin erituvad rinnapiima vähestes kogustes.

Kuna andmed kahe toimeaine kombinatsiooni kohta puuduvad, tuleb selle ravimi kasutamist imetamise ajal vältida.

Fertiilsus

Selle ravimi toimet viljakusele ei ole uuritud. Paratsetamooli prekliinilised uuringud ei viita fertiilsust mõjutavale toimele, kui neid kasutatakse terapeutilistes annustes. Reproduktiivtoksilisuse uuringud pseudoefedriiniga puuduvad.

4.7. Toime reakstioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Pearingluse tekkimisel, tuleb patsientidele soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.

4.8. Kõrvaltoimed

Paratsetamool

Kõrvaltoimed, mis on kogutud kaua aega tagasi teostatud kliiniliste uuringute käigus, on ebakorrapärased, samuti oli osalenud patsientide arv piiratud. Kõrvaltoimed, mis on kogutud turuletulekujärgsete kogemuste käigus terapeutiliste annuste kasutamisel, on allolevas tabelis loetletud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa. Kuna andmed kliinilistest uuringutest on piiratud, on nende kõrvaltoimete esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), kuid turuletulekujärgsed kogemused näidatavad, et paratsetamooli kõrvaltoimed esinevad harva (≥1/10000 kuni <1/1000) ning tõsised kõrvaltoimed väga harva (<1/10000).

Organsüsteem	Kõrvaltoime
Vere ja	Trombotsütopeenia, agranulotsütoos,
lümfisüsteemi	pantsütopeenia, leukopeenia, neutropeenia.
häired
	Need ei ole tingimata põhjenduslikult seotud
	paratsetamooliga.
Immuunsüsteemi	Ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktilised
häired	reaktsioonid, angioödeem, bronhospasm* ja
	Steveni-Johnsoni sündroom**.
Seedetrakti häired	Ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus,
	iiveldus ja oksendamine
Maksa- ja	Maksakahjustus
sapiteede häired

*Paratsetamooli kasutamisel on esinenud bronhospasmi, kuid need esinevad tõenäolisemalt astmat põdevatel patsientidel, kes on tundlikud aspiriini või teiste MSPVA-de suhtes.

** Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Pseudoefedriin

Organsüsteem	Kõrvaltoime
Närvisüsteemi	Kesknärvisüsteemi stimulatsioon (nt unetus,
häired	harva hallutsinatsioonid)
Südame häired	Südame toimed (nt tahhükardia)
Vaskulaarsed	Vererõhu tõus, kuid mitte kontrollitud
häired	hüpertensiooni korral
Naha ja	Lööve, sügelus, erüteem, urtikaaria,
nahaaluskoe	allergiline dermatiit.
kahjustused

palpitatsioonid, hüpertensioon ja urineerimisraskused. Toimed ei korreleeru hästi manustatud annusega, kuna tundlikkus sümpatomimeetiliste omaduste suhtes on individuaalne.

Sümpatomimeetiliste toimete sümptomid:

KNS-i depressioon: uimasus, apnoe, tsüanoos, kooma.

KNS-i stimulatsioon (mis esineb tõenäolisemalt lastel): unetus, hallutsinatsioonid, krambid, treemor.

Lisaks sümptomitele, mida juba mainiti kõrvaltoimetena, võivad ilmneda järgmised sümptomid: hüpertensiivne kriis, südame arütmiad, lihasnõrkus ja -lõtvus, eufooria, ärevus, janu, valu rinnus, pearinglus, tinnitus, ataksia, hägune nägemine, hüpotensioon.

Väga ulatusliku üleannustamise korral võib olla vajalik võtta kasutusele meetmed krampide kontrollimiseks: krampidevastase ja rahustava toimega on diasepaam. Toetavad meetmed on vajalikud, et säilitada hingamisfunktsioon. Kõrvaltoimete nagu tahhükardia, arütmia ja hüpokaleemia kontrollimiseks võib kasutada beeta-blokaatoreid.

Vajadusel võib ravimi organismist eemaldada maoloputuse teel. Pseudoefedriini eritumist on võimalik kiirendada dialüüsi või happelise diureesiga. Vajalik võib olla põiekateetri kasutamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm:

Köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid; teised preparaadid külmetuse leevendamiseks. Analgeetikumid, paratsetamool, kombinatsioonid, v.a psühholeptikumid

ATC-kood: R05X N02BE51

Paratsetamoolil on valuvaigistav ja palavikku alandav toime, mis on vahendatud peamiselt läbi prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kesknärvisüsteemis.

Pseudoefedriin on sümpatomimeetikum, millel on alfa-agonistlik toime. See on efedriini dekstroisomeer, mõlemad ained vähendavad võrdse efektiivsusega nina limaskesta turset. Nad stimuleerivad veresoone silelihaste alfa-adrenergilisi retseptoreid, kitsendades laienenud arterioole nina limaskestas ja vähendades verevoolu tursunud piirkonnas.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Paratsetamool imendub kiiresti ning peaaegu täielikult seedetraktist. Plasmakontsentratsiooni mõõdetakse 5 minutit pärast manustamist; maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 15…60 minutit pärast suukaudset manustamist.

Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas kolme metabolismitee kaudu: glükuronisatsioon, sulfeerimine ja oksüdatsioon. See eritub uriiniga, peamiselt glükuroniid- ja sulfaatkonjugaadina. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi.

Pseudoefedriin

Pärast suukaudset manustamist imendub pseudoefedriin seedetraktist kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 15 minutit kuni 3 tundi pärast suukaudset manustamist. Alla 1% demetüleeritakse maksas nor-pseudoefedriiniks (aktiivne metaboliit).

Pseudoefedriin eritatakse muutumatul kujul uriiniga 96,3% ulatuses 24 tunni jooksul; aktiivsed metaboliidid, mis mõjutaksid efektiivsust, puuduvad (peamine metaboliit on nor-pseudoefedriin).

Poolestusaeg on ligikaudu 5 tundi, kuid see sõltub uriini happelisusest. Happelise uriini korral on eritumine neerude kaudu suurenenud ja poolestusaeg seega väheneb. Pseudoefedriini tubulaarne imendumine on suurenenud aluselise uriini korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduse andmetel puuduvad nende toimeainete soovituslikes annustes kasutamise kohta muud kohased ja olulised prekliinilised ohutusandmed, mida ei ole juba mainitud selles ravimi omaduste kokkuvõttes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Sahharoos

Aspartaam (E951)

Mustika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini)

Vaarika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini)

Jõhvika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini)

Mentooli lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini)

Rohelise tee lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini)

Sidrunhape, veevaba

Naatriumtsitraat (E331)

Dinaatriumedetaat

Kaaliumatsesulfaam

Maltodekstriin

Hüdreeritud kolloidne ränidioksiid

Päikeseloojangukollane (E110)

Alluurpunane AC (E129)

Briljantsinine FCF (E133)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on pakendatud üheannuselistesse mitmekihilistesse kotikestesse, mis koosneb polüetüleen tereftalaatkihist / madala tihedusega polüetüleenkihist / aluminiiniumfooliumist / madala tihedusega polüetüleenist kuumakindlast kattest, mis sisaldab 9,2 g Theraflu SN´i pulbrit .

Pakendis on 6, 8, 10, 12 või 14 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UK) Trading Ltd. 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

29.04.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV oktoober 2016