Theraflu sn - suukaudse lahuse pulber (500mg +30mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Theraflu SN, suukaudse lahuse pulber

Paratsetamool 500 mg, pseudoefedriinvesinikkloriid 30 mg

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Theraflu SN ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Theraflu SN´i kasutamist

3.Kuidas Theraflu SN´i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Theraflu SN´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Theraflu SN ja milleks seda kasutatakse

Theraflu SN sisaldab 2 toimeainet:

-Paratsetamool on valuvaigisti (analgeetikum) ja palaviku alandaja (vähendab kehatemperatuuri palaviku korral).

-Pseudoefedriinvesinikkloriid on ninakinnisust vähendava toimega. See vähendab turset ninakäikudes leevendades ninakinnisust ja aitab kergemalt hingata. See leevendab ka survetunnet ninakõrvalkoobastes.

Theraflu SN´i kasutatakse külmetuse ja gripi poolt põhjustatud sümptomite (ninakinnisus, ninakõrvalkoobaste limaskesta turse, valu, peavalu ja/või palavik) lühiajaliseks leevendamiseks.

Seda ravimit soovitatakse kasutada täiskasvanutel ja noorukitel alates 15-aasta vanusest.

Pöörduge arsti poole kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad.

Kui teil esineb vaid üks üleval nimetatud sümptomitest, võib olla õigem kasutada vaid ühte toimeainet sisaldavat ravimit.

2. Mida on vaja teada enne Theraflu SN´i kasutamist

Ärge kasutage Theraflu SN´i:

-kui te olete paratsetamooli, pseudoefedriinvesinikkloriidi, mentooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, kuna see ravim sisaldab sojaletsitiini (E322);

-kui teil on südamehaigus, raske koronaararterite haigus või kõrge vererõhk (hüpertensioon);

-kui teil on kilpnäärme ületalitlus;

-kui teil on kitsanurga glaukoom (suurenenud silmarõhk);

-kui teil on uriinipeetus;

-kui teil on feokromotsütoom (teatud tüüpi neerupealsete näärmete kasvajad);

-kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks);

-kui te võtate tritsüklilisi antidepressante;

-kui te võtate beeta-blokaatoreid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks);

-kui te võtate teisi sümpatomimeetilisi ravimeid nt dekongestandid, isupärssijad ja amfetamiini- sarnased psühhostimulaatorid;

-kui te olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Sisaldab paratsetamooli. Ärge võtke koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Maksimaalse päevase annuse ületamisel võib ilmneda raske maksakahjustus.

Pärast pikaajalist valuvaigisti suurte annuste ebaõiget kasutamist, võivad ilmneda peavalud, mida ei tohi ravida kasutades suuremaid valuvaigisti annuseid.

Harjumuslik valuvaigistite, eriti nende erinevate kombinatsioonide kasutamine, võib üldjuhul viia püsiva neerukahjustuse kuni neerupuudulikkuse tekkeni.

Valuvaigistite suurte annuste pikaajalise vale kasutamise järsul lõpetamisel võivad tekkida peavalud, väsimus, lihasvalu, närvilisus ja autonoomsed sümptomid. Need ärajätunähud kaovad paari päeva jooksul. Seni tuleb vältida teiste valuvaigistite kasutamist ja mitte alustada uuesti enne arstiga nõu pidamist.

Ärge kasutage koos teiste gripi, külmetuse või ninakinnisuse korral võetavate ravimitega. Ärge tarvitage selle ravimi kasutamise ajal alkoholi.

Enne Theraflu SN´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb:

-krooniline köha, astma või emfüseem (kopsuhaigus),

-neeruprobleemid,

-maksaprobleemid,

-kardiovaskulaarsed probleemid,

-diabeet,

-suurenenud eesnääre, kuna teil võib esineda uriinipeetus,

-vereringehäired (nagu Raynaud´sündroom),

-kerge ikterus (Gilberti sündroom),

-glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasipuudulikkus (ensüümi puudulikkus),

-ebatavaline punaste vererakkude lagunemine (hemolüütiline anaemia),

-dehüdratsioon või krooniline alatoitumus,

-psühhoos.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 15-aastastel lastel.

Eakad

Need patsiendid võivad olla eriti tundlikud pseudoefedriini poolt kesknärvisüsteemile avaldavate toimete suhtes.

Hoiatus seoses dopingu väärkasutamisega

Pseudoefedriin võib põhjustada teatud dopingutestis positiivset tulemust.

Muud ravimid ja Theraflu SN

Öelge oma arstile või apteekrile kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või plaanite kasutada mistahes muid ravimeid, eriti järgmisi ravimeid:

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, mida kasutatakse depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks: kui te võtate või olete viimase 14 päeva jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid, ärge kasutage Theraflu SN´i.

-tritsüklilised antidepressandid, mida kasutatakse depressiooni raviks.

-kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid nagu beeta-blokaatorid.

-südamepuudulikkuse ja südame rütmihäirete ravimid (digoksiin ja teised südameglükosiidid).

-verevedeldajad (antikoagulandid) nagu varfariin ja teised kumariinid.

-iivelduse ja oksendamise raviks kasutatavad ravimid nagu metoklopramiid või domperidoon.

-tuberkuloosiravimid (rifampitsiin ja isoniasiid), bakteriaalsete infektsioonide ravimid (klooramfenikool, linesoliid).

-krambihoogude ravimid nagu lamotrigiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin.

-kolestüramiin, mida kasutatakse kolesterooli alandamiseks.

-sidovudiin, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks.

-probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks.

-ergotamiid ja metüülsergiid, mida kasutatakse migreeni raviks.

-paratsetamooli sisaldavad ravimid või gripi ja külmetuse raviks kasutatavad dekongestandid.

-ravimid, mida kasutatakse palaviku alandamiseks või nõrga valu leevendamiseks (aspiriin, salitsülaadid).

-halogeenitud anesteetikumid, mida kasutatakse operatsioonieelselt anesteesiaks.

Kui teile teostatakse uriini- ja veresuhkruteste, öelge oma arstile, et te võtate seda ravimit.

Theraflu SN koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ravi ajal Theraflu SN´ga ärge tarbige alkoholi. Seda ravimit võib võtta koos söögiga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Theraflu SN´i kui te olete rase. Ärge võtke Theraflu SN´i kui te imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui te tunnete pearinglust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Oluline teave selle ravimi mõningate koostisosade suhtes

Theraflu SN sisaldab:

-Sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Sisaldab 6,9 g sahharoosi annuse kohta. Seda tuleb arvesse võtta diabeediga patsientide puhul.

-Aspartaam (E951) (38 mg annuse kohta); sisaldab fenüüalaniini allikat, mis võib olla kahjulik fenüüketonuuriaga patsientidele (ensüümi puudulikkus, mis lõhustab fenüülalaniini).

-Naatrium: see ravim sisaldab 1,52 mmol (või 35 mg) annuse kohta, seda tuleb arvesse võtta piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

-Allura-punane AC (E129), päikeseloojangukollane (E110), asovärvained. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Theraflu SN´i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid alates 15-aasta vanusest:

1 kotike lahustuvat pulbrit iga 4…6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Ärge manustage 24 tunni jooksul rohkem kui 4 kotikest (vastab 2000 mg paratsetamoolile ja 120 mg pseudoefedriinile).

Ärge ületage soovituslikku annust.

Maksahaigusega patsiendid

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke alla 15-aastastele lastele.

Kuidas Theraflu SN´i võtta

Suukaudne.

Kotikese sisu lahustada tassitäies (250 ml) kuumas (mitte keevas) vees. Juua kui on jahutatud sobiva temperatuurini.

Ärge kasutage kauem kui 3 päeva. Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, tuleb pöörduda arsti poole.

Kui te kasutate Theraflu SN´i rohkem kui ette nähtud

Eksliku üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust arstiga, isegi juhul kui te tunnete end hästi, kuna esineb risk hilisema maksakahjustuse tekkeks.

Kui te unustate Theraflu SN´i võtta

Kui te unustate ravimit võtta, võtke see kohe kui see teile meenub, välja arvatud juhul kui on käes järgmise annuse võtmise aeg. Siis jätkake ravi nagu on soovitatud. Alati jätke 2 annuse manustamise vahele vähemalt 4-tunnine intervall. Ärge võtke kahekordset annust, et korvata unustatud annust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paratsetamooli võimalikud kõrvaltoimed:

Katkestage selle ravimi kasutamine ja öelge oma arstile või apteekrile kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest:

-allergilised reaktsioonid sealhulgas hingeldus, õhupuudus, näo või suu turse,

-nahalööve (sealhulgas villid, sügelus), nahapunetus,

-naha mahakoorumine, villid, külmavillid, suuhaavandid,

-vereprobleemid, sealhulgas ebatavaline veritsus või verevalumid.

Ülalmainitud kõrvaltoimed esinevad harva või väga harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st). Eriti esinevad väga harva rasked nahareaktsioonid (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10000-st).

Muud kõrvaltoimed võivad ilmneda harvadel juhtudel (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st). Kui te kogete mõnda järgmist kõrvaltoimet, rääkige oma arstile:

-maksaprobleemid (maksafunktsioonihäired). Harvadel juhtudel võivad ilmneda kõrvalekalded maksafunktsioonitestides.

-kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine).

Pseudoefedriini võimalikud kõrvaltoimed:

Katkestage selle ravimi kasutamine ja öelge oma arstile või apteekrile kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest:

-kõrge vererõhk, palpitatsioonid (kiire südamerütm),

-unehäired, rahutus, närvilisus, ärrituvus, segasus, ebatavaliste asjade tajumine (hallutsinatsioonid),

-nahalööve (sealhulgas villid, sügelus), nahapunetus,

-urineerimishäired.

Muud kõrvaltoimed võivad ilmneda harvadel juhtudel (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st). Kui te kogete mõnda järgmist kõrvaltoimet, rääkige oma arstile:

-suukuivus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Theraflu SN´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Theraflu SN sisaldab

Toimeained on paratsetamool ja pseudoefedriinvesinikkloriid. Iga kotike lahustuvat pulbrit sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi.

Abiained on sahharoos, aspartaam (E951), mustika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini), vaarika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini), jõhvika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini), mentooli lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini), rohelise tee lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini), veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat (E331), dinaatriumedetaat, kaaliumatsesulfaam, maltodekstriin, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid, päikeseloojangukollane (E110), alluurpunane AC (E129) ja briljantsinine FCF (E133). (Informatsiooni mõnede abiainete kohta vt lõik 2).

Kuidas Theraflu SN välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on valge kuni valkjas hea voolavusega suukaudse lahuse pulber, mis võib sisaldada pruune osakesi ning mis on pakendatud väikestesse kotikestesse, mis sisaldab 9,2 g pulbrit.

Theraflu SN suukaudse lahuse pulber on saadaval 6, 8, 10, 12 või 14 kotikese kaupa pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UK) Trading Ltd.

980 Great West Road, Brentford Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

Tootja:

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

81379 München

Saksamaa

või

Novartis Consumer Health – Gebro GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Austria

või

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No 1 (12th km) Metamorphosi 144 51 Athens

Kreeka

või

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel.: +372 6676 900 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Theraflu SN, suukaudse lahuse pulber

Paratsetamool 500 mg, pseudoefedriinvesinikkloriid 30 mg

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kotike sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi.

INN. Paracetamolum, pseudoephedrinum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: iga kotike sisaldab 6,9 g sahharoosi, 38 mg aspartaami (E951) (fenüülalaniini allikas, mis on vastavalt 21,33 mg kotikese kohta), 35 mg naatriumi (20 mg dinaatriumedetaati, 141 mg naatriumtsitraati (E331)), 0,6 mg päikeseloojangukollast (E110), 0,3 mg alluurpunast AC (E129), 9,76 mg sojaletsitiini (E322), mentooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Hea voolavusega valge kuni valkjas pulber, mis võib sisaldada pruune graanuleid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (nina ja ninakõrvalkoobaste limaskesta turse, valu, peavalu ja/või palavik) lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Ravim on kasutamiseks täiskasvanutel ja alates 15-aastastel noorukitel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, eakad ja alates 15-aastased noorukid

1 kotikese pulber lahustada kuumas vees iga 4...6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Maksimaalselt on lubatud ööpäevas (24 tundi) manustada mitte rohkem kui 4 annust (4 kotikest).

Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, tuleb pöörduda arsti poole.

Maksapuudulikkus

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada.

Lapsed

Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 15-aastastel lastel.

Manustamisviis

Kotikese sisu lahustada tassitäies (250 ml) kuumas (mitte keevas) vees. Juua kui on jahutatud sobiva temperatuurini.

Pärast pulbri lahustumist kuumas vees, tekib hägune oranž marja lõhnaga lahus.

4.3.Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeainete, mentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-See ravim sisaldab sojaletsitiini (E322) ja on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kellel on soja või maapähkli allergia tõttu risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks;

-Südamehaigus, hüpertensioon ja kardiovaskulaarne haigus;

-Hüpertüreoidism;

-Suletudnurga glaukoom;

-Uriinipeetus;

-Feokromotsütoom;

-Patsiendid, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (vt lõik 4.5). Patsiendid, kes kasutavad tritsüklilisi antidepressante (vt lõik 4.5).

-Patsiendid, kes kasutavad beetablokaatoreid (vt lõik 4.5);

-Patsiendid, kes kasutavad teisi sümpatomimeetilisi ravimeid nagu dekongestandid, söögiisu pärssijad, amfetamiini-sarnased psühhostimulaatorid (vt lõik 4.5);

-Raseduse esimene trimester (vt lõik 4.6).

4.4.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatlik tuleb olla paratsetamooli manustamisel patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus, kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus (sh Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkus (Child-Pough >9), äge hepatiit, samaaegne ravi maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega, glükoos-6-fosfaatdihüdrogenaasi puudulikkus, hemolüütiline aneemia, dehüdratsioon, alkoholisõltuvus ja krooniline alatoitumus.

Patsiendid ei tohi samaaegselt kasutada teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna üleannustamise korral on risk maksakahjustuse tekkeks.

Pärast pikaajalist analgeetikumi suurte annuste ebaõiget kasutamist, võivad ilmneda peavalud, mida ei tohi ravida kasutades suuremaid analgeetikumi annuseid.

Harjumuslik analgeetikumide, eriti nende erinevate kombinatsioonide kasutamine, võib üldjuhul viia püsiva neerukahjustuse kuni neerupuudulikkuse tekkeni.

Analgeetikumide suurte annuste pikaajalise vale kasutamise järsul lõpetamisel võivad tekkida peavalud, väsimus, lihasvalu, närvilisus ja autonoomsed sümptomid. Need võõrutusnähud kaovad paari päeva jooksul. Seni tuleb vältida teiste analgeetikumide kasutamist ja mitte alustada uuesti enne arstiga nõu pidamist.

Patsiendid ei tohi samaaegselt kasutada teisi sümpatomimeetikume sisaldavaid ravimeid, sealhulgas teisi ninakinnisuse või kuiva silma leevendamiseks kasutatavaid ravimeid.

Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkohoolsete jookide tarvitamist. Alkohoolikutel tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5). Üleannustamine on ohtlik mitte-tsirrootilise maksahaigusega patsientidel.

Seda ravimit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:

-kardiovaskulaarne haigus,

-diabeet,

-prostata hüpertroofia, kuna esineb soodumus uriinipeetuse ja düsuuria tekkeks,

-oklusiivne vaskulaarne haigus (Raynaud´sündroom),

-psühhoos,

-krooniline köha, astma või emfüseem.

Eakad võivad olla eriti tundlikud pseudoefedriini poolt kesknärvisüsteemile avaldavate toimete suhtes.

Seda ravimit soovitatakse kasutada vaid sümptomite (valu ja/või palavik) ilmnemisel. Seda tohib kasutada vaid paar päeva. Patsiendid peavad konsulteerima arstiga kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad.

Operatsiooni korral on soovitatav ravi lõpetada paar päeva varem. Hüpertensiivse kriisi risk on suurem kui kasutatakse halogeen-anesteetikume (vt lõik 4.5).

Lapsed

Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 15-aastastel lastel.

Hoiatus seoses dopingu väärkasutamisega

Pseudoefedriin võib põhjustada teatud dopingutestis positiivset tulemust.

Informatsioon abiainete suhtes

See ravim sisaldab:

Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sukraasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.

Üks kotike sisaldab 6,9 g sahharoosi. Seda tuleb arvesse võtta diabeediga patsientide puhul.

Aspartaami (E951) (38 mg kotikese kohta); sisaldab aspartaami fenüüalaniini allikana ja võib olla kahjulik fenüüketonuuriaga patsientidele.

Naatrium: üks kotike sisaldab 1,52 mmol (või 35 mg) naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Allura-punane AC (E129), päikeseloojangukollane (E110), asovärvained. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool

Paratsetamooli regulaarne kasutamine võib põhjustada varfariini ja kumariini antikoagulatiivse toime tugevnemist, mistõttu suureneb verejooksu risk. Paratsetamooli juhusliku kasutamise korral oluline toime puudub.

Metoklopramiid või domperidoon võivad suurendada paratsetamooli imendumist.

Tuberkuloosi ravimid rifampitsiin ja isoniasiid võivad suurendada paratsetamooli hepatotoksilisust.

Paratsetamool võib põhjustada klooramfenikooli poolestusaja pikenemist. Siiski võib samaaegselt klooramfenikooli kasutada paikselt, nt silmainfektsioonide raviks.

Antiepileptikumid nagu fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin (ensüüme indutseerivad ravimid) võivad suurendada maksakahjustuse riski.

Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini biosaadavust ning võib selle maksas metaboliseerumise võimaliku indutseerimise tõttu selle toimet vähendada.

Kolestüramiin võib vähendada paratsetamooli imendumist. Kolestüramiini ei tohi manustada 1 tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist.

Regulaarne paratsetamooli ja zidovudiini kooskasutamine võib põhjustada neutropeeniat ja suurendada maksakahjustuse tekkeriski.

Podagra ravim probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit, seega tuleb samaaegsel kasutamisel vähendada paratsetamooli annust.

Paratsetamooli hepatotoksilisust võib tugevdada liigne alkoholi tarvitamine (vt lõik 4.4).

Paratsetamool võib mõjutada kusihappe ja veresuhkru teste.

Salitsülaadid/atsetüülsalitsüülhape võivad pikendada paratsetamooli poolväärtusaega.

Teatatud on mitmetest paratsetamooli farmakoloogilistest koostoimetest teiste ravimitega. Nende kliiniline tähtsus lühiajalisel soovitatud annustamisvahemikus kasutamisel on ebaoluline.

Pseudoefedriinvesinikkloriid

Pseudoefedriin võib potentseerida MAO-inhibiitorite (MAOI sh moklobemiid ja brofaromiin) toimet ja indutseerida hüpertensiivset kriisi. Kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kes võtavad või on viimase 2 nädala jooksul võtnud MAO-inhibiitoreid (vt lõik 4.3).

Pseudoefedriini samaaegne kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste ainetega või tritsükliliste antidepressantidega (nt amitriptülliin) võib suurendada kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski.

Pseudoefedriin võib vähendada beeta-blokaatorite (vt lõik 4.3) ja teiste antihüpertensiivsete ravimite (debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa) toimet. Hüpertensiooni ja teiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib suureneda.

Pseudoefedriinil võib esineda koostoimeid halogeenitud anesteetikumidega nagu tsüklopropaan, halotaan, enfluraan, isofluraan (vt lõik 4.4).

Pseudoefedriini kooskasutamine digoksiini ja südameglükosiididega võib suurendada rütmihäirete ja infarkti tekkeriski.

Tungaltera alkaloidide (ergotamiin, metüsergiid) samaaegne kasutamine võib suurendada ergotismi tekkeriski.

Samaaegne kasutamine koos linesoliidiga võib suurendada hüpertensiooni riski.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Selle ravimi toimeid raseduse ajal ei ole spetsiaalselt uuritud.

Paratsetamool: epidemioloogilised uuringud rasedatel naistel ei ole näidanud kahjulikku toimet kui paratsetamooli manustatakse suukaudselt soovituslikes annustes, kuid patsiendid peavad kasutamisel järgima arsti poolt antud juhiseid.

Pseudoefedriin: andmed pseudoefedriini kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud. Pseudoefedriini kasutamisega seotud emaka veresoonte vasokonstriktsioon ja vähenenud verevool võib põhjustada lootel hapnikupuudust. Pseudoefedriini kasutamine raseduse esimesel trimestril on vastunäidustatud ja ülejäänud raseduse ajal mittesoovitav.

Teadaolevate andmete kohaselt on ravimi kasutamine raseduse esimesel trimestril vastunäidustatud ja ülejäänud raseduse ajal mittesoovitav (vt lõik 4.3).

Imetamine

Nii paratsetamool kui pseudoefedriin erituvad rinnapiima vähestes kogustes.

Kuna andmed kahe toimeaine kombinatsiooni kohta puuduvad, tuleb selle ravimi kasutamist imetamise ajal vältida.

Fertiilsus

Selle ravimi toimet viljakusele ei ole uuritud. Paratsetamooli prekliinilised uuringud ei viita fertiilsust mõjutavale toimele, kui neid kasutatakse terapeutilistes annustes. Reproduktiivtoksilisuse uuringud pseudoefedriiniga puuduvad.

4.7. Toime reakstioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Pearingluse tekkimisel, tuleb patsientidele soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.

4.8. Kõrvaltoimed

Paratsetamool

Kõrvaltoimed, mis on kogutud kaua aega tagasi teostatud kliiniliste uuringute käigus, on ebakorrapärased, samuti oli osalenud patsientide arv piiratud. Kõrvaltoimed, mis on kogutud turuletulekujärgsete kogemuste käigus terapeutiliste annuste kasutamisel, on allolevas tabelis loetletud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa. Kuna andmed kliinilistest uuringutest on piiratud, on nende kõrvaltoimete esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), kuid turuletulekujärgsed kogemused näidatavad, et paratsetamooli kõrvaltoimed esinevad harva (≥1/10000 kuni <1/1000) ning tõsised kõrvaltoimed väga harva (<1/10000).

*Paratsetamooli kasutamisel on esinenud bronhospasmi, kuid need esinevad tõenäolisemalt astmat põdevatel patsientidel, kes on tundlikud aspiriini või teiste MSPVA-de suhtes.

** Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Pseudoefedriin

palpitatsioonid, hüpertensioon ja urineerimisraskused. Toimed ei korreleeru hästi manustatud annusega, kuna tundlikkus sümpatomimeetiliste omaduste suhtes on individuaalne.

Sümpatomimeetiliste toimete sümptomid:

KNS-i depressioon: uimasus, apnoe, tsüanoos, kooma.

KNS-i stimulatsioon (mis esineb tõenäolisemalt lastel): unetus, hallutsinatsioonid, krambid, treemor.

Lisaks sümptomitele, mida juba mainiti kõrvaltoimetena, võivad ilmneda järgmised sümptomid: hüpertensiivne kriis, südame arütmiad, lihasnõrkus ja -lõtvus, eufooria, ärevus, janu, valu rinnus, pearinglus, tinnitus, ataksia, hägune nägemine, hüpotensioon.

Väga ulatusliku üleannustamise korral võib olla vajalik võtta kasutusele meetmed krampide kontrollimiseks: krampidevastase ja rahustava toimega on diasepaam. Toetavad meetmed on vajalikud, et säilitada hingamisfunktsioon. Kõrvaltoimete nagu tahhükardia, arütmia ja hüpokaleemia kontrollimiseks võib kasutada beeta-blokaatoreid.

Vajadusel võib ravimi organismist eemaldada maoloputuse teel. Pseudoefedriini eritumist on võimalik kiirendada dialüüsi või happelise diureesiga. Vajalik võib olla põiekateetri kasutamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm:

Köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid; teised preparaadid külmetuse leevendamiseks. Analgeetikumid, paratsetamool, kombinatsioonid, v.a psühholeptikumid

ATC-kood: R05X N02BE51

Paratsetamoolil on valuvaigistav ja palavikku alandav toime, mis on vahendatud peamiselt läbi prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kesknärvisüsteemis.

Pseudoefedriin on sümpatomimeetikum, millel on alfa-agonistlik toime. See on efedriini dekstroisomeer, mõlemad ained vähendavad võrdse efektiivsusega nina limaskesta turset. Nad stimuleerivad veresoone silelihaste alfa-adrenergilisi retseptoreid, kitsendades laienenud arterioole nina limaskestas ja vähendades verevoolu tursunud piirkonnas.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Paratsetamool imendub kiiresti ning peaaegu täielikult seedetraktist. Plasmakontsentratsiooni mõõdetakse 5 minutit pärast manustamist; maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 15…60 minutit pärast suukaudset manustamist.

Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas kolme metabolismitee kaudu: glükuronisatsioon, sulfeerimine ja oksüdatsioon. See eritub uriiniga, peamiselt glükuroniid- ja sulfaatkonjugaadina. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi.

Pseudoefedriin

Pärast suukaudset manustamist imendub pseudoefedriin seedetraktist kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 15 minutit kuni 3 tundi pärast suukaudset manustamist. Alla 1% demetüleeritakse maksas nor-pseudoefedriiniks (aktiivne metaboliit).

Pseudoefedriin eritatakse muutumatul kujul uriiniga 96,3% ulatuses 24 tunni jooksul; aktiivsed metaboliidid, mis mõjutaksid efektiivsust, puuduvad (peamine metaboliit on nor-pseudoefedriin).

Poolestusaeg on ligikaudu 5 tundi, kuid see sõltub uriini happelisusest. Happelise uriini korral on eritumine neerude kaudu suurenenud ja poolestusaeg seega väheneb. Pseudoefedriini tubulaarne imendumine on suurenenud aluselise uriini korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduse andmetel puuduvad nende toimeainete soovituslikes annustes kasutamise kohta muud kohased ja olulised prekliinilised ohutusandmed, mida ei ole juba mainitud selles ravimi omaduste kokkuvõttes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Sahharoos

Aspartaam (E951)

Mustika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini)

Vaarika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini)

Jõhvika lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini)

Mentooli lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini)

Rohelise tee lõhna- ja maitseaine (sisaldab sojaletsitiini)

Sidrunhape, veevaba

Naatriumtsitraat (E331)

Dinaatriumedetaat

Kaaliumatsesulfaam

Maltodekstriin

Hüdreeritud kolloidne ränidioksiid

Päikeseloojangukollane (E110)

Alluurpunane AC (E129)

Briljantsinine FCF (E133)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on pakendatud üheannuselistesse mitmekihilistesse kotikestesse, mis koosneb polüetüleen tereftalaatkihist / madala tihedusega polüetüleenkihist / aluminiiniumfooliumist / madala tihedusega polüetüleenist kuumakindlast kattest, mis sisaldab 9,2 g Theraflu SN´i pulbrit .

Pakendis on 6, 8, 10, 12 või 14 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UK) Trading Ltd. 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

29.04.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV oktoober 2016