Tolnexa - infusioonilahuse kontsentraat (20mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tolnexa 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

20 mg/1ml infusioonilahuse kontsentraat

80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat

160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat

Dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tolnexa ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Tolnexa kasutamist
3. Kuidas Tolnexa’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Tolnexa’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Tolnexa ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on Tolnexa. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on aine, mida saadakse jugapuu okastest.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Tolnexa rinnanäärmevähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk-kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

Mida on vaja teada enne Tolnexa kasutamist

• Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Tolnexa’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis doksorubitsiiniga, trastuzumabiga või kapetsitabiiniga.
• Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Tolnexa’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
• Kopsuvähi raviks võib Tolnexa’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
• Eesnäärmevähi ravis manustatakse Tolnexa’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
• Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Tolnexa’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.
• Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Tolnexa’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.

Teile ei tohi manustada Tolnexa’t:

• kui olete dotsetakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal;
• kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust Tolnexa’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja maksafunktsioon on Tolnexa manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võib teil tekkida palavik või infektsioonid.

Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil on kõhuvalu või valulikkus, kõhulahtisus, verejooks pärakust, veri väljaheites või palavik. Need sümptomid võivad olla seedetrakti tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võib lõppeda surmaga. Teie arst peab neid kohe ravima.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Öelge oma arstile, haiglaapteekrile või meditsiiniõele, kui teil on eelneva ravi ajal paklitakseeliga olnud allergiline reaktsioon.

Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on probleeme südamega.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde.

Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne Tolnexa manustamist palutakse teil ettevalmistavaks raviks võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Tolnexa manustamist, et vähendada teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kehakaalu tõusus), mis võivad ilmneda pärast Tolnexa infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Tolnexa sisaldab alkoholi. Pidage nõu oma arstiga, kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus. Vt ka lõik „Tolnexa sisaldab etanooli (alkohol)“ allpool.

Muud ravimid ja Tolnexa

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid. See on vajalik, sest Tolnexa või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt hästi ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Pidage enne mistahes ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Tolnexa’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti arvates selgelt näidustatud.

Ravi ajal selle ravimiga ei tohi te rasestuda ja te peate ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Tolnexa võib kahjustada sündimata last. Kui te rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest otsekohe teavitada oma arsti.

Ravi ajal Tolnexa’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete meessoost ja saate ravi Tolnexa’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu ning teil soovitatakse küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Te võite kogeda ravimi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed). Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid enne oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga nõu

pidamist.

Tolnexa sisaldab etanooli (alkohol)

20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat: see ravim sisaldab 50 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 0,395 g (0,5 ml) igas viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile.

80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat: see ravim sisaldab 50 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 1,58 g (2 ml) igas viaalis, mis vastab 40 ml õllele või 17 ml veinile.

160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat: see ravim sisaldab 50 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 3,16 g (4 ml) igas viaalis, mis vastab 80 ml õllele või 33 ml veinile.

Ravim on kahjulik alkoholi sõltuvusega patsientidele.

Sellega tuleb arvestada rasedatel, rinnaga toitvatel naistel, lastel ja kõrge riskirühmaga patsientidel, nt maksahaiguse või epilepsia korral.

Selles ravimis sisalduv alkoholi kogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

Kuidas Tolnexa’t kasutada

Tolnexa’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamisviis ja -tee

Tolnexa’t manustatakse infusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab ligikaudu tund aega, mille vältel te viibite haiglas.

Manustamise sagedus

Tavaliselt peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamise sagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja ravivastusest Tolnexa’le. Teavitage oma arsti eriti juhul, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada, kas annust on vaja vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja kasu.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mida on registreeritud dotsetakseeli kasutamisel ainsa ravimina on: vere puna- või valgeliblede arvu vähenemine, juuste väljalangemine (alopeetsia), iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

Dotsetakseeli manustamisel kombinatsioonis teiste keemiaravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st):

• nahaõhetus, nahareaktsioonid, sügelus
• pigistustunne rinnus; hingamisraskus
• palavik või külmavärinad
• seljavalu
• madal vererõhk.

Võivad tekkida ka tõsisemad reaktsioonid.

Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes, võib teil tekkida ka dotsetakseeli suhtes allergiline reaktsioon, mis võib olla raskem.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile kohe, kui täheldate endal mõnda eespool nimetatud toimet.

Dotsetakseeli infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda, sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist.

Väga sage (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st):

• infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), või valgete vereliblede (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
• palavik: kui see tekib, peate kohe oma arsti teavitama
• eespool kirjeldatud allergilised reaktsioonid
• isutus (anoreksia)
• unetus
• tuimus või torkimistunne või valu liigestes või lihastes
• peavalu
• maitsetundlikkuse muutused
• silmapõletik või suurenenud pisaravool silmadest
• lümfiringe häirumisest tingitud turse
• õhupuudus
• eritis ninast; kurgu ja nina põletik; köha
• ninaverejooks
• haavandid suus
• mao ärritusnähud, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
• kõhuvalu
• seedehäired
• juuste väljalangemine; enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma. Mõnikord (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist
• peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol või kehal)
• küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda
• lihaste valud või valulikkus, seljavalu või luuvalu
• menstruatsioonitsükli muutused või puudumine
• käte, jalgade, jalalabade tursed
• väsimus või gripilaadsed sümptomid
• kehakaalu suurenemine või vähenemine.

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• suuõõne kandidiaas
• dehüdratsioon
• pearinglus
• kuulmise kahjustus
• vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südametegevus
• südamepuudulikkus
• söögitorupõletik (ösofagiit)
• suukuivus
• raskendatud või valulik neelamine
• verejooks
• maksaensüümide aktiivsuse tõus (sellest tuleneb vajadus teha regulaarselt vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• minestus
• süstekoha nahareaktsioonid, flebiit (veenipõletik) või turse
• verehüübed.

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• jämesoole põletik, peensoole põletik, mis võib lõppeda surmaga (sagedus teadmata); soole mulgustumine (perforatsioon).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust. Kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga)
• pneumoonia (kopsupõletik)
• kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega)
• hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem)
• naatriumi, kaaliumi, magnseesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired)
• ventrikulaarne arütmia või ventrikulaarne tahhükardia (avaldub ebaregulaarse ja/või kiire südamerütmina, raske hingelduse, pearingluse ja/või minestamisena). Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised. Kui need tekivad, peate kohe teavitama oma arsti
• süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Tolnexa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega on valmislahuse kasutusaegne füüsikalis-keemiline stabiilsus tõestatud 7 päeva vältel säilitamisel temperatuuril 2 ... 8°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib selles aja jooksul tekkida kristalliseerumine. Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tolnexa sisaldab

• Toimeaine on dotsetakseel. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli.

Üks 1 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli. Üks 4 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli. Üks 8 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 160 mg dotsetakseeli.

• Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba etanool ja veevaba sidrunhape.

Kuidas Tolnexa välja näeb ja pakendi sisu

Tolnexa infusioonilahuse kontsentraat on selge kahvatukollane kuni pruunikaskollane lahus.

1 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal on saadaval karbis fluorotec plus kummikorgi ja alumiiniumsulguriga ning oranži äratõmmatava korgiga selgest (I tüüpi) klaasist 5 ml viaalis. 4 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal on saadaval karbis fluorotec plus kummikorgi ja alumiiniumsulguriga ning punase äratõmmatava korgiga selgest (I tüüpi) klaasist 5 ml viaalis. 8 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal on saadaval karbis fluorotec plus kummikorgi ja alumiiniumsulguriga ning punase äratõmmatava korgiga selgest (I tüüpi) klaasist 10 ml viaalis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

TOLNEXA INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI VALMISTAMISE JUHEND

On oluline, et te enne TOLNEXA infusioonilahuse valmistamist loete käesoleva kasutusjuhise täies mahus hoolikalt läbi.

Soovitused ohutuks käsitsemiseks

Dotsetakseel on kasvajavastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik. Soovitatav on kasutada kindaid.

Kui Tolnexa kontsentraat või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta. Kui see satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt veega maha pesta.

Ettevalmistused veenisiseseseks manustamiseks

Infusioonilahuse ettevalmistus

ÄRGE KASUTAGE koos selle ravimpreparaadiga (Tolnexa 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat, mille pakend sisaldab ainult 1 viaali) (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml) teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mille pakendis on 2 viaali (kontsentraat ja lahusti).

Tolnexa infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.

• Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ja tuleb avamise järgselt otsekohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja tingimuste eest ravimi kasutajal. Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks, 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli infusioonilahuse kontsentraati.
• Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.

Dotsetakseeli kontsentratsioon Tolnexa viaalis on 20 mg/ml.

• Seejärel süstige ravim ühe süstega (ühe torkega) 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Kui dotsetakseeli vajalik annus on suurem kui 190 mg, kasutage suuremat kogust infusiooni kandjalahust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
• Segage infusioonikotti käsitsi korduvalt ümber pöörates. Vältige tugevat raputamist või ülemäärast segamist.
• Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb otsekohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja tingimuste eest ravimi kasutajal.

Pärast ravimi lisamist infusioonikotti nii nagu soovitatud, püsib dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne 24 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul (sh ühetunnine veenisisese infusiooni manustamise aeg).

Lisaks on näidatud, et nõuetekohaselt ettevalmistatud infusioonilahuse füüsikaline ja keemiline stabiilsus säilib mitte PVC-kotis kuni 7 päeva, kui seda säilitada temperatuuril 2...8°C.

Kottide liigset loksutamist soovitatakse vältida.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib selles aja jooksul tekkida kristalliseerumine. Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb ära visata.

• Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate preparaatidega tuleb infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida ning sadet sisaldav lahus tuleb ära visata.

Hävitamine:

Lahuse valmistamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.