Topogyne - tablett (400mcg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Topogyne, 400 mikrogrammi tabletid

Misoprostool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Topogyne ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Topogyne kasutamist
3. Kuidas Topogyne’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Topogyne’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Topogyne ja milleks seda kasutatakse

Topogyne tabletid sisaldavad misoprostooli. See sarnaneb keemilisele ühendile, mida nimetatakse prostaglandiiniks ja mida teie keha toodab loomulikul teel. Misoprostool vallandab emaka kokkutõmbed ja pehmendab emakakaela.

Topogyne’t kasutatakse raseduse katkestamiseks pärast teise ravimi (mifepristooni) võtmist. Topogyne’t ei tohi võtta hiljem kui 49 päeva pärast viimase menstruatsiooni esimest päeva.

Mida on vaja teada enne Topogyne kasutamist

Ärge võtke Topogyne’t:

• kui olete misoprostooli, teiste prostaglandiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui rasedust ei ole kinnitatud ultraheliuuringu või bioloogiliste testidega;
• kui teie viimase menstruatsiooni esimesest päevast on möödas rohkem kui 49 päeva (7 nädalat);
• kui teie arst kahtlustab emakavälist rasedust (munarakk on pesastunud väljapool emakat);
• kui te ei saa mifepristooni võtta (mifepristooni kasutatakse koos Topogyne’ga).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud.

Enne Topogyne kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on maksa või neeruhaigus;
• kui teil on aneemia või alatoitumus;
• kui teil on kardiovaskulaarne haigus (südame või veresoonkonnahaigus);
• kui te kuulute kardiovaskulaarse haiguse tekke riskirühma. Riskitegurid on vanus üle 35 aasta ja suitsetamine, kõrge vererõhk, kõrge kolesteroolisisaldus veres või suhkruhaigus;
• kui teil on haigus, mis mõjutab vere hüübimist;
• kui teile on varem tehtud keisrilõige või emakaoperatsioon.

Kui te kasutate emakasisest spiraali, tuleb see enne esimese ravimi (mifepristooni) võtmist eemaldada.

Enne mifepristooni ja Topogyne võtmist tehakse teile vereanalüüs reesusfaktori määramiseks. Kui te olete reesusnegatiivne, selgitab arst teile vajalikku rutiinset ravi.

Kuna selle meetodi kasutamisel esineb risk raseduse katkemise ebaõnnestumiseks ning kuna raseduse jätkumisel on esinenud sünnidefekte, siis peavad tervishoiutöötajad kindlasti teavitama patsienti teratogeensuse (lootekahjustuse) ohust ning leppima patsiendiga kokku uue visiidi, mille käigus kontrollitakse, kas emakas on täielikult tühjenenud (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Muud ravimid ja Topogyne

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kindlasti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd), nagu atsetüülsalitsüülhape või diklofenak;
• antatsiidid või magneesiumi sisaldavad mao happesust vähendavad ravimid (kasutatakse kõrvetiste ja happeliste seedehäirete raviks).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Raseduse katkestamise ebaõnnestumist (jätkuv rasedus) pärast Topogyne võtmist esimese ravimi (mifepristoon) järel on seostatud 3-korda suurema sünnidefektide riskiga, eeskätt näo paralüüs, pea ja jäsemete väärarengud. Defekte on vastsündinutel täheldatud ka siis, kui seda ravimit on manustatud üksinda. Te peate võtma teist ravimit (mifepristoon) 36…48 tundi enne Topogyne võtmist.

Ravi ebaõnnestumise risk suureneb:

• kui seda ravimit võetakse hiljem kui 49 päeva pärast viimase menstruatsiooni esimest päeva;
• kui seda ei võeta suu kaudu;
• koos raseduse kestusega;
• koos raseduste arvuga, mis teil on varem olnud.

Kui raseduse katkestamine pärast selle ravimi manustamist ebaõnnestub, esinevad teadmata riskid lootele. Kui te soovite rasedust säilitada, tuleb spetsialiseerunud kliinikus hoolikalt rasedust jälgida ja teha korduvalt ultraheliuuringuid, milles pööratakse erilist tähelepanu loote jäsemetele ja peale. Teie arst selgitab seda teile täpsemalt.

Kui te otsustate raseduse siiski katkestada, kasutatakse uut protseduuri. Arst tutvustab teile teisi võimalusi.

Pärast selle ravimi võtmist peate vältima uuesti rasestumist enne järgmist menstruatsiooni. Te peate alustama rasestumisvastaste vahendite kasutamist kohe, kui arst kinnitab, et rasedus on katkestatud.

Imetamine

Kui te toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge imetage last, kui te võtate mifepristooni ja misoprostooli, sest need ravimid erituvad rinnapiima.

Viljakus

See ravim ei mõjuta viljakust. Te võite jääda rasedaks niipea, kui rasedus on katkestatud. Te peate alustama rasestumisvastaste vahendite kasutamist kohe, kui arst kinnitab, et rasedus on katkestatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib põhjustada pearinglust. Olge pärast selle ravimi võtmist eriti hoolikas auto juhtimisel või masinatega töötamisel, kuni on selgunud, kuidas Topogyne teile mõjub.

Kuidas Topogyne’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine täiskasvanutel

•Üks tablett suukaudselt.

Tableti võtmine

•Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega

•36…48 tundi pärast 600 mg mifepristooni võtmist.

•Te peate vähemalt 3 tundi pärast selle tableti võtmist pikutama.

•Kui te oksendate 30 minuti jooksul pärast tableti võtmist, rääkige sellest kohe oma arstile. Te peate võtma teise tableti.

Selle ravimi võtmisel tuleb meeles pidada järgmist:

See tablett võetakse suukaudselt.

Topogyne’t võetakse 36…48 tundi pärast 600 mg mifepristooni võtmist.

Kui te ei järgi neid juhiseid, suurenevad selle ravimiga seotud riskid.

Topogyne võtmise ajakava on järgmine.

1)Arsti juures antakse teile esimene ravim mifepristoon, mis tuleb võtta sisse suu kaudu.

2)36...48 tunni pärast võtate suu kaudu Topogyne tableti. Te peate vähemalt 3 tundi pärast selle ravimi võtmist pikutama.

3)Loode väljub Topogyne võtmise järel mõne tunni või mõne järgneva päeva jooksul. Teil tekib tupeverejooks, mis kestab keskmiselt 12 päeva pärast esimese ravimi mifepristooni võtmist. Verejooks muutub aja möödudes nõrgemaks.

4)Te peate minema arsti juurde järelkontrolli 14…21 päeva pärast esimese ravimi mifepristooni võtmist, sest peab olema kindel, et emaka tühjenemine on täielik.

Võtke kohe ühendust oma arstiga:

• kui tupeverejooks kestab kauem kui 12 päeva ja/või kui see on väga vererohke (nt kui te vajate üle kahe hügieenisideme tunnis 2 tunni jooksul);
• kui teil on tugev kõhuvalu;
• kui teil on palavik või külmatunne ja külmavärinad.

Teised olulised punktid, mida meeles pidada

•Verejooks tupest ei tähenda, et loote väljutamine oli täielik.

•Ärge võtke seda ravimit, kui blistri foolium on kahjustatud või kui seda tabletti on säilitatud pakendist väljas.

•Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate seda ravimit hiljem kui 49 päeva pärast viimase menstruatsiooni esimest päeva või kui te ei võta seda suu kaudu.

Kui rasedus kestab edasi või kui loote väljutamine ei ole täielik, räägib arst teile raseduse katkestamise teistest võimalustest.

Soovitatav on mitte sõita liiga kaugele ravi määranud kliinikust, kuni järelkontroll on tehtud.

Hädaolukorras või kui teil tekib mingeid küsimusi, helistage või minge ravi määranud kliinikusse. Te ei pea ootama järelkontrollini.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Misoprostooli kasutamise kohta noorukitel on vähe andmeid.

Kui te võtate Topogyne’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem tablette, kui teile on määratud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Teie arst annab teile täpse koguse Topogyne’t, seega on ebatõenäoline, et te võtate tablette liiga palju. Liiga paljude tablettide võtmine võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu uimasus, värisemine,

krambid, hingamisraskus, kõhuvalu, kõhulahtisus, palavik, valu rinnus, madal vererõhk ja liiga aeglane südamerütm, mis võib olla surmav.

Kui te unustate Topogyne’t võtta

Kui te unustate mifepristooni või Topogyne’t võtta, on tõenäoline, et raseduse katkestamine ei ole efektiivne. Teatage oma arstile või ravi määranud kliinikusse, kui te unustasite Topogyne’t võtta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Võimalikud on järgmised kõrvaltoimed:

Tõsised kõrvaltoimed

Tõsiste kõrvaltoimete oht on suurem, kui te võtate seda ravimit rohkem kui 49 päeva pärast oma viimase menstruatsiooni esimest päeva või kui te ei võta seda suu kaudu.

Tõsised kõrvaltoimed on:

•allergiline reaktsioon; tõsised nahalööbed, nagu sügelevad punased laigud, villid või haavandid.

Teised tõsised kõrvaltoimed on:

•kardiovaskulaarsed tüsistused; valu rinnus, hingamisraskus, segasus või ebakorrapäevane südamerütm.

•tõsised või surmaga lõppenud toksilise või septilise šoki juhud; palavik koos valutavate lihastega, kiire südamerütm, pearinglus, kõhulahtisus, oksendamine või nõrkustunne.

Need kõrvaltoimed võivad tekkida selle ravimi võtmisel rohkem kui 49 päeva pärast viimase menstruatsiooni esimest päeva või juhul kui te ei võta seda suu kaudu.

Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, võtke OTSEKOHE ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Teised kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

•emaka kokkutõmbed või spasmid

•kõhulahtisus

•iiveldus või oksendamine

•sünnidefektid (loote väärarengud)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•vererohke tupeverejooks

•kõhuvalu

•kerged või mõõdukad seedetrakti spasmid

•emaka infektsioonid (endometriit ja väikese vaagna põletikuline haigus)

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

•palavik

•loote surm

•peavalu, pearinglus ja üldine halb enesetunne või väsimus

•kublad ja nahahäired, mis võivad olla tõsised

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

•paikne näo ja/või kõri turse, mis võib esineda koos nõgestõvega

Teised kõrvaltoimed on:

•külmatunne, külmavärinad

•seljavalu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Topogyne’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et karp või blister on kahjustatud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui tabletti on säilitatud blisterpakendist väljas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Topogyne sisaldab

• Toimeaine on misoprostool.

Üks Topogyne tablett sisaldab 400 mikrogrammi misoprostooli.

• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdrogeenitud riitsinusõli.

Kuidas Topogyne välja näeb ja pakendi sisu

11 mm läbimõõduga 4,4 mm paksune valge, ümar, lameda pinnaga tablett, mille ühel küljel on märgistus „M400“.

Topogyne on saadaval üheannuselistes perforeeritud PVC-PCTFE/Alu või Alu/Alu blisterpakendites, milles on 1, 4, 16 või 40 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Nordic Pharma B.V. Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp Holland

Tootja

Nordic Pharma BV

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Holland

Q Pharma AB

Agneslundvägen 27

Malmö, 21215

Rootsi

Delpharm Lille SAS Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59452 Lys-lez-Lannoy Prantsusmaa

Laboratoires MACORS Rue des Caillottes

Z.I. Plaine des Isles 89000 Auxerre Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: Topogyne

Belgia: Topogyne Bulgaaria: Topogyne Horvaatia: Mispregnol Tšehhi Vabariik: Mispregnol Taani: MisoOne

Eesti: Topogyne

Soome: Misoone Prantsusmaa: MisoOne Saksamaa: MisoOne Kreeka: MisoOne Itaalia: Misoone

Läti: Misoone Luksemburg: Topogyne Norra: Misoone Portugal: Topogyne Rumeenia: Topogyne Slovakkia: Mispregnol Sloveenia: Topogyne Hispaania: MisoOne Rootsi: Topogyne Holland: MisoOne

Ühendkuningriik: Topogyne

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.